如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體係所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。

 

    手(shou)冊(ce)和(he)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)在(zai)推(tui)行(xing)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)認(ren)證(zheng)中(zhong)起(qi)到(dao)了(le)十(shi)分(fen)重(zhong)要(yao)的(de)作(zuo)用(yong)。凡(fan)是(shi)在(zai)企(qi)業(ye)當(dang)中(zhong)參(can)與(yu)過(guo)貫(guan)標(biao)認(ren)證(zheng)的(de)人(ren)都(dou)對(dui)些(xie)文(wen)件(jian)有(you)很(hen)深(shen)的(de)印(yin)象(xiang)。他(ta)們(men)打(da)破(po)了(le)一(yi)直(zhi)以(yi)來(lai)形(xing)成(cheng)了(le)以(yi)國(guo)家(jia)法(fa)律(lv)企(qi)業(ye)製(zhi)度(du)為(wei)框(kuang)架(jia)的(de)規(gui)則(ze)，對(dui)規(gui)範(fan)企(qi)業(ye)管(guan)理(li)起(qi)到(dao)了(le)積(ji)極(ji)的(de)作(zuo)用(yong)。但(dan)同(tong)時(shi)也(ye)越(yue)來(lai)越(yue)多(duo)的(de)遭(zao)受(shou)到(dao)詬(gou)病(bing)和(he)質(zhi)疑(yi)。最(zui)多(duo)的(de)就(jiu)是(shi)很(hen)多(duo)為(wei)了(le)認(ren)證(zheng)而(er)認(ren)證(zheng)的(de)企(qi)業(ye)沒(mei)能(neng)很(hen)好(hao)的(de)領(ling)會(hui)文(wen)件(jian)的(de)意(yi)思(si)，把(ba)手(shou)冊(ce)和(he)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)和(he)企(qi)業(ye)製(zhi)度(du)做(zuo)成(cheng)兩(liang)套(tao)各(ge)自(zi)獨(du)立(li)的(de)體(ti)係(xi)
，使(shi)得(de)“兩層皮”的現象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

 

    這種現象ISO也注意到了，這次的標準修訂
，去掉了對體係文件的特定要求
，不再把體係的文件叫做“管理手冊”
、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業。

 

    一
、標準是這樣表述的

 

    組織的質量管理體係應包括：

 

    (1)本標準所要求的文件信息;

    (2)組織確定的為確保質量管理體係有效運行所需的形成文件的信息。

    （注：不同組織的質量管理體係文件的多少與詳略程度可以不同，取決於：

              a)組織的規模
、活動類型、過程、產品和服務;

              b)過程及其相互作用的複雜程度;

              c)人員的能力。）

 

    標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。

 

    那麼新版標準的文件要求與2008版比較
，有了哪些明顯的變化呢？

 

    質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統一用“文件信息(Documented information)”zheyangfeichangmohudeci。yisihenmingxian，buguannicaiyongshenmeyangdefangshi
，zhiyaonengbazheshishuoqingchujiukeyile，nijiaodezenmelijiefangbian，zenmeshiyongfangbianjiuzenmelai，jiaozhiduyehao，jiaochengxuyexing。

 

    整個標準中要求的記錄，也不強製要求叫做記錄，隻要你能提供出讓人相信的證據就行，不用刻意去“做”記錄。證據就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據，不光是文字
、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數據分析等等，都能成為證據提供。

 

    再有一點不同的是，對於證據標準更強調是結果的證據
，如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3 監視外部供方的業績的結果的證據等等。以“評審”
、“建立”、“實施”等動作開始
，以“結果的證據”結束，表明標準在證據方麵，更強調的是動作產生的結果，也並非事情本身。更強調你有沒有做
，也不是你有沒有。

 

    新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)的(de)內(nei)容(rong)，提(ti)供(gong)了(le)文(wen)件(jian)適(shi)應(ying)組(zu)織(zhi)實(shi)際(ji)詳(xiang)略(lve)的(de)指(zhi)南(nan)
，突(tu)出(chu)的(de)是(shi)適(shi)應(ying)，應(ying)該(gai)多(duo)的(de)就(jiu)要(yao)多(duo)，並(bing)非(fei)是(shi)對(dui)組(zu)織(zhi)過(guo)程(cheng)複(fu)雜(za)文(wen)件(jian)簡(jian)單(dan)的(de)寬(kuan)容(rong)。這(zhe)一(yi)點(dian)
，新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)和(he)2008版標準是一樣的。

 

    那麼
，ISO9001 中的體係文件要怎麼寫？怎麼審？電子文件如何處理
？哪些是外來文件
？一起來看看。

 

    二
、體係文件怎麼寫?

