第一章 總 則

第一條 為進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產許可條件，強化企業食品安全主體責任，推動產業高質量發展，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等法律法規規章的規定，製定本細則。

第二條 本細則適用於市場監督管理部門組織對嬰幼兒配方乳粉生產許可、變更許可和延續許可等審查工作。

第三條 本細則中所稱嬰幼兒配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白製品為主要蛋白來源，加入適量的維生素
、礦物質和（或）其他原料，僅用物理方法生產加工製成的適用於 0～ 36 月齡嬰幼兒食用的粉狀嬰幼兒配方食品。嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6 月齡，1 段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12 月齡，2 段）和幼兒配方乳粉（12～36 月齡
，3 段）。

第四條 嬰幼兒配方乳粉的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方乳粉
，類別編號 2901。嬰幼兒配方乳粉生產許可食品類別、類別名稱
、品種明細等見表 1。

表 1 嬰幼兒配方乳粉生產許可食品類別目錄列表

食品類別	類別編號	類別名稱	品種明細	備注
嬰幼兒配方食品	2901	嬰幼兒配方乳粉	嬰兒配方乳粉：濕法工藝、幹法工藝 、幹濕法複合工藝較大嬰兒配方乳粉：濕法工藝、幹法工藝、幹濕法複合工藝幼兒配方乳粉：濕法工藝、幹法工藝、幹濕法複合工藝	產品配方注冊號

第五條 嬰幼兒配方乳粉生產企業（以下簡稱“企業”）應當符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範要求，實施危害分析與關鍵控製點體係。僅有包裝場地、工序、shebei，meiyouwanzhengshengchangongyitiaojiande，buyushengchanxuke。budeshiyongyijingfuheyingyouerpeifangshipinanquanguojiabiaozhundefuhepeiliaozuoweiyuanliaoshengchanyingyouerpeifangrufen。

第六條 本細則所稱基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白製品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養素和（或）其他輔料，經濕法工藝加工而成的用於其他企業生產嬰幼兒配方乳粉的複合配料。

第七條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

第二章 生產場所

第八條 選址及廠區環境
、廠房和車間應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）的相關要求。

第九條 qiyeyingyouyushengchannenglixiangshiyingdeshengchanchejianhefuzhushengchansheshi。shengchanchejianhefuzhushengchansheshideshejiyingangongyiliuchengxuyaojiweishengyaoqiu
，youxuhelibuju。changquneishezhidejianyanshiyingyushengchanquyufenge。chejianneishezhideguochengjianyanshiyingfuhexiangguanquyuweishengyaoqiu，youfangzhiwurandecuoshi。

第十條 生產作業區內應根據工藝流程和防止交叉汙染的要求
，按照各作業區的潔淨級別劃分為清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。不同潔淨級別作業區之間
、濕區域與幹燥區域之間應進行有效的物理隔離，防止交叉汙染。各潔淨級別作業區的具體劃分見表 2。

表 2 嬰幼兒配方乳粉生產作業區劃分表

生產工藝	清潔作業區	準清潔作業區	一般作業區
濕法工藝	噴霧幹燥或流化床的出粉口區域、半成品暫存區域 、消毒後的內包材暫存區域、內包裝車間等。	食品、食品添加劑（以下簡稱“原輔料”）內包的清潔和必要時的消毒以及拆內包區域、稱量和配料區域、原輔料預處理區域、濃縮區域、噴霧幹燥區域、包裝材料消毒區域、理罐 （聽）區域等。	收乳間、淨乳車間、原輔料外包裝清潔及拆除區域、外包裝車間、原輔料倉庫、包裝材料倉庫 、成品倉庫等。
幹法工藝	稱量、預混、配料 、投料和混合區域 、拆內包、消毒後的內包材暫存區域、半成品暫存區域 、內包裝車間等。	原輔料內包裝清潔區域 、隧道殺菌區域（限殺菌後進入清潔作業區的） 、包裝材料消毒區域 、原輔料拆除外包裝及清潔消毒區域 、理罐（聽）區域等。	原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。
注：1.對於無後續滅菌操作的幹加工區域的操作，應在清潔作業區進行。 2.經包裝的粉狀半成品，基於食品安全風險評估結果可暫存於準清潔作業區。

第十一條 清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應安裝能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門，必要時還可設空氣幕。進出清潔作業區的人員

、原輔料
、包裝材料
、廢物、工器具等，應有防止交叉汙染的措施。清潔作業區
、準清潔作業區的空氣潔淨度應符合《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）中相應條款的控製要求，且清潔作業區空氣潔淨度動態控製要求按照表 3 執行。

表 3 嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態控製要求

項目	內容	檢測方法	控製要求	監控頻次
微生物最大允許數	浮遊菌	GB/T 16293	≤200 CFU/m3	1 次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100CFU/4h (φ90mm)	1 次/周
	表麵微生物（選任一方法）	接觸碟法，按 4789.2 計數	≤50 CFU /皿 (φ55mm)	1 次/周
		擦拭法（取樣 25cm2） ，按 GB 4789.2 計數	≤50 CFU/25cm2
壓差	清潔作業區與相鄰的非清潔作業區（包括準清潔作業區、一般作業區）之間	通過壓差計測量	≥10Pa	2 次/班
換氣次數 a	通過測定風速驗證換氣次數	通過風速儀測定	≥12 次/h	更換高效過濾器時或 1 次/月
溫度 b	-	通過溫度表測定	16~25℃	2 次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	≤65%	2 次/班
a 換氣次數通過風速進行轉換後測定。計算公式為：N=3600SV/A ，監測時通過風速計算。其中，N=換氣次數 ，次/h；S=風口通風麵積，m2；A=車間容積， m3；V=測得風口平均風速 ，m/s。換氣次數適用於層高小於 4.0m 的清潔作業區。 層高 4.0m 以上的清潔作業區可適當調整換氣次數，但應確保清潔作業區的潔淨度。 b布局在清潔作業區內的噴霧幹燥塔區域溫度如不在此範圍，則企業應對此區域的溫度作出規定並說明。

第十二條 清潔作業區應保持幹燥，盡量減少供水設施及係統，如無法避免，則應有防止汙染措施。清潔作業區內
，生產時應禁止用水。

第十三條 原輔料
、半成品
、成品倉庫應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求，儲存溫度和濕度應滿足標簽標示要求。必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。

原輔料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或區域。同一倉庫貯存性質不同物品時
，應適當分離或分隔（如分類
、分架、分區存放等），並有明顯的標識。

第十四條 接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪等）的影響。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

第三章 設備設施

第十五條 設備設施應當符合《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB23790）的相關要求。

第十六條 企業應配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，設備的性能和精度應能滿足生產加工的要求。用於混合的設備應能保證物料混合均勻
；幹燥設備的進風應有空氣過濾裝置，排風應有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應定期檢查和維護；用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。

