9月23日
，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發布，這標誌著全球質量管理一個新的開始已經到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質量管理標準做好了準備。質量與認證微信（ID：cncete）一yi直zhi關guan注zhu其qi變bian化hua，近jin日ri，有you專zhuan家jia向xiang平ping台tai投tou稿gao，全quan麵mian係xi統tong解jie讀du了le新xin版ban標biao準zhun的de顯xian著zhe變bian化hua及ji轉zhuan版ban路lu線xian圖tu。由you於yu文wen章zhang內nei容rong詳xiang盡jin，篇pian幅fu較jiao長chang
，將jiang分fen上shang

、下兩部分發布，明天為你帶來下半部分內容

，敬請期待。

    ISO 9001質量管理體係是目前應用範圍最廣
、發證量最多的國際標準體係，自1987年問世以來
，隨後在1994年
、2000年、2008nianjinglilesancizhuanban。qizhisuoyirucishouhuanying，haiyaoguigongyugaibiaozhunweigeleizuzhitigongletongyongdezhiliangguanlikuangjiahesilu，tongshiyeweizuzhijianliletigongmanzugukehefalvfaguiyaoqiudechanpinjifuwudejibenxinxin。rutongqitasuoyoudeISO標準， ISO 9001是每五年評審一次，以確保其與時俱進並且適時更新。

    我們麵臨的這樣一個信息化時代
，是一個日趨複雜、而多變的社會環境。信息技術已經徹底顛覆了人們的溝通與交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各種經營模式和理念輪番登場

；在技術領域，物聯網、雲計算、3D技術快速走向前台，有人稱之為第三次工業革命；在管理領域
，也有許多新的管理技術和良好實踐湧現出來；在組織層麵，質量、環境
、安全
、職業健康、社會責任…許多要求需要組織同時應對。

    所以新版標準第一個要求就是確定“組織的環境”，是有原因的。ISO9001的修訂就是期望麵對
、並且有效的應對這樣的現實。新版標準在結構


、理(li)念(nian)和(he)思(si)維(wei)等(deng)方(fang)麵(mian)都(dou)導(dao)入(ru)了(le)很(hen)多(duo)新(xin)鮮(xian)元(yuan)素(su)，不(bu)隻(zhi)是(shi)提(ti)出(chu)要(yao)求(qiu)，更(geng)期(qi)望(wang)改(gai)變(bian)觀(guan)念(nian)和(he)思(si)維(wei)，從(cong)而(er)更(geng)有(you)效(xiao)的(de)應(ying)對(dui)這(zhe)種(zhong)複(fu)雜(za)多(duo)變(bian)的(de)社(she)會(hui)現(xian)實(shi)，切(qie)實(shi)幫(bang)助(zhu)組(zu)織(zhi)獲(huo)得(de)持(chi)續(xu)成(cheng)功(gong)。

    本文將從標準的顯著變化、轉(zhuan)版(ban)路(lu)線(xian)圖(tu)兩(liang)個(ge)主(zhu)要(yao)方(fang)向(xiang)，與(yu)大(da)家(jia)一(yi)起(qi)分(fen)析(xi)和(he)分(fen)享(xiang)新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)的(de)一(yi)些(xie)變(bian)化(hua)，希(xi)望(wang)為(wei)正(zheng)在(zai)實(shi)施(shi)和(he)準(zhun)備(bei)實(shi)施(shi)轉(zhuan)版(ban)活(huo)動(dong)的(de)組(zu)織(zhi)和(he)人(ren)員(yuan)
，提(ti)供(gong)有(you)益(yi)的(de)參(can)考(kao)。

    關於新版標準的數字化解讀

    1個目的

    2個模型

    3大支柱

    7項原則

    8個修辭

    68項要求

    下麵我們就圍繞這些數字所代表的變化及其意義
，對新版標準的一些顯著變化，做一個簡要的剖析和說明。

    1個目的

    現在ISO9001更加聚焦於一個核心目的，就是“質量管理體係（QMS）的預期結果”。

    早在2006年12月8日，ISO就專門發表了一個APG（審核實踐指南），其標題直接點明：“重要的是結果！”。不論是組織在實施ISO9001、還是審核員在執行認證審核
，不能隻是關注標準的每個單一條款的符合性，這隻是手段。更重要的是關注QMS整體的結果。

