譯者注：

    正如文章中所提到的那樣，ISO 9001：2015是質量管理體係最低要求
，為了實現組織運營的有效性及可持續發展目標，廣大實施質量管理體係的組織應當在滿足ISO 9001：2015要求的基礎上，將更多相關管理策略和方法納入到質量管理體係之中，從而通過有效實施超越ISO 9001：2015要求的質量管理體係而獲得更多實際好處。

有效應用ISO 9001：2015應當特別關注的重要因素
——超越質量管理體係標準要求以確保組織運營的有效性

    關於ISO 9001：2015
，由於這一新版質量管理體係國際標準實際上還是延續了國際標準化組織（ISO）於1987nianshejihekaifazheyibiaozhundechuzhong，jizheyibiaozhunshishishiyigeyouxiaozhiliangguanlitixidezuidiyaoqiu。yinci
，zheyixinbanzhiliangguanlitixiguojibiaozhunzaimouxiefangmianshangcunzaibuzuzhichu。

    如果你近期閱讀過關於ISO 9001：2015biaozhunxiangguanwenzhangdehua
，nihuifaxianzheyixinbanzhiliangguanlitixiguojibiaozhunhenshaoshejizuzhizhanlvezhanshucehuadexiangguanyaoqiu。lingwaiyigeruodianshizheyixinbanzhiliangguanlitixiguojibiaozhunneirongmeiyougengduotijizuzhishixianduanqihechangqikechixufazhansuoxuyaozuodeshiqing，yequefatansuohezhuiqiuxuyaozuoshenmecainenggouchaoyuemanzuISO 9001：2015這一質量管理體係最低要求的強烈願望。

    然而，廣大組織所麵臨的許多外部和內部經營壓力
，例如越來越激烈的競爭、不斷出現的技術革新、越來越高的顧客期望等

，都在迫使這些實施質量管理體係的組織超越符合ISO 9001：2015這一質量管理體係的最低要求
，從而使這些組織自身獲得更好的發展。

    僅僅符合標準要求就足夠了嗎？

    從可持續發展、實現組織卓越目標及應用ISO 9001模式作為質量管理基礎的觀點來看
，我們建議在滿足ISO 9001：2015要求基礎上超越這一標準要求
，將質量管理體係從廣度上和深度上擴展到以下過程：
    ——質量管理引入戰略策劃過程；
    ——自我評估；
    ——糾正、糾正措施

、風險評估和改進

；
    ——創新努力
；
    ——質量成本方法；
    ——質量管理體應對全球化挑戰的結構和部署
；
    ——在適用情況下，應用具體的質量工具和方法

，例如：六西格瑪、精益、全麵質量管理或統計過程控製等。

    組織應當考慮下述幾方麵因素，通過超越滿足ISO 9001：2015這一質量管理體係的最低要求，加強質量管理體係的有效性。

    1. 質量管理引入戰略策劃過程

    ISO 9001：2015第4條款和第6條款中雖然沒有實際規定戰略策劃要求，但是卻暗示需要進行戰略策劃。

    為(wei)了(le)進(jin)行(xing)戰(zhan)略(lve)策(ce)劃(hua)
，組(zu)織(zhi)需(xu)要(yao)設(she)置(zhi)一(yi)個(ge)有(you)效(xiao)過(guo)程(cheng)來(lai)考(kao)慮(lv)組(zu)織(zhi)的(de)外(wai)部(bu)和(he)內(nei)部(bu)威(wei)脅(xie)，並(bing)係(xi)統(tong)探(tan)索(suo)出(chu)組(zu)織(zhi)自(zi)身(shen)所(suo)具(ju)有(you)的(de)強(qiang)點(dian)和(he)弱(ruo)點(dian)。例(li)如(ru)，進(jin)行(xing)正(zheng)式(shi)的(de)“優勢—劣勢—機遇—挑戰”（SWOT）分析，這種SWOT分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)也(ye)可(ke)以(yi)作(zuo)為(wei)戰(zhan)略(lve)戰(zhan)術(shu)策(ce)劃(hua)過(guo)程(cheng)的(de)基(ji)礎(chu)。雖(sui)然(ran)開(kai)發(fa)和(he)實(shi)施(shi)戰(zhan)略(lve)戰(zhan)術(shu)策(ce)劃(hua)過(guo)程(cheng)具(ju)有(you)一(yi)定(ding)難(nan)度(du)
，但(dan)是(shi)這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)卻(que)是(shi)實(shi)現(xian)組(zu)織(zhi)可(ke)持(chi)續(xu)發(fa)展(zhan)的(de)主(zhu)要(yao)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen)。

    2. 自我評估

    ISO 9001：2015要求組織對其質量管理體係進行內部審核，來確定質量管理體係要求的符合性，這種內部審核通常會產生兩種結果：符合要求或者不符合要求。而關於質量管理體係實施有效性的更多數據和信息則可以通過對過程實施的成熟程度進行自我評估來獲得。

