企業已經意識到了質量體係的重要性，而質量風險管理越來越明顯地成為有效質量體係的重要組分。

 

　　質量風險管理的首要目的是保護客戶。

 

　　產品生產
、使(shi)用(yong)過(guo)程(cheng)，包(bao)括(kuo)產(chan)品(pin)的(de)成(cheng)分(fen)
，都(dou)會(hui)不(bu)可(ke)避(bi)免(mian)地(di)引(yin)入(ru)一(yi)定(ding)的(de)風(feng)險(xian)。質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)隻(zhi)是(shi)其(qi)中(zhong)的(de)一(yi)部(bu)分(fen)。在(zai)產(chan)品(pin)整(zheng)個(ge)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)中(zhong)

，確(que)保(bao)產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)，使(shi)得(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)方(fang)麵(mian)的(de)重(zhong)要(yao)性(xing)質(zhi)與(yu)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)中(zhong)的(de)一(yi)致(zhi)，做(zuo)到(dao)這(zhe)些(xie)是(shi)非(fei)常(chang)重(zhong)要(yao)的(de)。

 

　　一yi個ge有you效xiao的de質zhi量liang風feng險xian管guan理li方fang法fa能neng通tong過guo提ti供gong前qian攝she措cuo施shi，確que定ding控kong製zhi研yan發fa和he生sheng產chan中zhong潛qian在zai的de質zhi量liang問wen題ti，來lai進jin一yi步bu確que保bao產chan品pin質zhi量liang。當dang質zhi量liang問wen題ti出chu現xian時shi
，應ying用yong質zhi量liang風feng險xian管guan理li還hai能neng改gai善shan決jue策ce過guo程cheng。

 

　　質量風險管理有以下兩條基本原則：

 

　　質量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在於保護患者的利益。

 

　　質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理
，並與風險的程度相匹配。

 

1、什麼是風險
？

 

　　“風險”是指危害發生的可能性和嚴重性的組合

 

　　質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)的(de)目(mu)的(de)是(shi)按(an)照(zhao)一(yi)個(ge)完(wan)整(zheng)的(de)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)流(liu)程(cheng)
，使(shi)風(feng)險(xian)發(fa)生(sheng)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)降(jiang)低(di)或(huo)者(zhe)提(ti)高(gao)風(feng)險(xian)發(fa)生(sheng)時(shi)的(de)可(ke)預(yu)測(ce)性(xing)，將(jiang)風(feng)險(xian)危(wei)害(hai)降(jiang)低(di)到(dao)可(ke)接(jie)受(shou)程(cheng)度(du)

 

2
、對於風險，我們能做什麼？

 

　　風險的嚴重程度
，我們無法降低

 

　　風險的發生可能性
，我們可以通過措施來降低風險發生的可能性

 

　　風險的可探測性
，我們可以通過措施來提高發現的機會

 

3、如何進行質量風險管理

？

 

　　製定風險管理的程序

 

　　製定風險管理的方法

 

　　執行風險分析

 

　　降低風險與風險接受

 

　　風險分析的總結、分享、回顧

 

4
、什麼條件下啟動風險管理程序
？

 

　　偏差、變更
、CAPA、投訴的評估

 

　　新項目/新係統/新工藝/新設備引入時

 

　　前瞻性風險分析

 

　　回顧性風險分析

 

　　關鍵工藝步驟

 

　　關鍵公用係統/設備

 

　　驗證與確認

 

5、風險評估

 

　　風險評估包括風險識別、風險分析、風險評價三個部分

 

　　風險識別

 

　　關注於將會出現的風險有那些
，存在那些風險或潛在的風險、提出可能發生的風險

 

　　確定風險評估的問題/或風險提問
，包括風險潛在性的有關假設

 

　　收集和組織信息，評估相關的潛在危害源，或對人類健康影響的背景資料與信息

 

　　風險分析

 

　　關注於風險發生的可能性有多大？風險發生的後果是什麼

 

　　選擇風險評估的工具

 

　　確定風險的因素，如發生的可能性危害的嚴重性，可測量性

 

　　界定風險因素的範圍

 

　　風險評價

 

　　是指根據預先確定的風險評價方法與評價標準對已經確認風險進行評價，即確定風險的嚴重程度

 

　　應用風險評估的工具進行風險評價，風險評價可以確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與預先確定的可接受標準比較

 

　　風險評價的結果可以是對風險的定量評估，也可以是對風險的定性描述

 

　　風險評估可以應用定性和定量的過程確定風險的嚴重性

 

6、風險控製

 

　　風險控製包括製定降低和/或接受風險的決定。風險控製的目的是降低風險至可接受水平
，包括風險降低和風險接受。

 

　　風險降低

 

　　確定風險降低的方法，當風險超過可接受的水平時，風險降低將致力於減少或避免風險

 

　　包括采取行動來降低風險的嚴重性或風險發生的可能性
；應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力

 

　　xuyaozhuyideshi

，fengxianjiangdideyixiefangfakenengduixitongyinrenxindefengxianhuoxianzhutigaoqitayicunzaidefengxian
，yincifengxianpinggubixuzhongfujinxingyiquedinghepinggufengxiandekenengdebianhua

 

　　風險接受

 

　　確定可接受的風險的最低限度。設計理想的QRM策略來降低風險至可接受的水平

 

　　jishishizuihaodezhiliangguanlicuoshi，mouxiesunhaidefengxianyebuhuiwanquanbeixiaochu。zaizhexieqingkuangxia，keyirenweiyijingcaiqulezuijiadezhiliangfengxiancelve，zhiliangfengxianyijingjiangdizhikejieshoushuiping

 

　　這個可接受水平由許多參數決定並應該具體情況分別對待

 

7

、風險降低

 

　　確定風險降低的方法，當風險超過可接受的水平時
，風險降低將致力於減少或避免風險

 

　　包括采取行動來降低風險的嚴重性或風險發生的可能性；應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力

 

　　xuyaozhuyideshi，fengxianjiangdideyixiefangfakenengduixitongyinrenxindefengxianhuoxianzhutigaoqitayicunzaidefengxian，yincifengxianpinggubixuzhongfujinxingyiquedinghepinggufengxiandekenengdebianhua

 

8、風險接受

 

　　確定可接受的風險的最低限度。設計理想的QRM策略來降低風險至可接受的水平

 

　　jishishizuihaodezhiliangguanlicuoshi，mouxiesunhaidefengxianyebuhuiwanquanbeixiaochu。zaizhexieqingkuangxia，keyirenweiyijingcaiqulezuijiadezhiliangfengxiancelve
，zhiliangfengxianyijingjiangdizhikejieshoushuiping

 

　　這個可接受水平由許多參數決定並應該具體情況分別對待

 

9、風險溝通

 

　　風險溝通就是決策製訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息

 

　　參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流

 

　　如何執行？

 

　　風險評估報告的分發

 

　　風險回顧

 

　　如何回顧

 

　　回顧哪些內容

 

　　動態管理

 

　　zaizhenggefengxianguanliliuchengdezuihoujieduan
，yinggaiduifengxianguanlidejieguojinxingshenhe。fengxianguanlishiyigechixuxingdezhiliangguanliguocheng
，yingdangjianlidingqihuigujianzhadejizhi，huigupinlvyingjiyuxiangyingdefengxianshuipingqueding

 

　　年度產品質量回顧
、偏差回顧、不良反應的回顧