市場監管總局關於發布《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》的公告

〔2019年 第5號〕

　　為規範特殊醫學用途配方食品生產許可活動
，加強特殊醫學用途配方食品安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》和食品安全國家標準的規定，市場監管總局組織製定了《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》，現予發布，自發布之日起施行。　

　　特此公告。

市場監管總局

2019年1月29日

特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則

　　第一章 總  則

　　第一條 本細則適用於特殊醫學用途配方食品的生產許可條件審查。細則中所稱特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要
，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

　　第二條 特殊醫學用途配方食品申證類別名稱分為：特殊醫學用途配方食品（不含特殊醫學用途嬰兒配方食品），類別編號2801；特殊醫學用途嬰兒配方食品，類別編號2802。特殊醫學用途配方食品生產許可食品類別
、類別名稱
、品種明細等見表1。

表1 特殊醫學用途配方食品生產許可類別目錄　　

 

　　第三條 特殊醫學用途配方食品生產企業（以下簡稱“企業”）應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。僅有包裝場地

、工序
、設備，沒有完整生產工藝條件的
，不予生產許可。

　　第四條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件
、標準
，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本細則。

　　第二章 生產場所

　　第五條 生產場所
、周圍環境以及廠區的布局、道路和綠化應當符合《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《審查通則》）的相關要求。

　　第六條 廠房和車間的種類、布局應當與產品特性

、生產工藝和生產能力相適應，符合《審查通則》的相關要求
，避免交叉汙染。生產車間通常包括原輔料預處理、稱量配料、熱處理、殺菌（滅菌）、幹燥
、混合（預混料）以及包裝（灌裝）等車間。企業可以根據產品批準注冊的實際生產工藝需求適當調整車間的種類。

　　第七條 生產車間應當按照生產工藝和防止交叉汙染的要求劃分作業區的潔淨級別，原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。不同潔淨級別的作業區域之間、濕區域與幹燥區域之間應當設置有效的分隔。原則上生產車間及各潔淨級別作業區的具體劃分見表2。

表2  特殊醫學用途配方食品生產車間及作業區劃分表　　

　　對於灌裝
、封蓋後滅菌的液態產品，其灌裝、封蓋後的滅菌工序可在一般作業區進行。

　　其他類型產品的生產車間及作業區劃分參照表2執行。

　　第八條 qingjiezuoyequyingdanganzhuangjuyouguolvzhuangzhidedulidekongqijinghuaxitonghekongqitiaojiesheshi，baochizhengya，fangzhiweijinghuadekongqijinruqingjiezuoyequyijizhengqiningjie。shengchanfenzhuangchanpindeqingjiezuoyequyingdangkongzhihuanjingwenduhekongqishidu，wuteshuyaoqiushi
，wenduyingbugaoyu25℃
，相對濕度應在65%以下。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔淨度應符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規範》（GB 29923）中相應條款的控製要求，且清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差應大於等於10Pa。

　　第九條 廠房和車間建築物應保持完好，環境整潔
，防止蟲害的侵入及孳生。生產車間的牆壁、地麵
、頂棚、門窗等應當符合《審查通則》的相關要求。車間室內的頂棚、頂角還應易於清掃
，避免灰塵積聚、結露、長黴或脫落等情形發生。清潔作業區
、準清潔作業區及其他食品暴露場所的頂棚若為易於藏汙納垢的結構
，宜加設平滑易清掃的天花板
；若為鋼筋混凝土結構，其室內頂棚應平坦無縫隙。地麵應使用無毒、無味、不滲透、耐腐蝕的材料建造
，其結構應易於排汙和清洗。

　　第十條 產塵車間（如幹燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等）應當采取適當的除塵或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉汙染。

　　第十一條 清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業區時，應有防止交叉汙染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）。

　　第十二條 清潔作業區需保持幹燥，並盡量減少供排水設施和係統。如無法避免
，應有防止汙染的措施。

　　第十三條 原料、半成品
、成品倉庫應當符合《審查通則》的相關要求。接收區的布局和設施應能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。原料、半成品、成品
、包裝材料等應當依據性質的不同分設貯存場所
，必要時應設有具備溫度監控設施的冷藏（凍）庫。同一倉庫貯存性質不同物品時
，應適當分離或分隔（如分類、分架、分區存放等）
，並有明顯的標識。

　　第三章 設備設施

　　第十四條 企業應當配備與生產的產品品種
、數量相適應的生產設備
，設備的性能和精度應能滿足生產加工的要求。用於混合的設備應能保證物料混合均勻；幹燥設備的進風應當有空氣過濾裝置
，排風應當有防止空氣倒流裝置
，過濾裝置應定期檢查和維護
；用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。

