製定質量風險的管理規程

，把風險導致的各種不利後果減少到最低程度
，使產品符合質量的要求。

2.0 範圍

適用於產品質量風險的管理。

3.0 職責

總經理
、品質部、工程部、采購部
、PMC部、業務部、各車間對風險管理的實施負責。

4.0 原則

4.1 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控製
、溝通、審核的係統過程。

4.2 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評保，以保證產品質量。

4.3 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

5.0 程序

風險評估：對於確定的風險，風險管理小組以科學知識鑒定其危害源，並對接觸這些危害源造成的風險進行評估
，包括風險識別（什麼可能出現問題？）風險分析（可能性有多大？）和風險評價（問題發生的後果是什麼（嚴重性）？）三個部分。

5.1 風險識別：是進行質量風險管理的基礎
，即根據確定的風險
，係統地收集
、利用相關住處和經驗（如：曆史數據、理論分析、已知的見解、多方意見和風險承受者的利害關係）
，來確認存在的風險
，指出將會出現的問題，即“什麼可能出現問題”。

5.2 風險分析: 是運用有用的住處和工具對已經被識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素

、範圍、關聯
、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進jin而er確que認ren將jiang會hui出chu現xian問wen題ti的de可ke能neng性xing有you多duo大da？出chu現xian的de問wen題ti是shi否fou能neng夠gou被bei及ji時shi地di發fa現xian
？以yi及ji造zao成cheng的de後hou果guo，並bing形xing成cheng通tong過guo分fen析xi每mei個ge風feng險xian的de嚴yan懲cheng性xing以yi及ji發fa生sheng的de可ke能neng性xing，對dui風feng險xian進jin行xing深shen入ru的de描miao述shu，然ran後hou在zai風feng險xian評ping價jia中zhong綜zong合he上shang述shu因yin素su確que認ren一yi個ge風feng險xian的de等deng級ji。在zai整zheng個ge風feng險xian評ping估gu過guo程cheng中zhong，風feng險xian分fen析xi是shi最zui重zhong要yao的de環huan節jie
，需xu要yao有you經jing驗yan的de技ji術shu人ren員yuan及ji質zhi量liang相xiang關guan人ren員yuan共gong同tong完wan成cheng。

6.0 風險等級確定標準

風險優先級 = 嚴重性 ╳ 可能性╳ 可測定性

備注:風險指數的確定:對風險出現的可能性、嚴重性和可檢測性根據上表分別進行打分。

7.0 風險控製

風險評估完成後確定可接受的風險最低限良,質量風險已經降低至可接受水平.並編製《管理體係風險與機會識別表》duiyufengxianyouxianjishuzhigaodejinxingfengxiankongzhi
，cankaoxianxingwenjianhexianyoucuoshijiangdifengxianzhikejieshoudeshuiping
，ruwenjianhuoxianyoucuoshibunengyouxiaokongzhicunzaidefengxian，yingpingjia
、改進現行文件或現行措施，變更執行《變更管理規範》。

8.0 風險報告審核

進行風險分析後出具風險評估報告,並經風險評估小組審核
、質量受權人批準後執行,風險評估文件存檔品質部.相關的風險評估文件獲得批準,涉及需要進行的變更獲得批準
，完成相關人員的溝通和培訓。

9.0 文件和溝通:

高層管理者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息,參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流.通過風險的溝通,能夠促進風險管理的實施,使名方掌握更為全麵的信息從而高速或改進措施及其效果。

10.0 培訓

    經過審核批準的質量風險評估報告需要定期對相關人員進行培訓並做記錄,培訓可以由參與評估的人員進行,培訓效果按照相關規定進行評估。

11.0 風險管理見險評估的周期

    每一年對產品的生產過程質量控製情況重新進行分析、評估,確認是否出現新的風險,如果出現新的風險進行了評估,並製定了糾正和預防措施,將風險降低至可接受限度。

12.0 相關表格

12.1 管理體係風險與機會識別表

12.2 質量風險評估報告