    那麼，QMS的預期結果究竟是什麼呢

？其實就在標準一開始的條款“1. 範圍”中，即：

    1） 滿足要求。包括顧客要求

，適用的法律法規要求。

    2） 增強顧客滿意。顧客滿意沒有最好
，隻有更好

，這應該是組織持續的
、不斷的追求。

    對QMS的預期結果的要求已經貫穿到新版標準標準的全過程。直接的體現主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環的P），即標準條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環的C、A）
，即標準條款9-10部分。這些部分屬於體係的頂層設計部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。如：

    1） 在下圖2所示的質量管理體係結構模型中。現在，整個質量管理體係的直接輸出就是“QMS的結果”。而評價結果有效性則包含產品和服務是否滿足要求、顧客是否滿意。

    2） 標準條款中，直接表達實現QMS的預期結果的要求有4.1、4.2
、4.4、5.1、5.3、6.1
，以及9.1、9.3
、10.1、10.3，間接表達的有4.3、5.2
、6.2、6.3、9.2
、10.2。也就是說，標準條款4
、5、6，以及9、10，在每一個條款及其分條款都在關注如何及是否達成了QMS的預期結果。

    3） 更進一步的，新版標準也強調了QMS應該符合組織的戰略方向。直接的體現在標準條款4.1、5.1.1
、5.2.1
、9.3.1之中。

    最終
，這一QMS的結果還要符合組織的戰略方向。這也直接體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

    不論QMSwenjianbianzhideduomehao，bulunjiluduomewanshan，shenzhiyebulunmeiyigetiaokuanduomedefuheyaoqiu
，guanjianshichanpinhefuwushifoufuheleyaoqiu？gukemanyishifouzengqiangle？zuizhong
，shifouchaozheshixianzuzhidezhanlvefangxiangzaimaijin？zhecaishipingjiaQMS有效性的最終標誌。

    達成QMS的預期結果，並最終符合組織的戰略方向，這成為新版標準的一個核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標準。

    2個模型

    新版標準更新了兩個模型
，即過程模型和QMS結構模型。
 

    圖1：單一過程要素示意圖：

    傳統的過程模型隻是關注輸入
、活動和輸出
，以及對這三個過程環節的監控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確保過程的效率和有效性。包括：

    1） 在輸入方麵，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。基於輸入的結果和過程的有效性
，組織也需要考慮對輸入來源的監控。

    2） 在輸出方麵
，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關方。為了確保輸出的結果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸出的接受者的監控。

    圖2：基於PDCA循環的QMS結構模型示意圖：

    這一全新的QMS模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方麵：

    1） QMS現在是在領導力驅動下的PDCA循環。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。

    2） QMS的輸入依然來自於顧客的要求
，但是需要進一步考慮組織環境以及相關方的要求。考慮組織環境、及相關方的需求和期望，是組織實現持續成功不可缺少的環節。

    3） QMS的輸出則直接關注QMS的結果。這一結果包括產品和服務是否滿足要求，是否導致增強顧客滿意。並考慮最終是否符合組織的戰略方向。

    事實上，上述幾個方麵是相互強化、相互激勵的關係
，從而促進QMS的有效性。

    3大支柱

    2012年，當ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編製ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經專門發表一個文章，標題就是“麵向未來25年的質量管理體係標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發布以來的25年時間內所獲得的廣泛應用和所取得的巨大成功，決心麵向未來
，為ISO9001打造一個穩健而有效的框架。

    新版標準從MSS高階結構
、基於風險的思維、領導力三個方麵，從實體結構和思維結構的不同方麵
，確實為我們打造了一個很好框架

，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示：

    1） MSS（管理體係標準）高階結構

    與ISO9001:2008相比，2015版現在是下麵的10個條款的結構：

    