　　第十五條 與食品直接接觸的生產設備和工器具的內壁應采用不與物料反應、不吸附物料的材料
，並應光滑、平整
、無死角
、耐腐蝕且易於清洗。

　　第十六條 供排水設施應當符合《審查通則》的相關要求。使用二次供水的，應符合《二次供水設施衛生規範》（GB 17051）的規定。排水係統內及其下方不應有生產用水的供水管路。

　　第十七條 企業應當配備與生產需求相適應的食品、工器具和設備的清潔設施，必要時配備相應的消毒設施。使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規定以及《食品安全國家標準 洗滌劑》（GB 14930.1）、《食品安全國家標準 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。

　　第十八條 廢棄物存放設施應當符合《審查通則》的相關要求。盛裝廢棄物、加工副產品以及不可食用物或危險物質的容器應特別標識
、構(gou)造(zao)合(he)理(li)且(qie)不(bu)透(tou)水(shui)，必(bi)要(yao)時(shi)容(rong)器(qi)應(ying)封(feng)閉(bi)，防(fang)止(zhi)汙(wu)染(ran)食(shi)品(pin)。應(ying)在(zai)適(shi)當(dang)地(di)點(dian)設(she)置(zhi)廢(fei)棄(qi)物(wu)臨(lin)時(shi)存(cun)放(fang)設(she)施(shi)，並(bing)依(yi)廢(fei)棄(qi)物(wu)特(te)性(xing)分(fen)類(lei)存(cun)放(fang)。易(yi)腐(fu)敗(bai)的(de)廢(fei)棄(qi)物(wu)應(ying)及(ji)時(shi)清(qing)除(chu)。

　　第十九條 個人衛生設施應當符合《審查通則》的相關要求及下列要求：

　　（一）清潔作業區的入口應設置二次更衣室，二次更衣室內應設置阻攔式鞋櫃、獨du立li清qing潔jie作zuo業ye區qu工gong作zuo服fu存cun放fang櫃gui及ji消xiao毒du設she施shi
，使shi用yong前qian後hou的de工gong作zuo服fu應ying分fen開kai存cun放fang。更geng衣yi室shi對dui應ying的de不bu同tong潔jie淨jing級ji別bie區qu域yu兩liang邊bian的de門men應ying防fang止zhi同tong時shi被bei開kai啟qi
，更geng換huan清qing潔jie作zuo業ye區qu工gong作zuo服fu的de房fang間jian的de空kong氣qi潔jie淨jing度du應ying達da到dao清qing潔jie作zuo業ye區qu的de要yao求qiu。

　　（二）準清潔作業區及一般作業區的工作服應符合相應區域的衛生要求

，並配備帽子和工作鞋
；清潔作業區的工作服應為連體式或一次性工作服，並配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

　　（三）人員進入生產作業區前的淨化流程一般為：

　　1.準清潔作業區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更準清潔作業區工作服→手消毒。

　　2.清潔作業區：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更準清潔作業區工作服或外衣（人員不經過準清潔區的）→洗手（人員不經過準清潔作業區的或必要時）→手消毒→更清潔作業區工作服→手消毒。

　　如采取其他人員淨化流程，應對淨化效果進行驗證
，確保符合人員淨化要求。

　　第二十條 通風設施應當符合《審查通則》的相關要求。在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產生而有可能汙染食品的區域
，應有適當的排除、收集或控製裝置。進氣口應遠離汙染源和排氣口，並設有空氣過濾設備。

　　用於食品輸送或包裝
、清潔食品接觸麵或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應經過除油、除水、潔淨過濾、除菌（必要時）等處理。

　　第二十一條 照明設施應當符合《審查通則》的相關要求。質量監控場所工作麵的混合照度不宜低於540 lx，加工場所工作麵不宜低於220 lx，其他場所不宜低於110 lx，對光敏感的區域除外。

　　第二十二條 企業應當根據生產的需要
，配備適宜的加熱、冷卻
、冷凍以及用於監測溫度和控製室溫的設施。

　　第二十三條 企業應當具備與自行檢驗項目相適應的檢驗設備設施和試劑。檢驗室應當布局合理

，檢驗設備的數量、性能
、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關食品安全國家標準和產品注冊涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更後
，應及時配備相應的檢驗設備設施和試劑。

