ISO 9001：2015版標準於2015年9月正式發布
，新版標準清晰地體現了三個核心概念，即過程、基於風險的思維和PDCA循環
，其設計的關鍵目標之一就是結合PDCA循(xun)環(huan)和(he)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)思(si)維(wei)把(ba)當(dang)前(qian)的(de)關(guan)注(zhu)點(dian)繼(ji)續(xu)保(bao)持(chi)在(zai)有(you)效(xiao)的(de)過(guo)程(cheng)管(guan)理(li)上(shang)
，產(chan)生(sheng)期(qi)望(wang)的(de)效(xiao)果(guo)。過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)審(shen)核(he)再(zai)一(yi)次(ci)被(bei)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)和(he)審(shen)核(he)員(yuan)所(suo)關(guan)注(zhu)。一(yi)些(xie)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)早(zao)在(zai)幾(ji)年(nian)前(qian)就(jiu)推(tui)崇(chong)過(guo)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)審(shen)核(he)，隻(zhi)是(shi)覺(jiao)得(de)按(an)條(tiao)款(kuan)審(shen)核(he)更(geng)加(jia)直(zhi)觀(guan)清(qing)晰(xi)

、簡單方便
，且不會漏條款，因此
，過程方法審核未被廣泛采用。

    那麼，條款審核與過程方式審核有何區別？

    一、定義

    條款審核，顧名思義就是按標準條款要求實施審核，對照ISO 9001debiaozhunyaoqiu
，jieheshoushenhefangdezhinengfenpei，yitiaokuanweizhuxian
，zaiduiyingdezhinengbumenshishidezhiliangguanlitixishenhe，shimuqiandabufenrenzhengjigouchangyongdeshenhefangshi。

    過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循係統的、相互關聯的審核模式
，對組織的質量管理體係、過程、績效和風險管理等作出係統評價的審核方式。

    二、區別

    條款審核的優點就是直觀簡潔
，審核員從受審核方各項活動中提煉出共性的條款，對照標準較容易形成相關符合性的判斷。 但如果站在受審核方的角度，這種審核是離散的、tiaoyueshide
，guanlianxingbuqiang。tiaokuanshenhetongchanglaiziyushenhejihuadeanpai，shenheyuandeshenhesilushiweiraodangetiaokuanzhankaide

，zhizaixunzhaofuhetiaokuanyaoqiudexiangguanzhengju
，jinerpanduanshifoufuhebiaozhunyaoqiu。rushenhe7.4采購，審核員在獲得受審核部門的職責分工信息後，關注受審核方的合格供方名錄、評價準則、評價結果（7.4.1）；抽樣查看采購計劃的實施情況（7.4.2）
，采購信息（品名
、數量、供應商

、合格證等）的符合性及采購產品的檢驗、驗證、不合格處置情況

，並確定是否把這些作為供方再評價的依據（7.4.3）。

    這(zhe)樣(yang)的(de)審(shen)核(he)看(kan)似(si)把(ba)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)都(dou)一(yi)一(yi)落(luo)實(shi)了(le)，實(shi)則(ze)審(shen)核(he)的(de)連(lian)貫(guan)性(xing)中(zhong)斷(duan)，係(xi)統(tong)性(xing)不(bu)強(qiang)。更(geng)有(you)甚(shen)者(zhe)把(ba)專(zhuan)業(ye)條(tiao)款(kuan)排(pai)給(gei)專(zhuan)業(ye)審(shen)核(he)員(yuan)，非(fei)專(zhuan)業(ye)條(tiao)款(kuan)分(fen)給(gei)其(qi)他(ta)審(shen)核(he)員(yuan)，然(ran)後(hou)各(ge)審(shen)各(ge)的(de)，等(deng)所(suo)有(you)條(tiao)款(kuan)審(shen)完(wan)了(le)才(cai)發(fa)現(xian)留(liu)有(you)很(hen)多(duo)審(shen)核(he)盲(mang)點(dian)。如(ru)審(shen)核(he)7.6監(jian)視(shi)和(he)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)的(de)控(kong)製(zhi)條(tiao)款(kuan)，經(jing)檢(jian)定(ding)合(he)格(ge)的(de)監(jian)測(ce)設(she)備(bei)與(yu)現(xian)場(chang)實(shi)際(ji)使(shi)用(yong)的(de)不(bu)一(yi)致(zhi)
，要(yao)求(qiu)持(chi)證(zheng)上(shang)崗(gang)的(de)計(ji)量(liang)校(xiao)準(zhun)人(ren)員(yuan)與(yu)人(ren)力(li)資(zi)源(yuan)部(bu)存(cun)檔(dang)的(de)操(cao)作(zuo)證(zheng)書(shu)不(bu)匹(pi)配(pei)等(deng)。這(zhe)些(xie)都(dou)要(yao)求(qiu)審(shen)核(he)員(yuan)係(xi)統(tong)關(guan)注(zhu)組(zu)織(zhi)的(de)全(quan)部(bu)運(yun)作(zuo)流(liu)程(cheng)
，加(jia)強(qiang)審(shen)核(he)組(zu)成(cheng)員(yuan)之(zhi)間(jian)的(de)溝(gou)通(tong)、追溯
，把相關的生產、服務各項流程串聯起來形成有效的審核發現
，從而評價相應管理體係對照標準的適宜性
、符合性和有效性。