    之所以采用這樣的結構，主要是由於ISO/IEC導則2012的要求。特別是導則的“附則SL（Annex SL）”，要求今後所有的管理體係標準（MSS），原則上都應使用共同的結構、標題和術語。

    這個共同的結構就是前述的10個條款的結構形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規定。而且這些主條款及其分條款的標題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術語作出了統一的解釋
，這些解釋今後也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結構。其共同結構的主要部分如下圖所示：

    當然

，不同管理體係的目標和實現的途徑不同
，也允許進行一些輕微的調整。除了10個條款的主結構不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體係，可以調整為質量管理體係、或者環境管理體係；比如“8. 運行”，對於QMS來說是需要重點控製的過程
，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。

    zheyangyigegaojiejiegouzengqianglebutongguanlitixibiaozhundejianrongxinghefuhexing。duiyushishiduotixidezuzhilaishuo
，weigetixideyouxiaozhenghetigongleyigebianlidejihui。youyumeigebiaozhundejiegoukuangjia、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。

    對於廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體係管理人員、還是認證機構的審核人員

，無疑也是一個好消息。各個不同管理體係標準的學習、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易於達成有效。

    此外
，這一MSS高(gao)階(jie)結(jie)構(gou)也(ye)是(shi)一(yi)個(ge)更(geng)加(jia)開(kai)放(fang)的(de)結(jie)構(gou)，為(wei)需(xu)要(yao)一(yi)個(ge)更(geng)加(jia)複(fu)雜(za)的(de)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)組(zu)織(zhi)提(ti)供(gong)了(le)便(bian)利(li)條(tiao)件(jian)，包(bao)括(kuo)在(zai)此(ci)基(ji)礎(chu)上(shang)整(zheng)合(he)其(qi)它(ta)一(yi)些(xie)特(te)定(ding)行(xing)業(ye)的(de)特(te)殊(shu)要(yao)求(qiu)。

    特別需要聲明的一點是，MSS高階結構對組織來說不是一個強製性的要求。也就是說，組織自身的文件體係結構

、標題和術語並不強製要求與ISO9001所采用的高階結構保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結構、標題和術語。比如新版標準現在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”
，從cong而er把ba所suo有you文wen件jian和he表biao格ge都dou修xiu訂ding一yi遍bian。如ru果guo組zu織zhi願yuan意yi這zhe樣yang做zuo，當dang然ran可ke以yi。但dan是shi如ru果guo考kao慮lv到dao成cheng本ben
，不bu進jin行xing修xiu改gai

，也ye完wan全quan沒mei有you問wen題ti
，隻zhi要yao組zu織zhi在zai內nei部bu及ji對dui外wai交jiao流liu中zhong，在zai理li解jie上shang沒mei有you問wen題ti就jiu可ke以yi。

    新版標準的這個安排，實際上也是關注QMS的實際結果，而不是注重形式的具體表現。隨著其它MSS標準的陸續修訂，以及組織的熟悉和廣泛應用，MSS高階結構會逐漸顯現出它的影響力，甚至會超出ISO的範圍
，成為國際技術標準和規範以及貿易交流的新標杆。

    2） 領導力

    ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對於QMS實現預期結果、達成QMS有效性是至關重要的
，而現實的矛盾在於最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方麵試圖強化領導力在QMS中的作用：

    a） 標準現在強調達成QMS的預期結果
，並符合組織的戰略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導因素；

    b） 標準5.1.1 a） 直接指明最高管理者需要對質量管理體係有效性的負責；同時取消了對於管理者代表的要求。

    c） 標準5.1.1 c） 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，並且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現QMS的預期結果對組織達成整體經營目標、實現組織的經營戰略都是一個有力的促進；

    d） 事實上
，標準條款5全部都是對於最高管理者的要求，而且是強製性要求
，包括5.1、5.2

、5.3。最高管理者當然不一定親自執行和具體運作每一個事項
，但是需要安排、參與和支持相關活動
，並且聽取結果的報告
，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方麵證實其領導力和承諾
，而不僅僅是讓這些事情完成。

    e） 標準現在強調質量方針的應用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向

，這個方向與組織的戰略方向一致
、與組織的環境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導意義，並且致力於最終達成。

    f） 上圖2的質量管理體係模型，則形象的展示了領導力在整個QMS中的核心地位。

    值得注意的是，新版標準中的領導力更注重的是“領導能力”
，而不是領導者的日常作用
，如“管理”。 相關標準“條款5”的標題已經從2008版的“管理職責（Management responsibility）”，現在變更為“領導力（leadership）”。領導力意味著管理者需要基於組織環境，為組織指明方向，並在組織內得到理解和形成共識，進而激發員工為組織創造價值的意願。