第四章 設備布局和工藝流程

　　第二十四條 生產設備應當按照工藝流程有序排列
，合理布局，便於清潔、消毒和維護，避免交叉汙染。

　　第二十五條 設備布局和工藝流程應當與批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求保持一致。

　　第二十六條 企業應當按照產品批準注冊的技術要求和GB 29923關於生產工藝特定處理步驟的要求
，製定配料、稱量

、熱處理
、中間貯存、殺菌（商業無菌）
、幹燥（粉狀產品）、冷卻、混合、內包裝（灌裝）等生產工序的工藝文件，明確關鍵控製環節
、技術參數及要求。

第五章 人員管理

　　第二十七條 企業應當配備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的食品安全管理人員和食品安全專業技術人員（包括研發人員、檢驗人員等），並符合下列要求：

　　（一）應當設立獨立的食品安全管理機構，明確食品安全管理職責
，負責按照GB 29923的要求建立
、實施和持續改進生產質量管理體係。

　　（二）企業負責人應當組織落實食品安全管理製度
，對本企業的食品安全工作全麵負責。食品安全管理機構負責人應具有食品
、醫藥、營養學或相關專業本科以上學曆
，以及5nianjiyishangcongshishipinhuozheyaopinshengchandegongzuojingliheguanlijingyan
，zhangwoteshuyixueyongtupeifangshipindezhilianganquanzhishi，lejieyingchengdandefalvzerenheyiwu


，qiejingzhuanyelilunheshijianpeixunhege，kedulixingshishipinanquanguanlizhiquan，chengdanchanpinchuchangfangxingzeren，quebaofangxingdemeipichanpinfuheshipinanquanguojiabiaozhunhexiangguanfalvfaguideyaoqiu。

　　（三）食品安全管理人員應具有食品、醫藥、營養學或相關專業本科以上學曆，或專科以上學曆並具有3年及以上從事食品或者藥品生產的工作經曆和生產管理經驗。應經過培訓並考核合格。經考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。

　　（四）食品安全技術人員應有食品、醫藥、營養學或相關專業本科以上學曆，或專科以上學曆並具有3年及以上相關工作經曆。

　　從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學曆，或者具有3nianjiyishangxiangguanjiancegongzuojingli，jingzhuanyelilunheshijianpeixun，jubeixiangyingjianceheyiqishebeicaozuonengli
，kaohehegehoukeshouquankaizhanjianyangongzuo。shiyanshifuzerenyingjuyoushipin

、化學或相關專業本科以上學曆，並具有3年及以上相關技術工作經曆。每個檢驗項目應至少有2人具有獨立檢驗的能力。

　　專職研發人員應有食品、醫藥、營養學或相關專業本科以上學曆，掌握食品生產工藝
、營養和質量安全等相關專業知識。

　　（五）生產管理部門負責人應具有食品、醫藥、營養學或相關專業本科以上學曆，3年及以上從事食品或者藥品生產的工作經曆和生產管理經驗；或專科以上學曆，具有5年(nian)及(ji)以(yi)上(shang)從(cong)事(shi)食(shi)品(pin)或(huo)者(zhe)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)工(gong)作(zuo)經(jing)曆(li)和(he)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)經(jing)驗(yan)。生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)應(ying)當(dang)掌(zhang)握(wo)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)
，可(ke)按(an)照(zhao)技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)，可(ke)熟(shu)練(lian)操(cao)作(zuo)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)設(she)施(shi)。生(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)數(shu)量(liang)應(ying)當(dang)與(yu)生(sheng)產(chan)需(xu)求(qiu)相(xiang)適(shi)應(ying)。

　　第二十八條 人員培訓應當符合《審查通則》的相關要求。應根據崗位的不同需求製定年度培訓計劃，開展培訓工作並保存培訓記錄。當食品安全相關法律、法規

、標準更新時
，應及時開展培訓。

　　第二十九條 企qi業ye應ying當dang建jian立li從cong業ye人ren員yuan健jian康kang管guan理li製zhi度du，明ming確que患huan有you國guo務wu院yuan衛wei生sheng行xing政zheng部bu門men規gui定ding的de有you礙ai食shi品pin安an全quan疾ji病bing的de或huo有you明ming顯xian皮pi膚fu損sun傷shang未wei愈yu合he的de人ren員yuan
，不bu得de從cong事shi接jie觸chu直zhi接jie入ru口kou食shi品pin的de工gong作zuo。從cong事shi接jie觸chu直zhi接jie入ru口kou食shi品pin工gong作zuo的de食shi品pin生sheng產chan人ren員yuan應ying當dang每mei年nian進jin行xing健jian康kang檢jian查zha，取qu得de健jian康kang證zheng明ming後hou方fang可ke上shang崗gang工gong作zuo。