 

    對(dui)於(yu)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)，沒(mei)有(you)了(le)統(tong)一(yi)的(de)格(ge)式(shi)，看(kan)似(si)發(fa)揮(hui)的(de)空(kong)間(jian)更(geng)大(da)
，實(shi)則(ze)要(yao)求(qiu)更(geng)嚴(yan)了(le)，就(jiu)好(hao)像(xiang)蹣(pan)跚(shan)學(xue)步(bu)的(de)小(xiao)孩(hai)，拜(bai)托(tuo)了(le)學(xue)步(bu)機(ji)或(huo)者(zhe)父(fu)母(mu)的(de)手(shou)，能(neng)走(zou)的(de)穩(wen)走(zou)的(de)快(kuai)，是(shi)一(yi)件(jian)需(xu)要(yao)磨(mo)練(lian)的(de)事(shi)。其(qi)實(shi)在(zai)以(yi)前(qian)說(shuo)的(de)有(you)關(guan)識(shi)別(bie)風(feng)險(xian)和(he)之(zhi)後(hou)運(yun)行(xing)的(de)時(shi)候(hou)，說(shuo)了(le)一(yi)些(xie)有(you)關(guan)文(wen)件(jian)怎(zen)麼(me)寫(xie)的(de)事(shi)情(qing)
，比(bi)如(ru)：

    上表裏，如果把“規章製度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理製度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對非新建的企業來說，管理製度是有的
，並非從零開始，有了一定的基礎和起點
，高度就不是很大的問題。

 

    三、體係文件怎麼審?

 

    duiyutixiwenjiandebianhua，duiqiyetichulegenggaoyaoqiudetongshi，duizixunjigouherenzhengjigouyetichulexindeyaoqiu。ruhemianduijijiangdaolaidetixiwenjiandexinbianhua，ruhegeiqiyebianzhitixiwenjian，ruheshenheqiyedetixiwenjiandeyouxiaoxingshiyixing。shibaizaijigoumianqiandeyigewenti。

 

    可ke以yi想xiang到dao的de一yi種zhong現xian象xiang就jiu是shi，出chu於yu慣guan性xing
，圖tu省sheng事shi和he固gu化hua的de思si維wei，會hui有you相xiang當dang的de企qi業ye或huo者zhe谘zi詢xun機ji構gou在zai編bian製zhi體ti係xi文wen件jian的de時shi候hou，依yi舊jiu沿yan襲xi以yi前qian的de管guan理li手shou冊ce程cheng序xu文wen件jian這zhe樣yang的de格ge式shi。這zhe沒mei有you錯cuo。但dan問wen題ti是shi鼓gu勵li不bu鼓gu勵li這zhe樣yang繼ji續xu做zuo下xia去qu。這zhe種zhong做zuo法fa的de好hao處chu是shi連lian貫guan性xing比bi較jiao好hao，也ye比bi較jiao省sheng事shi，看kan的de也ye比bi較jiao清qing楚chu
，但dan壞huai處chu也ye顯xian而er易yi見jian，難nan以yi執zhi行xing和he落luo地di，兩liang張zhang皮pi
，擺bai樣yang子zi脫tuo離li企qi業ye實shi際ji等deng等deng。所suo以yi，從cong谘zi詢xun機ji構gou的de角jiao度du說shuo，不bu能neng隻zhi圖tu降jiang低di成cheng本ben，能neng做zuo到dao真zhen正zheng從cong企qi業ye實shi際ji出chu發fa，做zuo出chu一yi套tao用yong於yu實shi際ji操cao作zuo的de體ti係xi文wen件jian
，才cai是shi持chi續xu發fa展zhan的de王wang道dao。對dui於yu認ren證zheng機ji構gou來lai說shuo
，承cheng認ren體ti係xi文wen件jian的de多duo元yuan化hua變bian化hua，熟shu知zhi標biao準zhun內nei涵han，能neng從cong可ke能neng麵mian對dui的de五wu花hua八ba門men的de體ti係xi當dang中zhong識shi別bie有you效xiao性xing和he適shi宜yi性xing，對dui專zhuan業ye能neng力li和he開kai放fang的de姿zi態tai提ti出chu了le更geng高gao的de要yao求qiu

，同tong時shi，也ye要yao多duo鼓gu勵li企qi業ye做zuo出chu貼tie合he實shi際ji的de體ti係xi文wen件jian，真zhen正zheng起qi到dao管guan理li提ti升sheng的de作zuo用yong的de文wen件jian。

 

    四、電子文件

 

    對於電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件
、圖片
、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、雲盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等
，在文件保護上麵



，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、複製如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的。對於組織內文件控製的權限是關鍵點。

 

    另外，更改的控製(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成

，比如在文件係統非常龐雜或者更新過快的時候。

 

    五

、什麼樣的文件屬外來文件

？

 

    不是體係要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬於外來文件。外來文件的識別需根據相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結果，對外來文件進行分類搜集控製。

 

    根據4.2所識別的相關方
，收集他們所提出和發布的有關質量管理的要求的文件並識別出其必要性後
，他們所發布的文件即為外來文件。主要有：

 

    1、政府、上級發布的紅頭文件
、相關部門發布的法律法規、規章製度;

 

    2、與產品和服務有關的國家標準、行業標準
、技術標準、產品標準、檢驗檢測標準;

 

    3、產品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規;

 

    4、客戶提供的設計圖樣
、 工藝文件、技術資料;

 

    5、合作夥伴、供應商提供的技術資料
、報告等;

 

    6
、大學、技術學校、研究機構
、技能鑒定等提供的有關培訓和能力培養方麵的資料和要求;

 

    7、客戶反饋和投訴;

 

    8、外部的滿意度調查報告;

 

    9、收集的與產品和服務有關的地區、民俗
、地質
、氣候、經濟、人文方麵的正式報告;

 

    10、來自競爭對手的重要報告、報道
、通訊、文獻、技術資料等;

 

    11、與組織質量管理有關的新聞報道。