    “領導力”這(zhe)一(yi)概(gai)念(nian)的(de)導(dao)入(ru)被(bei)很(hen)多(duo)人(ren)認(ren)為(wei)是(shi)標(biao)準(zhun)本(ben)次(ci)改(gai)版(ban)的(de)最(zui)重(zhong)要(yao)的(de)變(bian)化(hua)之(zhi)一(yi)
，具(ju)有(you)深(shen)遠(yuan)的(de)影(ying)響(xiang)。當(dang)然(ran)
，實(shi)際(ji)效(xiao)果(guo)如(ru)何(he)，還(hai)要(yao)取(qu)決(jue)於(yu)組(zu)織(zhi)的(de)認(ren)知(zhi)和(he)積(ji)極(ji)主(zhu)動(dong)的(de)實(shi)踐(jian)。

    3） 基於風險的思維

    在探討基於風險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什麼是風險。風險的定義屬於Annex SL所提供的22個共同的術語和定義之一，其解釋為“風險：不確定性的影響”。

    為了更好的理解這個術語
，可以重點關注風險的特征。風險有3個的特征，即：

    a） 潛在“事件”。如果沒有事件發生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發生（無論過去還是將來），隻要它有可能發生
，就構成一個事件。

    b） “後果”。有you因yin必bi有you果guo，一yi個ge事shi件jian的de發fa生sheng總zong會hui產chan生sheng影ying響xiang，如ru果guo影ying響xiang到dao預yu期qi結jie果guo的de達da成cheng
，那na就jiu是shi需xu要yao關guan注zhu的de後hou果guo。如ru果guo是shi正zheng麵mian的de影ying響xiang，那na就jiu是shi機ji會hui
，需xu要yao考kao慮lv增zeng強qiang；如果影響是負麵的，那就是風險，需要考慮消除。

    c） 事件及其後果的“組合”。同時考慮事件發生的可能性、及其對預期結果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。

    人們過馬路時，通常總會下意識的“左顧右盼”
，沒mei有you危wei險xian才cai會hui穿chuan過guo馬ma路lu。我wo們men可ke以yi簡jian單dan的de將jiang其qi理li解jie為wei風feng險xian意yi識shi
，這zhe實shi際ji上shang就jiu是shi基ji於yu風feng險xian的de思si維wei的de一yi種zhong原yuan始shi形xing態tai。所suo以yi，基ji於yu風feng險xian的de思si維wei是shi一yi個ge成cheng熟shu的de表biao現xian。

    zaizhiliangguanlitixidecehua，heduizhiliangguanlitixideshenheguochengzhong，douyinggaizhudongdeyingyongjiyufengxiandesiwei。biruwomencehuayigeshengchanzhuangpeiguocheng，zuijiandandeshuo
，biruyigezhuangpeidianpiandezuoyegongxu，jiukeyiyingyongjiyufengxiandesiweijinxingcehua。womenxuyaowenyixiewenti，biru：