第十七條 生產設備應當符合表 4、表 5 的要求

，幹濕法複合工藝應具備濕法工藝和幹法工藝所需的生產設備。若企業采用不同生產設備，應作出合理說明。

表 4 濕法生產嬰幼兒配方乳粉通用生產設備

設備名稱	參數或要求
1.儲奶設備	帶有自動恒溫係統或保溫係統，儲存能力應與生產能力相適應 ，不應小於 30t。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
2.淨乳設備	總處理能力不應小於 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
3.巴氏殺菌設備	總處理能力不應小於 5t/h。 （不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備）
4.全自動就地清洗（CIP）設備	清洗過程全自動控製 ，應覆蓋濃縮前的生產線，無死角。濃縮設備的 CIP 清洗係統可獨立設置，清洗過程全自動控製。
5.配料設備	應配套電子稱（秤）或流量計等計量裝置，配料設備應采用高剪切罐或真空混料罐等設備。
6.均質設備	兩段高壓均質機，處理能力不應小於 5t/h。
7.製冷設備	氨或氟製冷機組或其他等效設備，在標準工況條件下製冷量在 54 kw 以上設備。
8.濃縮設備	真空濃縮蒸發器，蒸發能力不小於 2400kg/h ，且殺菌溫度自動控製 ，能夠進行 CIP 清洗。
9.高壓泵	處理能力不應小於 1000 kg/h。
10.噴霧幹燥設備	立式噴霧幹燥設備，單塔水分蒸發能力 500 kg/h 以上，配備流化床進行幹燥和冷卻。
11. 密閉輸送設備	符合食品級要求的密閉 、無塵 、自動化連續式或批次式輸送設備。
12.密閉暫存設備	食品級材質，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。
設備名稱	參數或要求
13.金屬檢測設備或 X 光異物檢測設備	在線或成品檢測，自動控製，能檢測出球徑≥2mm 金屬。
14.全自動包裝設備	帶有質量計量和校正係統的全自動包裝機，含自動剔除設備 ，自校係統。
15.空氣調節淨化係統	具有過濾裝置的獨立的空氣調節淨化係統，可滿足表 3 對嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區的動態控製要求。

表 5 幹法生產嬰幼兒配方乳粉通用生產設備

設備名稱	參數或要求
1.隧道殺菌設備及其他殺菌設施	隧道殺菌設備為連續 、封閉式 ，殺菌後進入淨化空氣環境。
2.投料設備	人工或自動投料設備應配套除塵裝置 ，投料產生的粉塵應避免混入生產環境。（小料預混投料除外）
3.篩分設備	食品級不鏽鋼篩網，在線連續篩分，方便拆卸，清理及更換篩網。
4.密閉輸送設備	符合食品級要求的密閉、無塵 、自動化連續式或批次式輸送設備。
5.計量配料設備	自動或半自動稱重計量。（小料稱量除外）
6.預混設備	批次或連續混合 ，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。
7.混合設備	批次或連續混合 ，混料過程為封閉 、無塵、自動化操作；至少保障 1∶1000 的兩種物料混合均勻，加工能力應不低於 2000kg/h。
8.密閉暫存設備	食品級材質 ，物料下料均勻流暢，清理檢修方便。
9.金屬檢測設備或X光異物檢測設備	在線或成品檢測 ，自動控製，能檢測出球徑≥2mm 金屬。
10. 全自動包裝設備	帶有質量計量和校正係統的全自動包裝機 ，含自動剔除設備，自校係統。
11.空氣調節淨化係統	具有過濾裝置的獨立的空氣調節淨化係統 ，可滿足表 3 對嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區的動態控製要求。
注：無預混設備的 ，應有混合均勻性驗證報告 ，定期驗證產品混合均勻性。

 

    第十八條 生產設備、設施等應有運行狀態標識，需檢定或校準的生產設備、監jian控kong設she備bei和he檢jian驗yan設she備bei應ying有you檢jian定ding或huo校xiao準zhun狀zhuang態tai標biao識shi。狀zhuang態tai標biao識shi可ke采cai用yong自zi動dong化hua控kong製zhi係xi統tong顯xian示shi或huo人ren工gong標biao識shi。固gu定ding管guan道dao設she施shi應ying有you管guan道dao內nei物wu料liao名ming稱cheng和he流liu向xiang標biao識shi。

第十九條 所有與原輔料
、半成品、成(cheng)品(pin)接(jie)觸(chu)的(de)設(she)備(bei)與(yu)工(gong)器(qi)具(ju)的(de)材(cai)質(zhi)應(ying)符(fu)合(he)食(shi)品(pin)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)的(de)有(you)關(guan)標(biao)準(zhun)，不(bu)得(de)使(shi)用(yong)竹(zhu)木(mu)質(zhi)工(gong)器(qi)具(ju)，不(bu)得(de)使(shi)用(yong)添(tian)加(jia)鄰(lin)苯(ben)二(er)甲(jia)酸(suan)酯(zhi)類(lei)物(wu)質(zhi)的(de)材(cai)料(liao)製(zhi)作(zuo)的(de)設(she)備(bei)和(he)工(gong)器(qi)具(ju)。幹(gan)法(fa)生(sheng)產(chan)應(ying)采(cai)用(yong)拆(chai)卸(xie)方(fang)便(bian)、易清理的設備，保證無異物及油汙混入風險。

第二十條 不與食品接觸的水（如冷卻水
、汙水或廢水等）的管道係統與食品加工用水的管道係統應使用完全分離的管路輸送，各管路係統應明確標識以便區分

，不應有逆流或相互交接現象。

第二十一條 企業應配備與生產需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施
，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定以及《食品安全國家標準洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

第二十二條 盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原輔料的容器混用，應有明顯標識。廢棄物放置場所不應有不良氣味或有害
、有毒氣體逸出
，廢棄物應定期清除，易腐敗、變質的廢棄物應及時清除。

第二十三條 個人衛生設施應當符合下列要求：

（一）  準清潔作業區的入口處應設置更衣室，並與洗手消毒區域相鄰。洗手消毒區域內應配置足夠數量的非手動式洗手設施
、消毒設施和感應式幹手設施（或幹手紙巾）
，應在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手消毒規程。進入準清潔作業區的淨化流程一般為換鞋
、更外衣、洗手
、更準清潔作業區工作服、手消毒。如采取其他淨化流程
，應對淨化效果進行驗證
，確保符合人員衛生要求。

（二）  清潔作業區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置阻攔式鞋櫃或配合有阻攔設施的獨立鞋櫃
、清潔作業區工作服存放櫃和消毒設施。更衣室對應不同潔淨區的門應能防止被同時開啟。進入清潔作業區的淨化流程一般為換鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）

、更清潔作業區工作服、手(shou)消(xiao)毒(du)。如(ru)采(cai)取(qu)其(qi)他(ta)淨(jing)化(hua)流(liu)程(cheng)，應(ying)對(dui)淨(jing)化(hua)效(xiao)果(guo)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)，確(que)保(bao)符(fu)合(he)人(ren)員(yuan)衛(wei)生(sheng)要(yao)求(qiu)。更(geng)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)工(gong)作(zuo)服(fu)的(de)房(fang)間(jian)其(qi)空(kong)氣(qi)潔(jie)淨(jing)度(du)應(ying)達(da)到(dao)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)的(de)要(yao)求(qiu)。