第六章 管理製度

　　第三十條 進貨查驗記錄製度應當符合《審查通則》的相關要求。采購進口食品原料
、食品添加劑時，應當查驗每批物料隨附的合格證明材料以及海關（或出入境檢驗檢疫機構）出具的準予入境的產品合格證明。進口的食品原料、食品添加劑應當附有符合我國法律法規和食品安全國家標準要求的中文標簽和（或）說明書，並載明原產地以及境內代理商的名稱、地址、聯係方式等。

　　第三十一條 企業應當設立下列原料控製要求：

　　（一）建立原料供應商審核製度。食品原料、食品添加劑和食品相關產品供應商（生產企業、經銷商或進口商）的確定及變更應進行質量安全評估
，並經食品安全管理機構批準後方可采購。進口食品原料、食品添加劑的境外生產企業及其進口商應在海關（或出入境檢驗檢疫部門）定期公布的備案名單中。對食品原料

、食品添加劑和食品相關產品供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準
、產品合格證明；采購進口食品原料、食品添加劑的，還應審核進口商（含國內經銷商）的相關證明文件（如授權委托書等）；如進行現場質量體係審核的
，還應包括現場質量體係審核報告。食品安全管理機構應定期組織對蛋白質（包括蛋白水解物
、氨基酸、肽類等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及維生素
、礦物質等主要營養素供應商的質量管理體係進行現場審核。應與采購的主要食品原料、食品添加劑和食品相關產品供應商簽訂質量安全協議
，明確雙方所承擔的質量安全責任。

　　（二）建立原料采購驗收管理製度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關產品的品種、質量標準應當符合食品安全國家標準和產品注冊時的技術要求，並經驗收合格後方可使用。直接進入幹混合工序（無後續滅菌/殺菌工藝的）的原料的微生物指標應當達到終產品標準的要求
；大豆原料應徹底滅酶（或在生產過程中滅酶），保bao證zheng脲niao酶mei活huo性xing為wei陰yin性xing。生sheng產chan特te殊shu醫yi學xue用yong途tu嬰ying兒er配pei方fang食shi品pin所suo使shi用yong的de食shi品pin原yuan料liao和he食shi品pin添tian加jia劑ji不bu應ying含han有you穀gu蛋dan白bai
，加jia入ru的de澱dian粉fen應ying經jing過guo預yu糊hu化hua處chu理li；不得使用氫化油脂
、果糖和經輻照處理過的原料
；生產0—6個月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。

　　（三）建立原料貯存管理製度。食品原料
、食品添加劑和食品相關產品應當在規定的貯存條件下保存
，避免太陽直射、雨淋以及強烈的溫度、濕度變化與撞擊等，並標明相關物料信息和質量狀態。驗收合格的食品原料、食品添加劑標識應具有唯一性，並與進貨查驗（或檢驗）信息相對應

，確保其使用情況可進行有效追溯。應定期檢查和及時清理變質或超過保質期的食品原料
、食品添加劑和食品相關產品
；驗收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當在指定區域與合格品分開放置並明顯標記。含有過敏原的食品原料
、食品添加劑應分區域或分庫貯存，明確標識

，避免交叉汙染與誤用。食品添加劑（包括營養強化劑）應由專人管理，專庫或專區存放，並使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄其進貨查驗和使用情況。

　　（四）製定領料控製要求。應當建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品領用記錄，領用時應遵照“先進先出”或“效期先出”的原則。貯存時間較長、質量安全狀況有可能發生變化的原料，應定期或在使用前抽樣確認其質量安全狀況。

　　（五）保存食品原料、食品添加劑和食品相關產品的采購、驗收、貯存和運輸記錄。如采用計算機管理係統替代物理隔離對物料進行管控
，則該方法應具有等同的安全（可控性）性，並參考GB 29923附錄A的要求提供相應的評估報告。

　　（六）製定生產用水控製要求。與食品直接接觸的生產用水、設備清洗用水
、製冰和蒸汽用水等應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的相關規定。生產液體產品時，與產品直接接觸的生產用水應根據產品的特點製得（如去離子法
、離子交換法、反滲透法或其他適當的加工方法）
，以確保滿足產品質量和工藝的要求。