    a） 這個裝配墊片的工序會有什麼事件發生呢？會不會漏裝、多裝
、裝反、裝錯型號…？

    b） 每一種事件發生之後會有什麼後果呢？比如說發生“裝反”的(de)情(qing)況(kuang)，如(ru)果(guo)沒(mei)有(you)任(ren)何(he)不(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)
，那(na)麼(me)我(wo)們(men)可(ke)以(yi)什(shen)麼(me)也(ye)不(bu)做(zuo)。假(jia)如(ru)這(zhe)個(ge)情(qing)況(kuang)發(fa)生(sheng)之(zhi)後(hou)
，對(dui)功(gong)能(neng)和(he)應(ying)用(yong)沒(mei)有(you)影(ying)響(xiang)，但(dan)是(shi)會(hui)影(ying)響(xiang)外(wai)觀(guan)，用(yong)戶(hu)可(ke)能(neng)感(gan)覺(jiao)不(bu)佳(jia)，影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)的(de)銷(xiao)售(shou)，那(na)麼(me)這(zhe)可(ke)能(neng)就(jiu)是(shi)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)的(de)風(feng)險(xian)。

    c） 控製風險可以考慮降低乃至消除事件發生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：

    — 有什麼辦法可以降低發生的可能性呢
？比如說培訓員工、shiyongshidangdeanzhuanggongjuyongyifangcuo，doukeyijiangdikenengxing。yekeyikaolvgaijinshejihuozhejiagongfangfa
，shidedianpianliangmiandoushixiangtongde，zhejiuchedixiaochulekenengxing。

    — 但(dan)是(shi)，也(ye)許(xu)沒(mei)有(you)降(jiang)低(di)事(shi)件(jian)發(fa)生(sheng)的(de)可(ke)能(neng)性(xing)的(de)有(you)效(xiao)方(fang)法(fa)

，或(huo)者(zhe)成(cheng)本(ben)太(tai)高(gao)而(er)不(bu)可(ke)行(xing)。這(zhe)時(shi)候(hou)可(ke)以(yi)從(cong)事(shi)件(jian)的(de)後(hou)果(guo)著(zhe)手(shou)，考(kao)慮(lv)減(jian)輕(qing)其(qi)不(bu)良(liang)影(ying)響(xiang)。比(bi)如(ru)在(zai)隨(sui)後(hou)的(de)工(gong)序(xu)設(she)置(zhi)檢(jian)查(zha)崗(gang)位(wei)，避(bi)免(mian)裝(zhuang)配(pei)錯(cuo)誤(wu)的(de)產(chan)品(pin)流(liu)出(chu)。

    — 通常需要從兩個方麵同時考慮，以選取經濟效益最佳的方案。

    可以看到
，應用基於風險的思維，首先就是圍繞風險的3個特征進行考慮：潛在事件、其後果
、及其組合。

    shiyongjiyufengxiandesiweilaikaolvzhegedianpiandezhuangpeigongxu


，keyibangzhuwomenfaxianfengxianhejihui，congerdeyicaiyongzuiqiadangdezhuangpeifangfahezuiyoudegongxusheji。ruguowomenjiangzhegefangfayingyongyusuoyoudeshengchanguocheng
，budanmeiyigeshengchangongxukeyidazhiyigeyouhuapinghengdezuoyefangan，zhengheshengchandepeiheyuxietiaoyededaogaijin，zhenggeshengchanguochengdenenglijiudedaozengqiang，qijieguojiushijianshaobuliang、提ti升sheng生sheng產chan效xiao率lv，從cong而er提ti升sheng組zu織zhi的de生sheng產chan過guo程cheng的de有you效xiao性xing。事shi實shi上shang，這zhe一yi基ji於yu風feng險xian的de思si維wei可ke以yi而er且qie應ying該gai應ying用yong於yu質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de所suo有you過guo程cheng，包bao括kuo管guan理li過guo程cheng
、支持性過程，以幫助我們改進整個質量管理體係的績效和有效性。

    基於風險的思維現在與PDCAxunhuanyiqi，chengweiguochengfangfadeyigezhongyaozuchengbufen。jiyufengxiandesiweiyijingwanquanrongrudaoxinbanbiaozhundemeiyigetiaokuan，erqieshiyigengjiazhijiedefangshitixian，rutiaokuanyaoqiukaolv“…的影響”
、“…的潛在影響”
、“…的後果”等等。

    質量管理原則是ISO9001質量管理體係標準建立的理論基礎
，新版標準繼續沿用這一模式。本次標準修訂時重新評估了這些質量管理原則，將其中的原則之一 “管理的係統方法”合並到過程方法。因此，2008版所應用的8項質量管理原則
，現在變成了7項質量管理原則。即：

