保定出入境檢驗檢疫局   王建華

摘要：HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關鍵控製點。HACCP是一個分析、確認、控製生產過程中可能發生的生物、化學、物理危害的係統方法，是國際上最有效的保證食品安全的預防性管理體係。食品企業建立和有效運行HACCP體係有助於提升企業質量管理水平和產品保障能力，同時
，食品企業HACCP體係的運行狀況也反映了企業的質量管理水平。分類管理shizaiqiyedezhiliangguanlitixiwanshanbingyouxiaoyunxingdeqiantixia，zaiduiqiyeshishishengchanquanguochengjianguandejichushang，genjuqiyezhiliangguanlitixiyunxingqingkuangduiqiyezuochufengxiandengjipanding，ranhougenjuqiyedefengxiandengjicaiqubutongdejianyanjianguanfangshi。本文旨在通過分析研究食品企業HACCP體係運行狀況而將其作為分類管理等級評定的重要依據。

關鍵控製點：HACCP 分類管理

1 HACCP的原則

HACCP是英文(HazardAnalysisCriticalControlPoint)的縮寫，稱危害分析與關鍵控製點。HACCP是一個分析、確認
、控製生產過程中可能發生的生物、化學
、物理危害的係統方法

，是國際上最有效的保證食品安全的預防性管理體係。它不同於傳統的質量檢查，HACCP是一種生產過程各環節的控製。HACCP由危害分析(HA)和關鍵控製點(CCP)兩部分組成。 

HACCP是對食品加工

、運輸以至銷售整個過程中的各種危害進行分析和控製，從而保證食品達到安全水平。它是一個係統的、連續性的食品衛生預防和控製方法。以HACCP為基礎的食品安全體係，是以HACCP的七個原理為基礎的。HACCP理論是在不斷發展和完善的。1999年食品法典委員會（CAC）在《食品衛生通則》附錄《危害分析和關鍵控製點（HACCP）體係應用準則》中


，將HACCP的7個原理確定為：

1.1危害分析

危害分析包括三個方麵的內容：明確危害，危害評估並確認顯著危害
，提出顯著危害的預防控製措施。危害分析與預防控製措施是HACCP原理的基礎，也是建立HACCP計劃的第一步。企業應根據所掌握的食品中存在的危害以及控製方法，結合工藝特點，進行詳細的分析。

1.2確定關鍵控製點

關鍵控製點是指能夠進行控製，並且該控製對防止、xiaochumouyishipinanquandeweihaihuojiangqijiangdidaokejieshoushuipingshibixudemouyibuzhou。kejieshoushuipingzhideshiweiquebaoshipinanquan，zaizuzhidezhongchanpinjinrushipinlianxiayihuanjieshi，moutedingweihaisuoxuyaodadaodeshuiping；它僅指下一環節是實際消費時
，食品用於直接消費的可接受水平。終產品的可接受水平的應通過下一個或多個來源獲得的信息進行確定；由銷售國政府權威部門製定的目標、指標或終產品準則；與食品鏈下一環節組織（經常是顧客）溝通的規範
，特別是針對用於進一步加工或非直接消費的終產品；考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規定的標準
，食品安全小組製定的可接受的最高水平；缺乏法律規定的標準時，通過科學文獻和專業經驗獲得。

1.3 確定與各CCP相關的關鍵限值（CL）

關鍵限值（CL）是(shi)指(zhi)區(qu)分(fen)可(ke)接(jie)受(shou)或(huo)不(bu)可(ke)接(jie)受(shou)的(de)指(zhi)標(biao)。在(zai)設(she)立(li)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)時(shi)需(xu)要(yao)科(ke)學(xue)的(de)基(ji)本(ben)原(yuan)則(ze)，為(wei)此(ci)企(qi)業(ye)可(ke)以(yi)利(li)用(yong)外(wai)部(bu)的(de)信(xin)息(xi)資(zi)源(yuan)來(lai)引(yin)證(zheng)內(nei)部(bu)的(de)知(zhi)識(shi)。在(zai)為(wei)生(sheng)物(wu)、化學和物理的危害設定關鍵限值時可引用的信息資源包括：文獻研究、政府法規、工業標準、貿易聯合技術委員會
、室內研究、一般食品安全模式、設備製造廠商和受過培訓的工業顧問等。