（三）  清潔作業區的員工應穿著符合該區域衛生要求的連體式工作服（或一次性工作服），並配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。zhunqingjiezuoyequjiyibanzuoyequdeyuangongyingchuanzhefuhexiangyingquyuweishengyaoqiudegongzuofu，bingpeibeimaozihegongzuoxie。qingjiezuoyequjizhunqingjiezuoyequshiyongdegongzuofu（包括帽子和口罩）和工作鞋不應在指定區域以外的地方穿著。

（四）  根據需要設置的衛生間應易保持清潔，有洗手消毒設施

，且不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通。

第二十四條 清潔作業區安裝獨立的空氣淨化係統
，應采用初效
、中效
、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）sanjiguolv
，baochizhengya。baozhengkongqiyouqingjieduyaoqiugaodequyuliuxiangqingjieduyaoqiudidequyu。duiyutongguoguandaoyiqiliuweizaitishusongdewuliaojinruqingjiezuoyequ
，yingduizaitiqiliushejiheanzhuangshidangdekongqiguolvxitong。

吹入幹燥塔的空氣應進行過濾處理。流化床應使用經初效
、中效、高效過濾器（亞高效空氣過濾器）三級過濾淨化除濕後的潔淨空氣。應定期檢查、更換過濾設備
，達到生產要求。排出幹燥塔的氣體應經過除塵處理。

第二十五條 照明設施應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求。質量監控場所工作麵的混合照度不宜低於 540 lx，加工場所工作麵不宜低於 220 lx
，其他場所不宜低於 110 lx，對光敏感的區域除外。

第二十六條 qiyeyingdangjubeiyushipinanquanguojiabiaozhunhexiangguanguidingyaoqiudesuoyoujianyanxiangmuxiangshiyingdejianyanshebeisheshiheshiji。jianyanshiyingdangbujuheli，jianyanshebeideshuliang、性能


、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和相關規定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。

第四章 設備布局與工藝流程

第二十七條 生產設備的布局應符合生產工藝
、清洗、消毒
、

維護的需要。

第二十八條 生產工藝應符合以下要求：

（一）濕法工藝

嬰幼兒配方乳粉濕法工藝基本生產流程：

    全脂、脫脂乳粉

  ↓

生乳→淨乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧幹燥→流化床二次幹燥→包裝

表 6 濕法工藝基本生產流程要求

工藝流程	關鍵控製點技術要求
生乳的運輸和貯存	生乳在擠奶後 2h 內應降溫至 0~4℃。運輸車輛應具備資質證明和記錄。運輸和貯存生乳的容器，應符合相關國家標準，運輸過程溫度控製在0~6℃。shengrudaochanghouyingjishijinxingjiagong ，ruguobunengjishichuli，yingjinxinglengzangzhucun ，tongshijinxingwendujixiangguanzhibiaodejiance，zuohaojilu。bashishajunqian，yuanzeshangzhucunwendubuchaoguo 7℃，貯存時間不超過 24h。企業可評估驗證後調整溫度和時間。
配料	去qu除chu原yuan輔fu料liao外wai包bao裝zhuang或huo除chu塵chen淨jing化hua後hou輸shu送song到dao配pei料liao車che間jian。混hun料liao前qian應ying按an照zhao配pei方fang要yao求qiu，核he對dui原yuan輔fu料liao有you關guan信xin息xi。應ying使shi用yong高gao剪jian切qie罐guan或huo真zhen空kong混hun料liao罐guan等deng配pei料liao設she備bei混hun合he，確que保bao原yuan輔fu料liao溶rong解jie並bing混hun合he均jun勻yun。按an照zhao配pei方fang要yao求qiu使shi用yong食shi品pin添tian加jia劑ji及ji食shi品pin營ying養yang強qiang化hua劑ji，並bing由you相xiang關guan人ren員yuan進jin行xing核he對dui。應ying采cai用yong不bu同tong的de容rong器qi溶rong解jie複fu合he維wei生sheng素su和he複fu合he微wei量liang元yuan素su，或huo采cai用yong其qi他ta能neng夠gou避bi免mian產chan生sheng反fan應ying的de方fang式shi。采cai用yong產chan品pin數shu字zi化hua信xin息xi係xi統tong實shi現xian配pei料liao、混合自動化控製及複核的，係統應有防錯設計。
殺菌和濃縮	進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控製在工藝控製範圍內，並記錄。
噴霧幹燥和冷卻降溫	應嚴格控製噴霧幹燥工序使用蒸汽、水 ，減少致病微生物的繁殖。 應采用流化床進行冷卻降溫，不可采用人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業區的作業。應采用粉倉等密閉暫存設備或設施儲存冷卻後的產品。
包裝	應控製人流、物流 、氣流的走向，防止汙染。應采用自動包裝機對產品進行包裝。產品包裝之前應進行金屬檢測或包裝後配備 X 射線檢測器等在線檢測金屬、異物 ，並配備剔除設備，保證包裝後的產品不含有金屬和其他異物。包裝後的產品應取樣並進行密封性測試。

 