   

    congmingchenghecixulaikan
，zhexiezhiliangguanliyuanzemeiyoutebiedadebianhua。danshishijishangyijingduimeiyigezhiliangguanliyuanzedeneihanjinxinglequanxindechanshi，jiyouduiguoqudexiuzhenghebuchong
，yeyouyixiequanxindebiaoda。

    相對於舊版標準對於質量管理原則的簡短說明
，ISO9000:2015對每一個質量管理原則的闡述更加詳細、具體和實用。每一個質量管理原則都從以下四個方麵闡述：

    1） 陳述

    2） 基本原理

    3） 關鍵收益

    4） 典型的措施

    對這些質量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實施都做了比較詳細的說明。花費這麼大的精力來解釋這些原則
，說明這些原則對於QMS的重要性。這對於我們理解
、應用和有效實施ISO9001有很大的幫助
，即使在其它的管理領域的應用也同樣有效。建議每個人都應該認真去學習和深入理解這7項質量管理原則。

    8個修辭

    下圖所示的8個修辭方麵的變化，是ISO9001:2015teyizaixinbanbiaozhundefuluzhongliechude。zhexiexiucibenshenbingmeiyouduodadetebiehuobuyilijiezhichu
，danshiqibeihouyinzangzheyixieshenyuandekaolv，heyixieyingyongshangdelinghuoxing。zaici，womenyezuoyixiejianyaodeshuoming。

   

    1） 產品：

    現在用“產品和服務”取代過去的術語“產品”。

    特意將服務單列出來，是為了突出產品和服務在應用某些標準要求的不同，便於服務型行業的理解和應用。現在，術語“產品”不再包括所有的輸出類型，而隻是是包括硬件、軟件
、流程性材料這三種形式，服務則單列出來。服務的特點是至少部分輸出在與顧客接觸的界麵上來實現。

    正於在MSS高階結構階段所述，如果組織已經習慣於使用術語“產品”來lai包bao含han所suo有you的de輸shu出chu類lei型xing，可ke以yi自zi行xing決jue定ding繼ji續xu保bao留liu這zhe樣yang的de使shi用yong，隻zhi要yao大da家jia不bu會hui引yin起qi誤wu解jie或huo不bu良liang影ying響xiang就jiu可ke以yi。不bu必bi僅jin僅jin為wei了le與yu標biao準zhun保bao持chi一yi致zhi，而er修xiu訂dingQMS將產品的表達修改為產品和服務的表達形式。

    2） 刪減條款：

    ISO9001在2000年修訂時，將當時的3個認證標準
，即ISO9001、ISO9002、ISO9003，合並為1個，即ISO9001。此時，為了便於最初應用不同認證標準的組織的能夠很好的適應

，標準特別設置了一個刪減條款的安排
，即條款1.2。2008年修訂時，由於僅僅是標準的編輯性修訂，因此這一刪減條款的設置得以繼續保留。

    如今，標準的陳述得到改進
、組zu織zhi理li解jie和he應ying用yong標biao準zhun的de能neng力li也ye得de到dao加jia強qiang，不bu應ying該gai再zai有you什shen麼me技ji術shu上shang的de原yuan因yin導dao致zhi組zu織zhi不bu能neng滿man足zu標biao準zhun的de某mou些xie要yao求qiu

，因yin此ci，取qu消xiao刪shan減jian條tiao款kuan是shi適shi當dang的de。

    當然，對於某些組織來說，可能需要評審標準的某些要求的適用性，這種考慮在標準條款4.3中zhong進jin行xing了le規gui定ding。組zu織zhi隻zhi有you在zai不bu導dao致zhi產chan品pin與yu服fu務wu符fu合he性xing失shi效xiao的de情qing況kuang下xia才cai可ke決jue定ding某mou要yao求qiu不bu適shi用yong。而er且qie
，雖sui然ran標biao準zhun沒mei有you明ming示shi，通tong常chang不bu適shi用yong的de要yao求qiu隻zhi可ke能neng是shiPDCA循環的D部分，即標準條款8之內的要求。

