質量管理體係的定義可以像金字塔一樣概括。簡單而優雅地定義QMS目標的巔峰文件是質量政策。從那裏
，它層層疊疊地分解為質量手冊
、質量目標、程序、流程、工作說明等。

 

　　在製定和實施質量管理體係之前，您的組織必須找到他們的質量“軸承”。質量管理體係始於質量政策，該政策是構建係統其餘部分的指導原則。雖然質量政策隻是一個聲明
，但它是QMS的“北極星”
，對於建立質量文化非常重要。

 

1、質量方針

 

　　QMS由幾個頂級文件驅動，這些文件指導了QMS其餘部分的發展。這些文件將作為錨點，以確保在開發其餘QMS時保持一致性。任何質量管理體係的頂級文件是質量政策、質量手冊和質量目標。當您開始創建質量管理體係時，第一步應該是起草質量政策。

 

　　zaishiyongxindezhiliangguanlitixizuorenheyouyiyideshiqingzhiqian
，ninshouxianxuyaotongguobianxiezhiliangzhengcelaidingyizhiliangzaigongsineibudeyiyi。zhiliangzhengceyekeyishiguigongsideshiming、價(jia)值(zhi)觀(guan)或(huo)原(yuan)則(ze)聲(sheng)明(ming)。一(yi)旦(dan)你(ni)精(jing)心(xin)設(she)計(ji)了(le)這(zhe)一(yi)點(dian)，你(ni)就(jiu)能(neng)夠(gou)在(zai)整(zheng)個(ge)組(zu)織(zhi)中(zhong)設(she)定(ding)期(qi)望(wang)，從(cong)高(gao)管(guan)和(he)高(gao)層(ceng)管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)到(dao)主(zhu)管(guan)和(he)員(yuan)工(gong)。質(zhi)量(liang)政(zheng)策(ce)是(shi)在(zai)組(zu)織(zhi)中(zhong)建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)文(wen)化(hua)的(de)第(di)一(yi)步(bu)。

 

　　質量政策應該是一個簡單

、zhijiedeshengming，mingquegongsideyouxianshixiangshishenme。ruyoubiyao，keyixiugaizhiliangzhengce，danyouyuzheshiyigeguanjiandemaodingzujian，yincizuihaohuayixieshijianzaixikaolvbingzaidiyishijianjiangqizhengque。

 

2

、質量手冊

 

　　質zhi量liang手shou冊ce是shi整zheng個ge質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de概gai述shu

，可ke以yi提ti供gong給gei客ke戶hu或huo審shen核he員yuan
，以yi幫bang助zhu他ta們men快kuai速su了le解jie質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de結jie構gou
，以yi及ji組zu織zhi豁huo免mian或huo以yi其qi他ta方fang式shi不bu適shi用yong於yu其qi係xi統tong的de哪na些xie質zhi量liang管guan理li體ti係xi領ling域yu（如果有）

 

　　描述QMS的範圍

 

　　詳細說明QMS標準或框架的要求

 

　　列出QMS中被排除在實施之外的任何元素

 

　　參考組織內使用的特定質量程序

 

　　通過流程圖提供關鍵流程的可視化文檔

 

　　解釋組織的質量政策和目標

 

　　質量手冊應幾乎是大綱格式
，不應包含程序或過程的細節。流程圖

、表格和信息的其他可視化表示形式對手冊很有幫助且適合。手冊還應確定質量文件的層次結構。

 

3
、質量目標

 

　　這些目標旨在鼓勵組織為QMS定義戰略目標和目的。目標通過在客戶需求與具體、可(ke)衡(heng)量(liang)和(he)可(ke)實(shi)現(xian)的(de)目(mu)標(biao)之(zhi)間(jian)建(jian)立(li)聯(lian)係(xi)
，將(jiang)組(zu)織(zhi)的(de)願(yuan)景(jing)轉(zhuan)化(hua)為(wei)實(shi)踐(jian)。精(jing)心(xin)編(bian)寫(xie)的(de)目(mu)標(biao)為(wei)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)計(ji)劃(hua)提(ti)供(gong)了(le)目(mu)的(de)，並(bing)在(zai)組(zu)織(zhi)中(zhong)建(jian)立(li)了(le)以(yi)客(ke)戶(hu)為(wei)中(zhong)心(xin)的(de)文(wen)化(hua)。它(ta)們(men)還(hai)可(ke)以(yi)作(zuo)為(wei)路(lu)標(biao)，告(gao)訴(su)組(zu)織(zhi)哪(na)些(xie)方(fang)麵(mian)運(yun)作(zuo)良(liang)好(hao)，哪(na)些(xie)領(ling)域(yu)可(ke)能(neng)需(xu)要(yao)更(geng)多(duo)關(guan)注(zhu)。