（二）幹法工藝

嬰幼兒配方乳粉幹法工藝基本生產流程：原輔料→備料→進料→配料（預混）→投料→混合→包裝

表 7 幹法工藝基本生產流程要求

工藝流程	關鍵控製點技術要求
備料	應按照配方要求 ，核對原輔料的名稱、規格、質(zhi)量(liang)合(he)格(ge)等(deng)信(xin)息(xi) ，保(bao)證(zheng)外(wai)包(bao)裝(zhuang)無(wu)汙(wu)染(ran)。備(bei)料(liao)區(qu)域(yu)與(yu)進(jin)料(liao)區(qu)域(yu)之(zhi)間(jian)應(ying)設(she)立(li)獨(du)立(li)的(de)緩(huan)衝(chong)處(chu)理(li)區(qu)域(yu)，配(pei)備(bei)物(wu)料(liao)外(wai)包(bao)裝(zhuang)的(de)除(chu)塵(chen)和(he)殺(sha)菌(jun)設(she)施(shi)或(huo)措(cuo)施(shi)。
進料	chaibaoguochengzhong  ，yingguanzhuneidaiduiwaidaisuixiejixianshengdejingdianxifu，dingqiduichaibaojinliaoquyujinxingweishengqingli。jianzhawuliaoneidai，faxianposunhuowuliaojiekuaidengyichang，yingzuotuiliaochuli。chuquwaibaozhuanghou ，wuliaoyingjingguoshajunsuidaohuoqitashajunsheshishajunhou，fangkejinruqingjiezuoyequ。
配料 （預混）	按an照zhao配pei方fang要yao求qiu使shi用yong食shi品pin添tian加jia劑ji及ji食shi品pin營ying養yang強qiang化hua劑ji，並bing由you相xiang關guan人ren員yuan進jin行xing核he對dui。配pei料liao過guo程cheng應ying確que保bao物wu料liao稱cheng量liang與yu配pei方fang要yao求qiu一yi致zhi  ，稱cheng量liang結jie束shu後hou需xu對dui物wu料liao的de名ming稱cheng、規格、日期等進行標識。預混前需根據預混配方對物料品種  、重量等進行複核 ，確保投料準確。整個配料（預混）生產及領用應建立相關記錄 ，確保產品生產信息的可追溯。采用產品數字化信息係統實現配料、混合自動化控製及複核的，係統應有防錯設計。
投料	投料前需確保投料區域環境及設備符合相關清場標準，應對投入原輔料的名稱、數shu量liang與yu投tou料liao單dan進jin行xing核he對dui，確que保bao投tou料liao準zhun確que。投tou料liao人ren員yuan需xu定ding期qi對dui手shou部bu及ji本ben區qu域yu環huan境jing和he設she備bei進jin行xing消xiao毒du   ，避bi免mian物wu料liao汙wu染ran。物wu料liao投tou入ru輸shu送song係xi統tong需xu經jing過guo振zhen動dong篩shai或huo其qi他ta篩shai分fen設she備bei，剔ti除chu物wu料liao中zhong可ke能neng混hun雜za的de異yi物wu進jin入ru投tou料liao係xi統tong內nei。過guo篩shai的de物wu料liao輸shu送song到dao相xiang關guan儲chu粉fen倉cang或huo混hun合he設she備bei。
混合	混(hun)合(he)過(guo)程(cheng)應(ying)實(shi)現(xian)全(quan)過(guo)程(cheng)自(zi)動(dong)化(hua)控(kong)製(zhi)，無(wu)異(yi)常(chang)不(bu)需(xu)要(yao)人(ren)工(gong)幹(gan)預(yu)。混(hun)合(he)工(gong)藝(yi)應(ying)保(bao)證(zheng)物(wu)料(liao)的(de)混(hun)合(he)均(jun)勻(yun)性(xing)。混(hun)合(he)後(hou)的(de)半(ban)成(cheng)品(pin)不(bu)能(neng)裸(luo)露(lu)在(zai)清(qing)潔(jie)作(zuo)業(ye)區(qu)內(nei)，應(ying)采(cai)用(yong)粉(fen)倉(cang)等(deng)密(mi)閉(bi)暫(zan)存(cun)設(she)備(bei)儲(chu)存(cun)。
包裝	同嬰幼兒配方乳粉濕法工藝對應要求。

（三）幹濕法複合工藝

嬰幼兒配方乳粉幹濕法複合工藝基本生產流程：

   全脂、脫脂乳粉

↓

生乳→淨乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→ 濃縮→噴霧幹燥→流化床二次幹燥

                                                                     ↓

                                                 原輔料→備料→進料→配料（預混）→投料→混合→包裝

幹濕法複合工藝流程應包括除終產品包裝外的全部濕法工藝流程和相應的幹法工藝流程。幹濕法複合工藝應符合濕法工藝、幹法工藝中對應的關鍵控製點要求。

若企業采用不同於上述的生產工藝流程，應提交工藝合理性說明。

第五章 人員管理

第二十九條 企業應當配備與生產嬰幼兒配方乳粉相適應的食品安全管理人員、食品安全技術人員和生產操作人員，明確崗位職責，落實人員責任，除符合食品安全法律法規、標準和有關規定外還應符合下列要求：

（一）  應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的食品安全總監

、食品安全員等食品安全管理人員，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求製定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進食品安全管理製度和生產質量管理體係。

（二）  企業主要負責人應熟悉食品安全有關的法律法規和嬰幼you兒er配pei方fang食shi品pin的de質zhi量liang安an全quan知zhi識shi

，對dui本ben企qi業ye食shi品pin安an全quan工gong作zuo全quan麵mian負fu責ze，建jian立li並bing落luo實shi食shi品pin安an全quan主zhu體ti責ze任ren的de長chang效xiao機ji製zhi。同tong時shi承cheng擔dan或huo者zhe以yi文wen件jian形xing式shi明ming確que由you食shi品pin安an全quan總zong監jian承cheng擔dan嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen生sheng產chan和he出chu廠chang放fang行xing責ze任ren
，對dui嬰ying幼you兒er配pei方fang乳ru粉fen產chan品pin質zhi量liang安an全quan負fu責ze。在zai產chan品pin放fang行xing前qian，應ying出chu具ju產chan品pin放fang行xing審shen核he記ji錄lu
，並bing納na入ru批pi記ji錄lu
；在產品放行後

，應持續跟蹤放行產品抽檢監測、投訴舉報、相關輿情和各方麵質量安全問題情況
，排除並持續防範質量安全風險。

（三）  食品安全總監應具有食品及相關專業本科及以上學曆，掌zhang握wo食shi品pin安an全quan有you關guan的de法fa律lv法fa規gui和he嬰ying幼you兒er配pei方fang食shi品pin的de質zhi量liang安an全quan知zhi識shi，經jing專zhuan業ye理li論lun和he實shi踐jian培pei訓xun合he格ge。食shi品pin安an全quan總zong監jian應ying獨du立li行xing使shi職zhi權quan，負fu責ze組zu織zhi落luo實shi食shi品pin安an全quan管guan理li製zhi度du和he生sheng產chan質zhi量liang管guan理li體ti係xi，承cheng擔dan相xiang應ying的de法fa律lv責ze任ren和he義yi務wu

，確que保bao每mei批pi已yi放fang行xing產chan品pin的de生sheng產chan、檢驗均符合食品安全法律法規、標準和有關規定
；應對監督檢查、抽檢監測
、投訴舉報等質量安全問題及時組織相關人員進行分析、製定整改措施、驗收整改效果
，並對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

（四）  食(shi)品(pin)安(an)全(quan)員(yuan)應(ying)具(ju)有(you)食(shi)品(pin)或(huo)相(xiang)關(guan)專(zhuan)業(ye)本(ben)科(ke)及(ji)以(yi)上(shang)學(xue)曆(li)
，經(jing)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)合(he)格(ge)後(hou)上(shang)崗(gang)，掌(zhang)握(wo)嬰(ying)幼(you)兒(er)配(pei)方(fang)乳(ru)粉(fen)有(you)關(guan)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)知(zhi)識(shi)。食(shi)品(pin)安(an)全(quan)員(yuan)應(ying)根(gen)據(ju)崗(gang)位(wei)守(shou)則(ze)，對(dui)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)、biaozhunheyouguanguidingshishiqingkuangyijishipinanquanguanlizhiduheshengchanzhiliangguanlitixiyunxingqingkuangjinxingducujianzha，haiyingduifangxingjianyanjieguodezhunquexingjinxingsuijichouzhayanzheng。

（五）  研發人員應具有食品或相關專業本科及以上學曆，掌握食品生產工藝
、營養和質量安全等相關專業知識。

（六）生產技術人員應具有食品或相關專業大專及以上學曆，經專業理論和實踐培訓考核合格後上崗，並至少在嬰幼兒食品生產企業具有 3 年以上食品生產經驗。

（七）  實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科及以上的學曆或者具有相關檢測工作經曆 10 年以上。經專業理論和實踐培訓，具備相應檢測和儀器設備操作能力
，考核合格後可授權開展檢驗工作。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科及以上學曆
，並具有 3 年以上相關技術工作經曆。要求每個檢驗項目至少 2 人以上具有獨立檢驗的能力。