    3） 管理者代表：

    新(xin)版(ban)標(biao)準(zhun)不(bu)再(zai)有(you)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)的(de)要(yao)求(qiu)，這(zhe)與(yu)賦(fu)予(yu)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)一(yi)個(ge)更(geng)積(ji)極(ji)的(de)角(jiao)色(se)的(de)理(li)念(nian)是(shi)一(yi)致(zhi)的(de)。當(dang)然(ran)，並(bing)不(bu)意(yi)味(wei)著(zhe)組(zu)織(zhi)不(bu)可(ke)以(yi)任(ren)命(ming)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)。關(guan)鍵(jian)是(shi)，不(bu)論(lun)是(shi)否(fou)任(ren)命(ming)管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)，最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)都(dou)需(xu)要(yao)參(can)與(yu)、支持和領導QMS的活動，並且獲取有關QMS績效的報告

，而且需要證實這一點。

    4） 文件、質量手冊
、文件化程序、記錄：

    “文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當標準提到“保持文件化信息”，意味著建立文件；而提到“保留文件化信息”，意味著保留記錄。這一使用也是來自於Annex SL的要求，屬於MSS高階結構的要求之一，主要是為了與其它管理體係保持一致。

    與前述1）產品的術語一樣，組織可以自行決定保留過去的習慣還是使用新的修辭。

    不再強製性要求質量手冊和程序文件，意味著組織的文件結構和文件化的程度有著更大的靈活性。對於某些服務型組織、小型組織、特(te)定(ding)功(gong)能(neng)的(de)組(zu)織(zhi)

，具(ju)有(you)較(jiao)大(da)的(de)意(yi)義(yi)。對(dui)於(yu)大(da)多(duo)數(shu)的(de)傳(chuan)統(tong)製(zhi)造(zao)型(xing)組(zu)織(zhi)來(lai)說(shuo)，傳(chuan)統(tong)的(de)金(jin)字(zi)塔(ta)式(shi)的(de)文(wen)件(jian)結(jie)構(gou)和(he)過(guo)去(qu)的(de)文(wen)件(jian)化(hua)程(cheng)度(du)仍(reng)然(ran)是(shi)有(you)價(jia)值(zhi)的(de)。組(zu)織(zhi)可(ke)以(yi)進(jin)行(xing)探(tan)討(tao)和(he)嚐(chang)試(shi)，關(guan)鍵(jian)是(shi)保(bao)障(zhang)QMS結果有效。

    5） 工作環境：

    過程運行環境現在替代了工作環境的修辭。

    有(you)一(yi)些(xie)過(guo)程(cheng)
，比(bi)如(ru)在(zai)服(fu)務(wu)領(ling)域(yu)的(de)顧(gu)客(ke)等(deng)待(dai)過(guo)程(cheng)，可(ke)能(neng)與(yu)顧(gu)客(ke)的(de)接(jie)觸(chu)和(he)服(fu)務(wu)還(hai)沒(mei)有(you)開(kai)始(shi)
，稱(cheng)不(bu)上(shang)是(shi)工(gong)作(zuo)環(huan)境(jing)。但(dan)是(shi)顧(gu)客(ke)等(deng)待(dai)過(guo)程(cheng)還(hai)是(shi)可(ke)能(neng)會(hui)影(ying)響(xiang)到(dao)顧(gu)客(ke)的(de)滿(man)意(yi)，對(dui)這(zhe)樣(yang)的(de)環(huan)境(jing)進(jin)行(xing)適(shi)當(dang)的(de)考(kao)慮(lv)和(he)控(kong)製(zhi)也(ye)許(xu)是(shi)必(bi)要(yao)的(de)

，甚(shen)至(zhi)是(shi)關(guan)鍵(jian)的(de)。比(bi)如(ru)適(shi)當(dang)的(de)空(kong)間(jian)
、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此，對環境的外延的考慮得以擴展。

