ruguoshenheyuanquebaozuzhiyijinglingrenmanyidejinxinglejiuzheng，fenxilebufuhedeyuanyin，bingcaiqulejiuzhengcuoshi，namejiuhuizengjiashenhedejiazhi，yinweizheyangjiangzengdazuzhiyingdegukemanyidekenengxing。

 

　　本文件針對審核中發現的不符合項的審查和關閉過程提供了指南，以幫助審核員。

 

　　審查對不符合項的答複和措施

 

　　管理體係審核員負責審查對不符合項的答複，並驗證所采取措施的有效性。

 

　　組織對不符合項的答複應當包含三個部分：

 

　　• 糾正

 

　　• 原因分析

 

　　• 糾正措施

 

　　或

 

　　• 原因分析  •  糾正  •  糾正措施

 

　　（注：上(shang)麵(mian)給(gei)出(chu)了(le)兩(liang)種(zhong)不(bu)同(tong)的(de)排(pai)列(lie)順(shun)序(xu)，這(zhe)是(shi)因(yin)為(wei)需(xu)要(yao)根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)的(de)類(lei)型(xing)或(huo)者(zhe)不(bu)符(fu)合(he)的(de)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)選(xuan)擇(ze)正(zheng)確(que)的(de)順(shun)序(xu)。但(dan)是(shi)，在(zai)每(mei)種(zhong)情(qing)況(kuang)下(xia)，不(bu)符(fu)合(he)的(de)解(jie)決(jue)的(de)這(zhe)三(san)個(ge)部(bu)分(fen)都(dou)是(shi)一(yi)樣(yang)的(de)。）

 

1
、ISO 9000對不符合、糾正和糾正措施作出了權威的定義：

 

　　不符合：未滿足要求

 

　　糾正：為消除發現的不符合采取的行動

 

　　糾正措施：為消除發現的不符合或其他不期望情況的原因而采取的行動

 

　　在發現不符合時
，既需要進行糾正，也需要采取糾正措施。

 

　　“糾正”是消除發現的不符合的行動。例如
，糾正可能包括用合格產品替換掉不合格產品

，或者用程序的當前版本替換過期的版本，等等。

 

　　“糾正措施”的定義是“消除發現的不符合的原因的行動”。要(yao)采(cai)取(qu)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)，就(jiu)必(bi)須(xu)先(xian)確(que)定(ding)不(bu)符(fu)合(he)的(de)原(yuan)因(yin)。一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)很(hen)多(duo)方(fang)法(fa)和(he)工(gong)具(ju)來(lai)確(que)定(ding)不(bu)符(fu)合(he)的(de)原(yuan)因(yin)
，從(cong)簡(jian)單(dan)的(de)頭(tou)腦(nao)風(feng)暴(bao)到(dao)更(geng)為(wei)複(fu)雜(za)的(de)解(jie)決(jue)問(wen)題(ti)的(de)係(xi)統(tong)方(fang)法(fa)（例如根本原因分析、魚刺圖
、“五個為什麼”等等）。審shen核he員yuan應ying當dang熟shu悉xi如ru何he正zheng確que使shi用yong這zhe些xie工gong具ju。糾jiu正zheng措cuo施shi的de程cheng度du和he有you效xiao性xing取qu決jue於yu是shi否fou能neng找zhao到dao真zhen正zheng的de原yuan因yin。在zai一yi些xie情qing況kuang下xia
，這zhe將jiang幫bang助zhu組zu織zhi找zhao到dao另ling一yi區qu域yu的de相xiang似si的de不bu符fu合he
，並bing使shi之zhi最zui小xiao化hua。

 

　　在審查組織對不符合的答複時，審核員在接受組織的答複前，應當確認組織對所有三個部分――糾正/原因分析和糾正措施――都提供了相關的文件和客觀證據，並且這些文件和證據是適宜的。

 

2、審查過程中要驗證的重要方麵包括

 

　　對措施的說明是否清晰和簡練？對措施的描述是否詳盡
，並且準確引用了相應的具體文件或程序等？

 

　　使用過去時態（was, has or have been, were）來表示所采取的行動已經完成。

 

　　完成糾正措施的日期；應當查看糾正措施的日期是否是過去的一個時間
，表明已經采取了糾正措施（在將來的日期采取糾正措施不是好的做法）。

 

　　為已完全和有效地實施了糾正措施
，並按照所描述的方式實施了糾正措施的聲明提供支持的證據。

 

　　此外，審核員應當驗證組織已確保糾正措施本身不造成產品質量或QMS實施方麵的進一步的問題。

 

　　應ying當dang注zhu意yi
，既ji采cai取qu糾jiu正zheng又you采cai取qu糾jiu正zheng措cuo施shi並bing非fei總zong是shi適shi宜yi的de，可ke能neng僅jin進jin行xing糾jiu正zheng或huo者zhe僅jin采cai取qu糾jiu正zheng措cuo施shi本ben身shen就jiu已yi經jing足zu夠gou了le。可ke能neng發fa生sheng這zhe樣yang的de情qing況kuang的de例li子zi如ru，不bu符fu合he項xiang被bei證zheng明ming純chun粹cui是shi偶ou然ran發fa生sheng的de，再zai發fa生sheng的de概gai率lv非fei常chang低di。

 

　　有效的糾正措施應當通過消除不符合的原因防止不符合的再發生。但是，糾正措施不應當與預防措施混淆。

 

　　預防措施的定義是：消除潛在的不符合或其他不期望情況的原因的行動

 

　　應(ying)當(dang)注(zhu)意(yi)，預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)，就(jiu)像(xiang)其(qi)定(ding)義(yi)描(miao)述(shu)的(de)那(na)樣(yang)，不(bu)適(shi)用(yong)於(yu)已(yi)經(jing)發(fa)現(xian)的(de)不(bu)符(fu)合(he)。但(dan)是(shi)，通(tong)過(guo)分(fen)析(xi)已(yi)經(jing)發(fa)現(xian)的(de)不(bu)符(fu)合(he)的(de)原(yuan)因(yin)
，有(you)可(ke)能(neng)找(zhao)到(dao)組(zu)織(zhi)其(qi)他(ta)區(qu)域(yu)更(geng)大(da)範(fan)圍(wei)內(nei)的(de)潛(qian)在(zai)不(bu)符(fu)合(he)，並(bing)為(wei)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)提(ti)供(gong)輸(shu)入(ru)。

 

3
、關閉不符合

 

　　由於不符合在性質上傾向於是個別的，可以使用不同方法或活動來關閉不符合。例如，有些需要到現場直接進行檢查（可能要求再追加現場訪問），而其他可以遠程關閉（通過審查所提交的文件化證據）。

 

　　在做出同意關閉不符合的決定之前，審核組長（如果僅有一個審核員
，則指該審核員）應當審查組織在糾正/原因分析方麵做了哪些工作，以及糾正措施取得了什麼結果。審核組長/審核員需要確保有客觀證據（包括支持性文件）證實所描述的糾正措施已得到了完全的實施
，並有效防止了不符合的再發生。隻有在這些方麵令人滿意後，才應當關閉不符合。