（八）  生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、shebeishuiping。juyouyidingdejishujingyan，zhangwoshengchangongyicaozuoguicheng，anzhaojishuwenjianjinxingshengchan，shuliancaozuoshengchanshebei
，jingpeixunkaohehegehoushanggang。teshugangweideshengchancaozuorenyuanzigeyingfuheyouguanguiding。

第三十條 企qi業ye應ying當dang建jian立li培pei訓xun與yu考kao核he製zhi度du，相xiang關guan工gong作zuo由you指zhi定ding部bu門men或huo專zhuan人ren負fu責ze。應ying根gen據ju不bu同tong崗gang位wei的de實shi際ji需xu求qiu
，製zhi定ding和he實shi施shi培pei訓xun製zhi度du和he培pei訓xun計ji劃hua並bing實shi施shi考kao核he，做zuo好hao培pei訓xun和he考kao核he記ji錄lu，培pei訓xun時shi間jian不bu得de少shao於yu 40 學時/每年。

培訓內容至少應包括食品安全知識、嬰幼兒配方乳粉風險防控等，應與崗位要求相適應。檢驗人員培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護等的培訓。

第三十一條 企qi業ye應ying建jian立li食shi品pin加jia工gong人ren員yuan健jian康kang管guan理li製zhi度du，患huan有you國guo務wu院yuan衛wei生sheng行xing政zheng部bu門men規gui定ding的de有you礙ai食shi品pin安an全quan疾ji病bing的de人ren員yuan，不bu得de從cong事shi接jie觸chu直zhi接jie入ru口kou食shi品pin的de工gong作zuo。從cong事shi接jie觸chu直zhi接jie入ru口kou食shi品pin工gong作zuo的de食shi品pin生sheng產chan人ren員yuan應ying當dang每mei年nian進jin行xing健jian康kang檢jian查zha，取qu得de健jian康kang證zheng明ming後hou方fang可ke上shang崗gang工gong作zuo。

第六章 管理製度

  第三十二條 進貨查驗記錄製度應當符合《食品生產許可審查通則》的相關要求
，包含對進廠的原輔料進行查驗、檢驗、記錄
、報bao告gao以yi及ji接jie收shou或huo拒ju收shou的de處chu理li意yi見jian和he審shen批pi手shou續xu等deng內nei容rong。采cai購gou進jin口kou原yuan輔fu料liao時shi，應ying當dang查zha驗yan每mei批pi物wu料liao隨sui附fu的de合he格ge證zheng明ming材cai料liao以yi及ji海hai關guan出chu具ju的de準zhun予yu入ru境jing的de產chan品pin合he格ge證zheng明ming。進jin口kou的de原yuan輔fu料liao應ying當dang附fu有you符fu合he我wo國guo法fa律lv法fa規gui和he食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun要yao求qiu的de中zhong文wen標biao簽qian和he（或）說明書，並載明原產地（原產國）以及境內代理商的名稱、地址、聯係方式等。

第三十三條 企業應當設立下列原輔料控製要求：

（一）  建立原輔料供應商審核製度。包括：1. 原yuan輔fu料liao供gong應ying商shang的de確que定ding及ji變bian更geng應ying進jin行xing食shi品pin質zhi量liang安an全quan評ping估gu
，並bing經jing食shi品pin質zhi量liang安an全quan管guan理li機ji構gou批pi準zhun後hou方fang可ke采cai購gou。應ying與yu采cai購gou的de主zhu要yao原yuan輔fu料liao供gong應ying商shang簽qian訂ding質zhi量liang安an全quan協xie議yi，明ming確que雙shuang方fang所suo承cheng擔dan的de責ze任ren。2. 原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準
、檢驗報告。如進行現場質量安全審核的，還應包括現場質量安全審核報告。采用進口原輔料的
，應審核境外出口商或者代理商、進口商的備案資質文件、境外生產企業注冊文件
、原輔料質量標準、產品出廠的檢驗報告、出入境檢驗檢疫管理部門出具的相關證明。3. 應對生乳、全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）

、維生素及微量元素、基粉等主要原輔料供應商或生產商進行現場質量安全審核。4. 使用可用於嬰幼兒配方乳粉菌株的
，應審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到株），且能夠溯源。

（二）  建立原輔料采購驗收管理製度。采購的原輔料和食品相關產品的品種
、zhiliangbiaozhunyingdangfuheshipinanquanguojiabiaozhunhechanpinzhuceshidejishuyaoqiu，bingjingyanshouhegehoufangkeshiyong。zhidingyuanfuliaocaigouyanshouguanlizhidu
，guidingyuanfuliaoyanshoubiaozhunyijiduicaigoudeyuanfuliaojinxingzhayan、檢驗、記錄
、報告、接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。

1. 生乳應來自自建（全資或控股）或自控（指與企業簽訂生乳供給合同，企業能夠采取派員監管、定期對養殖情況進行審核，確保生乳質量安全可控）的奶源基地。應按照國家有關規定，對農獸藥殘留
、重金屬等有毒有害物質
、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等進行監測和安全性評估
，建立生乳進貨批批檢驗記錄製度
，確保生乳符合《食品安全國家標準生乳》（GB 19301）和有關規定的要求。2. 全脂乳粉、脫脂乳粉、乳清粉應進行批批檢驗，確保符合相關食品安全國家標準的規定。生產 0～6 月齡的產品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。 3. 應依照有關規定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。4. 食用植物油

、植物脂肪粉等應符合相應標準和有關要求
，嚴格控製鄰苯二甲酸酯類等風險物質。不應使用氫化油脂。5. 維生素
、微量元素等食品營養強化劑、食品添加劑應進行進貨查驗，確保產品質量安全。必需和半必需氨基酸應符合相應食品安全國家標準和 GB 10765 或 GB 10766 有關要求。6. 基粉應按照保證質量安全的要求運輸和貯存，進行批批全項目檢驗，並應經驗證評估後設置合理使用期限。7. 不應使用經輻照處理過的原料；不應使用乳或乳製品以外的動物性蛋白質（食品添加劑和食品營養強化劑除外）或其他非食品原料製成的產品作為生產原料
；嬰兒和較大嬰兒配方乳粉所使用的原料和食品添加劑不應含有麩質，不應使用果糖和蔗糖作為碳水化合物的來源。8. 對原輔料中可能出現的影響產品質量、危害人體健康的物質進行必要的檢測或查驗合格報告。9. 包裝材料不得重複使用，在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產品特性。

（三）  建立原輔料貯存管理製度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當在規定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等
，並標明相關物料信息和質量狀態。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應具有唯一性，並與進貨查驗（或檢驗）xinxixiangduiying，quebaoqishiyongqingkuangkejinxingyouxiaozhuisu。duiyukaifenghoudeyuanfuliaoyinganyaoqiuchucun
，binggenjushijichucuntiaojianpingguhouquedingshiyongqixian。yingdingqijianzhahejishiqinglibianzhihuochaoguobaozhiqideshipinyuanliao、食品添加劑和食品相關產品。驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應在指定區域與合格品分開放置並明顯標記。食品添加劑、食品營養強化劑應由專人管理，專庫或專區存放，並使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