 

　　質量目標應該是現實的;ruguonihaimeiyoudengshangyueqiu，jiubuyaomiaozhunxingxing。liru，ruguobuhegeyizhishininxianzaizhengzaitongguozhiliangmubiaojiejuedewenti
，qingbuyaocongyikaishijiuzhuiqiuwanmei。zhiliangmubiaoyinggaidingqizhongxinshenshihexiuding
，suoyikeyixianshiyidian，yidanshiqingdedaokongzhi，jiukeyitiaozhanziji。zhiliangmubiaoshilibaokuo：

 

　　100% 的新員工培訓在入職後 30 天內完成

 

　　這一目標與質量方針相一致
，重點是人員培訓。這可以通過查看新員工的培訓記錄並驗證培訓是否在 30 天內完成來衡量。這也強調了培訓，因為管理層將把這作為管理審查的一部分。

 

　　85% 的不合格報告在 45 天內關閉

 

　　對於一家一直在與不合格作鬥爭的公司來說，這個目標很有意義，這可能是由於領導層的變化、人員短缺等原因。此外，對於不合格報告之類的事情，100% 可能不是一個合適的目標
，因為您通常依賴供應商提供信息
，並且可能需要在報告關閉之前製造替代產品。

 

　　在 ISO 13485 重新認證審核期間實現零 （0） 項重大不合格項。

 

　　質量目標應為組織的每個成員提供清晰的願景，以了解公司的宗旨和QMS的價值。目標應提供明確的衡量標準，用於衡量戰略目標的進展情況，包括實現的時間表和可衡量的改進參數。

 

4
、組織架構及職責

 

　　頂級文件為質量管理體係提供了基本框架和起點，但它們沒有包含足夠的細節來確保質量。質量管理體係需要各種政策、程序
、流程、文件和記錄
，以保持質量的一致性並記錄該質量的證據。

 

　　質zhi量liang管guan理li體ti係xi應ying包bao括kuo組zu織zhi結jie構gou和he組zu織zhi內nei所suo有you個ge人ren職zhi責ze的de清qing晰xi和he最zui新xin的de模mo型xing。這zhe通tong常chang是shi通tong過guo組zu織zhi結jie構gou圖tu來lai實shi現xian的de，組zu織zhi結jie構gou圖tu直zhi觀guan地di顯xian示shi了le角jiao色se和he職zhi責ze流liu程cheng。這zhe可ke以yi嵌qian入ru到dao質zhi量liang手shou冊ce中zhong，但dan通tong常chang作zuo為wei獨du立li文wen檔dang進jin行xing管guan理li，並bing在zai質zhi量liang手shou冊ce中zhong引yin用yong。對dui於yu ISO 13485
，該文件應確定誰擔任管理代表（通常是質量經理）。

 

5、文件和記錄控製與管理

 

　　在質量管理體係中，必須控製所有文件，並且必須保留所有記錄。將文檔視為程序、表單模板、質量手冊、工作說明、批pi準zhun的de供gong應ying商shang名ming單dan以yi及ji其qi他ta有you助zhu於yu以yi任ren何he小xiao方fang式shi製zhi造zao產chan品pin的de文wen件jian。文wen檔dang控kong製zhi意yi味wei著zhe必bi須xu對dui這zhe些xie文wen檔dang進jin行xing修xiu訂ding控kong製zhi
，以yi便bian正zheng確que批pi準zhun和he評ping估gu對dui文wen檔dang的de任ren何he潛qian在zai影ying響xiang或huo產chan品pin風feng險xian。此ci外wai，這zhe些xie文wen件jian更geng改gai必bi須xu傳chuan達da給gei所suo有you必bi要yao的de人ren員yuan，並bing且qie必bi須xu用yong新xin的de修xiu訂ding版ban替ti換huan已yi分fen發fa的de任ren何he副fu本ben。所suo有you這zhe些xie過guo程cheng都dou必bi須xu記ji錄lu在zai案an。