    自我評估過程實施會大大超越內部審核過程，這就可以為組織開展進一步過程改進項目提供必要的數據和信息。

    自我評估不僅僅必須要考慮質量管理體係過程和要素，而且還必須要考慮質量管理體係過程和組織其他過程的相互作用。

    3. 糾正、糾正措施
、風險評估和改進過程

    對(dui)於(yu)大(da)多(duo)數(shu)組(zu)織(zhi)來(lai)講(jiang)，已(yi)經(jing)擁(yong)有(you)了(le)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)過(guo)程(cheng)，一(yi)些(xie)組(zu)織(zhi)甚(shen)至(zhi)還(hai)把(ba)糾(jiu)正(zheng)和(he)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)區(qu)分(fen)開(kai)。以(yi)我(wo)們(men)的(de)經(jing)驗(yan)來(lai)講(jiang)，很(hen)少(shao)組(zu)織(zhi)能(neng)夠(gou)確(que)保(bao)其(qi)所(suo)有(you)員(yuan)工(gong)能(neng)夠(gou)真(zhen)正(zheng)理(li)解(jie)糾(jiu)正(zheng)和(he)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)的(de)區(qu)別(bie)
，而(er)且(qie)似(si)乎(hu)也(ye)不(bu)會(hui)有(you)太(tai)多(duo)的(de)組(zu)織(zhi)在(zai)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)中(zhong)采(cai)用(yong)常(chang)規(gui)的(de)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)。

    應當對於糾正
、糾正措施和改進過程給予關注
，並確保其在全組織範圍內得到有效實施，可以成為改進活動的強有力驅動力。如果希望了解糾正、糾正措施和改進過程是否得到有效實施及其現有相關過程是否足夠充分，可以通過詢問以下簡單問題來得到明確答案：
    ——是否設置了糾正措施過程？
    ——這些糾正措施過程是否得到了持續實施？
    ——這些糾正措施過程是否由具備能力的人員來實施？
    ——實施這些糾正措施過程的人員是否需要接受培訓？
    tongshi，zuzhiyeyingdangwenziji，shishigaijinxiangmudewenjianhuaguochengshifounenggoutigaogaijinxiangmudeyouxiaoxing

？haowuyiwen
，zunxunguidinglianghaodexiangmugaijinguocheng，erqieyoujieshouguopeixunderenyuanlaishishizhexieguocheng，yidinghuiquebaogaijinxiangmushishideyizhixingheyouxiaoxing。

    4. 創新努力

    ISO 9001：2015沒(mei)有(you)規(gui)定(ding)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)應(ying)當(dang)設(she)置(zhi)創(chuang)新(xin)過(guo)程(cheng)的(de)要(yao)求(qiu)，這(zhe)一(yi)點(dian)是(shi)這(zhe)一(yi)標(biao)準(zhun)的(de)主(zhu)要(yao)缺(que)點(dian)
，因(yin)為(wei)創(chuang)新(xin)是(shi)廣(guang)大(da)組(zu)織(zhi)高(gao)層(ceng)管(guan)理(li)者(zhe)極(ji)為(wei)關(guan)注(zhu)的(de)議(yi)題(ti)。我(wo)們(men)強(qiang)烈(lie)建(jian)議(yi)廣(guang)大(da)組(zu)織(zhi)確(que)定(ding)和(he)設(she)置(zhi)創(chuang)新(xin)過(guo)程(cheng)，以(yi)考(kao)慮(lv)對(dui)其(qi)過(guo)程(cheng)和(he)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)創(chuang)新(xin)。沒(mei)有(you)創(chuang)新(xin)，一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)就(jiu)會(hui)走(zou)向(xiang)衰(shuai)弱(ruo)和(he)死(si)亡(wang)。

    此ci外wai，如ru果guo質zhi量liang管guan理li體ti係xi沒mei有you設she置zhi關guan於yu創chuang新xin的de正zheng式shi過guo程cheng
，而er這zhe些xie過guo程cheng卻que可ke以yi作zuo為wei創chuang新xin活huo動dong的de框kuang架jia，那na麼me這zhe些xie創chuang新xin活huo動dong的de有you效xiao性xing和he係xi統tong性xing就jiu會hui大da打da折zhe扣kou。正zheng式shi的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi應ying當dang把ba創chuang新xin過guo程cheng納na入ru其qi中zhong，這zhe樣yang，關guan於yu創chuang新xin的de設she想xiang就jiu會hui由you相xiang關guan創chuang新xin過guo程cheng來lai推tui動dong
，而er不bu是shi僅jin僅jin憑ping借jie某mou個ge機ji會hui來lai提ti出chu。

    5. 質量成本管理方法

    雖然ISO 9001：2015meiyouguidingguanyuzhiliangchengbenfangfadeyaoqiu，danshi
，ruguobajinqianzuoweiguanliyuyandehua
，namezhiliangguanlitixijiuyingdangjianlixiangguanguocheng，jiangxiangguanyunyingxinxiyijinqianzhezhongguanliyuyanlaibiaoshi。yejiushishuo
，zhiliangchengbenguanliguochengkeyizuoweiyizhongyouxiaogongjulaijiangxiangguanyunyingxinxitijiaogeizuzhiguanliceng，congeryindaochuxiayibuxiangyingdegaijincuoshi。