（四）  製定領料控製要求。應建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品發放和領用記錄，遵照“先進先出”或“近效期先出” 原則。確保每個批次物料的發放和使用可追溯
、物料平衡。記錄內容包括相應的物料名稱、物料編碼（如有）、批號、數量
、保質期以及其他信息，相關記錄應簽字確認。貯存時間較長、zhilianganquanzhuangkuangyoukenengfashengbianhuadeyuanfuliao，yingdingqihuoshiyongqianchouyangquerenfuheyaoqiu。rucaiyongjisuanjiguanlixitongduiwuliaojinxingguankong，zegaifangfayingjuyoudengtongdeanquanxing（可控性），並提供相應的評估報告。

（五）  製定生產用水控製要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水、製冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關規定。生產用水壓力、水量滿足生產需要。應監測生產用水中氯酸鹽類等風險物質含量
，並嚴格控製。

第三十四條 企業應當建立生產過程管理要求：

（一）  製定生產工藝控製要求。應製定包括表 6
、7 關鍵控製dianzaineideshengchangongyikongzhiyaoqiu。shengchangongyiyingyupeifangzhuceshibaochiyizhi，bingyouxiangguanjilu。shengchanguochengzhongyaoduigeguanjiankongzhidianjinxingjiankong，dingqihebudingqijianzhagongyiyaoqiu、gongyijiluhechanpinpeifangdengdefuhexing。yingduiyetaibanchengpinzhongjianzhucunguochengcaiquxiangyingdecuoshi，fangzhiweishengwudeshengchang。yingduiganfagongyiyuhunhejunyunxingyouguandeguanjiangongyicanshu（如混合時間等）予以驗證
，對混合的均勻性進行確認。關鍵控製點工藝參數發生變化的
，應及時申請生產許可變更。

（二）  控製空氣的潔淨度和濕度。應定期對清潔作業區

、準清潔作業區的空氣潔淨度進行監測並保存監測記錄
，確保其空氣潔淨度符合《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB  23790）和he本ben細xi則ze要yao求qiu。應ying根gen據ju產chan品pin和he工gong藝yi特te點dian
，控kong製zhi相xiang應ying生sheng產chan區qu域yu的de空kong氣qi濕shi度du，製zhi定ding空kong氣qi濕shi度du關guan鍵jian限xian值zhi，以yi減jian少shao有you害hai微wei生sheng物wu繁fan殖zhi。定ding期qi對dui清qing潔jie作zuo業ye區qu進jin行xing空kong氣qi質zhi量liang監jian測ce，每mei年nian應ying由you有you法fa定ding資zi質zhi的de第di三san方fang檢jian驗yan機ji構gou檢jian測ce並bing出chu具ju空kong氣qi潔jie淨jing度du檢jian測ce報bao告gao。

（三）  製定微生物監控計劃。按照《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範》（GB 23790）附錄 A 的要求，結合生產工藝及相關產品標準和本細則要求
，製定微生物監控計劃，確保清潔作業區沙門氏菌、克羅諾杆菌屬和其他腸杆菌得到有效控製。

（四）  建立設備設施管理製度。確保設備設施正常運行。設備設施應指定專人進行管理，設備設施的標識、台賬、說明書、檔案、維護和維修記錄應準確
、齊全。應對生產設備、檢驗設備
、sheshideyunxingzhuangtaijinxingbiaoshiguanli，mingquegezhongzhuangtaijibiaoshidedingyi，bingdingqiduibiaoshijinxingjianzhaheweihu。xujiandinghuoxiaozhundeshebeisheshiyingdingqijiandinghuoxiaozhun。jianyanshebeisheshiyingdingqijinxingweihuheqijianhezha
，baozhengjianyanshebeidexingnengmanzuyaoqiu。jianyanshebeiyingyoushiyongjilu。

（五）  製定車間設備衛生控製要求。所有生產車間、設備和工器具必須定期清潔和（或）消xiao毒du，定ding期qi進jin行xing效xiao果guo驗yan證zheng
，保bao證zheng衛wei生sheng條tiao件jian符fu合he生sheng產chan要yao求qiu。采cai用yong濕shi式shi清qing潔jie
，應ying確que保bao能neng夠gou及ji時shi徹che底di的de恢hui複fu設she備bei和he環huan境jing的de幹gan燥zao，使shi該gai區qu域yu不bu被bei汙wu染ran。工gong器qi具ju的de濕shi式shi清qing潔jie、幹燥消毒應在專用清洗間；清潔


、xiaoduyongqijuyingzaixiangyingzuoyequneidezhuanyongquyucunfang。yongyuzhijiejiechushipinhuoyongyuzhijiejiechushipinderongqiheshebeiqingjiedeyasuokongqihuoqitaduoxingqitiyingjingguochuyou、除水、除塵過濾淨化處理，以防止造成間接汙染。

（六）  製zhi定ding人ren員yuan衛wei生sheng控kong製zhi要yao求qiu。進jin入ru食shi品pin生sheng產chan區qu的de人ren員yuan應ying整zheng理li個ge人ren衛wei生sheng，進jin入ru清qing潔jie作zuo業ye區qu的de人ren員yuan應ying進jin行xing定ding期qi或huo不bu定ding期qi的de體ti表biao微wei生sheng物wu檢jian查zha。進jin入ru生sheng產chan區qu應ying規gui範fan穿chuan著zhe相xiang應ying區qu域yu的de工gong作zuo服fu，並bing按an要yao求qiu洗xi手shou、xiaodu。yingzhidinggongzuofuhegongzuoxieqingjiexiaoduchengxu，shengchanzhongyingzhuyibaochigongzuofuhegongzuoxieganjingwanhao

，biyaoshijishigenghuan。shengchanrenyuanzaishoubuweixiaoduhegenghuangongzuofuqian
，budejinxingshengchan。qingjiezuoyequgongzuofuhegongzuoxieyingdanduqingxi、消毒
、存放
，定期檢查，確保符合清潔作業區使用要求。

（七）  製定產品防護管理要求。有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉汙染
、損壞或變質，確保采購的不合格原輔料、加工中發現的風險因素
、出chu廠chang檢jian驗yan發fa現xian的de不bu安an全quan食shi品pin等deng情qing況kuang得de到dao有you效xiao控kong製zhi。根gen據ju購gou入ru原yuan輔fu料liao的de實shi際ji情qing況kuang
，對dui使shi用yong的de所suo有you原yuan輔fu料liao中zhong可ke能neng出chu現xian的de摻chan雜za使shi假jia物wu質zhi進jin行xing必bi要yao的de檢jian測ce。機ji械xie故gu障zhang

、停電
、停ting水shui等deng特te殊shu原yuan因yin中zhong斷duan生sheng產chan時shi，應ying有you對dui生sheng產chan產chan品pin的de處chu置zhi措cuo施shi