一旦CCP點dian的de關guan鍵jian限xian值zhi被bei建jian立li，即ji可ke發fa展zhan出chu操cao作zuo限xian值zhi以yi便bian更geng加jia緊jin密mi地di控kong製zhi生sheng產chan流liu程cheng或huo簡jian單dan地di將jiang生sheng產chan控kong製zhi在zai設she定ding的de正zheng常chang範fan圍wei內nei。操cao作zuo限xian值zhi是shi由you操cao作zuo者zhe來lai減jian少shao偏pian離li關guan鍵jian限xian值zhi風feng險xian，比bi關guan鍵jian限xian值zhi更geng嚴yan格ge的de判pan定ding標biao準zhun或huo最zui大da、最(zui)小(xiao)水(shui)平(ping)參(can)數(shu)。為(wei)了(le)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)的(de)前(qian)途(tu)
，關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)為(wei)不(bu)可(ke)接(jie)受(shou)的(de)生(sheng)產(chan)處(chu)理(li)狀(zhuang)況(kuang)定(ding)下(xia)了(le)界(jie)限(xian)，如(ru)果(guo)超(chao)越(yue)此(ci)界(jie)限(xian)，糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)必(bi)須(xu)啟(qi)動(dong)。關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)不(bu)同(tong)於(yu)操(cao)作(zuo)限(xian)值(zhi)
，操(cao)作(zuo)限(xian)值(zhi)被(bei)定(ding)義(yi)為(wei)正(zheng)常(chang)的(de)生(sheng)產(chan)狀(zhuang)況(kuang)，範(fan)圍(wei)應(ying)設(she)定(ding)得(de)比(bi)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)更(geng)加(jia)窄(zhai)。

1.4確立CCP的監控程序

監控是對控製參數按計劃進行的一係列觀察或測量活動，以便評估關鍵控製點是否處於控製之中。對於關鍵控製點的監控活動是HACCP係統運行成功的關鍵。監控程序是一個有計劃的連續監測或觀察過程
，用以一個CCP是否受控
，並為將來驗證時使用。正確的監控程序必須被建立起來，並用於保證關鍵限值不被逾越。

1.5建立糾偏行動程序

當在CCP點(dian)的(de)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)被(bei)超(chao)越(yue)時(shi)，這(zhe)是(shi)一(yi)種(zhong)最(zui)普(pu)遍(bian)的(de)生(sheng)產(chan)處(chu)理(li)失(shi)控(kong)的(de)信(xin)號(hao)，當(dang)這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)發(fa)生(sheng)時(shi)，必(bi)須(xu)采(cai)取(qu)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)以(yi)把(ba)失(shi)控(kong)的(de)生(sheng)產(chan)和(he)受(shou)影(ying)響(xiang)的(de)產(chan)品(pin)校(xiao)正(zheng)到(dao)正(zheng)常(chang)的(de)控(kong)製(zhi)範(fan)圍(wei)內(nei)。所(suo)能(neng)考(kao)慮(lv)到(dao)的(de)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)包(bao)括(kuo)：隔離和暫停產品生產以做進一步的安全評估；將受到影響的產品或者配方轉向其他生產線——在那裏偏差所產生的結果可能並不那麼關鍵；重新生產；拒絕接受原材料

；銷毀不合格產品等。糾偏行動有4個常用的步驟：確認偏差產生的原因、決定產品的處置、糾偏行動的記錄、重新評估HACCP計劃。 

1.6建立驗證體係

驗證是指用於核定 HACCP係統是否按HACCP計劃而開展進行的所有有關方法、程序和測試，包括應用監控以外的審核、確認
、監視、測量、檢驗和其他評價手段，通過提供客觀證據，對食品安全管理體係運行的符合性和有效性的認定。驗證過程的複雜程度使它最起碼涉及了HACCP的所有七個原則
，因此它也試圖將七個原則的內容歸納到1個原則的概念中（驗證）。許多人想念驗證的處理過程是簡單的校驗及記錄審核，這些是構成驗證整體所必需的要素。