　　第三十二條 企業應當設立下列生產關鍵環節控製要求：

　　（一）控製生產加工的時間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時間應控製在工藝規定的安全範圍內；應根據產品的特點製定有效殺滅微生物或抑製微生物生長繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）
；無菌灌裝設備與UHT滅菌設備的連接、無菌灌裝的環境應確保符合無菌灌裝要求
；需要灌裝後滅菌的液態產品，從灌封到滅菌的時間應控製在工藝規程要求的時間限度內。

　　（二）控製空氣的潔淨度和濕度。應定期對清潔作業區、zhunqingjiezuoyequdekongqijiejingdujinxingjiancebingbaocunjiancejilu，quebaoqikongqijiejingdufuhebenxizeyaoqiu。yinggenjuchanpinhegongyitedian
，kongzhixiangyingshengchanquyudekongqishidu，zhidingkongqishiduguanjianxianzhi
，yijianshaoyouhaiweishengwudefanzhi。

　　（三）製定微生物監控計劃。應參照《食品安全國家標準食品生產通用衛生規範》（GB 14881）附錄A的(de)要(yao)求(qiu)，結(jie)合(he)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)及(ji)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)，製(zhi)定(ding)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)監(jian)控(kong)計(ji)劃(hua)。采(cai)用(yong)商(shang)業(ye)無(wu)菌(jun)操(cao)作(zuo)進(jin)行(xing)最(zui)終(zhong)滅(mie)菌(jun)的(de)液(ye)態(tai)產(chan)品(pin)，應(ying)確(que)定(ding)滅(mie)菌(jun)前(qian)產(chan)品(pin)微(wei)生(sheng)物(wu)汙(wu)染(ran)水(shui)平(ping)的(de)監(jian)控(kong)標(biao)準(zhun)，並(bing)定(ding)期(qi)監(jian)控(kong)。粉(fen)狀(zhuang)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)應(ying)根(gen)據(ju)GB 29923附錄B的要求，對清潔作業區環境中沙門氏菌
、阪ban崎qi腸chang杆gan菌jun和he其qi他ta腸chang杆gan菌jun製zhi定ding環huan境jing監jian控kong計ji劃hua，並bing製zhi定ding發fa現xian陽yang性xing監jian控kong結jie果guo時shi的de評ping估gu及ji相xiang關guan批pi次ci產chan品pin的de處chu置zhi措cuo施shi，確que保bao放fang行xing產chan品pin符fu合he食shi品pin安an全quan標biao準zhun的de要yao求qiu。

　　（四）製zhi定ding人ren員yuan衛wei生sheng控kong製zhi要yao求qiu。進jin入ru食shi品pin生sheng產chan區qu的de人ren員yuan應ying整zheng理li個ge人ren衛wei生sheng
，進jin入ru清qing潔jie作zuo業ye區qu的de人ren員yuan應ying定ding期qi或huo不bu定ding期qi進jin行xing體ti表biao微wei生sheng物wu檢jian查zha。進jin入ru生sheng產chan區qu應ying規gui範fan穿chuan著zhe相xiang應ying區qu域yu的de工gong作zuo服fu，並bing按an要yao求qiu洗xi手shou、消毒；頭發應藏於工作帽內或使用發網約束。進入生產區不應配戴飾物、手表

，不應化妝、染指甲、噴灑香水；不得攜帶或存放與食品生產無關的個人用品。使用衛生間、接觸可能汙染食品的物品、或從事與食品生產無關的其他活動後
，再次從事接觸食品
、食品工器具、食品設備等與食品生產相關的活動前應洗手消毒。清潔作業區和準清潔作業區使用的工作服和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。

　　（五）製定原料衛生控製要求。食品原料、食品添加劑和食品相關產品進入清潔作業區前應除去外包裝或對外包裝進行消毒，采取適當的物料淨化措施（如經過緩衝間、隧道殺菌、風淋室或其他衛生控製措施）。直接用於幹混合工序（無後續滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應當完整且無蟲害及其他汙染的痕跡。拆包、投料過程中應檢查直接接觸物料的包裝物有無破損，發現破損或其他異常情況
，不得使用。