，保bao證zheng對dui不bu符fu合he標biao準zhun的de產chan品pin按an不bu合he格ge產chan品pin處chu置zhi，保bao存cun處chu置zhi記ji錄lu。應ying製zhi定ding停ting產chan恢hui複fu生sheng產chan前qian的de生sheng產chan環huan境jing潔jie淨jing度du保bao持chi和he驗yan證zheng、管道設備清洗消毒的相應措施，並進行自查
，形成自查報告。

（八）  zhidingchanpinbaozhuangkongzhiyaoqiu。baozhuangcailiaoyingdangyouzhuanrenanzhaocaozuoguichengfafang，bingcaiqucuoshibimianhunxiaohechacuo，quebaoyongyushengchandebaozhuangcailiaozhengquewuwu。zaibaozhuangcaozuoqian，yingduijijiangtourushiyongdebaozhuangcailiaobiaoshijinxingjianzha
，bimianbaozhuangcailiaobeiwuyong，bingyuyijilu
，neirongbaokuobaozhuangcailiaoduiyingdechanpinmingcheng
、數量、操作人及日期等。

（九）  建立清場管理製度。為了防止生產中不同批次、不同配方之間的交叉汙染或混淆，各生產工序在生產結束後、更換批次前，應對現場進行清場和清場結果確認並記錄。確保不會遺留對下次生產造成交叉汙染或混淆的物料和產品。記錄內容包括：工序、品名
、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及複查人應當在記錄上簽名。

（十）  建立清洗消毒製度。製定適宜的計劃，采用經過驗證或已知有效的清潔規程進行清潔，確保對需要清潔的區域、設備和工器具進行有效的清潔。嚴格執行監督程序，以確保人工清潔、CIP 清洗以及設備維護等操作流程符合相關規定和標準要求。應對清洗和消毒過程進行記錄
，如清洗劑和消毒劑的品種、作用時間、濃度、對象、溫度等。清洗、消毒時應做好產品防護，采用與原輔料、產品和生產工藝相適應的清洗劑、消毒劑和清洗消毒方式，避免對產品造成汙染。

清潔方法應當經過驗證
，證實其清潔的效果
，以有效防止殘留、汙染和交叉汙染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第三十五條 企業應當製定檢驗管理製度
，規定原輔料檢驗

、半成品檢驗、成品出廠檢驗的管理要求：

（一）  原輔料檢驗要求。根據生產需求和保證質量安全的需要，製定原輔料檢驗（或驗收）要求，規定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準
、程序和判定準則。對無法自行檢驗的項目，可委托具備相應資質的機構進行檢驗。

（二）  半成品檢驗要求。根據生產過程控製需求
，設立監控半成品質量安全的檢驗管理要求，對半成品的質量安全情況進行監控。

（三）  成(cheng)品(pin)檢(jian)驗(yan)要(yao)求(qiu)。按(an)照(zhao)產(chan)品(pin)執(zhi)行(xing)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和(he)相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)的(de)要(yao)求(qiu)
，對(dui)出(chu)廠(chang)成(cheng)品(pin)進(jin)行(xing)逐(zhu)批(pi)全(quan)項(xiang)目(mu)自(zi)行(xing)檢(jian)驗(yan)。成(cheng)品(pin)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和(he)（或）有關規定進行。

（四）  檢jian驗yan方fang法fa要yao求qiu。企qi業ye可ke以yi使shi用yong快kuai速su檢jian測ce方fang法fa，但dan應ying保bao持chi檢jian測ce結jie果guo準zhun確que。使shi用yong的de快kuai速su檢jian測ce方fang法fa及ji設she備bei應ying定ding期qi與yu食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun規gui定ding的de檢jian驗yan方fang法fa進jin行xing比bi對dui或huo者zhe驗yan證zheng。檢jian驗yan結jie果guo呈cheng陽yang性xing時shi

，應ying使shi用yong食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun規gui定ding的de檢jian驗yan方fang法fa進jin行xing確que認ren。

（五）  檢驗能力要求。企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證，每年至少 1 次ci。使shi用yong非fei國guo標biao方fang法fa檢jian驗yan有you國guo家jia標biao準zhun檢jian測ce方fang法fa的de項xiang目mu應ying定ding期qi與yu食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun規gui定ding的de檢jian驗yan方fang法fa進jin行xing比bi對dui或huo者zhe驗yan證zheng。檢jian驗yan結jie果guo不bu符fu合he規gui定ding限xian值zhi時shi，應ying使shi用yong食shi品pin安an全quan國guo家jia標biao準zhun規gui定ding的de檢jian驗yan方fang法fa進jin行xing確que認ren。對dui於yu沒mei有you標biao準zhun檢jian驗yan方fang法fa的de項xiang目mu，應ying進jin行xing方fang法fa確que認ren。

（六）  出廠放行要求。應查驗出廠產品的檢驗合格證明和安全狀況，如實記錄產品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期
、檢驗合格證明
、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lian)係(xi)方(fang)式(shi)等(deng)內(nei)容(rong)
，並(bing)保(bao)存(cun)相(xiang)關(guan)憑(ping)證(zheng)。每(mei)批(pi)產(chan)品(pin)均(jun)應(ying)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)批(pi)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)，可(ke)追(zhui)溯(su)該(gai)批(pi)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)以(yi)及(ji)與(yu)質(zhi)量(liang)有(you)關(guan)的(de)情(qing)況(kuang)。應(ying)以(yi)實(shi)際(ji)生(sheng)產(chan)周(zhou)期(qi)為(wei)基(ji)礎(chu)進(jin)行(xing)批(pi)號(hao)可(ke)追(zhui)溯(su)編(bian)碼(ma)
，並(bing)應(ying)結(jie)合(he)該(gai)企(qi)業(ye)具(ju)體(ti)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)對(dui)其(qi)批(pi)定(ding)義(yi)作(zuo)出(chu)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)和(he)說(shuo)明(ming)。

第三十六條 企(qi)業(ye)應(ying)當(dang)設(she)立(li)產(chan)品(pin)貯(zhu)存(cun)和(he)運(yun)輸(shu)要(yao)求(qiu)。產(chan)品(pin)的(de)貯(zhu)存(cun)和(he)運(yun)輸(shu)應(ying)符(fu)合(he)產(chan)品(pin)標(biao)簽(qian)所(suo)標(biao)識(shi)的(de)貯(zhu)存(cun)條(tiao)件(jian)。應(ying)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)庫(ku)存(cun)產(chan)品(pin)，並(bing)對(dui)環(huan)境(jing)溫(wen)度(du)和(he)濕(shi)度(du)進(jin)行(xing)記(ji)錄(lu)。不(bu)得(de)將(jiang)原(yuan)輔(fu)料(liao)
、半成品
、成品與有毒有害物品一同運輸。運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求（溫度、濕度等）。

第三十七條 企業應當建立食品安全追溯體係。應確保對產品從原輔料采購到產品銷售的全程有效追溯，實現質量安全信息順向可追蹤、逆向可溯源
，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清。

（一）應充分利用二維碼、射頻識別（RFID）等信息化技術手段
，通過對各環節信息的記錄與銜接，完成從原輔料采購
、生產加工、物流運輸
、銷售過程的質量安全信息追溯，實現從原輔料到產品的物流與信息流的同步。