    6. 質量管理體係應對全球化挑戰的結構和部署

    對於廣大組織的首席執行官（CEO）和首席運營官（COO）來lai講jiang，他ta們men最zui主zhu要yao關guan注zhu的de一yi個ge議yi題ti是shi其qi組zu織zhi活huo動dong的de全quan球qiu化hua趨qu勢shi
，甚shen至zhi一yi些xie規gui模mo比bi較jiao小xiao的de組zu織zhi也ye都dou在zai使shi自zi己ji致zhi力li於yu國guo際ji化hua競jing爭zheng，或huo者zhe參can與yu到dao國guo際ji化hua供gong應ying鏈lian之zhi中zhong。

    這些由全球化所引發的壓力貫穿於一個組織活動的全生命周期，從原材料采購、產品售前服務、生產，到產品售後服務。雖然ISO 9001：2015沒有提出相關要求，但是組織應當考慮在其質量管理體係中設置相關過程，以應對組織在全球化市場環境下所麵臨的獨特要求、重大關切或不斷變化的經濟形勢。

    7. 在適用情況下應用具體的質量工具和方法

    這裏說的工具和方法，是指六西格瑪、精益、全麵質量管理或統計過程控製等 。ISO 9001：2015沒有強調在過程設置中采用的具體方法
，而是要求過程應當在受控情況下得到策劃和實施
，並且要求應當對過程進行持續改進。

    過程控製和改進都需要通過獲取信息並對這些信息進行有效分析來得到加強。雖然ISO 9001：2015沒mei有you相xiang關guan要yao求qiu，但dan是shi組zu織zhi可ke以yi通tong過guo對dui員yuan工gong進jin行xing相xiang關guan培pei訓xun，使shi其qi有you效xiao應ying用yong上shang麵mian所suo提ti到dao的de數shu據ju收shou集ji和he分fen析xi工gong具ju，從cong而er達da到dao加jia強qiang組zu織zhi內nei部bu過guo程cheng有you效xiao性xing並bing提ti高gao顧gu客ke滿man意yi度du的de目mu的de。

質量管理體係總體基礎評價

    在zai組zu織zhi考kao慮lv擴kuo展zhan自zi己ji的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi範fan圍wei之zhi前qian，一yi個ge比bi較jiao好hao的de做zuo法fa是shi對dui組zu織zhi本ben身shen的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi基ji礎chu進jin行xing評ping價jia，其qi中zhong包bao括kuo對dui質zhi量liang管guan理li原yuan則ze及ji其qi在zai組zu織zhi內nei應ying用yong情qing況kuang
，以yi及ji組zu織zhi的de願yuan景jing和he使shi命ming表biao述shu進jin行xing評ping價jia。

    在(zai)組(zu)織(zhi)的(de)管(guan)理(li)團(tuan)隊(dui)及(ji)全(quan)體(ti)員(yuan)工(gong)對(dui)組(zu)織(zhi)自(zi)身(shen)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)基(ji)礎(chu)有(you)了(le)整(zheng)體(ti)而(er)全(quan)麵(mian)理(li)解(jie)的(de)情(qing)況(kuang)之(zhi)下(xia)，相(xiang)關(guan)質(zhi)量(liang)專(zhuan)家(jia)和(he)管(guan)理(li)團(tuan)隊(dui)就(jiu)可(ke)以(yi)評(ping)估(gu)出(chu)組(zu)織(zhi)通(tong)過(guo)擴(kuo)展(zhan)組(zu)織(zhi)自(zi)身(shen)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)廣(guang)度(du)和(he)深(shen)度(du)

，從(cong)而(er)可(ke)以(yi)獲(huo)得(de)更(geng)多(duo)實(shi)際(ji)價(jia)值(zhi)。

    當然

，我們以上關於超越ISO 9001：2015zheyizhiliangguanlitixizuidiyaoqiudejianyi，zhishiweizuzhikaolvnaxiefangmianyinsukeyibaokuozaizuzhizishendezhiliangguanlitixizhong
，tigongleyigekegongcankaodeshexianghedongji。erduiyuzenyangcaiyongzhexiefangmiandeyinsuyijiyingdangruhegoujianxiangguanguocheng，womendoumeiyougeichuxiangxishuoming，yinweimeiyigezuzhidexiangguanyewuhuodongdouyuqitazuzhidexiangguanyewuhuodongyousuobutong，erduiyumeiyigeguochengdezuiyouhuashezhihekongzhizeyingdanggenjuqidutexuyaolaiqueding。

    一個組織的質量管理體係不應當隻是為了滿足ISO 9001：2015要求來建立和實施

，而應當確保組織的所有過程處於受控情況下運行，確保組織內部運營的有效性和效率
，並確保顧客滿意。

原載《質量進展》（Quality Progress） 李文遠 譯