　　（六）製定稱量配料控製要求。稱量、配料過程應保證物料種類、數量與產品配方的要求一致，並由他人獨立進行複核和記錄。采用計算機信息係統實現稱量、配料、混合、fuhedengzidonghuakongzhide，keyibucaiyongrengongfuhe，danjisuanjixinxixitongyingyoufangcuoshejibingdingqixiaoyan。chengliangqianyingdangcaiqushidangfangshijianzhachengliangshebei，quedingqixingnenghejingdufuhechengliangdexuqiu。chengliangqianyingdangjianzhabingjiluyuanliaodemingcheng
、規格
、生產日期（或批號）
、保質期和供貨者的名稱等內容
，稱量結束後應對物料名稱
、規格、數量
、生產日期、稱量日期等進行標識。投料前應對物料名稱、數量等信息進行核對
，並按工藝文件規定的投料順序進行投料。建立稱量、配料相關記錄，記錄、核算每批產品的投料量、產chan量liang及ji物wu料liao平ping衡heng情qing況kuang，確que保bao物wu料liao平ping衡heng情qing況kuang符fu合he設she定ding的de限xian度du以yi及ji生sheng產chan相xiang關guan信xin息xi的de可ke追zhui溯su。發fa現xian物wu料liao平ping衡heng情qing況kuang異yi常chang時shi應ying查zha明ming原yuan因yin
，采cai取qu措cuo施shi，防fang範fan食shi品pin安an全quan風feng險xian。

　　（七）製zhi定ding生sheng產chan工gong藝yi控kong製zhi要yao求qiu。生sheng產chan過guo程cheng中zhong的de生sheng產chan工gong藝yi及ji工gong藝yi控kong製zhi參can數shu應ying符fu合he產chan品pin注zhu冊ce時shi的de技ji術shu要yao求qiu，並bing有you相xiang關guan生sheng產chan工gong藝yi控kong製zhi記ji錄lu。液ye態tai特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin采cai用yong商shang業ye無wu菌jun操cao作zuo的de
，應ying參can照zhaoGB 29923附錄C的要求
，製定相關生產工藝控製要求。

　　（八）製定產品防護管理要求。混合、溶解後的半成品應采用密閉暫存設備儲存，不得裸露存放；冷卻後的產品應采用密閉暫存設備儲存。生產粉狀產品過程中，從熱處理到幹燥前的輸送管道和設備應保持密閉，並按規定進行清潔
、消毒
；無後續滅菌/殺菌工藝的粉狀產品不得采用將半成品裸露在清潔作業區的作業方式（如人工篩粉、粉車晾粉等）。應製定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免汙染食品。

　　（九）製(zhi)定(ding)產(chan)品(pin)包(bao)裝(zhuang)控(kong)製(zhi)要(yao)求(qiu)。產(chan)品(pin)包(bao)裝(zhuang)前(qian)應(ying)再(zai)次(ci)核(he)對(dui)即(ji)將(jiang)投(tou)入(ru)使(shi)用(yong)的(de)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)的(de)標(biao)識(shi)，確(que)保(bao)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)正(zheng)確(que)使(shi)用(yong)，並(bing)做(zuo)好(hao)記(ji)錄(lu)。產(chan)品(pin)包(bao)裝(zhuang)過(guo)程(cheng)中(zhong)應(ying)當(dang)檢(jian)查(zha)有(you)無(wu)金(jin)屬(shu)或(huo)者(zhe)異(yi)物(wu)混(hun)入(ru)
、是否符合包裝要求（如淨含量、密封性等）
，確保包裝後的產品合格。包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。正常情況下包裝材料不得重複使用
，特殊情況下需重複使用的（如玻璃瓶

、不鏽鋼容器等），應符合產品批準注冊時的相關要求，並在使用前徹底清洗、消毒。

　　（十）製定產品共線生產與風險管控要求。不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應經充分的食品安全風險分析（包括但不限於食物蛋白過敏風險），製定有效清潔措施且經有效驗證
，防止交叉汙染，確保產品切換不對下一批產品產生影響，並應符合產品批準注冊時的相應要求。

　　（十一）建立清場管理製度。應明確所生產產品的批次定義。不同批次、不同品種的產品在同一條生產線上生產時


，各生產工序在生產結束後、更換品種或批次前，應對現場進行有效清潔並保存清場記錄。清場負責人及複核人應在記錄上簽名。

　　（十二）建立清潔消毒製度。應根據原料、產品和工藝的特點
，選擇適合的清潔劑、消毒劑，並針對生產設備和環境製定有效的清潔消毒製度（包括清潔和消毒計劃
、操作規程及監督流程）
，並做好相關記錄，保證生產場所
、設備和設施等的清潔衛生。清潔劑
、消毒劑的配製
、使用方法應符合相關規定。

