一、確定關鍵控製點的關鍵限值

 

　　1
、關鍵限值與操作限值的說明

 

　　①關鍵限值與操作限值的定義

 

　　關鍵限值(criticallimi，CL):區分可接受和不可接受的判定值。

 

　　操作限值(operatinglimit
，OL):操作限值比關鍵限值更嚴格，是操作人員用以降低偏離關鍵限值風險的標準。

 

　　②設立操作限值的意義

 

　　偏離關鍵限值時

，不可避免地要采取糾正措施。糾正措施不僅很複雜
，還可能造成停產、產chan品pin返fan工gong甚shen至zhi銷xiao毀hui。因yin此ci避bi免mian關guan鍵jian限xian值zhi的de偏pian離li是shi很hen重zhong要yao的de
，設she立li操cao作zuo限xian值zhi就jiu是shi為wei了le避bi免mian關guan鍵jian限xian值zhi的de偏pian離li，進jin而er最zui大da限xian度du地di避bi免mian損sun失shi
，確que保bao產chan品pin安an全quan。

 

　　操作限值比關鍵限值更嚴格，當控製超出操作限值(但未超過關鍵限值)時，現場可馬上進行加工調整，在參數偏離關鍵限值之前，使生產加工重回到正常狀態，而不需要采取糾正措施。

 

　　2、確定關鍵限值的目的

 

　　quedingguanjianxianzhidemudeshibaozhengguanjiankongzhidianshoukong，yiquebaozhongchanpinshipinanquanweihaibuchaoguoqikejieshoushuiping。guanjiankongzhidianquedinghou，yingweimeigeguanjiankongzhidianjianliguanjianxianzhi。

 

　　3
、確定關鍵限值的注意事項

 

　　①關鍵限值要具有直觀性
、可操作性，要易於監測。關鍵限值可以是一個控製點，也可以是一個控製區間，即關鍵限值是一個或一組最大值或最小值。

 

　　②關鍵限值要合理、適宜、實用。不要過嚴

，否則即使沒有發生形響到食品安全危害的情況，也要采取糾正行動，導致生產效率下降和產品的損失;也不要過鬆
，否則就會使產生不安全產品的可能性增加。

 

　　③應僅基於食品安全的角度來考慮建立關鍵限值。當然企業還要綜合考慮能源、工藝、產品風味等問題。

 

　　④要保證關鍵限值的監測能在合理的時間內完成。

 

　　⑤偏離關鍵限值時，最好隻需銷毀或處理較少產品就可實現糾正。

 

　　⑥最好不打破常規方式。

 

　　⑦不違背法規和標準。

 

　　⑧不要混淆前提方案或操作性前提方案。

 

　　⑨基於感官檢驗確定的關鍵限值

，應形成作業指導書或規範
，由經過培訓且考核合格的人員進行監視。

 

　　⑩每個CCP必須有一個或多個關鍵限值。如:某一乳品加工線上

，針對顯著危害病原性微生物的一個CCP是巴氏殺菌工序，其關鍵限值是殺菌溫度≥72℃，殺菌時間≥15s。

 

　　4
、關鍵限值的類型

 

　　在實際工作中
，要用一些物理參數(時間
、溫度
、含量、大小等)、化學參數(pH值、水分活度
、鹽分等)、感官指標(外觀、色澤、口感、氣味等)作為關鍵限值

，而不要用費時費錢,操作複雜的微生物學指標(如“不得檢出致病菌”)作為關鍵限值。

 

　　5、關鍵限值確定的依據

 

　　確定關鍵限值要有科學依據，需要參考的資料證據有:

 

　　①食品銷售地國家法律法規;

 

　　②食品銷售地國家標準、行業標準;

 

　　③實驗室的檢驗結果;

 

　　④相關專業的科技文獻;

 

　　⑤公認的慣例;

 

　　⑥客戶、專家
、消費者協會的建議等。上述資料、證據應形成HACCP計劃的支持性文件。

 

二、建立關鍵控製點的監視係統

 

　　1、監視係統的作用

 

　　①跟蹤加工過程，發現可能偏離關鍵限值的趨勢並及時采取調整措施。

 

　　②當一個CCP發生偏離時，查明何時失控(通過查看監視記錄，找出最後符合關鍵限值的時間)。

 

　　③提供監控記錄
，用於驗證。

 

　　2
、監視係統建立時的注意事項

 

　　①對每個關鍵控製點應建立監視係統，監視係統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。

 

