實驗室在開展內部審核、接受外部審核時

，都會產生不符合項
，如何規範有效的開展不符合項整改呢，有沒有什麼小妙招？

 

　　下麵給大家分享具體的步驟和要求~

 

一、不符合項整改工作流程

 

　　質量管理體係不符合項的整改工作具體可分為以下幾步進行：

 

　　不符合項確認→不符合證據收集→立即糾正→原因分析→糾正措施（含舉一反三檢查）→跟蹤驗證→後續行動

 

二、不符合項確認

 

　　在審核結束前
，與審核組進行充分溝通
，明確不符合項的事實描述

，為整改找準方向。

 

　　這是整改成功的第一步，也是確保整改工作順利進行的關鍵。

 

三
、不符合項分類

 

　　1、嚴重不符合項

 

　　標準要求的最基本的7個文件（文件控製程序、記錄控製程序
、培訓管理程序
、內審管理程序、不合格品控製程序、糾正措施
、預防措施）不全，或之前發現的不符合項沒有被整改、過程嚴重失控
、不合格品發運到顧客處造成人身傷害、某一區域內一般不符合項太多、公司區域內某一條款多次發現不符合。

 

　　2、一般不符合項

 

　　與審核準則
、要求輕微不符合（文件更改未經審批、顧客投訴沒有處理）；

 

　　違反質量管理體係要求的孤立的、偶然的、輕微的事件（生產設備出現故障、經檢驗後的半成品無標識）

；

 

　　可能或已經造成的後果不嚴重，影響不大等。

 

　　3
、輕微不符合項

 

　　證據不夠充分
、不足以確認是否構成不符合項
，但可能會造成不良後果的事實。

 

　　輕微不符合項可開可不開
，也可口頭告知被審核方查找原因進行分析。

 

四、不符合項的原因分析

 

　　1
、直接原因

 

　　這是導致不符合項發生的初始作用因素。例如
，如果產品尺寸超差，直接原因可能是操作員調整機器設置錯誤。

 

　　2、間接原因

 

　　這zhe些xie因yin素su可ke能neng包bao括kuo流liu程cheng中zhong的de其qi他ta環huan節jie，它ta們men可ke能neng對dui不bu符fu合he項xiang的de發fa生sheng有you所suo貢gong獻xian
，但dan不bu會hui直zhi接jie導dao致zhi問wen題ti。例li如ru，缺que乏fa監jian督du或huo培pei訓xun不bu足zu可ke能neng導dao致zhi操cao作zuo員yuan犯fan錯cuo。

 

　　3、根本原因

 

　　這是最深層次的原因，是問題真正的根源。根本原因可能包括體係設計缺陷
、資源不足、文化和組織因素等。識別根本原因通常需要更深層次的分析和反思。

 

五、不符合項的糾正、預防措施

 

　　糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)和(he)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)是(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)中(zhong)的(de)關(guan)鍵(jian)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen)，它(ta)們(men)確(que)保(bao)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)得(de)到(dao)妥(tuo)善(shan)處(chu)理(li)
，並(bing)且(qie)防(fang)止(zhi)問(wen)題(ti)再(zai)次(ci)發(fa)生(sheng)或(huo)預(yu)見(jian)並(bing)避(bi)免(mian)潛(qian)在(zai)問(wen)題(ti)。

 

　　以下是對糾正措施和預防措施的詳細闡述，以及如何在實踐中應用這些措施。

 

　　1
、糾正措施的實施

 

　　糾正措施是針對不符合項的根本原因所采取的對策或行動。這些措施的目的是係統性地消除問題原因，防止問題再次發生。

 

　　實施糾正措施通常涉及以下幾個方麵：

 

　　（1）新規定製定：根據整改需求，策劃、編製並發布實施新的質量管理體係文件規定
，確保所有操作都有明確的指導和標準。

 

　　（2）現有規定修訂：對現有的文件和流程進行審查，必要時進行修改和完善，以確保它們是充分和適宜的。

 

　　（3）監督和檢查製度建立：建立定期或不定期的監督、檢查和考核機製
，確保所有規定和流程得到有效執行。

 

　　（4）人員培訓和文件宣貫：整zheng改gai措cuo施shi的de有you效xiao性xing在zai很hen大da程cheng度du上shang取qu決jue於yu相xiang關guan人ren員yuan對dui新xin規gui定ding或huo修xiu訂ding後hou文wen件jian的de理li解jie和he執zhi行xing。因yin此ci，組zu織zhi應ying組zu織zhi培pei訓xun會hui議yi，確que保bao所suo有you相xiang關guan人ren員yuan對dui不bu符fu合he事shi實shi相xiang關guan的de文wen件jian規gui定ding有you充chong分fen的de了le解jie和he掌zhang握wo。

 

　　（5）舉一反三的檢查：糾jiu正zheng措cuo施shi還hai應ying包bao括kuo對dui其qi他ta項xiang目mu或huo場chang所suo的de檢jian查zha，以yi確que保bao沒mei有you類lei似si的de問wen題ti存cun在zai。這zhe種zhong舉ju一yi反fan三san的de方fang法fa有you助zhu於yu識shi別bie潛qian在zai的de弱ruo點dian，提ti前qian采cai取qu措cuo施shi
，避bi免mian未wei來lai的de問wen題ti。

