一

、為標準的新結構做好準備

    對這樣的變化經常被問起的問題是：“組織是否必須按新的標準結構重新編排他們的文件和其他有關事項
？”

    最簡單的回答是：不，你不需要重新編排。

    但許多組織會選擇這麼做
，原因是將其作為一種跟蹤機製 —— 一種能保持清醒思路
、確保能夠充分評審並覆蓋所有標準要求的方式。要記住
，並不能保證文件編排在將來的標準版本中繼續保持相同。

    IS0 9001:2015 標準的一些主要變化
，包括增加了組織 環境和風險的要求
，都是來自高層次結構的應用。

    在這次起草標準改版前所進行的用戶調查中，很重要的回複之一就是認為標準中缺失了關於組織大的
、戰略性觀點。這次引入了一個“組織環境”的條款就是應對這種關切。

    這個條款的意圖是讓組織對能夠影響管理體係的重要事項，不論其是正麵或負麵的影響，都能擁有在高層次（戰略層麵）上shang的de理li解jie。作zuo為wei組zu織zhi環huan境jing的de一yi部bu分fen，也ye包bao括kuo影ying響xiang質zhi量liang管guan理li體ti係xi相xiang關guan方fang的de需xu求qiu和he期qi望wang。對dui這zhe些xie事shi項xiang的de知zhi識shi和he相xiang關guan方fang要yao求qiu可ke用yong於yu指zhi導dao質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de策ce劃hua

、實施和運營。

    youzuzhishibiechudewentihexiangguanfangdeyouguanyaoqiuyucehuabufenlianxiqilai。zuzhicehuaruheyingduizhexiewentiheyaoqiusuoyinchuderenhefumianhuozhengmianhouguo
，yingchuyuzhiliangguanlitixideyouxianbufen。

    策(ce)劃(hua)的(de)目(mu)的(de)是(shi)讓(rang)組(zu)織(zhi)預(yu)測(ce)潛(qian)在(zai)的(de)情(qing)況(kuang)及(ji)其(qi)後(hou)果(guo)，因(yin)此(ci)，這(zhe)也(ye)是(shi)為(wei)了(le)那(na)些(xie)不(bu)期(qi)望(wang)的(de)結(jie)果(guo)在(zai)其(qi)發(fa)生(sheng)之(zhi)前(qian)的(de)到(dao)預(yu)防(fang)。同(tong)樣(yang)
，組(zu)織(zhi)應(ying)當(dang)尋(xun)找(zhao)出(chu)能(neng)提(ti)供(gong)潛(qian)在(zai)優(you)勢(shi)或(huo)獲(huo)益(yi)結(jie)果(guo)的(de)最(zui)佳(jia)條(tiao)件(jian)或(huo)環(huan)境(jing)
，包(bao)括(kuo)對(dui)那(na)些(xie)值(zhi)得(de)追(zhui)求(qiu)結(jie)果(guo)的(de)策(ce)劃(hua)。

    一(yi)個(ge)組(zu)織(zhi)有(you)權(quan)力(li)和(he)自(zi)主(zhu)決(jue)定(ding)什(shen)麼(me)風(feng)險(xian)和(he)機(ji)會(hui)必(bi)須(xu)加(jia)以(yi)應(ying)對(dui)，用(yong)以(yi)確(que)保(bao)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)實(shi)現(xian)其(qi)預(yu)期(qi)結(jie)果(guo)，預(yu)防(fang)或(huo)減(jian)少(shao)不(bu)期(qi)望(wang)的(de)效(xiao)果(guo)並(bing)實(shi)現(xian)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)。附(fu)錄(lu) SL 在分條款 6.14 中號召采取措施來應對風險和機會，而並沒有要求進行風險管理、風險評審或風險處理。

    zengjiadezheliangxiangzhanlvejingyingguocheng，qizhonggulizuzhizuigaoguanlizhegengjiajijidicanyu，quebaozaizhiliangguanlitixizhongcaiqulegengduodezhanlveguandian
，bingjiangqizhenghejinjingyingguochengzhong，erzongdeyitushicujinzhiliangguanlitixidejixiaogaijin。

二

、對組織環境的理解

    “確定外部和內部因素”意味著什麼？應該考慮什麼
？ 應該走多遠
？

    一個建議的方法是建立一個正式的過程來決定要考慮什麼以及為什麼要考慮這些。這種方法的意義在於：
    1、它使該過程正規化

，確保其得到實行。
    2、防止過度確定相關的外部和內部因素。
    3

、 組織的目標是取得認證
，這樣做能預防與外部審核員關 於符合性的爭議。

    例如，組織可以編製一個各領域存在因素的列表
，並周期性地評價任何可能影響滿足要求的現有的或新出現的問題。

    內部因素的事例可包括：
    內部審核結果和自我評價結果；
    質量成本數據的分析；
    技術趨勢信息的分析；
    競爭性分析；
    顧客評審、審核、投訴和反饋的結果；
    實際的內部價值觀和文化與組織預期的對比
；
    組織績效；
    組織的最佳實踐與行業標杆的對比
；
    員工滿意度數據分析

    youyigeweibeichongfenliyongdanzaishibieneibuyinsushangfeichangyoulideguochengshiziwo。ziwopingjiayingyinqichongfenzhongshi。ziwopingjiakeyishibijiaofuzade，liyongleisimeiguoboduoliqiguojiazhiliangjiang
、歐洲 EFQM卓越獎
，或美國質量學會的質量管理體係自我評價指南那樣的標準。

