內容提要　本文從使文件能具有動態的高增值要求出發
，提出在質量體係文件編製時應遵循的原理和原則及注意事項，保證質量目標的實現。   
　　關鍵詞　質量體係文件　原則　編製   

    1　概念   
　　在實施ISO 9000的de質zhi量liang管guan理li中zhong，質zhi量liang體ti係xi文wen件jian是shi對dui質zhi量liang體ti係xi的de開kai發fa和he設she計ji的de體ti現xian
，它ta是shi企qi業ye質zhi量liang活huo動dong的de法fa規gui，是shi各ge級ji管guan理li人ren員yuan和he全quan體ti員yuan工gong都dou應ying遵zun守shou的de工gong作zuo規gui範fan。ISO 9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態的高增值的活動”。為了實現高增值的目標，需要開發和創造性勞動
，需要在文件的編製時遵從一些重要的原理和原則。   

    2　質量體係文件編寫原則   
    2.1　符合性   
　　質量體係文件必須做到以下兩個符合性：   
　　(1)符合企業的質量方針和目標；   
　　(2)符合所選質量保證模式標準的要求。   
　　這兩個符合性，也是質量體係認證的基本要求。   
    2.2　確定性   
　　在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時

、何(he)地(di)，由(you)誰(shui)
，依(yi)據(ju)什(shen)麼(me)文(wen)件(jian)
，怎(zen)麼(me)做(zuo)及(ji)應(ying)保(bao)留(liu)什(shen)麼(me)記(ji)錄(lu)等(deng)必(bi)須(xu)加(jia)以(yi)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)
，排(pai)除(chu)人(ren)為(wei)的(de)隨(sui)意(yi)性(xing)。隻(zhi)有(you)這(zhe)樣(yang)才(cai)能(neng)保(bao)證(zheng)過(guo)程(cheng)的(de)一(yi)致(zhi)性(xing)，才(cai)能(neng)保(bao)障(zhang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)。   
    2.3　相容性   
　　各(ge)種(zhong)與(yu)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)有(you)關(guan)的(de)文(wen)件(jian)之(zhi)間(jian)，應(ying)保(bao)持(chi)良(liang)好(hao)的(de)相(xiang)容(rong)性(xing)，即(ji)不(bu)僅(jin)要(yao)協(xie)調(tiao)一(yi)致(zhi)不(bu)產(chan)生(sheng)矛(mao)盾(dun)
，而(er)且(qie)要(yao)各(ge)自(zi)為(wei)實(shi)現(xian)總(zong)目(mu)標(biao)承(cheng)擔(dan)好(hao)相(xiang)應(ying)的(de)任(ren)務(wu)。從(cong)質(zhi)量(liang)策(ce)劃(hua)開(kai)始(shi)就(jiu)應(ying)當(dang)考(kao)慮(lv)保(bao)持(chi)文(wen)件(jian)的(de)相(xiang)容(rong)性(xing)。   
    2.4　可操作性   
　　質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)都(dou)必(bi)須(xu)符(fu)合(he)企(qi)業(ye)的(de)客(ke)觀(guan)實(shi)際(ji)
，具(ju)有(you)可(ke)操(cao)作(zuo)性(xing)。這(zhe)是(shi)文(wen)件(jian)得(de)以(yi)有(you)效(xiao)貫(guan)徹(che)實(shi)施(shi)的(de)重(zhong)要(yao)前(qian)提(ti)。因(yin)此(ci)，應(ying)該(gai)做(zuo)到(dao)編(bian)寫(xie)人(ren)員(yuan)深(shen)入(ru)實(shi)際(ji)進(jin)行(xing)調(tiao)查(zha)研(yan)究(jiu)，使(shi)用(yong)人(ren)員(yuan)及(ji)時(shi)反(fan)饋(kui)使(shi)用(yong)中(zhong)存(cun)在(zai)的(de)問(wen)題(ti)，力(li)求(qiu)盡(jin)快(kuai)改(gai)進(jin)和(he)完(wan)善(shan)，確(que)保(bao)文(wen)件(jian)可(ke)以(yi)操(cao)作(zuo)且(qie)行(xing)之(zhi)有(you)效(xiao)。   
    2.5　係統性   
　　質量體係本應是一個由組織結構

、程序、過guo程cheng和he資zi源yuan構gou成cheng的de有you機ji的de整zheng體ti。而er在zai體ti係xi文wen件jian編bian寫xie的de過guo程cheng中zhong

，由you於yu要yao素su及ji部bu門men人ren員yuan的de分fen工gong不bu同tong，側ce重zhong點dian不bu同tong及ji其qi局ju限xian性xing，保bao持chi全quan局ju的de係xi統tong性xing較jiao為wei困kun難nan。因yin此ci，應ying該gai站zhan在zai係xi統tong高gao度du，著zhe重zhong搞gao清qing每mei個ge程cheng序xu在zai體ti係xi中zhong的de作zuo用yong，其qi輸shu入ru
、輸出與其他程序之間的界麵和接口
，並施以有效的反饋控製。此外，文件之間的支撐關係必須清晰：質量體係程序要支撐質量手冊
，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控製的安排。作業文件也應如此支撐質量體係程序。   
    2.6　簡化   
　　簡化可獲得如下效果：   
　　(1)節省；   
　　(2)減少差錯

；   
　　(3)降低人員素質和培訓要求。   
　　在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的係統(過程)是更為可靠的係統(過程)。   
    2.7　優化   
　　每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。   
　　研究優化
，首先要明確目標
，然後要搞清約束條件(包括各種可能的負麵效應)