　　（十三）建(jian)立(li)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)。設(she)備(bei)使(shi)用(yong)前(qian)應(ying)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)或(huo)確(que)認(ren)，生(sheng)產(chan)前(qian)應(ying)檢(jian)查(zha)設(she)備(bei)是(shi)否(fou)處(chu)於(yu)正(zheng)常(chang)狀(zhuang)態(tai)，出(chu)現(xian)故(gu)障(zhang)應(ying)及(ji)時(shi)排(pai)除(chu)，確(que)保(bao)各(ge)項(xiang)性(xing)能(neng)滿(man)足(zu)工(gong)藝(yi)要(yao)求(qiu)。維(wei)修(xiu)後(hou)的(de)設(she)備(bei)應(ying)進(jin)行(xing)再(zai)次(ci)驗(yan)證(zheng)或(huo)確(que)認(ren)。製(zhi)定(ding)設(she)備(bei)使(shi)用(yong)、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應記錄。設備台賬、說明書、檔案等應齊全
、完整。

　　第三十三條 企業應當製定檢驗管理製度，規定原料檢驗、半成品檢驗
、成品出廠檢驗的管理要求：

　　（一）建立原料檢驗管理製度。根據生產需求和保證質量安全的需要
，製定原料檢驗（或驗收）管理製度，規定食品原料、食品添加劑和食品相關產品的進貨檢驗（或驗收）標準、chengxuhepandingzhunze。duiwufatigonghegezhengmingwenjiandeshipinyuanliao，yingdanganzhaoshipinanquanbiaozhuntongguozixingjianyanhuoweituojubeixiangyingzizhideshipinjianyanjigoujinxingjianyan。gourudehanruyuanliaopipijianyanguojiabiaozhunyaoqiudexiangmujixianzhichengfen（如三聚氰胺）等項目。

　　（二）建立半成品檢驗管理製度。根據生產過程控製需求
，設立監控半成品質量安全的檢驗管理製度，對半成品的質量安全情況進行監控。

　　（三）建(jian)立(li)成(cheng)品(pin)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)管(guan)理(li)製(zhi)度(du)。按(an)照(zhao)產(chan)品(pin)執(zhi)行(xing)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和(he)產(chan)品(pin)批(pi)準(zhun)注(zhu)冊(ce)的(de)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)
，對(dui)出(chu)廠(chang)成(cheng)品(pin)進(jin)行(xing)逐(zhu)批(pi)全(quan)項(xiang)目(mu)檢(jian)驗(yan)。成(cheng)品(pin)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)和(he)（或）有關規定進行。

　　生產特殊醫學用途嬰兒配方食品的
，成品出廠應當自行逐批全項目檢驗，且每年至少1次(ci)對(dui)全(quan)部(bu)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)的(de)檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng)。生(sheng)產(chan)其(qi)他(ta)特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用(yong)途(tu)配(pei)方(fang)食(shi)品(pin)的(de)，可(ke)以(yi)委(wei)托(tuo)有(you)資(zi)質(zhi)的(de)第(di)三(san)方(fang)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)進(jin)行(xing)成(cheng)品(pin)出(chu)廠(chang)檢(jian)驗(yan)，委(wei)托(tuo)檢(jian)驗(yan)項(xiang)目(mu)所(suo)需(xu)的(de)檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)設(she)施(shi)，企(qi)業(ye)可(ke)以(yi)不(bu)再(zai)配(pei)備(bei)。

　　第三十四條 企qi業ye應ying當dang設she立li產chan品pin貯zhu存cun和he運yun輸shu要yao求qiu。產chan品pin的de貯zhu存cun和he運yun輸shu應ying符fu合he產chan品pin標biao簽qian所suo標biao識shi的de貯zhu存cun條tiao件jian。應ying定ding期qi檢jian查zha庫ku存cun產chan品pin，必bi要yao時shi應ying有you溫wen度du記ji錄lu和he（或）濕度記錄。經檢驗後的產品應標識其質量狀態。產品不得與有毒
、有害或有異味的物品一同貯存運輸。

　　第三十五條 企業應當建立出廠檢驗記錄製度。食品出廠時，應當查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況
，記錄食品的名稱、規格、數量
、生產日期或者生產批號、保質期、檢驗合格證號

、銷售日期以及購貨者名稱、地址
、聯係方式等信息，保存相關記錄和憑證。

　　第三十六條 企業應當按照《審查通則》的相關要求建立不安全食品召回製度及不合格品管理製度：

　　（一）應當建立不安全食品召回製度，規定發現不安全食品時的停止生產
、召回和處置不安全食品的相關要求。

　　（二）應當建立不合格品管理製度，對發現的食品原料
、食品添加劑

、食品相關產品以及半成品、成品中的不合格品進行標識、貯存、管理和處置。出廠檢驗不合格的成品不得作為原料生產食品。

　　第三十七條 企業應當按照《審查通則》的(de)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)建(jian)立(li)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)自(zi)查(zha)製(zhi)度(du)和(he)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)事(shi)故(gu)處(chu)置(zhi)方(fang)案(an)，定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)運(yun)行(xing)情(qing)況(kuang)，並(bing)向(xiang)所(suo)在(zai)地(di)縣(xian)級(ji)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)提(ti)交(jiao)自(zi)查(zha)報(bao)告(gao)。