（二）記錄應包括產品、原輔料、生產、檢驗檢測
、銷售、貯存
、運輸、交付接收
、設備
、設施、人員、召回、銷毀
、投訴等全部信息內容，各項記錄應當真實
、準確
、完整、有效，不得滅失。關鍵工序和關鍵控製點及產品銷售環節應建立電子信息化管理記錄係統。

（三）  企業應建立產品信息查詢係統，提供標簽、包裝式樣、質量標準
、出廠檢驗報告等信息
，方便消費者查詢。

（四）  企業應采用先進的信息化手段，不斷優化追溯信息采集，逐步減少手工記錄的比例
，實現關鍵工序、關鍵崗位、關鍵控製點的信息數據在線采集、即時錄入，確保所有可追溯信息數據的真實性、及時性、客觀性、準確性和完整性，能夠有效應對食品安全突發事件。

第三十八條 企業應當按照《食品生產許可審查通則》的相關要求建立不安全食品召回製度及不合格品管理製度：

（一）     應ying當dang建jian立li產chan品pin召zhao回hui製zhi度du，有you實shi施shi產chan品pin召zhao回hui電dian子zi信xin息xi係xi統tong的de管guan理li規gui定ding。當dang發fa現xian產chan品pin不bu符fu合he食shi品pin安an全quan標biao準zhun或huo者zhe有you證zheng據ju證zheng明ming可ke能neng危wei害hai人ren體ti健jian康kang的de，應ying當dang立li即ji停ting止zhi生sheng產chan
，並bing按an照zhao國guo家jia相xiang關guan規gui定ding啟qi動dong產chan品pin召zhao回hui程cheng序xu
，召zhao回hui已yi經jing上shang市shi銷xiao售shou的de產chan品pin

，通tong知zhi相xiang關guan經jing營ying者zhe和he消xiao費fei者zhe，及ji時shi向xiang相xiang關guan部bu門men通tong告gao，並bing記ji錄lu召zhao回hui和he通tong知zhi情qing況kuang。應ying當dang對dui召zhao回hui的de產chan品pin在zai有you關guan部bu門men監jian督du下xia采cai取qu補bu救jiu、無害化處理
、銷毀等措施，並向市場監管部門報告產品召回和處理情況。

（二）     應當建立原輔料、半成品和成品中不合格品的無害化處理等管理製度及相關處置措施，保存不合格品處理過程記錄。

第三十九條 企業應當按照《食品生產許可審查通則》dexiangguanyaoqiujianlishipinanquanzizhazhiduheshipinanquanshiguchuzhifangan，dingqijianzhashengchanzhiliangguanlitixideyunxingqingkuang，bingxiangsuozaidixianjishichangjianduguanlibumentijiaozizhabaogao。

第四十條 企業應當根據食品安全法律、法規、規章
、標準和有關規定建立食品質量安全管理製度
，嚴格執行危害分析與關鍵控製點（HACCP）體係
、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規範（GMP），運行生產質量管理體係，包括但不限於下列管理製度和要求：

（一）  應當建立日管控
、周排查
、月調度等風險管控製度。企業應當建立基於食品安全風險防控的動態管理機製，主動收集相關部門發布的嬰幼兒配方乳粉原輔料、生產過程和成品的食品安全抽檢監測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，建立並不斷完善食品安全風險管控清單，製定汙染物
、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控製方案，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理辦法》的規定建立健全日管控、周排查、月調度工作製度和機製。每半年對產品安全狀況、潛在的風險隱患進行整體分析評價
，根據評價結果采取相應的處置措施。應有對消費者提出的意見、投訴的處置程序，並向社會公開，企業食品質量安全管理機構應對意見
、投訴進行記錄並查找原因，妥善處理。

（二）  應當建立驗證方案。企業應根據實際情況，采取前瞻性驗證、tongbuyanzhenghuohuiguxingyanzhengdengxingshi

，zhidingyanzhengfangan，duiguanjiangongxujigongyicanshukaizhangongyiyanzhengbingxingchengyanzhengbaogao，yiquebaosuocaiyongdeshengchangongyinenggoushengchanchufuheyaoqiudechanpin。

（三）  應當建立產品配方管理製度。設立研發機構，配備相應的專職研發人員。研發機構應有相適應的場所、設備
、設施及研發經費。對涉及產品配方的生產計劃下達、領料、稱量、投tou料liao等deng環huan節jie實shi施shi控kong製zhi

，並bing采cai取qu物wu料liao衡heng算suan等deng方fang法fa對dui原yuan輔fu料liao是shi否fou符fu合he產chan品pin配pei方fang要yao求qiu進jin行xing複fu核he
，保bao證zheng按an照zhao注zhu冊ce的de產chan品pin配pei方fang組zu織zhi生sheng產chan，並bing對dui上shang市shi後hou產chan品pin進jin行xing質zhi量liang安an全quan跟gen蹤zong，改gai進jin優you化hua工gong藝yi、提升產品品質。保留完整的配方研發、注冊等原始數據和文件等。

（四）  應當建立產品留樣製度。每批產品均應留樣，留樣數量應能夠確保按食品安全國家標準中規定的全部項目（微生物指標除外）完成一次複檢要求。留樣應保存至保質期滿，並有記錄。

貯存產品留樣的場所應滿足產品貯存條件要求。

（五）  應當建立文件管理製度。文件應分類歸檔


、保存
，分發和使用應為批準的現行有效文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應在工作現場出現。

（六）  應當建立記錄管理製度。應確保記錄內容完整

、真實、準確。記錄的任何更改都應標注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可查。應建立的記錄包括但不限於：進貨台賬、庫房保管記錄
、環境場所清潔記錄、生產設備清潔消毒記錄
、洗滌劑和消毒劑配製和使用記錄、設備維護保養及檢修記錄
、從業人員健康檔案、培訓考核記錄、進貨驗收記錄、生產投料記錄、關鍵控製點控製記錄

、環境監測記錄、物料平衡記錄、包裝記錄、出廠檢驗記錄和檢驗報告
、產品出廠放行記錄
、產品留樣記錄、不合格產品處置記錄

、不合格原輔料處理記錄、產品銷售管理記錄、追溯記錄
、應急預案實施記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄
、消費者投訴受理記錄
、風險信息收集和處置記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備使用記錄、停產複產記錄及《嬰幼兒配方乳粉生產企業食品安全追溯信息記錄規範》中要求的其他記錄等

，同時還應當將主要負責人、食品安全總監
、食品安全員等人員的設立、調整情況，《食品安全總監職責》《食品安全員守則》以及食品安全總監

、食品安全員提出的意見建議和報告等履職情況予以記錄並存檔備查。有關記錄保存不少於 3 年。

第七章 附 則

第四十一條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時試製產品檢驗合格，生產許可審查時不再重複審查試製產品檢驗合格報告。

第四十二條 本細則應當與《食品生產許可審查通則》結合使用。嬰幼兒配方乳粉生產許可現場核查時應當按照本細則要求以及配方批準注冊的相關內容進行核查。食品類別、產品配方
、生產工藝等應當與配方注冊的相關內容保持一致。

第四十三條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。