驗證報告中應該包括這樣的信息：HACCP計劃和負責管理與更新計劃的人
；與HACCP監測點相關記錄的狀態；在觀察操作過程中指導CCP點監測的數據

；能夠證明監測設備已被校驗及工作次序良好的證明文件
；記錄複審的結果及用於證明CCP點在控製範圍內的取樣分析結果；負責監測CCP點的個人培訓刻錄
；HACCP隊伍成員也應該受到審查並記錄存檔。

1.7建立文件和記錄保存體係

HACCP需要建立有效的記錄管理程序

，以便使HACCP體係文件化和規範化。企業在實行HACCP體係的全過程中，須有大量的技術文件和日常的監測記錄，這些記錄應是全麵的

，記錄應包括：體係文件，HACCP體係的記錄
，HACCP小組的活動記錄，HACCP前提條件的執行
、監控、檢查和糾正記錄。在HACCP體係中
，重要的記錄有以下幾種：CCP監測記錄、糾偏行動記錄
、驗證措施記錄。

1.8 HACCP的優點

HACCP的最大優點在於它是一種係統性強、結構嚴謹

、理性化
、有多項約束、適用性強而效益顯著的、預防為主的質量保證方法。運用恰當，則可以提供更多的安全性和可靠性
，並且比大量抽樣檢查的運行費用少得多，HACCP具有如下優點：

A.在出現問題前就可以采取糾正措施，因而是積極主動的控製。

B.通過易於監控的特性來實施控製，可操作性強、迅速。

C.隻要需要就能采取及時的糾正措施
，迅速進行控製：

D.與依靠化學分析微生物檢驗進行控製相比，費用低廉

E.直接由參與食品加工和管理的人員控製生產操作。

F.關注關鍵點，使每批產品采取更多的保證措施，使工廠重視工藝改進
，降低產品損耗。

G.HACCP能用於潛在危害的預告，通過監測結果的趨向來預告。

H.HACCP涉及到與產品安全性有關的各個層次的職工，做到全員參與。

2 分類管理

《進出口食品安全管理辦法》（國家質檢總局令144號）中“第四條　國(guo)家(jia)質(zhi)檢(jian)總(zong)局(ju)對(dui)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)境(jing)外(wai)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)
，對(dui)向(xiang)中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)的(de)出(chu)口(kou)商(shang)或(huo)者(zhe)代(dai)理(li)商(shang)實(shi)施(shi)備(bei)案(an)管(guan)理(li)，對(dui)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)實(shi)施(shi)檢(jian)驗(yan)
，對(dui)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)備(bei)案(an)管(guan)理(li)，對(dui)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)種(zhong)植(zhi)、養殖場實施備案管理
，對出口食品實施監督
、抽檢，對進出口食品實施分類管理、對進出口食品生產經營者實施誠信管理。”為對出口食品生產企業實施分類管理提供了法律依據。

分(fen)類(lei)管(guan)理(li)是(shi)在(zai)企(qi)業(ye)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)完(wan)善(shan)並(bing)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)
，在(zai)對(dui)企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)生(sheng)產(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)監(jian)管(guan)的(de)基(ji)礎(chu)上(shang)
，根(gen)據(ju)企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)運(yun)行(xing)情(qing)況(kuang)對(dui)企(qi)業(ye)做(zuo)出(chu)風(feng)險(xian)等(deng)級(ji)判(pan)定(ding)。根(gen)據(ju)企(qi)業(ye)食(shi)品(pin)原(yuan)料(liao)生(sheng)產(chan)方(fang)式(shi)、特性、高風險因子的多少和有效控製風險因子的難易程度、進jin口kou國guo家jia或huo地di區qu市shi場chang等deng因yin素su，通tong過guo對dui出chu口kou食shi品pin進jin行xing風feng險xian評ping估gu
，確que定ding產chan品pin風feng險xian類lei別bie。根gen據ju企qi業ye的de風feng險xian等deng級ji和he產chan品pin風feng險xian類lei別bie分fen別bie采cai取qu不bu同tong的de檢jian驗yan監jian管guan方fang式shi。通tong過guo對dui出chu口kou食shi品pin生sheng產chan企qi業ye實shi施shi分fen類lei管guan理li可ke以yi提ti高gao檢jian驗yan檢jian疫yi部bu門men對dui出chu口kou食shi品pin生sheng產chan企qi業ye檢jian驗yan監jian管guan工gong作zuo的de針zhen對dui性xing、有效性和規範性，提高監管效率和監管水平，促進出口食品對外貿易的健康發展。

