1
、 2000版ISO9000標準之3.4.4給出”設計和開發”的定義為：“將要求轉換為產品\過程或體係的規定的特性或規範的一組過程”

，特別指出：術語“設計”和“開發”有you時shi是shi同tong義yi的de，有you時shi用yong於yu規gui定ding整zheng個ge設she計ji和he開kai發fa過guo程cheng的de不bu同tong階jie段duan。設she計ji和he開kai發fa可ke分fen為wei兩liang類lei，一yi種zhong是shi產chan品pin的de設she計ji和he開kai發fa，一yi種zhong是shi過guo程cheng的de設she計ji和he開kai發fa。標biao準zhun7.3條款的要求主要對前者，過程的設計開發是指工藝的規劃和設計
，也是可以參照本條款進行控製的。

    2

、 對於產品“設計和開發”的控製要求
，應該說
，2000版ISO9001標準和1994版
，甚至1987版ban的de要yao求qiu基ji本ben是shi沒mei有you什shen麼me變bian化hua的de。但dan是shi在zai該gai條tiao款kuan的de實shi施shi過guo程cheng中zhong，往wang往wang是shi不bu能neng完wan全quan達da到dao標biao準zhun的de要yao求qiu
，存cun在zai這zhe樣yang那na樣yang的de不bu符fu合he，不bu符fu合he的de出chu現xian當dang然ran有you實shi施shi上shang的de不bu嚴yan謹jin或huo怕pa麻ma煩fan，但dan也ye有you一yi部bu分fen屬shu於yu對dui標biao準zhun的de理li解jie。這zhe裏li僅jin就jiu在zai審shen核he中zhong經jing常chang發fa現xian的de問wen題ti做zuo一yi討tao論lun。
　    “設計和開發的策劃”是指在與顧客有關的過程之後，或經過可行性論證並立項，設計開發的對象已確立
，對設計開發過程本身的策劃。這種策劃主要應確定：設計開發過程的階段劃分，每階段應開展的諸如驗證、評審、確(que)認(ren)等(deng)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)的(de)時(shi)機(ji)以(yi)及(ji)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)職(zhi)責(ze)權(quan)限(xian)的(de)授(shou)予(yu)。這(zhe)種(zhong)策(ce)劃(hua)的(de)結(jie)果(guo)還(hai)應(ying)是(shi)動(dong)態(tai)的(de)，隨(sui)著(zhe)設(she)計(ji)開(kai)發(fa)工(gong)作(zuo)的(de)開(kai)展(zhan)，所(suo)形(xing)成(cheng)的(de)計(ji)劃(hua)應(ying)能(neng)更(geng)新(xin)。
　　2000版ISO9001標準中，雖然沒有將“接口”作為一個獨立的條款提出，但在“設計和開發策劃”中有要求。設計開發的接口內容，一般可用下圖示意：

　　應該指出的是
，在接口的管理上
，一方麵要書麵明確各自的職責，一方麵還要保持有效的溝通，並形成可供追溯的記錄，如《工作聯絡單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進行。

　　設計開發驗證、設計開發評審、設she計ji開kai發fa確que認ren是shi產chan品pin設she計ji和he開kai發fa各ge階jie段duan所suo必bi需xu的de質zhi量liang活huo動dong
，隻zhi不bu過guo根gen據ju產chan品pin的de複fu雜za程cheng度du不bu同tong，科ke技ji含han量liang不bu同tong，顧gu客ke要yao求qiu不bu同tong，組zu織zhi規gui模mo文wen化hua背bei景jing不bu同tong等deng等deng因yin素su，策ce劃hua時shi對dui上shang述shu三san項xiang質zhi量liang活huo動dong的de安an排pai也ye不bu同tong。以yi設she計ji開kai發fa評ping審shen為wei例li，一yi般ban的de說shuo
，對dui比bi較jiao簡jian單dan的de產chan品pin
，至zhi少shao安an排pai兩liang次ci評ping審shen：方案評審和設計確認前的最終評審。而對於大型複雜產品，則要分級、分階段進行，在設計開發策劃時就應予以確定。設計開發評審
、設計開發驗證、設計開發確認的關係可用以下簡圖示意：