　　②監視的方法和頻率，應能保證及時發現關鍵限值的偏離，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

 

　　③應建立和保持由程序、指導書和表格構成的文件化的監視係統。

 

　　3

、監視係統的內容

 

　　①監視的對象 監視的對象是關鍵限值的一個或幾個參數。監視可以是檢測產品或測量加工過程的特性
，也可以是檢查一個CCP的控製措施是否實施
，如檢查供應商的原料證明。

 

　　②監視的方法 監(jian)視(shi)的(de)方(fang)法(fa)應(ying)能(neng)保(bao)證(zheng)實(shi)時(shi)提(ti)供(gong)結(jie)果(guo)以(yi)便(bian)快(kuai)速(su)判(pan)定(ding)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)的(de)偏(pian)離(li)

，保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)在(zai)使(shi)用(yong)或(huo)消(xiao)費(fei)前(qian)得(de)到(dao)隔(ge)離(li)。一(yi)般(ban)而(er)言(yan)
，物(wu)理(li)和(he)化(hua)學(xue)參(can)數(shu)測(ce)定(ding)能(neng)快(kuai)速(su)地(di)進(jin)行(xing)
，是(shi)很(hen)好(hao)的(de)監(jian)視(shi)方(fang)法(fa)。而(er)微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)，由(you)於(yu)時(shi)間(jian)長(chang)
，一(yi)般(ban)不(bu)作(zuo)為(wei)檢(jian)測(ce)的(de)手(shou)段(duan)。

 

　　③監視的設備 應根據監視對象和監視方法選擇監視設備。如溫度計、pH計
、水分活度計
、傳感器、化學分析儀器等。

 

　　④監視的地點 在所有的關鍵控製點處進行監視。

 

　　⑤監視的頻率 jianshikeyishilianxude
，yekeyishifeilianxude，ruguotiaojianxuke

，zuihaocaiyonglianxujiankong。xuzhuyideshi，yigenenglianxuzidongjilujianshizhidejianshishebeibenshenbingbunengkongzhiweihai，yinciyaodingqijianzhalianxujianshidejilu。jianzhazhexiezidongjiludezhouqiyueduanyuehao。jianzhazidongjiludezhouqizhishaoyingnengshibuzhengchangdechanpinzhuangyunqianjiunengbeifenlichulai。dangranyoudezidongjianshishebeitongshizhuangyoubaojingzhuangzhi，cishijiubuyongrenjianzhalianxujianshidejilule。shishifeilianxujiankongshi
，yingjinliangsuoduanjianshideshijianjiange，yibianfaxiankenengdepianli。

 

　　確定監視頻率時應考慮:

 

　　a.產品加工是否穩定或變化有多大。變化大時，監視的頻率要增大。

 

　　b.產品正常值與關鍵限值是否接近。越接近，監視頻率越高。

 

　　c.偏離關鍵限值時，受影響產品的數量。數量越大
，監視頻率越高。

 

　　⑥整視的實施者以及監視結果的評價人員一般是在生產線上的操作者、設備操作者、監督人員、質量控製人員
、維修人員等。

 

　　應(ying)明(ming)確(que)監(jian)視(shi)人(ren)員(yuan)的(de)職(zhi)責(ze)和(he)權(quan)限(xian)。監(jian)視(shi)人(ren)員(yuan)應(ying)隨(sui)時(shi)報(bao)告(gao)所(suo)有(you)不(bu)正(zheng)常(chang)的(de)突(tu)發(fa)事(shi)件(jian)和(he)偏(pian)離(li)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)的(de)情(qing)況(kuang)，以(yi)便(bian)及(ji)時(shi)進(jin)行(xing)調(tiao)整(zheng)和(he)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)。

 

　　監視結果的評價人員一般是有權啟動糾正措施的人員。應以文件形式明確評價人員的職責。

 

　　⑦監視的記錄 每個CCP的監視記錄都要有監視人員和評價人員的簽名。

 

　　⑧監視結果的評價 對監視結果要進行評價
，以確定成功與否以及需要采取的糾正措施。

 

三
、建立糾正措施

 

　　1
、糾正和糾正措施的組成

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件
、作業指導書中規定偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　糾正和糾正措施由兩個方麵組成:

 

　　①糾正、消除產生偏離的原因，使CCP重新恢複受控
，並防止再發生。當發生偏離時，應及時采取措施將偏離的參數重新調整到關鍵限值的範圍內(即糾正)，同時，分析偏離產生的原因，采取糾正措施，防止這種偏離再次發生。組織應對糾正和糾正措施的有效性進行確認。

