手機版
6.1 應對風險和機遇的措施
一、標準條款
6.1.1在策劃質量管理體係時，組織應考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，並確定需要應對的風險和機遇，以：
a）確保質量管理體係能夠實現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實現改進。
6.1.2 組織應策劃：
a）應對這些風險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質量管理體係過程中整合並實施這些措施（見 4.4）；
2）評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1：應(ying)對(dui)風(feng)險(xian)可(ke)選(xuan)擇(ze)規(gui)避(bi)風(feng)險(xian)，為(wei)尋(xun)求(qiu)機(ji)遇(yu)承(cheng)擔(dan)風(feng)險(xian)，消(xiao)除(chu)風(feng)險(xian)源(yuan)，改(gai)變(bian)風(feng)險(xian)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)或(huo)後(hou)果(guo)，分(fen)擔(dan)風(feng)險(xian)，或(huo)通(tong)過(guo)信(xin)息(xi)充(chong)分(fen)的(de)決(jue)策(ce)而(er)保(bao)留(liu)風(feng)險(xian)。
注 2：jiyukenengdaozhicaiyongxinshijian，tuichuxinchanpin，kaipixinshichang，yingdexinkehu，jianlihezuohuobanguanxi，liyongxinjishuheqitakexingzhichu，yiyingduizuzhihuoqigukedexuqiu。
二、標準變化
新增條款，ISO9001:2008版無對應要求 。
三、標準的解讀
1、概述
•由於本標準使用基於風險的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基於績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責方麵的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。
•雖然6.1guidingzuzhiyingcehuayingduifengxiandecuoshi，danbingbuyaoqiuyunyongzhengshidefengxianguanlifangfahuojiangfengxianguanliguochengxingchengwenjian。zuzhikeyijuedingshifoucaiyongchaoguobenbiaozhunyaoqiudegengduofengxianguanlifangfa，lirutongguoyingyongqitazhinanhuobiaozhun。
•“基於風險的思維”，要求組織理解其運行環境，並以確定風險作為策劃的基礎。
•基於風險的思維應用於策劃和實施質量管理體係過程，並借以確定形成文件的信息的範圍和程度
•通過在規定質量管理體係要求的過程中運用基於風險的思維表達預防措施概念。
6.2 質量目標和實現計劃
一、標準條款
6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體係所需的過
程建立質量目標。
質量目標應：
a)與質量方針保持一致；
b)可測量；
c)考慮適用的要求；
d)與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；
e)予以監視；
f)予以溝通；
g)適時更新。
組織應保持有關質量目標的成文信息。
6.2.2 策劃如何實現其質量目標時，組織應確定：
a)要做什麼；
b)需要什麼資源；
c)由誰負責；
d)何時完成；
e)如何評價結果。
二、標準變化
本條款對應ISO9001:2008版的 5.4.1 質量目標。
主要變化點：質量目標的要求內容更明確，對目標的實現要求更加具體
1、明確了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明確了與產品、服務的符合性和提高顧客滿意度相關
3、明確了予以監視、溝通和適時更新的要求。
4、提出了類似於EHS體係管理方案的要求：SMART+4W1H。
三、標準的解讀
1、概述
質量策劃是質量管理中的一部分，致力於製定質量目標並規定必要的運行過程和相關資源。
質量目標是指組織在質量方麵所追求的目的，應與組織的戰略方向和質量方針保持一致
質量目標應在質量方針給定的框架內展開，是組織相關職能、層次和過程上所追求並加以實現的主要工作任務。
2、最高管理者應確保質量目標展開：
–職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）
–層次（與實現某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執行層、作業層等）–過程（盡可能覆蓋質量管理體係的所有過程）上加以開展，使質量目標的實現能具體落實，並增加組織對質量目標的可操作性和可考核性；
質量目標都應與組織的績效相銜接，每個不同層次都應有對應的過程，並明確其關鍵過程和關鍵績效指標（KPI）或績效參數；
3、質量目標應按照PDCA循環實施管理
確定質量目標並予以實施；
予以溝通，包括方式、時機、溝通對象等。
實施必要的監測，質量目標的監測通常包括：
–明確監測方法、監測項目、監測頻次、實施部門、判定準則、有效性評價
–質量目標的監測應與質量管理體係過程管理相結合。
適時評審和改進。應根據過程的實施情況和質量目標的監測結果，進行有效性評價，當結果不滿足要求時，提出改進措施。
可在EHS體係文件《目標指標和管理方案控製程序》中增加QMS體係質量目標及其實現的策劃內容。
四、本條款審核關注點建議：
現以製造類企業為例列幾點審核關注點，僅供參考：
1、質量目標是否在質量方針的框架下展開，是否具有激勵性？，是否以顧客滿意為著眼點？
2、質量目標是否包含產品和服務的要求？是否通過質量特性的指標表示?
