dangyigezuzhiconglingkaishijianlizhiliangguanlitixi，huozhetuifanjiyoutixizhongjianyigequanxindezhiliangguanlitixishi，wangwangxuyaoyigejingyanfengfudezhijianjinglilaiquebaogongzuoshunliyouxiao。

 

　　質(zhi)檢(jian)經(jing)理(li)通(tong)常(chang)會(hui)將(jiang)這(zhe)種(zhong)從(cong)零(ling)開(kai)始(shi)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)視(shi)為(wei)自(zi)己(ji)大(da)施(shi)拳(quan)腳(jiao)
，一(yi)舉(ju)給(gei)組(zu)織(zhi)高(gao)層(ceng)留(liu)下(xia)深(shen)刻(ke)印(yin)象(xiang)的(de)大(da)好(hao)機(ji)會(hui)。然(ran)而(er)，在(zai)這(zhe)種(zhong)思(si)想(xiang)下(xia)建(jian)立(li)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)往(wang)往(wang)會(hui)忽(hu)視(shi)根(gen)本(ben)，超(chao)出(chu)預(yu)算(suan)
，體(ti)係(xi)建(jian)得(de)過(guo)於(yu)複(fu)雜(za)或(huo)花(hua)裏(li)胡(hu)哨(shao)，不(bu)能(neng)滿(man)足(zu)組(zu)織(zhi)的(de)真(zhen)正(zheng)需(xu)要(yao)。

 

　　如下四項基本原則可以幫助質檢經理在空白“畫布”上描繪質量管理體係的宏偉畫卷。

 

1、簡化程序

 

　　如ru何he使shi建jian立li的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi符fu合he法fa律lv法fa規gui要yao求qiu
？最zui有you效xiao的de辦ban法fa是shi按an照zhao法fa律lv法fa規gui要yao求qiu創chuang建jian程cheng序xu
，或huo者zhe采cai用yong符fu合he法fa律lv法fa規gui要yao求qiu的de程cheng序xu。聰cong明ming的de人ren會hui把ba盡jin量liang多duo的de要yao求qiu納na入ru到dao一yi個ge程cheng序xu中zhong。我wo見jian過guo不bu少shao因yin程cheng序xu過guo多duo而er夭yao折zhe的de新xin組zu織zhi
，其qi程cheng序xu的de複fu雜za程cheng度du遠yuan遠yuan超chao出chu了le法fa律lv法fa規gui的de要yao求qiu。

 

　　“出於一致性、符合性、安全性的考慮，創建的工作程序越多越好。”雖然這種想法可以理解，但是通常沒有必要。比如，如果公司對雇員養多少盆綠植、澆水頻率是多少進行統計，公司程序就走向了極端。

 

　　對於那些創建了過多程序的質檢經理
，我有3條建議：

 

　　第一，識別出依照法律法規要求必須具備的程序。

 

　　第二，識別必備程序中哪些可以歸並到一起。比如

，完全沒必要對糾正活動（CA）和預防活動（PA）采用兩道程序。可以把兩道程序合並為“糾正和預防”（CAPA）這一道程序。

 

　　最zui後hou，評ping估gu經jing過guo上shang述shu步bu驟zhou選xuan出chu的de程cheng序xu。識shi別bie哪na些xie將jiang真zhen正zheng簡jian化hua組zu織zhi程cheng序xu。另ling外wai，還hai需xu要yao判pan斷duan這zhe些xie程cheng序xu是shi使shi組zu織zhi雇gu員yuan更geng加jia輕qing鬆song了le，還hai是shi增zeng加jia了le他ta們men的de工gong作zuo量liang。

 

　　質檢經理還要遵守這樣的規則：如果必須要建立一個看似“可笑”的程序，那就盡可能模糊處理。比如，要是非得建立一個澆花“標準化操作程序（SOP）”，就不要規定什麼時候澆
、怎麼澆，僅僅簡化為：保(bao)持(chi)辦(ban)公(gong)室(shi)綠(lv)植(zhi)不(bu)死(si)。買(mai)些(xie)仙(xian)人(ren)掌(zhang)之(zhi)類(lei)的(de)綠(lv)植(zhi)放(fang)在(zai)辦(ban)公(gong)室(shi)。要(yao)是(shi)不(bu)小(xiao)心(xin)連(lian)仙(xian)人(ren)掌(zhang)都(dou)養(yang)死(si)了(le)，那(na)就(jiu)再(zai)買(mai)些(xie)絲(si)綢(chou)布(bu)花(hua)，最(zui)後(hou)給(gei)自(zi)己(ji)寫(xie)份(fen)糾(jiu)正(zheng)和(he)預(yu)防(fang)程(cheng)序(xu)（CAPA）。

 

2、避免法律法規條款堆砌

 