    過程方法審核則是把視線轉向受審核方的生產服務流程，把條款回歸於受審核方的各項活動（過程）之zhi中zhong
，在zai流liu程cheng運yun轉zhuan中zhong關guan注zhu並bing判pan斷duan其qi是shi否fou符fu合he標biao準zhun要yao求qiu
，旨zhi在zai將jiang組zu織zhi的de活huo動dong和he相xiang關guan資zi源yuan作zuo為wei過guo程cheng進jin行xing管guan理li，以yi期qi達da到dao更geng為wei高gao效xiao的de審shen核he結jie果guo。同tong樣yang是shi審shen核he采cai購gou部bu門men
，審shen核he員yuan會hui連lian接jie銷xiao售shou
、生產和倉庫
，更多考量受審核方的銷售模式等直接影響采購部門質量目標的因素
，分析“以銷定產”的訂單生產模式還是“以產促銷”的框架銷售模式，前者是按訂單要求製訂采購計劃，庫存極少，交付時間、精度要求更高；後者是按常年生產計劃製訂采購計劃，對於市場動態、品種
、庫存量及經銷商的業績都有關聯，因此，審核重點、績效指標
、風險管理
、條款符合性的把握都有所不同。再如對監視和測量設備的審核則更要關注生產流程、產品標準、法規和工藝要求等
，關注實驗室配置、測試現場
、必備的測量設備的有效性
、測試方法和結果，以保證審核結果的係統性和完整性。

    對dui認ren證zheng機ji構gou和he審shen核he員yuan而er言yan
，隻zhi有you將jiang視shi角jiao從cong標biao準zhun條tiao款kuan轉zhuan向xiang過guo程cheng方fang式shi，才cai能neng夠gou符fu合he受shou審shen核he方fang實shi際ji生sheng產chan和he服fu務wu的de管guan理li思si維wei，才cai能neng夠gou收shou集ji到dao構gou成cheng管guan理li體ti係xi的de過guo程cheng及ji其qi相xiang互hu聯lian係xi的de完wan整zheng信xin息xi。組zu織zhi的de過guo程cheng千qian差cha萬wan別bie，審shen核he員yuan隻zhi有you讓rang標biao準zhun在zai組zu織zhi的de各ge項xiang流liu程cheng中zhong得de到dao運yun用yong和he體ti現xian，而er不bu是shi強qiang加jia一yi個ge程cheng式shi化hua的de要yao求qiu給gei組zu織zhi，才cai能neng促cu進jin標biao準zhun與yu組zu織zhi運yun作zuo的de實shi際ji結jie合he，讓rang審shen核he員yuan與yu組zu織zhi有you更geng多duo的de共gong同tong語yu言yan和he契qi合he點dian
，並bing以yi此ci提ti高gao審shen核he活huo動dong的de有you效xiao性xing，為wei受shou審shen核he方fang提ti供gong真zhen正zheng的de增zeng值zhi服fu務wu。

    三、過程方法審核的實施

    過程方法審核須具備兩個前提：一是作為審核對象的過程已被組織所識別；二是認證機構以標準為依據，以過程為核心實施審核策劃
，運用PDCA的審核思路收集過程的策劃、實施、檢查和改進環節的審核證據，從而評價管理體係與標準的適宜性、符合性和有效性。

