美國FDA在2011年發布《水產品危害分析和關鍵控製點（HACCP）指南》（以下簡稱《指南》）第4版
，在產品描述
、危害控製策略
、guanjianxianzhidengneirongshangjunyoujiaodabianhua。yinci，zhunquelijie，kexueyingyong，duiqiyekuodaduimeishipinchukouyiyizhongda。bizheyimousudongshipinshengchangongsiweili，jieshaomeiguodi4版《指南》新增要求與應用方法。

 

    該企業2013年根據美國FDA水產品HACCP法規（21CFRPart 123）要求
，應用第4版《指南》，建立了HACCP計劃。速凍蝦餃配料主要有：麵粉、蝦仁

、魚、調味料（鹽、醬油）等。生產流程為：原料驗收—預處理—配料—成型—蒸煮—預冷—速凍—內包裝—金屬探測—過敏源標識—外包裝。

 

    在美國第4版《指南》中，對產品描述的要求，除了傳統的描述產品種類、包裝和預期用途外，還增加了：描述原料購自何處、原料接收時的狀態
、如ru何he儲chu藏zang和he成cheng品pin如ru何he運yun輸shu等deng內nei容rong。特te別bie注zhu意yi
，為wei在zai危wei害hai分fen析xi中zhong識shi別bie與yu品pin種zhong有you關guan的de潛qian在zai危wei害hai及ji與yu加jia工gong有you關guan的de潛qian在zai危wei害hai
，產chan品pin描miao述shu還hai需xu要yao標biao明ming水shui產chan品pin拉la丁ding名ming稱cheng及ji包bao裝zhuang形xing式shi。

 

    根據《指南》要求，該企業速凍蝦餃產品描述如下。

 

    配料：麵粉、養殖小蝦（Penaeus spp）、養殖羅非魚（Tilapia spp）、調味料；

 

    水產品原料接受狀態及儲存方式：冷凍
，-18℃以下保存；

 

    預期用途及食用方法：一般公眾，充分加熱後食用；

 

    包裝類型：空氣包裝，塑料袋、塑料盒包裝後裝紙箱
；

 

    儲運及銷售要求：-18℃以下儲存、運輸及銷售

；

 

    保質期：18個月。

 

    對該產品展開危害分析的主要內容包括有：

 

    一是潛在危害的種類。第4版《指南》要求每個加工步驟都要分析所有潛在危害
，而不再是傳統的生物
、化學、物理三類危害。《指南》將危害的來源歸納為兩大類：品種本身和加工過程，並將對水產品兩大類潛在危害研究的最新結果
，包含在《表3-2 與脊椎動物品種相關的潛在危害》、《表3-3 與非脊椎動物品種相關的潛在危害》及《表3-4與加工過程有關的潛在危害》，為企業識別潛在危害提供了科學依據。

 

    二是危害分析方法。第5版《水產品危害分析和關鍵控製點（HACCP）培訓教程》中(zhong)，將(jiang)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)總(zong)結(jie)為(wei)兩(liang)種(zhong)

，一(yi)種(zhong)是(shi)包(bao)含(han)法(fa)，指(zhi)依(yi)據(ju)危(wei)害(hai)指(zhi)南(nan)來(lai)確(que)定(ding)所(suo)有(you)潛(qian)在(zai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)，並(bing)將(jiang)所(suo)有(you)潛(qian)在(zai)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)在(zai)隨(sui)後(hou)每(mei)個(ge)加(jia)工(gong)步(bu)驟(zhou)中(zhong)列(lie)出(chu)並(bing)加(jia)以(yi)評(ping)詁(gu)；另一種是傳統方法，指利用《指南》和HACCP小xiao組zu的de經jing驗yan編bian製zhi所suo有you潛qian在zai的de食shi品pin安an全quan危wei害hai清qing單dan
，使shi用yong該gai清qing單dan確que定ding與yu每mei個ge加jia工gong步bu驟zhou相xiang關guan的de危wei害hai
，並bing在zai危wei害hai分fen析xi工gong作zuo單dan中zhong相xiang應ying加jia工gong步bu驟zhou上shang列lie出chu。