3、質量目標是否具有可測量性（定量測量，定性評價）？
4、質量目標是否分解到各部門？各層次予以細化？部門職責是否有預期目標？
5、質量目標通過什麼措施實現，是否定期測量？實施效果如何？
6、質量目標製定的依據是什麼？目標是否覆蓋了產品和服務提供的全過程？
7、質量目標是否考慮了組織現況和行業水平？是否依據質量目標的達成情況適時評估更新？
可查證據：
1）質量手冊、質量目標策劃文件和簽批發布的質量目標
2）分解到部門的目標
3）質量目標的監測記錄，不達標的分析與處置記錄
4）管理評審報告、目標評估更新的記錄
6.3 變更的策劃
一、標準條款
當組織確定需要對質量管理體係進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見 4.4）。
組織應考慮到：
a）變更目的及其潛在後果；
b）質量管理體係的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）責任和權限的分配或再分配。
二、標準變化
本條款對應ISO9001:2008R的5.4.2b 質量管理體係的策劃
主要變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。
三、標準的解讀
1、組織的質量管理體係應是動態，需要在運行過程不斷進行調整，使其逐步趨於完善。
2、當dang組zu織zhi所suo處chu的de環huan境jing或huo內nei部bu條tiao件jian的de影ying響xiang因yin素su發fa生sheng變bian化hua時shi，或huo主zhu要yao利li益yi相xiang關guan方fang的de訴su求qiu或huo要yao求qiu發fa生sheng變bian化hua時shi，組zu織zhi需xu要yao對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi做zuo出chu變bian更geng，以yi適shi應ying變bian化hua的de需xu要yao。
3、任ren何he變bian更geng都dou存cun在zai著zhe風feng險xian，組zu織zhi在zai實shi施shi變bian更geng前qian，需xu對dui擬ni實shi施shi的de變bian更geng所suo帶dai來lai的de潛qian在zai風feng險xian進jin行xing識shi別bie，策ce劃hua並bing確que定ding必bi要yao的de控kong製zhi措cuo施shi，避bi免mian或huo減jian少shao變bian更geng可ke能neng帶dai來lai的de不bu良liang影ying響xiang。
4、質量管理體係的變更可能包括組織架構的變更、過程和準則的變更、基礎設施的變更、運行環境的變更、監jian視shi和he測ce量liang方fang式shi的de變bian更geng等deng，這zhe些xie變bian更geng均jun可ke能neng導dao致zhi組zu織zhi的de職zhi責ze和he權quan限xian的de變bian更geng，因yin此ci，在zai變bian更geng過guo程cheng中zhong，組zu織zhi應ying及ji時shi對dui所suo涉she及ji的de職zhi責ze和he權quan限xian進jin行xing分fen配pei或huo再zai分fen配pei。
5、組織可能需要更多的資源來支撐變更，在實施較大變更之前，組織應確保變更所需的資源能夠獲得。
變更管理包括：
–變更目的和潛在後果的評審；
–保證質量管理體係的完整性；
–資源的需求、獲得和利用；
–因變更引起的組織和權限的重新分配，包括組織架構上的調整。
四、本條款審核關注點建議：
審核時需關注並收集其受審核方在實施變更之前：
1、如何對變更進行策劃的？
2、是否識別了變更可能帶來的風險以及風險的可接受性？
3、是否確定了風險的應對措施，及采取何種措施確保質量管理體係運行的完整性？
4、是否獲得變更所需的資源？
5、是否對變更引起的職責和權限的變化及時進行了調整等信息。
可查證據：
1、各類變更管理的策劃文件
2、變更實施的相關記錄
