因yin此ci，對dui生sheng產chan含han有you過guo敏min原yuan產chan品pin和he飲yin料liao的de企qi業ye來lai說shuo，這zhe可ke能neng會hui帶dai來lai商shang業ye風feng險xian。因yin此ci，在zai整zheng個ge供gong應ying鏈lian中zhong對dui過guo敏min原yuan進jin行xing有you效xiao控kong製zhi變bian得de越yue來lai越yue重zhong要yao。

 

 

一、什麼是過敏原


？

 

       正常情況下，當外來物質進入人體後
，如果被機體識別為有用或無害物質，則這些物質將與人體和諧相處，最終將被吸收、利li用yong或huo被bei自zi然ran排pai出chu。如ru果guo這zhe些xie物wu質zhi被bei識shi別bie為wei有you害hai物wu質zhi時shi
，機ji體ti的de免mian疫yi係xi統tong則ze立li即ji做zuo出chu反fan應ying，將jiang其qi驅qu除chu或huo消xiao滅mie，這zhe就jiu是shi免mian疫yi應ying答da發fa揮hui的de保bao護hu作zuo用yong。免mian疫yi應ying答da是shi人ren的de防fang衛wei體ti係xi重zhong要yao的de功gong能neng之zhi一yi

，但dan是shi如ru果guo這zhe種zhong應ying答da超chao出chu了le正zheng常chang範fan圍wei


，即ji免mian疫yi係xi統tong對dui無wu害hai物wu質zhi進jin行xing攻gong擊ji時shi
，這zhe種zhong情qing況kuang稱cheng為wei過guo敏min反fan應ying。

 

       GB/T 23779-2009（預包裝食品中的致敏原成分）規定
，致敏源的定義是能夠誘發機體發生過敏反應的抗原物質
，又稱過敏原。食品過敏原是食品、食品的配料或包裝，通常來自天然蛋白質，所引起的針對某種食品或食品組成原料產生的異常免疫反應（以免疫球蛋白E或細胞為媒介）。對生命造成威脅的速發型敏感性反應與免疫球蛋白E為媒介的食物過敏原有關。

 

       過敏反應和食物不耐性是不同的。食物不耐性是指人體缺乏消化某種食物的能力。例如：眾所周知的“乳糖不耐受”，是由於人體內乳糖酶分泌少，從而不能完全消化分解母乳或牛乳中的乳糖，引起非感染性腹瀉，但這種狀況不會威脅到生命。

 

       食品過敏原產生的過敏反應包括呼吸係統、腸胃係統
、中樞神經係統
、皮膚
、肌ji肉rou和he骨gu骼ge等deng不bu同tong形xing式shi的de臨lin床chuang症zheng狀zhuang，有you時shi可ke能neng產chan生sheng過guo敏min性xing休xiu克ke，甚shen至zhi危wei及ji生sheng命ming。當dang攝she入ru了le有you關guan的de食shi物wu
，其qi中zhong的de食shi品pin過guo敏min原yuan可ke能neng導dao致zhi一yi係xi列lie的de過guo敏min反fan應ying。過guo敏min反fan應ying通tong常chang會hui在zai一yi個ge小xiao時shi內nei出chu現xian，症zheng狀zhuang明ming顯xian，有you時shi表biao現xian得de會hui較jiao激ji烈lie，包bao括kuo諸zhu如ru嘔ou吐tu，腹fu瀉xie，呼hu吸xi困kun難nan，嘴zui唇chun、舌頭或咽喉腫脹，血壓驟降等。而因食品產生的敏感或不適反應卻可能在幾小時內
，甚至幾天後才會發生，主要的症狀有：濕疹、胃腸不適綜合症、偏頭痛、麻疹
、鼻炎、全身乏力、哮喘、關節炎、疼痛和兒童多動症等。

 

       絕大多數人很容易消化食物中的蛋白質，但是小部分人會對一些特定食物產生嚴重的不良反應。據統計
，在美國約2.5%的人口有過敏症，每年大約有150人死於食物過敏。

 

       xianzai
，duiyushiwuguominhaimeiyoufeichangyouxiaodezhiliaofangfa

，zhinengtongguokangzuanjiduizhengzhuangjinxingkongzhi。duiyushiwuguominderen，weiyidefangfajiushibimianshiyonghanyouguominyuandeshiwu。

 

 

二
、食品過敏原類別

 

       過敏原是一種天然存在的蛋白質，它能夠對敏感人群產生不良反應。目前已知的過敏原有150餘種，不同的國家對其承認的、需要控製的過敏原的數量存在差異（有的國家承認的數量多，有的國家承認的數量少）。

 

       不過
，大多數法規製定機構都承認下麵“8大類過敏原”
，這8類過敏原覆蓋了90%的食品過敏原，通常被稱為“主要過敏原”。

 

       亞硫酸鹽有時會被作為第九種過敏原
，因為其天然存在於食品和人體中
，也是法定的食品添加劑，作為防腐劑可保持食物的顏色、延長保質期
、抑製微生物生長。通常情況下
，大家都不認為亞硫酸鹽是真正的食品過敏原，因為它不含有蛋白質成分。但當其含量超過100ppm時也可能會造成人體嚴重的反應、甚至致命，值得我們關注。

 