    評價也可以很簡單，利用七項質量管理原則 4 作為指南。這將由組織來確定要進行何種詳細程度的分析，以及需要什麼後續行動、監視和評審。

    發現外部因素可以通過幾種技術，例如對以下方麵的分析：
    經濟環境和趨勢

；
    國際商務條件；
    競爭性產品和服務；
    與外包有關的機會和條件；
    技術趨勢；
    原材料的可獲得性及價格；
    法規和規則的潛在變化；
    當前市場內外最佳績效的標杆。

    同時還要考慮與質量管理體係其他過程的潛在相互關聯。例如，分條款 4.1 可能與處理相關方
、風險和機會或與條款 8、9

、10 之間就有直接或間接的相互關聯。

    這zhe些xie與yu組zu織zhi及ji其qi環huan境jing有you關guan的de新xin要yao求qiu為wei組zu織zhi提ti供gong了le擴kuo展zhan質zhi量liang管guan理li體ti係xi寬kuan度du和he廣guang度du的de機ji會hui，將jiang質zhi量liang管guan理li體ti係xi與yu組zu織zhi的de戰zhan略lve和he戰zhan術shu管guan理li整zheng合he起qi來lai，並bing使shi整zheng個ge織zhi的de目mu標biao保bao持chi一yi致zhi。

三、對風險的思考

    所有組織，特別是小公司，必須在內部環境中運用基於風險的方法。采用這樣的方式
，付出較少的努力就能取得較大的成果。IS0 9001:2015 標準讓組織具有靈活性並取得事半功倍效果。

    在zai實shi施shi基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa時shi
，要yao把ba事shi物wu分fen解jie為wei可ke以yi管guan理li的de部bu分fen。這zhe樣yang做zuo的de益yi處chu在zai於yu充chong分fen評ping審shen了le與yu變bian化hua相xiang關guan的de風feng險xian
，對dui失shi敗bai不bu會hui引yin發fa大da的de不bu愉yu快kuai。

    在 ISO 9001:2015 標準中包含了基於風險的方法，有一 個附帶的收獲是省去了ISO 9001:2008 標準中無效且麻煩的 預防措施過程。

    風險通常被假定隻是大型公司考慮的問題，由許多質量技術人員和工商管理碩士進行故障模式及影響分析並實施複雜的風險管理程序——所有這些都體現在紙張上打印出的數據
、漂亮的圖表和圖形中。而這是小型服務性組織或隻
有5名員工的機械車間其能力很難達到水平。

    為幫助任何規模的組織跨越這個障礙，答案就在 IS0 9001:2015 標準的條款 4 中 1。其中關於組織環境的所有文字都直接與風險有關。要理解自身所麵臨的風險
，必須理解組織的內部和外部因素、能夠影響組織的相關方及組織滿足顧客期望能力。

    這些概念還可以分解為更小的部分。對於較小的組織，這些因素可以簡單如一個人員的退休、一個供應商的離開
、現金流的改變
、進口位置主要道路的維修或因當地學校日程安排的改變影響到要照顧孩子的父母。所有這些事件承擔的風險必須得到適當的管理。

    標(biao)準(zhun)還(hai)有(you)一(yi)些(xie)其(qi)他(ta)的(de)改(gai)變(bian)必(bi)須(xu)得(de)到(dao)理(li)解(jie)和(he)實(shi)施(shi)。所(suo)有(you)這(zhe)些(xie)改(gai)變(bian)都(dou)能(neng)使(shi)組(zu)織(zhi)獲(huo)益(yi)。轉(zhuan)化(hua)過(guo)程(cheng)本(ben)身(shen)也(ye)能(neng)獲(huo)益(yi)，因(yin)為(wei)轉(zhuan)化(hua)隱(yin)含(han)著(zhe)要(yao)客(ke)觀(guan)評(ping)審(shen)一(yi)個(ge)體(ti)係(xi)並(bing)有(you)機(ji)會(hui)清(qing)除(chu)那(na)些(xie)不(bu)起(qi)作(zuo)用(yong)的(de)過(guo)程(cheng)。

四、對領導者要求的提升

    kaolvdaowentidezhongyaoxing，jiangsuoyouzhexiebianhuaxiangzuigaoguanlizhejieshi，zuihaonengtongguojicihuiyilaiwancheng。zhiyaoninengqingxidixiangchumeicihuiyidezuijiajieguo，jiukeyifanguolaixiangchuyaoshixianchenggongjieguodemeijianshi。bijingduixuduozuzhilaishuo
，youxiaoshishifentiaokuan 5.1.1 將要求最高管理者是參與而不是觀察
，這是一種根本性的思維模式的轉變。