　　在zai我wo的de職zhi業ye生sheng涯ya早zao期qi，有you過guo一yi些xie在zai小xiao型xing組zu織zhi中zhong從cong零ling開kai始shi創chuang建jian質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de經jing曆li，現xian在zai看kan來lai並bing不bu成cheng功gong。在zai受shou雇gu後hou第di一yi周zhou，為wei了le展zhan示shi我wo豐feng富fu的de知zhi識shi，我wo創chuang建jian的de標biao準zhun化hua操cao作zuo程cheng序xu（SOP）中充斥著美國食品藥品監督管理局（FDA）《美國聯邦法規》（CFR）的內容。如今重新審視這些SOP，我發現，它們僅僅對法律法規進行了概括
，可是為了達到法律法規要求應設置的具體操作程序卻沒有提到。

 

　　我認為這些SOP犯了“堆砌法律法規條文”的錯誤。意思是它們充斥著冗長的、令(ling)人(ren)費(fei)解(jie)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)措(cuo)辭(ci)，但(dan)文(wen)件(jian)的(de)真(zhen)正(zheng)內(nei)容(rong)卻(que)不(bu)清(qing)楚(chu)。法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)條(tiao)文(wen)堆(dui)砌(qi)的(de)做(zuo)法(fa)將(jiang)使(shi)工(gong)作(zuo)陷(xian)入(ru)困(kun)境(jing)，然(ran)而(er)組(zu)織(zhi)高(gao)層(ceng)卻(que)喜(xi)歡(huan)在(zai)建(jian)立(li)工(gong)作(zuo)程(cheng)序(xu)時(shi)這(zhe)樣(yang)做(zuo)。

 

　　法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)通(tong)常(chang)寫(xie)得(de)很(hen)寬(kuan)泛(fan)。盡(jin)管(guan)有(you)詳(xiang)細(xi)的(de)解(jie)釋(shi)文(wen)件(jian)
，但(dan)組(zu)織(zhi)經(jing)常(chang)忽(hu)視(shi)了(le)對(dui)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)解(jie)釋(shi)，而(er)簡(jian)單(dan)地(di)將(jiang)條(tiao)款(kuan)複(fu)製(zhi)粘(zhan)貼(tie)到(dao)自(zi)己(ji)的(de)工(gong)作(zuo)程(cheng)序(xu)中(zhong)。在(zai)政(zheng)府(fu)監(jian)管(guan)者(zhe)看(kan)來(lai)
，廠(chang)商(shang)把(ba)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)寫(xie)成(cheng)“堆砌法律法規條文”的樣子，是出於這樣的心態：“我們不知道自己在做什麼
，所以打算原封不動複製粘貼你的要求
，這樣你肯定高興。”關注微信公眾號：百家管理。

 

　　很多組織在建立質量管理體係時花費了大量資源，比如從別的項目調配人員、雇用谘詢顧問等。也有的組織直接拿來別人的程序文件
，僅僅使用文字遊戲進行了同義詞的替換，就像不想被認定為“剽竊”的大學生如法炮製自己的學期報告一樣。

 

　　程序語言的簡化是實施一致性的最佳戰略。如果你所在組織的SOP沒有清楚指出如何實施工作任務
，那就需要重新編寫SOP。SOP無需通過堆砌法律法規條文來給合作夥伴

、管理高層和審核員留下深刻印象，它必須是與法律法規要求相一致

、簡單易懂、一步接一步的程序。

 

3、突破質量術語縮寫困境

 

　　我曾與不同背景的夥伴共事過――有些夥伴工作的領域如航天、醫學、自動化等並不在FDA的範圍內，有時合作夥伴對行業內的特定術語不熟悉，但我們往往會忽視了這一點。

 

　　有一次，在設計體係框架時，我們逐一征求意見。輪到一個沒有FDA背景的新夥伴詹姆士時，我問他


，對在作為QMS一個組成部分的NPD中運用PDP
、SOP和DES程序怎麼看？

 

　　詹zhan姆mu士shi隻zhi是shi茫mang然ran地di看kan著zhe我wo們men拋pao給gei他ta的de這zhe些xie縮suo寫xie
，直zhi到dao我wo向xiang他ta解jie釋shi了le縮suo寫xie的de釋shi義yi，他ta才cai明ming白bai。事shi後hou
，我wo總zong結jie了le一yi套tao質zhi量liang術shu語yu縮suo寫xie表biao
，使shi缺que少shao質zhi量liang背bei景jing的de人ren在zai類lei似si的de討tao論lun中zhong不bu再zai茫mang然ran。

 

　　實shi際ji上shang

，為wei應ying對dui質zhi量liang術shu語yu縮suo寫xie的de困kun境jing，還hai有you很hen多duo辦ban法fa。如ru，在zai一yi份fen文wen件jian中zhong反fan複fu提ti及ji術shu語yu全quan稱cheng。這zhe也ye許xu看kan上shang去qu很hen累lei，但dan可ke以yi讓rang任ren何he知zhi識shi背bei景jing的de人ren都dou能neng理li解jie。

 