       下麵是主要食品過敏原和它們的派生物質。

 

過敏原類別――具體食品及派生物質

 

穀物――麩皮、麵包屑、穀物萃取物、餅幹粉、穀粉、全麥麵粉、麥 芽
、小麥粉、胚質、麩質
、澱粉、粗粒小麥粉、硬質小麥
、斯佩耳特小麥、二粒小麥
、黑小麥
、單粒小麥

 

甲殼類――小蝦
、對蝦、螃蟹
、龍蝦

、小龍蝦

 

魚類――鱈魚
、鮭魚
、一些種類的維他命 E
、魚骨提取的凝膠（鳳尾魚不認為是過敏原）

 

蛋類及蛋類製品――蛋黃醬、卵清蛋白

 

花生類――花生油、混合堅果、花生片、花生粉、花生蛋白、水解花生蛋白

 

大豆類――豆奶、大豆提取的植物性蛋白“素肉”、結構性植物蛋白如日本豆麵醬、豆腐
、卵磷脂

 

乳――奶油
、脫脂乳、幹酪素
、酪乳、凝乳
、乳清、乳糖、麥乳精
，某些人造奶油

、奶油巧克力
、乳酪、冰淇淋、奶油杏 仁糖、布丁、酸奶、酸奶酪

 

堅果類――杏仁、巴西堅果
、腰果、栗子、榛子、澳大利亞堅果、美 洲山核桃、鬆子、阿月渾子堅果、胡桃、椰子、荔枝果、山胡桃、銀杏、白脫奶特白胡桃

 

亞硫酸鹽――瓶裝檸檬、酸橙汁、濃縮液、水果和蔬菜汁如椰子汁、葡萄汁、碳酸葡萄汁、白葡萄汁

 

 

三
、為什麼要管理食品過敏原？

 

       雖然食品過敏原一直都存在的，但在二十世紀八十年代以前
，並沒有人把它作為重大的安全問題。

 

       zaiershishijibashiniandaihou，suizherenmenshipinanquanyishidebuduantigao，xiaofeizhejieshoudaolegengduodeshiwuguominyuanxinxiheguominfanyingchangshi，zaixuangoushangpinshikaishiguanzhuchanpinbiaoshishangdexinxi
，bingxiwangzhidaosuoyouyuanliaodexinxi，youqishihanyouguominyuandeyuanliao
；

 

       同時，企業為了滿足消費者需求
，越來越多的“增值”chanpinbeikaifachulai
，yuanliaobiandeyuelaiyuefuza，shibiezhexieyuanliaobiandehenzhongyao，bingxuyaobaochikezhuisuxing
，zaijiashangmouxiegongsichanpinyouyubeiguominyuanjiaochawuran，daozhileshucichanpinzhaohui，henduogongsijinguanzuolehenduonulilaijiangditamendefalvzeren
，yinweiyidangongsichanpinbeifaxianyoumouzhongguominyuanmeiyouxiangxiaofeizhegongkai，zezaochengchanpinhuishoudengdengfangmiandeyinsu，congnayihou
，guominyuanzhujianchengweidazhongguanzhudezhongdashipinanquanwenti。

 

 

四、如何控製和管理過敏原？

 

1
、產品配方設計

主要從以下三個方麵來考慮：

如果某種過敏原存在於產品之中，那麼必須在產品標識中予以說明。

如果過敏原存不是產品的預期成分，那麼這種產品就不能夠含有過敏原。

如果配方允許
，在設計產品配方師盡量避免使用含過敏原的原料。

 

       duiyushengchanlaishuo
，zhongdianshiyufangmeiyouzaichanpinbiaoshizhongshengmingdeguominyuanjinrugongyinglian。zaochengzhezhongwentichangjiandeyuanyinshicuowubiaoshihejiaochawuran，zheliangfangmiandewentizaishengchanguochengdegegejieduandoukenengfasheng。

 

2
、對含有過敏原的產品實施 HACCP

為有效的執行過敏原控製計劃的開發

、實施和維護，需要在HACCP係統這個平台上，按照HACCP原則，組織HACCP小組評審有關方麵變化：產品配方
、設備、過程等，並據此開發過敏原控製計劃，對相關SOP進行修改。

 

       按照 HACCP的de定ding義yi，食shi品pin過guo敏min原yuan應ying被bei作zuo為wei化hua學xue危wei害hai來lai對dui待dai
，如ru果guo食shi用yong者zhe的de免mian疫yi係xi統tong對dui過guo敏min原yuan做zuo出chu過guo激ji反fan應ying的de話hua，這zhe將jiang會hui導dao致zhi嚴yan重zhong的de後hou果guo。如ru果guo含han有you過guo敏min原yuan的de原yuan料liao被bei用yong於yu產chan品pin之zhi中zhong，生sheng產chan方fang則ze必bi須xu有you過guo敏min原yuan控kong製zhi計ji劃hua
，這zhe個ge計ji劃hua可ke以yi作zuo為wei HACCP方案的一部分。這個過敏原控製計劃的開發應該遵循HACCP的7個原則和12個步驟。

 

       開發過敏原控製計劃前，可能需要擴展自己的HACCP小組，增加微生物專家、過敏原專家
、以及CIP方麵的專家等。如果內部沒有這樣的專家，可以考慮邀請外部專家。

 