對出口食品生產企業的風險等級評定是檢驗檢疫部門根據對企業監管情況，風險分析結果等，結合轄區內出口企業特點，按照優寬劣嚴

、動dong態tai調tiao整zheng的de原yuan則ze，將jiang企qi業ye風feng險xian等deng級ji評ping定ding為wei從cong寬kuan至zhi嚴yan的de等deng級ji管guan理li
，並bing設she定ding出chu口kou企qi業ye等deng級ji評ping定ding標biao準zhun和he評ping定ding程cheng序xu，評ping定ding過guo程cheng應ying當dang考kao慮lv出chu口kou企qi業ye以yi下xia因yin素su：誠信度、質量安全管理體係運行情況、自檢自控能力、原輔料管理情況、生產規模、出口量及質量情況
、檢驗檢疫部門對企業定期和日常監管情況
、企業連續生產及生產負荷情況等。

檢驗檢疫部門根據對出口食品生產企業的等級分類結果確定相應的抽檢批次和監管模式，並且根據出口食品風險類別
、企業等級
、重點檢測監控項目的變化情況，及時對出口食品的抽檢措施進行動態調整。

3 出口食品生產企業HACCP體係運行狀況分析

《出口食品生產企業備案管理規定》（國家質檢總局令142號）中“第五條  chukoushipinshengchanqiyeyingdangjianliheshishiyiweihaifenxiheyufangkongzhicuoshiweihexindeshipinanquanweishengkongzhitixi，bingbaozhengtixiyouxiaoyunxing，quebaochukoushipinshengchan、加工
、儲存過程持續符合我國有關法定要求和相關進口國（地區）的法律法規要求以及出口食品生產企業安全衛生要求。”從法律法規角度提出了食品企業全麵應用HACCP理論的概念。作為檢驗檢疫部門的檢驗檢疫人員，引導出口食品生產企業建立和有效運行HACCP體係，有利於提高企業質量管理水平和產品保障能力。目前食品企業的HACCP體係運行狀況如何呢？

首先我們要對出口食品生產企業的HACCP體係文件進行審查，一是查看HACCP計劃手冊以及支持HACCP體係運轉的基礎性文件如衛生標準操作程序（SSOP）
、良好作業規範（GMP）等文件對法律法規的符合性和食品生產工藝需要的滿足性。特別是要查看HACCP計劃手冊中的危害分析工作單對生物的、化學的、物理的風險因素考慮是否全麵到位，有無遺漏的情況，以及關鍵控製點確定的科學性和實用性。二是查看支持HACCP運行的程序性文件特別是一些關鍵程序如原輔料驗收程序

、產品標識和可追溯性控製程序、不合格品控製程序、產品召回製度等程序是否完善
，是否具有可操作性。

其次
，查看企業的生產現場，從原輔料驗收
、生產加工
、成品儲存以及運輸環節入手，查找企業HACCP體係運行過程中存在的問題。主要查看各關鍵控製點的衛生控製和記錄情況，還要查看現場操作與體係文件的符合性。