    1、過程的識別

    新xin版ban標biao準zhun要yao求qiu組zu織zhi應ying識shi別bie並bing確que定ding實shi現xian策ce劃hua結jie果guo所suo需xu的de過guo程cheng，包bao括kuo生sheng產chan和he服fu務wu提ti供gong的de實shi現xian過guo程cheng和he相xiang應ying的de支zhi持chi性xing過guo程cheng，目mu前qian很hen多duo組zu織zhi的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi沒mei有you正zheng式shi定ding義yi其qi過guo程cheng
，如ru果guo將jiang組zu織zhi常chang規gui的de業ye務wu活huo動dong作zuo為wei其qi生sheng產chan服fu務wu提ti供gong的de主zhu要yao過guo程cheng
，可ke用yong附fu圖tu作zuo簡jian要yao分fen析xi，從cong接jie受shou顧gu客ke要yao求qiu到dao成cheng品pin交jiao付fu通tong常chang有you三san種zhong可ke能neng。

    （1）該產品有同型號的足量庫存
，對照訂單要求直接出庫交付。
    （2）該產品為常規生產產品
，有成熟的工藝
、設備和技術人員

，直接采購原輔料上線、生產、檢驗
、交付。
    （3）該產品屬於新產品開發，需完成設計開發過程後再采購
、上線生產、檢驗
、交付。

    同理
，將包括人力資源管理、基礎設施管理、運行環境管理
、知識管理、文件化信息管理、方針目標管理
、內審、管理評審等作為支持性過程，對這些過程落實相應的策劃、實施、檢查、改進措施，提高體係績效及顧客滿意。

    2
、過程方法審核的實施

    （1）審核方案的策劃

    審核方案的策劃人員在受理組織申請時
，應充分了解組織的產品（或服務）實現過程，通過前期溝通、初訪簽約及其他公開的信息渠道，理解組織的生產服務過程、關鍵控製點、法律法規要求
、顧客的關注焦點等，確定相關專業及對應的專業審核團隊實施下一步的現場審核活動。

    （2）一階段審核（含文件評審）

    過程方法一階段審核重點包括以下方麵：
    ①組織是否識別了為實現產品（或服務）滿足顧客和法律法規要求所必需的過程和子過程。
    ②識別的過程是否有遺漏。
    ③過程的目標是否明確。
    ④過程的風險是否確定並策劃對應措施。
    ⑤過程實現的策劃及相關職能分配是否到位。
    ⑥過程接口如何。
    ⑦過程是否能覆蓋所有標準條款要求。
    ⑧判斷審核策劃的專業與現場實際的一致性。
    ⑨確定二階段審核重點。

    （3）二階段審核

    二er階jie段duan審shen核he的de關guan鍵jian是shi審shen核he組zu能neng否fou結jie合he過guo程cheng審shen核he的de內nei在zai聯lian係xi
，從cong整zheng體ti上shang對dui組zu織zhi的de管guan理li體ti係xi運yun行xing情qing況kuang做zuo出chu準zhun確que的de判pan斷duan。通tong過guo一yi階jie段duan審shen核he，審shen核he組zu基ji本ben了le解jie組zu織zhi的de生sheng產chan服fu務wu過guo程cheng、過程業績、生產服務存在的主要風險及管理層對認證審核的期望等，二階段審核計劃可以包含部門和過程
，主要關注以下幾點。

    ①對設計開發、生產服務、銷售

、采購管理（含倉庫管理）
、檢驗、資源（設備）管理、人事管理
、方針目標管理
、風險管理等過程的控製實施現場審核。
    ②確認每個過程及支持性子過程的輸入、輸出是否充分、準確。
    ③其策劃的職責權限
、過程目標
、資源配置、工藝方法、作業環境等是否與實際生產（服務）相符合。
    ④是否對相關過程進行檢查。
    ⑤發現不合格如何處置。
    ⑥是否落實相應改進措施等。

    所以


，過程方法審核，讓審核員更加關注生產服務各項流程或子流程
，關注這個工作本身的質量目標、績效指標、資源配置、工作標準，並結合實際運行情況、部bu門men間jian的de接jie口kou傳chuan遞di等deng進jin行xing係xi統tong的de綜zong合he判pan定ding。當dang然ran，在zai過guo程cheng審shen核he中zhong關guan注zhu標biao準zhun的de符fu合he性xing依yi然ran是shi審shen核he員yuan的de基ji本ben素su養yang，我wo們men要yao善shan於yu依yi照zhao組zu織zhi實shi際ji生sheng產chan服fu務wu活huo動dong的de順shun序xu進jin行xing審shen核he，並bing從cong中zhong發fa現xian活huo動dong與yu標biao準zhun的de相xiang關guan性xing，判pan斷duan其qi是shi否fou滿man足zu標biao準zhun要yao求qiu等deng等deng。

    運用過程方式審核，審核員驗證更多的是“HOW—怎麼做”，並從中得出是否滿足要求的判斷，而非直接“索要”標準要求的“證據”，讓審核更加真實、有效。