       在畫生產過程圖時，需要識別食品過敏原被引入生產過程的哪些點
、與(yu)不(bu)含(han)過(guo)敏(min)原(yuan)的(de)原(yuan)料(liao)處(chu)置(zhi)區(qu)域(yu)和(he)不(bu)含(han)過(guo)敏(min)原(yuan)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)區(qu)域(yu)接(jie)近(jin)的(de)哪(na)些(xie)地(di)方(fang)

，這(zhe)很(hen)重(zhong)要(yao)
，因(yin)為(wei)這(zhe)將(jiang)幫(bang)助(zhu)我(wo)們(men)識(shi)別(bie)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)可(ke)能(neng)發(fa)生(sheng)的(de)地(di)方(fang)

，以(yi)及(ji)係(xi)統(tong)設(she)計(ji)時(shi)應(ying)強(qiang)調(tiao)的(de)地(di)方(fang)。這(zhe)也(ye)將(jiang)幫(bang)助(zhu)我(wo)們(men)決(jue)定(ding)在(zai)現(xian)有(you)的(de)程(cheng)序(xu)中(zhong)
，需(xu)要(yao)在(zai)什(shen)麼(me)地(di)方(fang)加(jia)入(ru)對(dui)過(guo)敏(min)原(yuan)進(jin)行(xing)控(kong)製(zhi)的(de)措(cuo)施(shi)
，以(yi)及(ji)適(shi)用(yong)時(shi)CCP的位置。

 

       過(guo)敏(min)原(yuan)控(kong)製(zhi)計(ji)劃(hua)應(ying)該(gai)包(bao)括(kuo)對(dui)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)要(yao)求(qiu)的(de)修(xiu)改(gai)
，目(mu)的(de)是(shi)防(fang)止(zhi)錯(cuo)誤(wu)標(biao)識(shi)和(he)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)發(fa)生(sheng)。此(ci)外(wai)，應(ying)策(ce)劃(hua)和(he)實(shi)施(shi)特(te)定(ding)的(de)活(huo)動(dong)來(lai)應(ying)對(dui)無(wu)過(guo)敏(min)原(yuan)的(de)產(chan)品(pin)遭(zao)到(dao)過(guo)敏(min)原(yuan)汙(wu)染(ran)，所(suo)有(you)的(de)糾(jiu)正(zheng)行(xing)動(dong)都(dou)需(xu)要(yao)文(wen)件(jian)化(hua)。

 

3、設計時的考慮

設計時可以考慮將微生物控製措施應用於過敏原的控製。

 

       生產設備和食品處置係統應能夠有助於清洗和消毒的效果
，確保能將過敏原從係統中消除。

 

       設備和生產線應沒有“死角”和“盲區”，原料和產品會在這種“死角”和“盲區”中累積。設備應該可以進入方便檢查。最理想狀況下
，對於含有過敏原的產品應使用專用的CIP係統。

 

       係統的設計還包括流轉路線的問題，如生產線的交叉
，應對其進行評估以確保不會發生交叉汙染。

 

       空氣係統和防塵係統應將交叉汙染的可能性降到最小。

 

       缸、泵
、轉接線路應有鎖死功能
，以確保含過敏原的原料和不含過敏原的原料之間不會發生混合的情況。

 

       閥門和類似設備，也要能夠防止產品流之間發生交叉汙染。

 

       嚴格的設備維護保養程序。

 

4
、清洗消毒方案

 

       過敏原作為自然存在的一種蛋白質
，它們耐熱
、不易水解
、naiqiangsuanqiangjian。juedaduoshuguominyuanburongyushui。yinci，shipinguominyuanxuyaoyouteshudeqingxixiaodufangan。dangpingjiaqingxixiaodufangandeyouxiaoxingshi，yinggaiguanzhuqiqingxijieguo。zuihaoshizixunqingxijidehuaxuepingongyingshanglaiquedingzuiyouxiaodeqingxiguocheng。renheqingkuangxia，douxuyaodingqididuiqingxixiaoduxiaoguojinxingqueren。qingxixiaodufanganbixunenggouchediquchudanbaizhi。duiyuyuchanpinjiechudeshebeibiaomian
，danbaizhimoyingjinkenengkuaidichediquchu。danbaizhirongyifuzhezaibuxiugangdebiaomian
，tamentongchangburongyiqingliganjing，youqishidangtamenyinghuazaishebeibiaomianshigengshinanyiqingchu，mujianbuyidingnenggouzhunquefaxianshebeibiaomianfuyoudanbaizhi。

 

        為wei確que保bao不bu發fa生sheng交jiao叉cha汙wu染ran，在zai開kai始shi生sheng產chan不bu含han過guo敏min原yuan產chan品pin之zhi前qian，需xu要yao將jiang生sheng產chan線xian和he設she備bei中zhong的de過guo敏min原yuan清qing除chu幹gan淨jing。例li如ru

，在zai共gong用yong的de生sheng產chan線xian上shang，先xian生sheng產chan了le含han牛niu奶nai的de產chan品pin，而er之zhi後hou要yao生sheng產chan不bu含han牛niu奶nai的de產chan品pin