    例li如ru有you一yi項xiang新xin要yao求qiu
，即ji推tui進jin過guo程cheng方fang法fa的de意yi識shi。毋wu庸yong置zhi疑yi，這zhe對dui許xu多duo組zu織zhi來lai說shuo是shi一yi個ge可ke以yi施shi教jiao的de時shi機ji，應ying在zai這zhe些xie會hui議yi上shang準zhun備bei教jiao材cai向xiang最zui高gao管guan理li者zhe解jie釋shi這zhe項xiang基ji本ben概gai念nian。

    不bu必bi著zhe急ji，做zuo好hao準zhun備bei並bing采cai用yong專zhuan業ye的de方fang法fa，為wei每mei項xiang要yao求qiu製zhi定ding適shi當dang的de行xing動dong事shi項xiang和he觀guan點dian。也ye許xu組zu織zhi會hui常chang規gui安an排pai由you最zui高gao管guan理li者zhe進jin行xing的de全quan組zu織zhi經jing營ying狀zhuang況kuang會hui議yi。這zhe可ke能neng是shi“溝通有效質量管 理和符合質量管理體係要求重要性”3 的最佳場合。

    分條款 5.1.1 中其他要求用這樣的做法也很合適

，如果 你用 PPT 來發表，現在就也有了一個符合要求的記錄（正確的術語應為“形成文件的信息”，但沿用已經習慣的術語也是可以接受的）。

    自(zi)然(ran)，隻(zhi)是(shi)口(kou)頭(tou)支(zhi)持(chi)是(shi)不(bu)夠(gou)的(de)，同(tong)樣(yang)也(ye)並(bing)沒(mei)有(you)人(ren)希(xi)望(wang)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)直(zhi)接(jie)跑(pao)到(dao)質(zhi)量(liang)部(bu)門(men)去(qu)。真(zhen)正(zheng)有(you)意(yi)義(yi)的(de)工(gong)作(zuo)是(shi)
，當(dang)每(mei)個(ge)人(ren)都(dou)明(ming)顯(xian)感(gan)到(dao)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)實(shi)際(ji)上(shang)是(shi)利(li)用(yong)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)指(zhi)導(dao)並(bing)確(que)認(ren)其(qi)決(jue)策(ce)時(shi)，確(que)定(ding)組(zu)織(zhi)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)需(xu)求(qiu)並(bing)在(zai)整(zheng)個(ge)組(zu)織(zhi)中(zhong)鼓(gu)勵(li)發(fa)現(xian)新(xin)的(de)可(ke)改(gai)進(jin)領(ling)域(yu)。

    從根本上說
，IS0 9001:2015 標準條款 5.1.1 是號召最高 管理者參與質量管理體係。“將質量管理體係要求整合進 組織的經營過程”要求兩方麵進行分析與協作。隻有兩者融為一體
，一起工作支持共同的目的
，組織的發展需要用堅強的意誌、持之以恒的決心和必勝的決心。

    這就是必須鼓勵的願景——當組織希望實現以終為始 的目標。

五、確定組織的文件化需求

    在準備向 IS0 9001:2015 標準過渡時應考慮以下措施：
    1
、獲取 ISO 9001:2015 的標準文本，熟悉其要求。
    2. 通過認證機構、專業評價和認證委員會等經認可的培訓提供方
，參加關於 IS0 9001:2015 標準的培訓。
    3. 考慮關於《IS0 31000:2009——風險管理——原則和指南》的培訓以確保熟悉基本的風險管理實踐和術語。
    4. 通過 ISO 網站下載基於風險的方法的免費文件和 PPT幻燈片。這些信息對促進和理解基於風險的方法會有幫助。
    5. 對現有質量管理體係進行差距分析。要求認證機構提供適合此目的的檢查清單。
    6. 接觸認證機構，確定現有質量管理體係的客戶從 IS0 9001:2008 向 ISO 9001:2015 標準轉化的時間表和要求。
    7. 如果組織正在策劃或是正在取得 IS0 9001 認證的過程中 
， 與認證機構接觸 以確定它們開始發放 IS0 9001:2015 認證證書而不是 IS0 9001:2008 證書的時間。

    IS0 9001:2015 提ti供gong了le更geng大da的de靈ling活huo性xing讓rang組zu織zhi保bao持chi針zhen對dui其qi特te定ding過guo程cheng和he產chan品pin的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi。基ji於yu風feng險xian的de方fang法fa，組zu織zhi應ying確que保bao獲huo得de形xing成cheng文wen件jian的de信xin息xi以yi應ying對dui風feng險xian和he機ji會hui，如ru程cheng序xu、作業指導書和其他質量管理體係文件。IS0 9001:2008 認證在 ISO 9001:2015 發布三年後不再有效。

    《國際認可論壇信息性文件 9:2015 —— IS0 9001:2015 轉化策劃指南》5 為組織、認證機構和認可機構準備從 IS0 9001:2008 向 IS0 9001:2015 轉化提供了一般性指南。

    將來的質量管理體係審核將需要有不同的方法來確定組織是否符合ISO9001:2015 標準的要隸。審核員、谘詢師 和其他質量專業人員的技術和技能必須進行改變以滿足 IS0 9001:2015 標準新的挑戰。


 美國質量學會（ASQ）供稿。