 

　　②按潛在不安全產品處置的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產的產品。處置後的產品經評價合格後才能放行。

 

　　2、糾正和糾正措施實施時的注意事項

 

　　①糾正和糾正措施應明確負責采取糾正措施的責任人
、具體的糾正方法

、對受關鍵限值偏離影響的產品的處理、對糾正行動的記錄。

 

　　②對於有操作限值的CCP，當CCP偏離操作限值
，而沒有偏離關鍵限值時，隻需采聯調整使CCP重新回到操作限值即可。當CCP偏離操作限值
，又同時偏離關鍵限值時，應按照HACCP計劃中的規定采取糾正和糾正措施。

 

　　可糾正行動的記錄，

 

　　③應對采取的糾正和糾正措施做好記錄
，記錄的內容包括:偏離的描述、產品的評估、采取的糾正和糾正措施、負責采取糾正措施人員的姓名以及必要的對糾正措施驗證的結果。

 

四
、建立驗證措施

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業指導書中規定如何對食品安全管理體係進行驗證。

 

　　驗證的項目一般包括:前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、食品安全管理體係內部審核
、最終產品的微生物檢測。

 

　　1、前提方案與操作性前提方案的驗證

 

　　duiqiantifanganyucaozuoxingqiantifanganjinxingyanzheng，yipingjiaqiantifanganyucaozuoxingqiantifanganshishideyouxiaoxing。yanzhengyoushipinanquanxiaozuchengyuanjinxing。qiantifangandeyanzhengneirongcanjian“8.8PRP和危害控製計劃規定信息的更新”相關內容。OPRP驗證和HACCP計劃驗證基本相同。

 

　　前qian提ti方fang案an與yu操cao作zuo性xing前qian提ti方fang案an的de驗yan證zheng應ying定ding期qi進jin行xing，在zai產chan品pin或huo工gong藝yi過guo程cheng有you顯xian著zhu改gai變bian或huo係xi統tong發fa生sheng故gu障zhang時shi
，應ying追zhui加jia進jin行xing前qian提ti方fang案an與yu操cao作zuo性xing前qian提ti方fang案an的de驗yan證zheng。

 

　　2、HACCP計的驗證

 

　　對HCCP計劃進行驗證，以評價HACCP計劃實施的有效性。驗證由食品安全小組成員進行。HACCP計劃的驗證內容參見“8.8PRP和危害控製計劃規定信息的更新”相關內容。

 

　　HACCP計劃的驗證應定期進行，在下列特殊情況下，應追加進行HACCP計劃的驗證:

 

　　①HACCP計劃實施之初;

 

　　②原料的改變;

 

　　③產品或加工的改變;

 

　　④複查時發現數據不符或相反;

 

　　⑤重複出現同樣的偏差;

 

　　⑥有關危害或控製手段的新信息(原來依據的信息來源發生變化);

 

　　⑦生產中觀察到異常情況;

 

　　⑧出現新的銷售或消費方式。

 

　　3
、CCP的驗證

 

　　CCP的驗證包括:CCP監視設備的校準、校準記錄的審查
、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。

 

　　①CCP監視設備的校準 對CCP中zhong用yong於yu驗yan證zheng及ji監jian視shi步bu驟zhou的de設she備bei和he儀yi器qi
，應ying以yi一yi種zhong能neng確que保bao測ce量liang準zhun確que度du的de頻pin率lv進jin行xing校xiao準zhun。如ru果guo在zai校xiao準zhun中zhong發fa現xian監jian控kong設she備bei超chao出chu了le允yun許xu誤wu差cha範fan圍wei，那na麼me從cong上shang一yi次ci校xiao準zhun到dao本ben次ci校xiao準zhun之zhi間jian的de產chan品pin有you可ke能neng是shi失shi控kong的de，需xu要yao重zhong新xin進jin行xing評ping價jia。

 

　　②校準記錄的審查 審查的內容包括:校(xiao)準(zhun)日(ri)期(qi)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)的(de)頻(pin)率(lv)要(yao)求(qiu)
，校(xiao)準(zhun)的(de)方(fang)式(shi)是(shi)否(fou)正(zheng)確(que)，校(xiao)準(zhun)數(shu)據(ju)是(shi)否(fou)完(wan)整(zheng)，校(xiao)準(zhun)結(jie)果(guo)的(de)判(pan)定(ding)是(shi)否(fou)正(zheng)確(que)，是(shi)否(fou)有(you)校(xiao)準(zhun)者(zhe)簽(qian)名(ming)
，發(fa)現(xian)不(bu)合(he)格(ge)監(jian)控(kong)設(she)備(bei)後(hou)的(de)處(chu)理(li)方(fang)法(fa)是(shi)否(fou)適(shi)當(dang)。