 

    三是潛在危害的識別。由於潛在危害在第4版《指南》中已明確識別
，使用包含法進行危害分析。首先在《表3-2》中找出養殖羅非魚（Tilapia spp）的品種相關潛在危害：化學環境汙染物、水產養殖藥物；再從《表3-3》中找出養殖小蝦（Penaeus spp）的品種相關潛在危害：化學環境汙染物、水產養殖藥物；最後從《表3-4》找出加工過程中有關的潛在危害：溫度控製不當導致病原體生長、致敏劑、金屬雜質。將所有已識別出來的潛在危害
，列入危害分析工作單中，對每個工序進行危害分析
，最後確定關鍵控製點：原料驗收、蒸煮
、金屬探測、過敏源標識。

 

    應對產品關鍵限值進行確定
，主要環節有：

 

    一是原料驗收。第4版《指南》取消了砷
、鎘
、鉛
、鎳的指導水平，把檢測環境化學汙染和殺蟲劑作為控製措施，要求對可能存在的環境化學汙染物和農藥、以(yi)及(ji)將(jiang)適(shi)用(yong)於(yu)每(mei)種(zhong)汙(wu)染(ran)物(wu)限(xian)量(liang)要(yao)求(qiu)列(lie)為(wei)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)。因(yin)此(ci)
，我(wo)們(men)將(jiang)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)中(zhong)每(mei)種(zhong)汙(wu)染(ran)物(wu)規(gui)定(ding)限(xian)值(zhi)作(zuo)為(wei)原(yuan)料(liao)驗(yan)收(shou)的(de)關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)，且(qie)對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)的(de)報(bao)告(gao)進(jin)行(xing)監(jian)控(kong)
，內(nei)容(rong)包(bao)括(kuo)每(mei)種(zhong)汙(wu)染(ran)物(wu)取(qu)樣(yang)方(fang)案(an)，分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)及(ji)數(shu)值(zhi)，並(bing)定(ding)期(qi)驗(yan)證(zheng)。

 

    二是蒸煮。對於水產品企業來說，蒸煮的目標菌是李斯特菌，目的是為了使目標菌降低6個數量級（6D）。企業可以通過第4版《指南》附件4中，《表A-3 單增細胞增生李斯特氏菌的滅活》，找出使目標菌降低6D所對應的一組時間和溫度的滅活措施作為蒸煮的關鍵限值。針對該企業設備及產品特點
，我們選取的是產品內部溫度72℃
，處理時間1分鍾，並根據產品熱穿透報告確定不同規格產品的蒸煮具體關鍵限值。

 

    三是金屬探測。FDA健康危害評詁部針對一般公眾，規定對存在的金屬碎片長度為0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）的產品采取相應措施。因此，根據第4版《指南》的要求，將金屬探測的關鍵限值設定為“所有產品均通過的金屬探測器”且“產品通過金屬探測器無可探測到的金屬碎片”。監控程序設定為“金屬探測器存在且可操作”。當金屬探測器從產品中分離出金屬碎片時，糾偏措施中增加了“識別在產品中發現的金屬來源和修理壞的設備”。

 

    四是過敏源標識。由於速凍蝦餃使用的蝦仁來自另一個加工地
，需注明的過敏源為：麵粉、醬油

、小蝦及羅非魚。根據第5版《教程》要求，對過敏源標識監控頻率定為每小時一次。對於某些使用減氧包裝的水產品，還需在包裝上明確標注“保持冷凍”字樣。

 

    對產品安全控製擬實施HACCP計劃的有效性進行如下分析：

 

    在原料安全方麵。HACCP計劃將原料蝦仁、羅非魚片中的水產養殖藥物、環境化學汙染物列為顯著危害
，這些危害不會在生產過程中產生，隻會從原料引入。該企業將原料驗收關鍵限值設定為原料購自CIQ備bei案an廠chang，供gong方fang提ti供gong檢jian驗yan合he格ge報bao告gao，並bing在zai風feng險xian評ping詁gu基ji礎chu上shang，適shi時shi調tiao整zheng對dui不bu同tong養yang殖zhi藥yao物wu關guan注zhu情qing況kuang，要yao求qiu供gong應ying商shang加jia強qiang相xiang關guan項xiang目mu檢jian測ce，能neng對dui潛qian在zai風feng險xian有you效xiao控kong製zhi。經jing統tong計ji
，2013～2014兩年間，該企業因供應商無法提供檢驗合格報告