　　一yi個ge更geng好hao的de辦ban法fa是shi，為wei每mei位wei員yuan工gong提ti供gong一yi份fen包bao括kuo術shu語yu準zhun確que釋shi義yi的de縮suo寫xie詞ci備bei忘wang單dan放fang在zai他ta們men的de辦ban公gong桌zhuo上shang，以yi便bian隨sui時shi查zha看kan。這zhe個ge工gong作zuo程cheng序xu固gu然ran好hao
，但dan如ru果guo新xin員yuan工gong需xu要yao頻pin繁fan查zha找zhao某mou個ge縮suo寫xie的de釋shi義yi
，那na麼me最zui好hao簡jian化hua一yi下xia程cheng序xu，刪shan除chu這zhe個ge拗niu口kou的de縮suo寫xie。

 

4、文件流轉“加速跑”

 

　　想象一下這樣的情形：你花費了數周建立起了一套CAPA程cheng序xu，在zai你ni眼yan裏li，它ta不bu止zhi完wan美mei，簡jian直zhi是shi一yi件jian藝yi術shu品pin。你ni填tian好hao文wen件jian變bian更geng控kong製zhi表biao
，把ba打da印yin的de文wen件jian送song入ru審shen核he批pi準zhun程cheng序xu。你ni相xiang信xin在zai這zhe套tao審shen批pi流liu程cheng中zhong
，運yun營ying經jing理li會hui把ba你ni的de文wen件jian及ji時shi送song給gei監jian管guan經jing理li，再zai送song給gei工gong程cheng經jing理li。可ke兩liang周zhou過guo去qu了le，音yin訊xun皆jie無wu，最zui後hou你ni發fa現xian，文wen件jian依yi然ran還hai在zai運yun營ying經jing理li桌zhuo上shang
，被bei壓ya在zai一yi堆dui其qi他ta文wen件jian下xia麵mian。你ni意yi識shi到dao
，為wei了le加jia快kuai獲huo得de批pi準zhun
，你ni需xu要yao挨ai個ge跑pao部bu門men盯ding流liu程cheng。

 

　　對(dui)於(yu)擁(yong)有(you)眾(zhong)多(duo)分(fen)支(zhi)的(de)大(da)型(xing)組(zu)織(zhi)
，使(shi)用(yong)一(yi)套(tao)強(qiang)大(da)的(de)電(dian)子(zi)文(wen)檔(dang)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)是(shi)簡(jian)化(hua)流(liu)程(cheng)最(zui)有(you)效(xiao)的(de)辦(ban)法(fa)。工(gong)作(zuo)的(de)所(suo)有(you)需(xu)求(qiu)都(dou)能(neng)在(zai)這(zhe)套(tao)操(cao)作(zuo)性(xing)很(hen)強(qiang)的(de)係(xi)統(tong)中(zhong)實(shi)現(xian)――生成審批郵件
、監控流程關鍵點
、找出差距等。人們再也不需要去尋找可笑的紙質文件。（方圓有度，行者無疆！）建設一套電子文檔管理係統雖然非常昂貴
，但是，從長遠看
，為了高效、省時，投資這樣的係統無疑是值得的。

 

　　然(ran)而(er)，即(ji)使(shi)組(zu)織(zhi)可(ke)承(cheng)擔(dan)巨(ju)額(e)投(tou)資(zi)

，盲(mang)目(mu)投(tou)資(zi)建(jian)電(dian)子(zi)文(wen)檔(dang)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)同(tong)樣(yang)不(bu)可(ke)取(qu)。比(bi)如(ru)，在(zai)一(yi)個(ge)以(yi)盡(jin)快(kuai)建(jian)立(li)實(shi)施(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)為(wei)目(mu)標(biao)，且(qie)文(wen)件(jian)審(shen)批(pi)人(ren)員(yuan)集(ji)中(zhong)在(zai)一(yi)起(qi)辦(ban)公(gong)的(de)組(zu)織(zhi)
，無(wu)紙(zhi)化(hua)辦(ban)公(gong)就(jiu)不(bu)實(shi)用(yong)。當(dang)組(zu)織(zhi)首(shou)次(ci)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)時(shi)，並(bing)不(bu)是(shi)越(yue)強(qiang)大(da)、越快、越耀眼的電子係統就越合適。不考慮實際情況，盲目建立的電子文檔管理係統帶來的麻煩比獲得的增值更多。要根據組織的規模、對電子文檔管理係統的預期來確定。

 

　　在急急忙忙建立體係和程序之前，質檢經理應該問一下自己：審核員將怎麼看這套體係，他們能理解嗎？審核員要經過多少道程序才能驗證係統的符合性？如果體係運行一年之後失敗了怎麼辦？

 

　　bujiyuxingdong
，duowenjigeweishenme
，jianchiyijiandandefangshizuoshi，jiunengjianhuagongzuochengxu，chuangjiangenghaodegongzuoliucheng。erguanzhurushangsixiangjibenyuanzehuibangzhuwomenzuohaodajianzhiliangguanlitixidediyibu。