 

　　此ci外wai，組zu織zhi必bi須xu製zhi定ding記ji錄lu控kong製zhi和he保bao留liu流liu程cheng。記ji錄lu可ke以yi被bei認ren為wei更geng像xiang是shi工gong作zuo的de證zheng據ju。因yin此ci，如ru果guo一yi份fen文wen件jian經jing過guo修xiu訂ding過guo程cheng，那na麼me它ta被bei正zheng確que批pi準zhun和he傳chuan達da的de所suo有you證zheng據ju都dou將jiang被bei視shi為wei記ji錄lu。記ji錄lu的de主zhu要yao示shi例li包bao括kuo：培訓記錄

、製造批次記錄
、投訴記錄、不合格記錄等。

 

　　有效的記錄保存對於質量管理體係的成功
、獲得質量管理體係標準認證的能力以及合規性至關重要。在質量管理體係設計期間，組織應創建組織內記錄的具體定義以及文檔創建、baoliuhebianjidecelve。wendanghejilukongzhitongchangtongguodianzizhiliangguanlixitonghebiangengkongzhiruanjianjinxingguanli，yiquebaofangwenshoudaoxianzhi，bingzaikenengdeqingkuangxiashixianwendangkongzhiguochengdezidonghua。

 

6、流程和程序

 

　　整個質量管理體係的質量控製方法是在整個組織內建立標準化的
、可ke複fu製zhi的de流liu程cheng。這zhe意yi味wei著zhe在zai生sheng產chan車che間jian進jin行xing的de流liu程cheng與yu在zai公gong司si辦ban公gong室shi進jin行xing的de文wen檔dang控kong製zhi流liu程cheng一yi樣yang多duo。質zhi量liang管guan理li標biao準zhun要yao求qiu組zu織zhi識shi別bie和he定ding義yi所suo有you使shi用yong任ren何he資zi源yuan將jiang輸shu入ru轉zhuan化hua為wei輸shu出chu的de組zu織zhi流liu程cheng。實shi際ji上shang
，組zu織zhi中zhong的de每mei項xiang職zhi責ze都dou可ke以yi與yu流liu程cheng相xiang關guan聯lian，包bao括kuo采cai購gou。

 

　　定義流程的初步工作應該創建一個關於流程如何為組織服務以及與員工、機器或技術等資源相交的高級圖景。確定流程後，組織可以開始定義標準和成功指標：

 

　　確定組織流程

 

　　定義過程標準

 

　　建立衡量成功的方法

 

　　記錄確保高質量輸出的標準化方法

 

　　推動持續改進

 

　　製(zhi)定(ding)一(yi)個(ge)流(liu)程(cheng)圖(tu)，確(que)定(ding)所(suo)有(you)流(liu)程(cheng)的(de)相(xiang)互(hu)關(guan)聯(lian)方(fang)式(shi)可(ke)能(neng)會(hui)有(you)所(suo)幫(bang)助(zhu)。這(zhe)不(bu)僅(jin)有(you)助(zhu)於(yu)識(shi)別(bie)將(jiang)產(chan)生(sheng)重(zhong)大(da)連(lian)鎖(suo)反(fan)應(ying)的(de)潛(qian)在(zai)瓶(ping)頸(jing)，還(hai)有(you)助(zhu)於(yu)員(yuan)工(gong)了(le)解(jie)他(ta)們(men)的(de)角(jiao)色(se)和(he)職(zhi)責(ze)如(ru)何(he)影(ying)響(xiang)公(gong)司(si)的(de)其(qi)他(ta)一(yi)切(qie)。幫(bang)助(zhu)員(yuan)工(gong)看(kan)到(dao)他(ta)們(men)的(de)角(jiao)色(se)對(dui)大(da)局(ju)很(hen)重(zhong)要(yao)，有(you)助(zhu)於(yu)建(jian)立(li)一(yi)種(zhong)質(zhi)量(liang)文(wen)化(hua)和(he)員(yuan)工(gong)
，讓(rang)他(ta)們(men)知(zhi)道(dao)自(zi)己(ji)是(shi)團(tuan)隊(dui)中(zhong)有(you)價(jia)值(zhi)的(de)成(cheng)員(yuan)。

 

7
、數據管理與分析

 