    另一方麵，標準通過注釋對環境的內涵的考慮也擴大了，除了過去的物理的因素

，增加了社會的、心理的因素。

    這種對環境因素的外延和內涵的擴展

，目的都是讓過程有效，並最終增強顧客滿意。

    6） 采購的產品：

    外部提供的產品和服務替代采購的產品這樣的措辭，來統稱通過外購、外包、或者外發等各種形式，從外部組織獲得的產品和服務。相應的，這些外部組織統一稱呼為外部供方。

    這是由於上述過程現在統一應用標準條款8.4的要求。

    7） 供應商：

    同上述。

    8） 監視和測量設備：

    對於一些服務性的過程，如導遊服務，組織依然需要實施適當的監視

、或者測量，以驗證服務要求已得到滿足，包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下，可能無法使用通常的一些有形的監視、測量設備，而使用諸如問卷調查表、電話訪問、網絡調查等方式。此時，這些問卷調查表、電話訪問係統、網絡調查係統就是一種監視和測量資源。

    使用資源代替設備的措辭，實際上擴大了可用的監視和測量的手段
，有利於服務型組織的理解和應用，也符合實際的需要。

    68項要求

    在標準的核心要求方麵
，從標準條款4.1到10.3
，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則，這個數字的認定也許是不同的
，關鍵在於理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求
，有的隻是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型：

    1） 全新的要求。典型的如4.1
、4.2、6.1.1

、6.3等。

    2） 修訂並強化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1
、6.2.1等。

    3） 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5
、7.3、8.5.5等。

    由於篇幅太長，本文就不一一列舉。

    轉版路線圖

    ISO/IAF於2015-1-12 聯合發布了文件IAF ID9:2015，這是一個正式的ISO9001:2015轉版指南。文件為使用ISO9001的各相關方（包括認可機構
、認證機構、實施ISO9001的組織

、顧問及培訓機構）規定了一些重要的原則，也提供了一些有益的建議。

    1） ID9:2015提供的一些重要指導原則包括：

    a） 轉版過渡期確定為3年，即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間
，組織可以選擇任何時間實施轉版。

    b） ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉版過渡的截止期。

    c） ISO9001的相關方可以從DIS階段開始實施培訓活動，以及開展差距分析活動。

    d） 組織的轉版活動可以與正常的換證審核、監督審核同時進行，也可以單獨安排一個時間來實施轉版審核。

    e） 轉版審核需要覆蓋組織運行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。

    f） 組織在策劃和實施轉版過程中，必須繼續符合ISO9001:2008的所有要求
，以確保QMS的持續有效性。

    2） 對認證ISO9001:2008的組織實施轉版的工作流程，ID9:2015也提供了有益的建議。

    以下可以視作一個完善的轉版實施流程，當然隻是建議：

    a） 對照新版標準實施差距分析
；

    b） 製訂轉版實施計劃 ；

    c） 為內部相關人員提供培訓；

    d） 修訂現有QMS以滿足新版要求
；

    e） 開始應用ISO9001:2015要求
；

    f） 聯絡認證機構實施轉版認證。

    3） 以下是一個正常的轉版路線圖：

    其中有幾個步驟是需要特別說明的：

    a） 內審員培訓：

    現有的2008版內審員直接實施2015版的審核通常是不可以的。內審員必須證明已經理解新版標準的要求
，包括掌握了必要的審核技巧。如應用基於風險的思維開展審核、評價組織的QMS適應其的環境等方麵的能力。

    b） 體係修訂：

    組織在按照新版標準修訂其QMS時，需要注意保持現有體係的完整性

，以確保QMS持續有效，以便在轉版未能符合要求時能夠繼續保持原有的2008版證書。

    c） 運行記錄：

    申請轉版審核時，必須完整的實施新版標準的所有要求
，並且運行足夠的時間，以證實具備能力且QMS有效。通常這個運行時間不少於3個月。

    d） 現場審核：

    對轉版認證審核提出的不符合項，需要及時采取糾正措施。視情況，可能還需要及時提供糾正措施
、以及糾正措施得以實施
、及措施有效的證據。否則可能會影響2015版證書的批準和頒發。