，或所提供報告檢測項目未涵蓋標準要求而拒收原料共19批，達235噸
；且企業在對成品和半成品檢測中，亦從未發現養殖藥物、環境化學汙染物殘留
，證明HACCP計劃對原料安全能較有效控製。

 

    在細菌性病原體的滅活方麵。HACCP計劃將蒸煮關鍵限值選定是產品內部溫度72℃
，處理時間1分fen鍾zhong，並bing根gen據ju產chan品pin熱re穿chuan透tou報bao告gao確que定ding不bu同tong規gui格ge產chan品pin的de蒸zheng煮zhu具ju體ti關guan鍵jian限xian值zhi。為wei驗yan證zheng蒸zheng煮zhu的de殺sha菌jun效xiao果guo，在zai委wei托tuo有you資zi質zhi公gong司si將jiang蒸zheng煮zhu相xiang關guan設she備bei設she施shi定ding期qi維wei護hu校xiao正zheng的de基ji礎chu上shang，企qi業ye依yi托tuo當dang地di官guan方fang檢jian測ce機ji構gou
，對dui成cheng品pin致zhi病bing菌jun進jin行xing長chang期qi監jian控kong
，並bing製zhi定ding送song檢jian計ji劃hua，定ding期qi將jiang同tong一yi批pi次ci產chan品pin混hun樣yang
，送song至zhi不bu同tong實shi驗yan室shi進jin行xing致zhi病bing菌jun檢jian測ce，到dao目mu前qian為wei止zhi
，未wei發fa現xian有you致zhi病bing菌jun被bei檢jian出chu情qing況kuang。在zai企qi業ye收shou集ji的de國guo內nei外wai消xiao費fei者zhe投tou訴su中zhong
，未wei發fa現xian有you消xiao費fei者zhe對dui產chan品pin食shi用yong後hou引yin起qi不bu適shi的de反fan饋kui，說shuo明mingHACCP計劃對細菌性病原體的滅活控製措施達到了預期效果。

 

    在金屬碎片控製方麵
，該企業在產品加工過程中，拆包、篩粉、和麵、碎肉、攪拌及成型等工序都是機械化加工
，不可避免在生產中會帶入金屬碎片。企業在2013和2014兩年中，金屬探測工序分離出137個不合格產品，經分析，產品所含金屬碎片都來自篩網

、刀具等金屬設備磨損，雖然大部分金屬碎片長度在0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）之zhi間jian，但dan金jin屬shu碎sui片pian可ke對dui產chan品pin質zhi量liang構gou成cheng影ying響xiang，因yin此ci

，對dui於yu機ji械xie化hua生sheng產chan食shi品pin，設she置zhi金jin屬shu探tan測ce工gong序xu必bi不bu可ke少shao。同tong時shi，金jin屬shu探tan測ce器qi亦yi能neng預yu防fang較jiao大da金jin屬shu碎sui片pian帶dai入ru，經jing過guo兩liang年nian實shi踐jian，產chan品pin金jin屬shu危wei害hai控kong製zhi有you效xiao，設she為weiCCP點較為合理。

 

    綜上所述，第4版《指南》因其科學、嚴謹和極高的可操作性，一直被水產品加工業奉為實施危害分析和關鍵控製點（HACCP）的經典。通過對第4版《指南》及第5版《教程》的學習與應用
，不僅使其質量體係持續符合美國FDA水產品HACCP法規的強製要求，能順利進入美國市場，也使企業提高自身安全質量控製能力，保證產品質量。在該企業2013年實施HACCP計劃以來，企業出口達318批
、6480噸、貨值10826萬元，從未發現產品安全質量問題
，輸美產品中也從未發生自動扣留或被通報等情況。