01  文件的分類

文件按管理方式劃分，分為受控文件和非受控文件。受控文件是指按照發放範圍登記、分發，並能保證回收的文件。文件按來源劃分，有內部文件和外部文件。內部文件是指公司內的文件，分為四層文件；第一層為質量手冊：指與公司管理體係目標一致的綱領性文件
；第二層文件為程序文件：管理手冊的細化和補充
；第三層文件為作業指導書、規範：對手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體係可能實施的關鍵信息；第四層文件為表格
、記錄：指各種表格、記錄。外部文件是指公司以外的文件；包括國際/國家/行業/地方標準/法律法規、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關機構指定使用的表格等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎，尤其是技術法規的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道

，確保在最短的時間內獲得最新的信息。

02文件的批準和發布

凡fan作zuo為wei管guan理li體ti係xi組zu成cheng部bu分fen發fa給gei實shi驗yan室shi人ren員yuan的de所suo有you文wen件jian，在zai發fa布bu之zhi前qian應ying由you授shou權quan人ren員yuan審shen查zha並bing批pi準zhun使shi用yong。應ying建jian立li識shi別bie管guan理li體ti係xi中zhong文wen件jian當dang前qian的de修xiu訂ding狀zhuang態tai和he分fen發fa的de控kong製zhi清qing單dan或huo等deng效xiao的de文wen件jian控kong製zhi程cheng序xu並bing使shi之zhi易yi於yu獲huo得de，以yi防fang止zhi使shi用yong無wu效xiao和he/或作廢的文件。文件的要求歸納為四點：① 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業場所都能得到相應文件的授權版本
；② 定期審查文件，必要時進行修訂
，以確保其持續適用和滿足使用的要求
；③ 及時地從所有使用或發布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法防止誤用

；④ 出於法律或知識保存目的而保留的作廢文件
，應有適當的標記。實驗室製訂的管理體係文件應有唯一性標識。該標識應包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構等。

03文件的發放、保存和使用

對(dui)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)起(qi)重(zhong)要(yao)作(zuo)用(yong)的(de)各(ge)個(ge)場(chang)所(suo)及(ji)崗(gang)位(wei)
，均(jun)應(ying)做(zuo)到(dao)及(ji)時(shi)發(fa)放(fang)到(dao)位(wei)

，保(bao)證(zheng)相(xiang)關(guan)人(ren)員(yuan)能(neng)夠(gou)獲(huo)取(qu)和(he)使(shi)用(yong)現(xian)行(xing)有(you)效(xiao)文(wen)件(jian)。文(wen)件(jian)的(de)發(fa)放(fang)做(zuo)好(hao)受(shou)控(kong)標(biao)識(shi)
，並(bing)做(zuo)好(hao)發(fa)放(fang)記(ji)錄(lu)。部(bu)門(men)公(gong)用(yong)的(de)紙(zhi)質(zhi)文(wen)件(jian)，由(you)該(gai)部(bu)門(men)指(zhi)定(ding)的(de)人(ren)員(yuan)，存(cun)放(fang)在(zai)指(zhi)定(ding)位(wei)置(zhi)，並(bing)監(jian)管(guan)組(zu)員(yuan)對(dui)文(wen)件(jian)的(de)取(qu)閱(yue)和(he)歸(gui)還(hai)。如(ru)文(wen)件(jian)發(fa)生(sheng)丟(diu)失(shi)、wusunhuoxinxiwaixieshijian，yingjishihuibao，xietongchulihewanjiu。wenjianshiyongguochengzhong，xuquebaogaiwenjianbuhuifashengdiushihuoxinxiwaixie。dianziwenjianzaifafangshiyingzhuyi：明確文件控製的部門和人員，規定具有更改和控製保存在計算機係統中的文件的職責和權力的相關部門和人員
；對電子文件進行保護，防止未經授權的侵入和修改；對於同時發布紙質和電子的文件
，並且均作為受控文件使用的

，應做到兩種版本的同步，以免執行者無所適從。

04文件的變更、回收、作廢和銷毀

除chu非fei另ling有you特te別bie指zhi定ding
，文wen件jian的de變bian更geng應ying由you原yuan審shen查zha責ze任ren人ren進jin行xing審shen查zha和he批pi準zhun。被bei指zhi定ding的de人ren員yuan應ying獲huo得de進jin行xing審shen查zha和he批pi準zhun所suo依yi據ju的de有you關guan背bei景jing資zi料liao。若ruo可ke行xing，更geng改gai的de或huo新xin的de內nei容rong應ying在zai文wen件jian或huo適shi當dang的de附fu件jian中zhong標biao明ming。修xiu訂ding的de文wen件jian應ying盡jin快kuai地di正zheng式shi發fa布bu，新xin版ban文wen件jian發fa布bu後hou舊jiu版ban的de文wen件jian應ying及ji時shi回hui收shou並bing進jin行xing記ji錄lu，確que保bao使shi用yong最zui新xin有you效xiao的de文wen件jian。對dui受shou控kong的de廢fei止zhi文wen件jian標biao注zhu日ri期qi並bing標biao記ji為wei廢fei止zhi
，在zai規gui定ding期qi限xian或huo按an照zhao適shi用yong的de規gui定ding要yao求qiu
，至zhi少shao保bao留liu一yi份fen受shou控kong的de廢fei止zhi文wen件jian。文wen件jian過guo了le保bao存cun期qi限xian後hou需xu進jin行xing銷xiao毀hui並bing進jin行xing記ji錄lu，銷xiao毀hui方fang式shi一yi般ban采cai用yong粉fen碎sui機ji粉fen碎sui的de方fang式shi，以yi確que保bao文wen件jian信xin息xi得de到dao保bao護hu。

05  文件的定期評審

為了保證所有文件的現行有效性，應根據文件評審計劃
，組織各部門進行文件評審。各部門對部門內現行的文件與實際操作流程
、技術參數
、有效版本號等進行確認
、修訂和完善
；有運作但無文件對其運作流程加以規範的，應該對文件進行補充；實際流程或技術參數有變更的，應對文件加以修訂；必要時，應針對一些溝通不暢、規則不清晰的流程或存在風險的環節進行識別，加以細化和規範；對部門內現行的所有文件進行梳理

，確保文件的有效性；實際流程或技術參數沒有變更的，不做修改時，文件可直接繼續使用
；對於外來文件如法律法規
、技術文件，應在文件評審過程中進行更新。