，那na麼me必bi須xu確que保bao生sheng產chan線xian和he設she備bei中zhong沒mei有you牛niu奶nai蛋dan白bai質zhi殘can留liu
，因yin為wei這zhe種zhong蛋dan白bai質zhi殘can留liu將jiang汙wu染ran不bu含han牛niu奶nai的de產chan品pin。

 

       衝洗水中活性氯（Cl₂）的建議含量是60ppm。此外
，由含過敏原產品的生產轉換到不含過敏原產品的生產時
，設備和生產線可以使用150ppm的過氧乙酸進行衝洗。

 

       必要時，應將設備拆解並通過COP進行清洗。生產線不能使用COP進行清洗，隻能通過CIP清洗。理想狀況下，CIP溶液應一次性使用；然而
，如果有可靠的過敏原殘留的測試方法，重複使用CIP溶液也是可以的。

 

5、測試方法

 

       必須使用特殊的方法檢測過敏原殘留。推薦3種專用的方法如下：

 

       半定量法：使用相關專業試劑盒。

 

       PCR（Polymerase ChainReaction：聚合酶鏈鎖反應）法：這種方法可以用來檢測和過敏原蛋白質有關的DNA標記。

 

       ATP（adenosinetriphosphate：腺苷三磷酸）法：推薦使用這種測試方法來評估CIP效果，與特定過敏原的測試方法一起使用和評估。

 

        過敏原的控製幾乎存在於食品、飲料生產的每個環節。所以應該對程序和SOP要去進行評審和修正，以確保與過敏原有關的問題得到控製和管理。

 

       同樣的，CIP過程也需要文件化
，以便工作現場能夠遵照執行，包括使用的測試方法。

 

6
、含過敏原的原料供應商管理

食shi品pin過guo敏min原yuan風feng險xian控kong製zhi最zui重zhong要yao的de一yi個ge步bu驟zhou是shi了le解jie產chan品pin中zhong所suo有you配pei料liao，並bing在zai食shi品pin標biao簽qian中zhong準zhun確que地di把ba食shi品pin過guo敏min原yuan標biao示shi出chu來lai
，需xu要yao加jia強qiang同tong原yuan料liao供gong應ying商shang的de聯lian係xi、溝通和有效監管，從源頭控製過敏原。

 

       在選擇新的供應商時，必須同供應商溝通清楚相關的原料是否含過敏原，如果含有，則必須了解過敏原的管理水平、現狀
、文件化過敏原控製計劃
、有效性驗證、清潔衛生程序控製和準則
、員工的過敏原培訓記錄、當(dang)生(sheng)產(chan)新(xin)產(chan)品(pin)或(huo)換(huan)批(pi)次(ci)時(shi)，或(huo)改(gai)變(bian)原(yuan)料(liao)和(he)設(she)備(bei)時(shi)，應(ying)對(dui)生(sheng)產(chan)線(xian)進(jin)行(xing)清(qing)潔(jie)，防(fang)止(zhi)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)等(deng)等(deng)，以(yi)確(que)定(ding)該(gai)原(yuan)料(liao)供(gong)應(ying)可(ke)能(neng)帶(dai)來(lai)的(de)風(feng)險(xian)，避(bi)免(mian)在(zai)加(jia)工(gong)的(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)使(shi)用(yong)成(cheng)分(fen)不(bu)明(ming)或(huo)成(cheng)分(fen)中(zhong)含(han)有(you)安(an)全(quan)性(xing)未(wei)確(que)定(ding)的(de)物(wu)質(zhi)的(de)原(yuan)料(liao)。同(tong)時(shi)
，也(ye)必(bi)須(xu)對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)進(jin)行(xing)前(qian)期(qi)和(he)不(bu)定(ding)期(qi)審(shen)核(he)，能(neng)確(que)保(bao)其(qi)能(neng)長(chang)期(qi)穩(wen)定(ding)的(de)供(gong)應(ying)安(an)全(quan)的(de)原(yuan)料(liao)。

 

7、含過敏原的原料接收、儲存和處置

若(ruo)想(xiang)成(cheng)功(gong)控(kong)製(zhi)過(guo)敏(min)原(yuan)
，必(bi)須(xu)對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)。可(ke)能(neng)我(wo)們(men)不(bu)需(xu)要(yao)要(yao)求(qiu)供(gong)應(ying)商(shang)也(ye)執(zhi)行(xing)過(guo)敏(min)原(yuan)控(kong)製(zhi)，但(dan)是(shi)我(wo)們(men)應(ying)該(gai)檢(jian)查(zha)所(suo)有(you)到(dao)貨(huo)原(yuan)材(cai)料(liao)的(de)COA或者相關的聲明文件。在收貨時按照要求檢查過敏原原料的完整性和控製情況，入庫後的儲存過程也需要做好標識。

 