 

　　2、預防措施的製定

 

　　預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)是(shi)針(zhen)對(dui)潛(qian)在(zai)問(wen)題(ti)采(cai)取(qu)的(de)行(xing)動(dong)，目(mu)的(de)是(shi)防(fang)止(zhi)問(wen)題(ti)發(fa)生(sheng)。識(shi)別(bie)問(wen)題(ti)的(de)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)，並(bing)製(zhi)定(ding)相(xiang)應(ying)的(de)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)。例(li)如(ru)
，在(zai)漏(lou)油(you)案(an)例(li)中(zhong)，通(tong)過(guo)分(fen)析(xi)發(fa)現(xian)設(she)備(bei)設(she)計(ji)缺(que)陷(xian)（缺少過濾裝置）
，采取的預防措施是增加過濾裝置，以防止未來的漏油問題。

 

　　橫向展開和製度化預防：yufangcuoshiyekeyitongguohengxiangzhankailaishibieleisifengxian。liru
，ruguofaxianrunhuayoubengqueshaoguolvzhuangzhi，yingjianzhalengqueshuixitongshifouyecunzaitongyangwenti，bingcaiquxiangyingcuoshi。

 

　　此外
，形成製度化的定期檢查和更換計劃
，可以作為一種預防措施，確保設備和係統的持續穩定運行。

 

六
、不符合項的跟蹤驗證

 

　　1、立即糾正情況

 

　　確認是否已經采取了必要的立即糾正措施，或者是否已經闡明了不立即糾正的理由。

 

　　2、原因分析

 

　　確保原因分析準確到位，深入挖掘問題根源。

 

　　3、糾正措施的適宜性

 

　　評估製定的糾正措施是否具有針對性和適用性。

 

　　4、糾正措施的效果

 

　　驗證糾正措施的實施是否有效
，能否防止問題再次發生。

 

　　5、整改計劃的調整

 

　　如ru果guo糾jiu正zheng措cuo施shi未wei能neng達da到dao預yu期qi目mu的de，組zu織zhi需xu要yao重zhong新xin製zhi定ding整zheng改gai計ji劃hua。如ru果guo糾jiu正zheng措cuo施shi在zai實shi施shi過guo程cheng中zhong未wei得de到dao徹che底di執zhi行xing，應ying由you相xiang關guan負fu責ze人ren或huo部bu門men重zhong新xin實shi施shi。

 

　　6
、整改見證材料的整理

 

　　如ru果guo糾jiu正zheng措cuo施shi未wei能neng達da到dao預yu期qi目mu的de，組zu織zhi需xu要yao重zhong新xin製zhi定ding整zheng改gai計ji劃hua。如ru果guo糾jiu正zheng措cuo施shi在zai實shi施shi過guo程cheng中zhong未wei得de到dao徹che底di執zhi行xing，應ying由you相xiang關guan負fu責ze人ren或huo部bu門men重zhong新xin實shi施shi。

 

　　7、整改見證材料的內容

 

　　材料應客觀、真實
、詳盡，反映整改工作的全過程。包括整改工作記錄和整改效果的支持性證明。

 

　　8、不符合項整改單的構成

 

　　整改單應包含不符合項的事實描述、立即糾正措施、原因分析
、糾正措施、驗證結果和組織意見等。

 

　　9、支持性證明材料

 

　　包括整改前後的文件規定、過程記錄、培訓記錄、檢查記錄、文件修改記錄、圖片和照片等。

 

　　10、審核組的現場驗證

 

　　審核組將對不符合項進行現場跟蹤驗證。確認立即糾正、原因分析和糾正措施的實施結果。確保有客觀證據支持糾正措施的有效性，並防止問題再次發生。

 

　　11
、不符合項閉環的決定

 

　　在確認整改滿足所有要求後，審核組將做出不符合項閉環的決定。

 

七、需注意的方麵

 

　　1
、針對性整改

 

　　隻針對所提出的不符合項進行整改，同時不忽視其他潛在問題。

 

　　2、徹底的原因分析

 

　　深入挖掘問題根源，抓住問題的核心。

 

　　3、實施過程中的困難評估

 

　　預判實施過程中可能遇到的困難，確保整改措施的可行性。

 

　　4
、文件修改和體係調整

 

　　確保涉及的文件修改和體係調整得到有效執行，以支持整改措施的實施。

 

　　5、時限管理

 

　　在規定的時限內完成整改
，確保整改工作的及時性。

 

　　6、整改效果的確認

 

　　通過重新抽樣或其他方式確認整改效果，確保問題得到徹底解決。

 

　　7
、整改記錄的控製

 

　　保持整改記錄，並進行有效控製，以便於追蹤和審計。

 

　　8、管理層決策

 

　　對於未完成或無法完成的整改項，及時提交管理層進行決策

，確保問題得到妥善處理。