　　通過訪問數據來做出數據驅動的決策，QMSkuangjiajiangnenggoutuidongchixugaijinheyufangxingzhiliangkongzhihuodong。yingshiyongshujufenxilaijinzaoshibieshikongdeliuchenghuoxitong
，erbushidengdaofashengzhongdabuhegexiang。zuzhibixuzhidingjihualaishoujizhexieshujubingduishujujinxingtongjifenxi。ranhou
，zhexieshujukeyongyupinggushifoudadaolezhiliangmubiaohe/或組織已建立的其他指標。通常需要編譯這些數據以創建質量儀表板
，以便為高層管理人員提供QMS執行情況的快照視圖。

 

　　證明有效質量管理體係性能所需的數據類型在組織之間可能會有很大差異。但是，它至少應包括以下來源：

 

　　客戶反饋

 

　　供應商績效

 

　　產品和過程監控

 

　　不合格項

 

　　趨勢

 

　　糾正和預防措施

 

　　這些數據點還將為組織的產品風險分析過程以及與QMSxiangguandejiyufengxiandejuecetigongxinxi。liru
，gongyingshangduitedingzujiandebuhegelvhengao
，kenengxuyaogengxinshiyonggaizujianderenhechanpindefengxianfenxiwenjian，yishuomingbuhegejinruchengpindekenengxing。ciwai
，yingjianggaishujuzuoweigongyingshangshenzhaguochengdeyibufenjinxingshenzha，yiquedingshifouyingcaigouqitagongyingshang，huozheshifouxuyaogenggaigongyingshangpingguguocheng。

 

8、持續改進

 

　　當QMS中內置的工具和流程用於持續改進時，QMS對組織最有價值。這種向創新和改進的轉變

，而不是在火災出現時撲滅火災，是QMSkeyiduigongsidezhengtifazhanguijichanshengjudayingxiangdedifang。jiangzhiliangheguochengxingnengbaochizaiyizhideshuipingshirenhezhiliangguanlitixidezuijibenmubiao，dandangquanmianshishihechengshushi，zhiliangguanlitixiyinggaiyunxugaijinzhiliangheliucheng。

 

　　例(li)如(ru)
，持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)可(ke)以(yi)使(shi)用(yong)看(kan)板(ban)或(huo)類(lei)似(si)方(fang)法(fa)來(lai)分(fen)析(xi)流(liu)程(cheng)並(bing)找(zhao)到(dao)簡(jian)化(hua)它(ta)的(de)方(fang)法(fa)。這(zhe)可(ke)能(neng)意(yi)味(wei)著(zhe)重(zhong)新(xin)組(zu)織(zhi)包(bao)裝(zhuang)區(qu)域(yu)

，以(yi)便(bian)生(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)能(neng)夠(gou)更(geng)快(kuai)地(di)完(wan)成(cheng)任(ren)務(wu)，同(tong)時(shi)將(jiang)生(sheng)產(chan)線(xian)上(shang)的(de)混(hun)淆(xiao)風(feng)險(xian)降(jiang)至(zhi)最(zui)低(di)。

 

　　審核員希望看到針對持續改進項目開放的糾正和預防措施 （CAPA）。它向他們發出信號

，表明係統處於足夠的控製狀態
，可以投入資源進行改進，但也表明了對質量和改進的承諾。

 

9、優質儀器

 

　　yongyuceliangzhiliangdegongjudekongzhihexiaozhunshizhiliangguanlitixichenggongbukehuoquedeyibufen。ruguojiqihuoshebeiyongyuyanzhengchanpinhuoguocheng，zebixugenjuxingyebiaozhunzaixikongzhihexiaozhungaishebei。genjuyiqidebutong，zhekenengshejidingqixiaozhunhuomeiciceliangqiandexiaozhun。

 

　　組織內的QMS係統設計應根據國家或國際公認的標準

，為每件質量設備製定明確的質量儀器維護政策。本文檔應解決以下問題：

 

　　儀器校準間隔

 

　　公認的儀器校準標準

 

　　製造商調整說明

 

　　識別和記錄校準的程序

 

　　校準後防篡改或調整的控製

 

　　保護儀器和設備免受損壞的方法

 

　　除這些要求外，質量管理體係還應解決校準結果的有效記錄問題
，包括維護活動和校準結果完整記錄的程序。