       一般情況下，含有過敏原的原料與不含過敏原

、或含有不同種類過敏原的原料不允許混裝運輸，如奶粉或乳清蛋白粉與不同配方的產品原料，不能混裝車廂或集裝箱運輸；但是如果奶粉或乳清蛋白粉與同配方的產品原料，在配置物理隔離措施、並bing規gui範fan裝zhuang車che的de前qian提ti下xia，可ke以yi使shi用yong同tong一yi個ge車che廂xiang或huo集ji裝zhuang箱xiang運yun輸shu，運yun輸shu時shi應ying確que保bao原yuan料liao包bao裝zhuang的de完wan整zheng性xing，盡jin量liang避bi免mian與yu不bu含han過guo敏min原yuan的de原yuan料liao直zhi接jie接jie觸chu，並bing進jin行xing合he理li布bu局ju，使shi用yong防fang水shui材cai料liao將jiang它ta們men隔ge開kai
，預yu防fang含han過guo敏min原yuan的de原yuan料liao意yi外wai破po損sun，有you效xiao減jian少shao汙wu染ran的de擴kuo散san範fan圍wei，避bi免mian交jiao叉cha汙wu染ran。同tong時shi，也ye需xu要yao對dui含han過guo敏min原yuan的de原yuan料liao運yun輸shu和he交jiao付fu過guo程cheng中zhong加jia以yi標biao識shi清qing楚chu。

 

       使shi用yong方fang需xu要yao提ti前qian建jian立li好hao過guo敏min原yuan倉cang庫ku，用yong於yu儲chu存cun過guo敏min原yuan的de原yuan料liao，並bing配pei置zhi專zhuan用yong叉cha車che或huo專zhuan用yong裝zhuang運yun工gong具ju
，用yong於yu運yun輸shu含han過guo敏min原yuan的de原yuan料liao，同tong時shi，也ye需xu要yao配pei置zhi專zhuan用yong的de清qing潔jie工gong具ju（如掃把

、撮箕
、拖把等），以防止出現過敏原原料泄露時處置，以及專門用於過敏原倉庫的清潔。

 

8
、含過敏原的原料在使用期間的配送

配pei置zhi專zhuan用yong叉cha車che或huo專zhuan用yong裝zhuang運yun工gong具ju，用yong於yu配pei送song含han過guo敏min原yuan的de原yuan料liao，並bing直zhi接jie運yun送song至zhi使shi用yong點dian，建jian議yi中zhong間jian不bu設she置zhi暫zan存cun區qu域yu
，專zhuan用yong叉cha車che或huo專zhuan用yong裝zhuang運yun工gong具ju運yun送song完wan畢bi含han過guo敏min原yuan的de原yuan料liao後hou，需xu要yao在zai指zhi定ding地di點dian清qing潔jie和he清qing洗xi幹gan淨jing，這zhe些xie過guo程cheng精jing細xi的de控kong製zhi，也ye都dou是shi為wei了le避bi免mian交jiao叉cha汙wu染ran。

 

9、產品標識和標識的使用

對於敏感人群來說，準確的產品標識是第一道防線，可以使他們避免食用含有過敏原的食品。

 

       congmuqianyanjiuqingkuanglaikan，bimianjiechuhanyouguominyuandeshipinhuoshiwuchengfenshijiangdishiwuguominfashengdeyouxiaocuoshi，ertongguoduishipinbiaoqianneirongjinxingshidangbiaozhurenweishiyouxiaoshangyecuoshi。woguobanbude《預包裝食品標簽通則》（GB7718-2011）中4.4.3 致敏物質有如下的推薦標示內容規定：

 

       以下食品及其製品可能導致過敏反應
，如果用作配料
，宜在配料表中使用易辨識的名稱，或在配料表鄰近位置加以提示：

 

a）含有麩質的穀物及其製品（如小麥
、黑麥

、大麥
、燕麥
、斯佩耳特小麥或它們的雜交品係）。

 

b）甲殼綱類動物及其製品（如蝦、龍蝦

、蟹等）。

 

c）魚類及其製品。

 

d）蛋類及其製品。

 

e）花生及其製品。

 

f）大豆及其製品。

 

g）乳及乳製品（包括乳糖）。

 

h）堅果及其果仁類製品。

 

       如加工過程中可能帶入上述食品或其製品
，宜在配料表臨近位置加以提示。

 

10
、GMP

GMP程序應當明確要求：灑落的過敏原需要清理幹淨
、工具的正確使用、含有過敏原和不含有過敏原的原料和產品的處置等。甚至當人員從有過敏原的區域到沒有過敏原的區域時，應當脫掉外衣並洗手。

 

11、產品轉換和生產安排

應合理安排生產計劃，並規定好產品轉換矩陣
，以便從生產含有過敏原的產品轉換到不含有過敏原的產品時、或者後者所含的過敏原與前者所含的過敏原不同時
，進行CIP。

 

       產品轉換矩陣應能夠說明最有效的生產順序和最低的CIP 頻次是怎樣的。對同一設備而言
，先生產不含有過敏原的產品


、後生產含有過敏原的產品將會降低CIP的次數和轉換時間。

 

12、加工過程控製

       
加工過程的控製措施主要是為了防止過敏原成分在加工過程中的交叉汙染。

 

       主要考慮的因素包括廠房與設施的設計
、安裝，生產過程中的人、物料、設備、工具、空氣、水交叉汙染的預防
，清潔管理
、產品計劃安排

、返工產品的處理等。

 

