4 質量管理體係 2008版

4.1 總要求

 組織應按本標準的要求建立質量管理體係，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。組織應：

a) 確定質量管理體係所需的過程及其在組織中的應用（見 1.2）

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程有效運作和控製所需的準則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；

f) 實施必要的措施
，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進； 組織應按本標準的要求管理這些過程。

針zhen對dui組zu織zhi所suo選xuan擇ze的de任ren何he影ying響xiang產chan品pin符fu合he要yao求qiu的de外wai包bao過guo程cheng，組zu織zhi應ying確que保bao對dui其qi實shi施shi控kong製zhi。對dui此ci類lei外wai包bao過guo程cheng的de控kong製zhi的de類lei型xing和he程cheng度du應ying在zai質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong加jia以yi規gui定ding。

注 1：上述質量管理體係所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程；

注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體係所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作。

注 3：確保控製外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。應用於外包過程的控製類型和特點可能受下列因素影響：

a)外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響；

b)共享過程的控製程度；

解讀：本條文是對組織建立、實施
、保持和改進質量管理體係的總體思路，組織按照本標準要求建立質量管理體係（形成文件） 。實施。保持和持續。

（1）確定過程（回避“識別”有認同現狀的可能，如果現狀是錯的，有效性受到影響） 。建(jian)立(li)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)所(suo)需(xu)的(de)全(quan)部(bu)過(guo)程(cheng)予(yu)以(yi)確(que)定(ding)。應(ying)覆(fu)蓋(gai)從(cong)確(que)定(ding)顧(gu)客(ke)的(de)過(guo)程(cheng)到(dao)滿(man)足(zu)顧(gu)客(ke)需(xu)求(qiu)過(guo)程(cheng)，這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)可(ke)能(neng)有(you)的(de)對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)影(ying)響(xiang)大(da)
，有(you)的(de)影(ying)響(xiang)小(xiao)
，過(guo)程(cheng)所(suo)需(xu)的(de)輸(shu)入(ru)、輸出。開展的活動和應投入資源，產品實現和測量有關過 程進行控製
，加以持續改進。

（2）確(que)定(ding)過(guo)程(cheng)之(zhi)間(jian)的(de)相(xiang)互(hu)作(zuo)用(yong)，通(tong)常(chang)一(yi)個(ge)過(guo)程(cheng)的(de)輸(shu)出(chu)直(zhi)接(jie)影(ying)響(xiang)或(huo)形(xing)成(cheng)下(xia)一(yi)個(ge)過(guo)程(cheng)輸(shu)入(ru)，使(shi)這(zhe)些(xie)過(guo)程(cheng)能(neng)有(you)效(xiao)運(yun)作(zuo)
，應(ying)合(he)理(li)安(an)排(pai)過(guo)程(cheng)的(de)順(shun)序(xu)，過(guo)程(cheng)之(zhi)間(jian)的(de)相(xiang)互(hu)關(guan)係(xi)，達(da)到(dao)過(guo)程(cheng)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)和(he)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)。

（3）queliguochengyouxiaoyunxingkongzhidezhunzehefangfa。weishiguochengdadaoyuqidemubiaohuoyaoqiu
，yingduiguochengshuru，shuchujijinxinghuodongyijitourudeziyuan，geichuguochengkongzhidezhunzehefangfa。

（4）確que保bao獲huo得de過guo程cheng監jian視shi的de信xin息xi。為wei了le判pan斷duan過guo程cheng是shi否fou有you效xiao運yun作zuo，組zu織zhi必bi須xu能neng夠gou獲huo得de必bi要yao的de信xin息xi



，通tong過guo過guo程cheng監jian視shi的de信xin息xi評ping定ding其qi實shi現xian過guo程cheng是shi否fou達da到dao既ji定ding要yao求qiu。

5）對測量監視結果的分析。通過過程信息的測量分析，對這些過程所需的管理活動，資源提供產品 實現和測量進行連續監視和持續改進。