2015年《食品安全法》的發布實施，標誌著保健食品注冊與備案雙軌製運行的正式啟動。2016年發布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動了維生素礦物質類產品的備案工作。為了推動保健食品原料目錄製定，國家市場監督管理總局委托總局食審中心對26個ge用yong於yu功gong能neng類lei保bao健jian食shi品pin的de原yuan料liao開kai展zhan了le招zhao標biao研yan究jiu，研yan究jiu工gong作zuo結jie束shu後hou結jie合he已yi批pi準zhun產chan品pin的de情qing況kuang和he專zhuan家jia共gong識shi等deng，優you先xian確que定ding了le五wu個ge保bao健jian食shi品pin原yuan料liao作zuo為wei首shou批pi功gong能neng性xing保bao健jian食shi品pin原yuan料liao進jin行xing推tui進jin。隨sui後hou總zong局ju食shi審shen中zhong心xin正zheng式shi啟qi動dong輔fu酶meiQ10、褪黑素
、螺旋藻
、破壁靈芝孢子粉、魚油五個原料納入保健食品原料目錄的技術研究工作，並於2019年1月完成了保健食品原料目錄
、原料技術要求和產品備案配套文件的製定工作。2019年3月國家市場監督管理總局對輔酶Q10等deng五wu種zhong原yuan料liao納na入ru保bao健jian食shi品pin原yuan料liao目mu錄lu和he原yuan料liao技ji術shu要yao求qiu向xiang社she會hui公gong開kai征zheng求qiu意yi見jian，對dui反fan饋kui意yi見jian中zhong合he理li意yi見jian予yu以yi采cai納na後hou完wan善shan了le上shang述shu物wu質zhi的de原yuan料liao目mu錄lu。根gen據ju《食品安全法》規定，國家市場監管總局向衛生健康委員會和國家中醫藥管理局征求意見
，經過會簽後2020年11月23日予以發布。

 

　　二、輔酶Q10等五種原料在產品備案時配伍使用的問題

 

　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基於原注冊的單方產品經研究論證確定的，在產品備案時
，僅可單方產品進行備案（其中褪黑素與維生素B6合並開展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料），不可與其他原料複配。維生素C
、維生素E作為輔料時其用量應該符合現行《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》。

 

　　三、輔酶Q10等五種原料在產品備案時功能標注問題

 

　　輔酶Q10等五種原料在產品備案時
，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進行標注。其中輔酶Q10包括增強免疫力和抗氧化保健功能
，允許備案人選擇其中一種保健功能進行標注，或者同時標注兩個保健功能。

 

　　此次納入保健食品原料的保健功能
，是基於2003年發布《保健食品檢驗與技術評價規範》和2009年發布的抗氧化等九個保健食品功能評價方法對應的保健功能聲稱。如功能聲稱發生調整
，本目錄中的保健功能也將相應調整。

 

　　四、輔酶Q10等五種原料在產品備案時原料質量控製的問題

 

　　輔酶Q10等(deng)五(wu)種(zhong)原(yuan)料(liao)作(zuo)為(wei)首(shou)批(pi)功(gong)能(neng)性(xing)原(yuan)料(liao)，其(qi)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)備(bei)案(an)時(shi)

，應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)各(ge)原(yuan)料(liao)的(de)技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)
，提(ti)供(gong)具(ju)有(you)合(he)法(fa)資(zi)質(zhi)的(de)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)出(chu)具(ju)的(de)原(yuan)料(liao)全(quan)項(xiang)目(mu)檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)。檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)自(zi)簽(qian)發(fa)之(zhi)日(ri)起(qi)至(zhi)在(zai)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)備(bei)案(an)管(guan)理(li)信(xin)息(xi)係(xi)統(tong)中(zhong)提(ti)交(jiao)上(shang)報(bao)備(bei)案(an)申(shen)請(qing)之(zhi)日(ri)止(zhi)，報(bao)告(gao)的(de)有(you)效(xiao)期(qi)為(wei)2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。

 

　　產品備案時，原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源

、供應商

、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄中的原料技術要求）等內容。

 

　　五

、輔酶Q10等五種原料在產品備案時技術指標選擇問題

 

　　根據已批準的輔酶Q10等deng五wu種zhong原yuan料liao單dan方fang產chan品pin情qing況kuang，在zai產chan品pin備bei案an時shi不bu同tong原yuan料liao允yun許xu的de備bei案an劑ji型xing不bu完wan全quan相xiang同tong

，因yin此ci各ge原yuan料liao在zai產chan品pin備bei案an時shi應ying符fu合he所suo使shi用yong劑ji型xing的de指zhi標biao要yao求qiu。此ci外wai，參can照zhao原yuan料liao技ji術shu要yao求qiu的de技ji術shu指zhi標biao和he已yi批pi準zhun產chan品pin設she定ding的de技ji術shu指zhi標biao，配pei套tao文wen件jian中zhong製zhi定ding了le各ge產chan品pin備bei案an時shi應ying該gai設she定ding的de技ji術shu指zhi標biao（包括鑒別、理化指標和標誌性成分指標。）

 

　　六、關於輔酶Q10等五種物質已批準注冊產品證書到期轉備案的問題

 

　　根據《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》
、《保健食品備案工作指南（試行）》有關規定
，原料已納入保健食品原料目錄的產品應當屬於備案管理。未來對於原注冊人產品轉備案時
，按照以下原則辦理：

 

　　1.對於原料為輔酶Q10等五種原料的單方原注冊人產品，劑型與可備案劑型一致的
，轉為備案管理。

 

　　2.對於原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其產品劑型未列入可備案劑型的，原則上應按照備案的產品劑型更改配方後轉為備案管理。

 

　　3.對於原料為輔酶Q10等五種原料的單方產品，其原料用量未在原料目錄中每日用量範圍的
，建議調整產品用量後轉為備案管理。

 

　　4.對於原料為輔酶Q10dengwuzhongyuanliaodedanfangchanpin
，qishenbaohuoyipizhundebaojiangongnengbuzaiyuanliaomuludegongxiaofanweineide

，duiyuxinshenqingdechanpin，yangeduibaojiangongnengdekexueyijujinxingshenping，duiyuyijushifenchongzudeyuyizhuce；對(dui)於(yu)再(zai)注(zhu)冊(ce)的(de)產(chan)品(pin)，提(ti)供(gong)上(shang)市(shi)後(hou)人(ren)群(qun)食(shi)用(yong)具(ju)有(you)保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)的(de)試(shi)驗(yan)依(yi)據(ju)
，試(shi)驗(yan)依(yi)據(ju)十(shi)分(fen)充(chong)足(zu)的(de)予(yu)以(yi)再(zai)注(zhu)冊(ce)，對(dui)於(yu)予(yu)以(yi)注(zhu)冊(ce)的(de)產(chan)品(pin)將(jiang)適(shi)時(shi)調(tiao)整(zheng)該(gai)原(yuan)料(liao)的(de)原(yuan)料(liao)目(mu)錄(lu)。如(ru)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)同(tong)意(yi)更(geng)改(gai)保(bao)健(jian)功(gong)能(neng)的(de)，將(jiang)確(que)認(ren)原(yuan)注(zhu)冊(ce)人(ren)資(zi)質(zhi)，產(chan)品(pin)轉(zhuan)為(wei)備(bei)案(an)管(guan)理(li)。