       如(ru)廠(chang)房(fang)設(she)施(shi)的(de)設(she)計(ji)與(yu)安(an)裝(zhuang)應(ying)可(ke)防(fang)止(zhi)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)發(fa)生(sheng)，對(dui)員(yuan)工(gong)需(xu)進(jin)行(xing)衛(wei)生(sheng)控(kong)製(zhi)及(ji)過(guo)敏(min)原(yuan)知(zhi)識(shi)的(de)培(pei)訓(xun)
，在(zai)換(huan)產(chan)時(shi)一(yi)定(ding)要(yao)對(dui)生(sheng)產(chan)上(shang)一(yi)批(pi)產(chan)品(pin)時(shi)使(shi)用(yong)過(guo)的(de)生(sheng)產(chan)線(xian)
、工具、設備設施、廠(chang)房(fang)等(deng)進(jin)行(xing)徹(che)底(di)的(de)清(qing)洗(xi)，並(bing)經(jing)特(te)定(ding)權(quan)責(ze)人(ren)員(yuan)確(que)認(ren)
，以(yi)免(mian)上(shang)含(han)過(guo)敏(min)原(yuan)的(de)產(chan)品(pin)殘(can)留(liu)進(jin)入(ru)下(xia)一(yi)批(pi)產(chan)品(pin)中(zhong)，導(dao)致(zhi)含(han)有(you)過(guo)敏(min)原(yuan)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)在(zai)特(te)定(ding)的(de)時(shi)間(jian)內(nei)獨(du)立(li)進(jin)行(xing)或(huo)安(an)排(pai)到(dao)每(mei)天(tian)或(huo)每(mei)次(ci)生(sheng)產(chan)的(de)最(zui)後(hou)，可(ke)以(yi)明(ming)顯(xian)降(jiang)低(di)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)非(fei)過(guo)敏(min)原(yuan)產(chan)品(pin)或(huo)不(bu)同(tong)過(guo)敏(min)原(yuan)產(chan)品(pin)
，可(ke)通(tong)過(guo)在(zai)物(wu)料(liao)的(de)傳(chuan)輸(shu)帶(dai)上(shang)方(fang)安(an)裝(zhuang)防(fang)護(hu)罩(zhao)或(huo)在(zai)設(she)備(bei)上(shang)方(fang)安(an)裝(zhuang)塵(chen)埃(ai)收(shou)集(ji)裝(zhuang)置(zhi)以(yi)防(fang)止(zhi)物(wu)料(liao)在(zai)空(kong)氣(qi)中(zhong)的(de)擴(kuo)散(san)，以(yi)免(mian)含(han)過(guo)敏(min)原(yuan)的(de)原(yuan)料(liao)落(luo)到(dao)其(qi)他(ta)傳(chuan)送(song)帶(dai)上(shang)，含(han)過(guo)敏(min)原(yuan)的(de)返(fan)工(gong)品(pin)或(huo)剩(sheng)餘(yu)產(chan)品(pin)應(ying)適(shi)當(dang)標(biao)識(shi)

，且(qie)隻(zhi)能(neng)用(yong)於(yu)相(xiang)同(tong)的(de)和(he)/或貼有適當標簽的產品中等。

 

13、設備維修

 

       zaishebeiweihuhegongchengweixiuguochengzhong，yingcaigouheshiyongfuheweishengshejiyuanzedeshebeisheshi，weihuhaoshebeiyiquebaoshebeilianghaoyunxing，heliguihuashengchanquyudebujuliuxianghekongqiliu
，yibimianjiaochawuran，quebaoshebeideanzhuangbujubianyuqingjiehejianzha。

 

       生產線維護程序應確保在設備操作和預防性維護過程中不會對非過敏性產品造成交叉接觸。如更新設備維護維修SOP以確保器具、工具、設備等的清潔
，確保不含有過敏原，盡可能降低交叉汙染的風險。

 

       同時，確定是否需要將過敏性和非過敏性的生產線隔離，包括采用物理隔離，員工隔離或其他方法隔離，以防止交叉接觸；對於有交叉點(傳送帶等)的生產線，應防止過敏性食品落入非過敏性生產線。生產單位應該評估在加工過程中，過敏性粉塵向非過敏原產品遷移的風險。

 

14、返工

如果允許返工的話，返工程序應當確保不含過敏原的材料和產品
、含han有you不bu同tong過guo敏min原yuan的de材cai料liao和he產chan品pin之zhi間jian不bu發fa生sheng混hun淆xiao

，好hao的de方fang法fa是shi使shi用yong彩cai色se編bian碼ma標biao簽qian來lai識shi別bie和he記ji錄lu，返fan工gong處chu理li含han有you特te定ding過guo敏min成cheng分fen的de食shi品pin時shi
，應ying保bao持chi配pei方fang的de一yi致zhi性xing。當dang然ran，最zui好hao的de做zuo法fa是shi避bi免mian含han有you過guo敏min原yuan的de原yuan料liao和he產chan品pin進jin行xing返fan工gong。

 

15、不合格品

不合格品處理程序中應該包含受過敏原汙染的原料和成品的處理方式。

 

16
、產品在儲存運輸過程的控製

產品在儲存過程中應隔離區域存放
，適當標識
，產品運輸前應對運輸工具進行檢查
，檢查其密封性、衛生狀況、氣味
、蟲害等，在運輸時，應與其他非過敏原產品或非同類過敏原產品隔離。有效防護
，適當標識
，防止交叉汙染和不適當使用。

 