，並找出其間的規律才能尋求最佳方案。   
　　這種優化的思路和方法應貫穿於文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得最佳增值效果。   
    2.8　預防   
　　預yu防fang是shi質zhi量liang保bao證zheng的de精jing髓sui。在zai體ti係xi文wen件jian編bian寫xie中zhong，要yao預yu先xian對dui可ke能neng的de各ge影ying響xiang因yin素su作zuo出chu有you效xiao控kong製zhi的de安an排pai。對dui質zhi量liang策ce劃hua活huo動dong，更geng應ying給gei予yu特te別bie的de關guan注zhu。還hai應ying注zhu意yi如ru何he發fa現xian潛qian在zai的de不bu合he格ge因yin素su並bing施shi以yi預yu防fang措cuo施shi。   
    2.9　獨立性   
　　在關於質量體係評價方麵，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立於被評價的活動(即隻能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。隻有這樣
，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核
、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。   
    2.10　區別   
　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝
、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待
，分清輕重緩急
，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。   
    2.11　閉環   
　　任何管理活動的安排均應善始善終，並按照PDCA循xun環huan力li求qiu不bu斷duan改gai進jin。開kai環huan意yi味wei著zhe管guan理li中zhong斷duan，半ban途tu而er廢fei，前qian功gong盡jin棄qi。閉bi環huan也ye是shi檢jian查zha質zhi量liang體ti係xi運yun行xing是shi否fou正zheng常chang的de一yi個ge有you效xiao方fang法fa。在zai閉bi環huan管guan理li中zhong，不bu斷duan檢jian查zha和he評ping價jia管guan理li的de效xiao果guo是shi否fou達da到dao了le預yu期qi要yao求qiu，是shi至zhi關guan重zhong要yao的de。如ru合he同tong管guan理li，應ying從cong接jie受shou合he同tong前qian的de評ping審shen
、合同執行中的控製與協調
，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控製不良是造成開環的“常見病”。   
    2.12　製衡   
　　在管理職責方麵，從機構的設置、職能的分配，職責

、zhiquandefuyuhexianghuguanxi，douyingzhuyidaoquanlidezhihengyuanze，zhiyouquanlishoudaozhiyue，cainengbimianzhiliangtixiguofenyilaimouyigelingdaozhe，cainengjianliyouxiaodejiandujizhi，yibaozhengdangpianlizhiliangfangzhen、目標和標準要求時能及時糾正。   
　　有的企業進行機構“改革”
，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸於一統
，其結果生產任務
、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。   
　　有些企業沒有獨立的檢驗部門
，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。   
    2.13　補償   
　　所(suo)謂(wei)補(bu)償(chang)就(jiu)是(shi)對(dui)複(fu)雜(za)事(shi)物(wu)
，運(yun)用(yong)調(tiao)節(jie)的(de)方(fang)法(fa)來(lai)控(kong)製(zhi)其(qi)達(da)到(dao)規(gui)定(ding)的(de)要(yao)求(qiu)。例(li)如(ru)
，在(zai)一(yi)個(ge)複(fu)雜(za)的(de)尺(chi)寸(cun)鏈(lian)中(zhong)，要(yao)保(bao)證(zheng)最(zui)後(hou)裝(zhuang)配(pei)的(de)封(feng)閉(bi)環(huan)的(de)尺(chi)寸(cun)精(jing)度(du)，最(zui)簡(jian)單(dan)而(er)有(you)效(xiao)的(de)辦(ban)法(fa)就(jiu)是(shi)增(zeng)加(jia)補(bu)償(chang)環(huan)後(hou)，通(tong)過(guo)補(bu)償(chang)環(huan)來(lai)調(tiao)節(jie)
，從(cong)而(er)控(kong)製(zhi)封(feng)閉(bi)環(huan)的(de)精(jing)度(du)。在(zai)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)中(zhong)，也(ye)可(ke)以(yi)運(yun)用(yong)這(zhe)一(yi)原(yuan)理(li)，改(gai)善(shan)控(kong)製(zhi)的(de)效(xiao)果(guo)。如(ru)設(she)備(bei)
、工裝、檢測設備

、計量器具的檢查
，校準周期就可作為一個補償環節
，通過及時調節周期
，可實現更有效而節省的控製。   
    2.14　動態控製   
　　ISO 9000標準要求對質量體係實施動態管理。從顧客的質量要求，到體係文件和質量活動都應該著眼於動態控製。   
　　實施動態控製
，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，並及時、準確反饋信息

，調整控製的方法和力度，從而保證質量體係具有健壯性，能不斷適應質量體係環境條件的變化，持續有效地運行。   

    3　文件編製的注意事項   
　　除應遵循以上所列的14項原則之外
，還應注意以下事項：   
    3.1　體例
、格式統一   
　　為保持文件的係統性，應遵照統一的要求來編寫
，而不能各行其是，百花齊放。   
    3.2　邏輯性   
　　在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前後矛盾或齊說不一。   
    3.3　注意“異常流”的控製   
　　如果把質量活動受到有效控製的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話
，那麼不正常的少數
、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。   
　　“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產品常易失控而造成質量問題。   
　　例如：緊急放行、轉序的產品；不合格品、標識丟失或不清的產品
；周檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產設備、工裝等。   
　　在質量體係文件中，對“異常流”問題應有充分的控製措施來預防其失控。   
    3.4　嚴格界定術語   
　　在采用術語方麵要力求嚴謹，凡是ISO 8402中有定義的，就要按標準中的定義正確地界定術語，凡是ISO 8402中有定義的
，一些行業用術語或企業沿用的略語，都應給出確切的定義。   
    3.5　文字表達準確
、順暢、簡練   
　　要注意文字表達“規範性”。“準確”就是要表達清楚，避免歧義。“順暢”就是要語句通順，易朗朗上口。“簡練”就是要簡潔
、明了。