通過查看出口食品生產企業HACCP體係運行情況時發現，大多數企業的HACCP體係是能夠有效運行的
，但也發現了部分企業存在一些問題
，主要表現為：一是少數企業真正了解和掌握HACCP原理的管理人員缺乏,在(zai)進(jin)行(xing)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)時(shi)不(bu)能(neng)全(quan)麵(mian)覆(fu)蓋(gai)其(qi)潛(qian)在(zai)的(de)風(feng)險(xian)因(yin)素(su)。二(er)是(shi)企(qi)業(ye)缺(que)乏(fa)完(wan)整(zheng)的(de)相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao)。一(yi)些(xie)企(qi)業(ye)對(dui)自(zi)己(ji)行(xing)業(ye)必(bi)備(bei)的(de)法(fa)規(gui)收(shou)集(ji)不(bu)全(quan)，對(dui)產(chan)品(pin)所(suo)需(xu)的(de)技(ji)術(shu)標(biao)準(zhun)
、檢測標準更新不及時
，導致企業製定HACCP計劃時對每個關鍵控製點確定控製危害的生物的、化學的、物理的參數缺少足夠的科學依據。三是HACCP體係與實際操作存在“兩張皮”現象。有些企業，雖已建立起HACCP體(ti)係(xi)，但(dan)不(bu)能(neng)按(an)其(qi)要(yao)求(qiu)和(he)規(gui)定(ding)來(lai)運(yun)行(xing)和(he)控(kong)製(zhi)，重(zhong)認(ren)證(zheng)，而(er)不(bu)重(zhong)落(luo)實(shi)，隻(zhi)是(shi)為(wei)了(le)取(qu)得(de)證(zheng)書(shu)，審(shen)核(he)走(zou)過(guo)場(chang)，不(bu)能(neng)保(bao)證(zheng)審(shen)核(he)的(de)有(you)效(xiao)性(xing)
，即(ji)使(shi)發(fa)現(xian)了(le)問(wen)題(ti)
，對(dui)於(yu)問(wen)題(ti)的(de)追(zhui)蹤(zong)和(he)解(jie)決(jue)落(luo)實(shi)都(dou)不(bu)到(dao)位(wei)，把(ba)審(shen)核(he)當(dang)成(cheng)一(yi)種(zhong)形(xing)式(shi)，無(wu)法(fa)發(fa)揮(hui)應(ying)有(you)的(de)重(zhong)要(yao)作(zuo)用(yong)。四(si)是(shi)文(wen)件(jian)編(bian)寫(xie)中(zhong)存(cun)在(zai)問(wen)題(ti)。一(yi)些(xie)企(qi)業(ye)在(zai)編(bian)寫(xie)HACCP體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)時(shi)，不(bu)是(shi)根(gen)據(ju)有(you)關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)要(yao)求(qiu)
，結(jie)合(he)企(qi)業(ye)自(zi)身(shen)的(de)情(qing)況(kuang)
，而(er)是(shi)過(guo)多(duo)地(di)借(jie)鑒(jian)甚(shen)至(zhi)照(zhao)抄(chao)照(zhao)搬(ban)其(qi)他(ta)企(qi)業(ye)的(de)文(wen)件(jian)，造(zao)成(cheng)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)的(de)針(zhen)對(dui)性(xing)和(he)操(cao)作(zuo)性(xing)不(bu)強(qiang)。五(wu)是(shi)部(bu)分(fen)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)建(jian)立(li)的(de)HACCP體係防護功能不夠完善

，對一些人為因素造成的影響缺乏有效監控。

4 動態分類管理措施

了解了企業HACCP體係運行狀況
，我們在分類管理時就能事半功倍。在對某一出口食品生產企業實施分類管理等級評定時，首先要對企業HACCP體係運行和保持情況進行風險分析與評估，如果該企業HACCP體係完善，運行有效，我們就將該企業確定為等級較高的企業，對該企業實施相對寬鬆的檢驗監管措施。相反，如果發現企業HACCP體係運行中存在這樣那樣的問題，我們就將該企業確定為等級較低的類別甚至不進行分類

，對該企業實施較為嚴格的檢驗監管措施。實施分類管理
，一方麵可以提高檢驗檢疫監管工作的針對性和有效性，一方麵能夠讓質量管理水平較高的企業充分體現其優越性，享受分類管理給企業帶來的便利化措施。

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第一作者簡曆：