17、可追溯性

應製定程序以確保所有過敏原都得到了識別，生產過敏原產品的生產線的記錄需要保持，確保可追溯性。

 

18
、培訓

所有倉儲、生產、維護維修、質量保證方麵的人員都需要得到關於過敏原控製程序的正式培訓。這包括全職人員和兼職人員，也包括管理人員。

 

       正式的過敏原培訓程序應包括：

19
、能力評估

在正式生產含有乳類、大豆類和其他食品過敏原的產品之前
，必須對設備
、SOP和培訓、過guo敏min原yuan控kong製zhi計ji劃hua等deng進jin行xing評ping估gu，確que保bao它ta們men有you能neng力li在zai生sheng產chan過guo程cheng的de各ge個ge階jie段duan控kong製zhi住zhu過guo敏min原yuan。這zhe項xiang評ping估gu工gong作zuo通tong常chang由you一yi個ge跨kua職zhi能neng的de小xiao組zu來lai實shi施shi，也ye可ke以yi由youHACCP小組實施。

 

       評估過程中,應對產品區域、生產線、設備等進行評價,quebaobucunzaifashengjiaochawurandekenengxing。yingdangjinxinghanyouguominyuanchanpindeshishengchan，bingduizuihouchongxishuizhongdetedingguominyuancanyujinxingjiance。zhezhongceshidemudeshiyanzhengCIP係統能夠有效的去除生產線和設備中的過敏原。

 

20、設備

應該依據評估準則對設備進行能力評估，準則可能包括如下方麵：

 

       清潔度能夠滿足微生物控製要求:設備的設計和維護應確保有效的CIP能夠阻止微生物的繁殖。通過合適的CIP方案能夠將設備的所有內部表麵清洗幹淨。

 

       抗腐蝕材料:設備應是由無毒、無吸收性的不鏽鋼材料製成

，材料應該耐腐蝕。

 

       可以進入內部以便檢查
、維護
、清洗消毒:所有與產品接觸的內表麵應易於進入，以便清洗消毒和檢查，或者可以拆卸以便進行COP。

 

       防止液體聚集：設備的設計和鋪排應防止液體的聚集,表麵要有足夠的強度，不會彎曲翹起
，並能防止濕氣進入產品區域。

 

       中空區域的密封:所有的中空區域和經常更換的部件部分，需要密封。

 

       沒有凹陷:設備中的凹陷處應該平坦並且接觸麵應最小，例如接頭處、焊接處、拐 角等處。可拆卸件和緊固件應易於拆卸和清洗。

 

       控製裝置、閥門和部件等易於清洗消毒:與產品接觸的表麵
、與產品接觸接近的表 麵的設計應有助於清洗消毒。

 

       封閉設施的設計滿足衛生要求:電機、鏈條罩、控製箱、軸承不應正對產品區域
，安裝的位置應能確保清洗消毒。生產區域的維修隔離裝置應能夠承受水和清洗劑的衝洗。

 

21、SOP和培訓

能力評估應該包括有關過敏原控製SOP文件
，以及人員接受的教育和培訓。

 

       過敏原控製計劃的有效性依賴於訓練有素的員工和經理。要讓員工不僅知道該做什麼，什麼時候去做
，以及如何去做――更重要的是
，要讓他們知道為什麼要保護你的公司和信任你的產品的消費者。

 

       peixunduiyuxinrenhejingyanfengfudeyuangonglaishuodoushibibukeshaode，xuyaobuduandetourupeixunjiaoyu。duigejiyuangongtigongguominyuanyishihekongzhidepeixun
，genjuyuangongdegongzuozhizeweiyuangongtigongjutideyouzhenduixingdepeixun。zaisuoyoudepeixunzhong
，yingrangyuangongzhidaosuojianlidechengxuhezhunzedebiyaoxing，yijibuzunshoukongzhijihuakenengdailaideqianzaihouguo。

 

       最終，可以通過與生產線員工進行麵談和觀察現場操作的方式

，來評價培訓和理解的情況。

 

22
、過敏原控製計劃

過敏原控製計劃應作為 HACCP方案的一部分而得到評審，這種評審通常由第三方審核員進行。

 

23、CIP係統的清洗能力

應針對特定的含過敏原的產品進行試生產。通過試生產對生產線的能力和 CIP係統的能力進行確認
，確保能夠將過敏原徹底去除。下麵是試生產的典型步驟：

 

       在試生產前，將設備徹底清潔幹淨。使用棉簽塗抹法來檢查設備是否清潔幹淨。

 

       混合含有過敏原的原料。

 

       加工、灌裝、包裝含有過敏原的產品。

 

       試生產結束後
，適用時通過COP和CIP對設備進行清潔。

 

       從每一個CIP回路中取最後衝洗水的樣本。

 

       如果需要重複測試的話多保留樣本，以備用。

 

        用棉簽擦拭需要關注部位的表麵，例如：灌裝閥口
、管路的內徑
、散裝原料往缸中注入的注入口、管道結合處的密封圈等。

 

       使用適宜的測試包或測試方法，分析樣品中的過敏原殘留。

 

       做陽性對照樣。

 

       如果衝洗水樣本中過敏原殘餘達到可測出的水平，需要增強水流、清洗劑濃度、溫度和衝洗時間等
，確定這些因素的最佳組合
，重新進行CIP。

 