 

　　③針對性的取樣檢驗 當原料驗收作為CCPshi，wangwanghuibagongyingshangzuoweijiankongduixiang。gongyingshangshifoukexin

，xuyaotongguozhenduixingdequyangjiancelaiyanzheng。dangguanjianxianzhishedingzaishebeicaozuozhong
，kechouzhachanpinyiquebaoshebeishedingdecaozuocanshufuheyaoqiu。

 

　　④CCP記錄的審查 每一個CCP至少有兩種記錄，即監控記錄和糾正記錄。CCP記錄的審查不能僅僅隻檢查記錄的有無
，還應審查監視記錄以及糾正記錄的完整性、正確性、可利用性，這樣才能達到驗證HACCP計劃是否被有效實施的目的。CCP記錄審查的內容如下。

 

　　a.監控記錄審查的內容:監控是否按照規定的方式進行;關鍵限值是否符合要求;關鍵限值發生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅是寫限值發生偏離時是否采取了糾正措施;記錄中是否寫明了實際觀察到的結果，而不僅僅是寫出“OK”“達到”或“超過”等總結性詞語;記錄中是否有監控者的簽名;記錄中是否有食品名稱和生產批號;記錄中是否有生產加工企業名稱和地址。

 

　　b.糾正記錄審查的內容:糾正措施記錄中是否有采取糾正的時間;糾正措施記錄中是否有原因分析

、潛在不合格品的處理

、糾正措施的實施與驗證的內容;糾正措施記錄中是否有實施者、批準者、驗證者的簽名;糾正記錄是否有食品名稱和生產批號;糾正記錄中是否有生產加工企業名稱和地址。

 

　　4
、食品安全管理體係內部審核

 

　　詳見ISO22000標準“內部審核”。

 

　　5、最終產品的微生物檢測

 

　　日常監控中一般不采用微生物檢測方法，但微生物檢測是驗證食品安全的有效工具。HACCP計ji劃hua的de實shi施shi已yi保bao證zheng終zhong產chan品pin最zui大da限xian度du的de安an全quan
，可ke用yong最zui終zhong產chan品pin的de微wei生sheng物wu檢jian測ce確que定ding整zheng個ge過guo程cheng是shi否fou處chu於yu受shou控kong狀zhuang態tai，進jin而er保bao證zheng食shi品pin安an全quan指zhi標biao達da到dao相xiang關guan法fa律lv法fa規gui及ji顧gu客ke的de要yao求qiu。

 

五、建立記錄保持係統

 

　　食品安全小組應在“HACCP計劃表”及相應的程序文件(如《記錄控製程序》)、作業指導書中規定如何對食品安全管理體係的記錄進行管理
，包括應做好哪些記錄，對記錄應如何保存等。

 

六
、完成“HACCP/OPRP 計劃表”

 

　　將HACCP計劃設計的結果填寫在標準的“HACCP計劃表”中。一般采用美國FDA推薦的標準化表格。

 

　　“HACCP/OPRP計劃表”的填寫要求如下:

 

　　第(1)欄填入“危害分析工作單”確定的關鍵控製點。

 

　　第(2)欄填入“危害分析工作單”確定的顯著危害。

 

　　第(3)欄填入為關鍵控製點建立的關鍵限值(或OPRP的行動準則)。

 

　　第(4)欄填入要監視的對象。監視的對象可以是產品或過程的特性
，也可以是供應商的原料證明。

 

　　第(5)欄填入監視的方法。監視的方法可以是測量或觀察。

 

　　第(6)欄填入監視的頻率。

 

　　第(7)欄填入監視的實施者。

 

　　第(8)欄填入偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。

 

　　第(9)欄填入CCP的驗證措施

，包括何時對CCP監視設備進行校準、何時進行針對性的取樣檢驗
、何時進行CCP記錄的審查(包括監控記錄
、糾正記錄的審查)。

 

　　第(10)欄填入要做的記錄，包括監控記錄、糾正記錄、監視設備校準記錄、針對性取樣檢驗記錄等。