　　第三十八條 企業應當根據食品安全法律、法規、規章、標準和有關規定建立生產質量管理體係，建立且不限於下列管理製度和要求：

　　（一）建立生產驗證方案。應建立生產驗證方案
，對包括廠房和設備設施的安裝
、運行
、性能以及生產工藝

、質量控製方法等進行確認和產品驗證。當影響產品質量（包括營養成分）的主要因素，如工藝、質量控製方法、主要原輔料
、主要生產設備等發生改變時

，以及生產一定周期後，應進行再驗證，評估變化情況是否符合食品安全的要求。

　　（二）建立衛生監控製度。應製定針對生產環境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控製度
，確立監控的範圍、對象和頻率，定期對衛生狀況進行監控，記錄並保存監控結果，發現問題及時整改。

　　（三）建立蟲害控製製度。應準確繪製蟲害控製平麵圖
，標明捕鼠器、粘鼠板

、滅蠅燈
、室外誘餌投放點、生化信息素捕殺裝置等放置的位置，定期檢查蟲害控製情況。發現有蟲害痕跡時，應追查來源，消除隱患。

　　（四）建立清潔劑
、消毒劑等化學品的管理製度。除清潔消毒必需和工藝需要，不應在生產場所使用和存放可能汙染食品的化學品。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的容器妥善保存
，並明顯標示、分類貯存，領用時應準確計量
，做好使用記錄。

　　（五）jianliqingjiexiaoduyongjuguanlizhidu。qingjiexiaoduqianhoudeshebeihegongqijuyingfenkaifangzhi
，tuoshanbaoguan，bimianjiaochawuran。yongyubutongjiejingjibiezuoyequdeqingjiegongjuyingyoumingquebiaoshi，budehunyong。

　　（六）建jian立li產chan品pin留liu樣yang製zhi度du。每mei批pi產chan品pin均jun應ying留liu樣yang，留liu樣yang數shu量liang應ying滿man足zu複fu檢jian要yao求qiu。貯zhu存cun產chan品pin留liu樣yang的de場chang所suo應ying滿man足zu產chan品pin貯zhu存cun條tiao件jian要yao求qiu。產chan品pin留liu樣yang應ying保bao存cun至zhi保bao質zhi期qi滿man
，並bing有you記ji錄lu。

　　（七）建立文件、記錄管理製度。建立文件管理製度，規定文件的批準、分發和使用要求
，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理製度
，對從原料采購、生產加工

、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節應詳細記錄，記錄保存期限不得少於產品保質期滿後六個月。

　　（八）建立工作服清洗保潔製度。準清潔作業區、清潔作業區工作服應及時更換並清洗，必要時應消毒。生產中應注意保持工作服幹淨完好，如受到汙染，應及時更換。

　　（九）建立產品追溯製度。應確定產品分批原則和批號編製方式
，合理劃分生產批次，采用產品批號等方式進行標識
，建立從原料采購


、生產加工
、出廠檢驗直至產品銷售的所有環節的記錄係統，確保對產品進行有效追溯。

　　（十）建立客戶投訴處理管理製度。對客戶提出的書麵或口頭意見
、投訴，企業相關管理部門應作記錄並查找原因
，妥善處理。

第七章 附  則

　　第三十九條 特殊醫學用途配方食品產品注冊時已抽樣檢驗合格，生產許可現場核查時不再重複核查試製產品檢驗合格報告。

　　第四十條 本細則應與《審查通則》結jie合he使shi用yong。特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin生sheng產chan許xu可ke現xian場chang核he查zha時shi應ying當dang按an照zhao本ben細xi則ze要yao求qiu以yi及ji產chan品pin批pi準zhun注zhu冊ce的de相xiang關guan內nei容rong進jin行xing核he查zha。特te殊shu醫yi學xue用yong途tu配pei方fang食shi品pin的de產chan品pin類lei別bie、產品配方、生產工藝以及產品標簽、說明書等應當與產品批準注冊的相關內容保持一致。

　　第四十一條 本細則由國家市場監督管理總局負責解釋。

　　第四十二條 本細則自發布之日起施行。