       在CIP調整以後

，應重新采集衝洗水樣本進行測試以評價有效性。在這個階段，可以谘詢清洗劑供應商以便獲得建議和支持。

 

       當內部驗證合格後，則將這些點取樣
，送第三方檢驗結果檢測
，以確保檢測結果的公正性。

 

24
、生產完畢含過敏原產品後的CIP清洗效果驗證

zaikaishishengchanyongyuxiaoshoudechanpinzhiqian，zhenggeshengchanhebaozhuangxitongyingzhongxinjinxingqingxi
，bingjingguomianqiancashilaiceshiqingxixiaoguo。youqishidanghanguominyuanyubuhanguominyuandechanpingongyongyitiaoshengchanxianshi
，zhezhongshengchanqiandeqingxixiaoduyouweizhongyao。

 

       在評估 CIP效果時，推薦使用ATP和特定過敏原測試二者組合的方法。不過需要指出的是
，對於殘留ATP測試結果為陰性並不一定意味著設備“無過敏原”。如果可能
，應用特定過敏原測試的方法來驗證清洗消毒效果。

 

       典型的驗證清洗消毒效果程序：根據CIP係統的清洗能力，確定最難清潔的區域和位置

，製定驗證計劃，每次產品轉換時，除目視檢查CIP清洗效果外
，還應使用專用的過敏原測試劑測試：

 

       相關工藝設備的內表麵最難清潔的位置

 

       管道內表麵最難清潔的位置

 

       灌裝頭

 

       設備的CIP最後衝洗水

 

       管道的CIP最後衝洗水

 

       下產程開機生產的第一瓶產品

 

       必要時，對上述的最難清潔區域和位置每年一次取樣送第三方檢驗，以驗證內部檢測的有效性。

 

25、持續的監視

在試生產成功完成、並(bing)對(dui)過(guo)敏(min)原(yuan)控(kong)製(zhi)計(ji)劃(hua)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)以(yi)後(hou)，生(sheng)產(chan)線(xian)可(ke)以(yi)開(kai)始(shi)生(sheng)產(chan)含(han)有(you)過(guo)敏(min)原(yuan)的(de)產(chan)品(pin)。在(zai)這(zhe)以(yi)後(hou)
，需(xu)要(yao)監(jian)視(shi)日(ri)常(chang)的(de)生(sheng)產(chan)活(huo)動(dong)以(yi)確(que)保(bao)過(guo)敏(min)原(yuan)控(kong)製(zhi)計(ji)劃(hua)能(neng)夠(gou)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)過(guo)敏(min)原(yuan)。

 

       所有的控製措施和關鍵限值都應按照過敏原控製計劃得到實施和監控。此外，可以使用檢查表來檢查是否一切都是正常的。

 

26
、變更管理

若產品結構、過敏原類別、生產線設備、CIP係統
、清洗劑、作業方式、作業人員等發生變更時，需要重新進行能力評估。

 

27、周期性審核

推薦通過內審和外審來提供客觀的風險評估，以及識別改進的機會。這些審核可以幫助解決問題，並提供培訓的機會。

 

28、建立完善的產品追溯與回收係統，緊急事故處理體係

由(you)於(yu)過(guo)敏(min)原(yuan)反(fan)應(ying)導(dao)致(zhi)的(de)後(hou)果(guo)有(you)時(shi)非(fei)常(chang)嚴(yan)重(zhong)
，政(zheng)府(fu)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)也(ye)在(zai)加(jia)強(qiang)立(li)法(fa)和(he)健(jian)全(quan)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)回(hui)收(shou)體(ti)係(xi)，食(shi)品(pin)安(an)全(quan)應(ying)急(ji)處(chu)理(li)係(xi)統(tong)。各(ge)級(ji)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)者(zhe)，經(jing)營(ying)者(zhe)應(ying)遵(zun)守(shou)相(xiang)關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)
，並(bing)在(zai)此(ci)基(ji)礎(chu)上(shang)建(jian)立(li)企(qi)業(ye)使(shi)用(yong)的(de)產(chan)品(pin)追(zhui)溯(su)和(he)回(hui)收(shou)體(ti)係(xi)，對(dui)由(you)於(yu)過(guo)敏(min)原(yuan)造(zao)成(cheng)的(de)產(chan)品(pin)安(an)全(quan)事(shi)件(jian)采(cai)取(qu)積(ji)極(ji)的(de)處(chu)理(li)方(fang)式(shi)，保(bao)障(zhang)消(xiao)費(fei)者(zhe)權(quan)益(yi)。

 

 

五
、結語

 

       從理論上來說，食品安全性分為絕對安全性和相對安全性兩種。食品、飲料中因含有過敏原成分而導致的食品安全性問題就屬於相對安全性問題。

 

       由於食品
、飲料中過敏原成分的存在狀況有許多獨特性，且它帶來的危害還與消費者的免疫係統、機體防禦機製有很大的關係
，這就決定徹底了解決食品、飲料過敏原問題的複雜性，隻有在食品、飲料原料供應方
、生產方、管理者、政府監管者以及消費者都充分認識到這一點，共同努力遵循過敏原控製和管理的流程，才可能把存在的風險降至最低。

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