本文是“第十四屆全國HACCP應用與認證研討會”投稿論文。研討會擬於今年9月召開，論文征集活動現已啟動，其中研究應對美國FSMA法規是今年的一個熱門板塊
，歡迎大家踴躍投稿交流。研討會征文通知將於近期發布
，敬請期待。

 

    美國《食品安全現代化法》（FSMA） 7個後續法規中，首先頒布最終版的是《人類食品現行良好操作規範、危害分析和基於風險的預防性控製》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-BasedPreventive Controls for Human Food）。該法規比以往變化很大
，企業需要在一定期限內符合該要求，相關企業應在寶貴的過渡期內加強學習、掌握、運行和持續改進
，才能保持或獲得對美生產、加工、儲存食品資格。在通讀930頁原文、跟蹤FDA網站、研讀相關PPT後，本人認為美方大幅度提高了對企業食品安全管理的要求，至少包括以下五個方麵的變化。

 

一、危害的認定範圍更廣

 

    危害的分類中，新增“為獲得經濟利益而故意引入的危害”；化學危害的認定範圍中，新增放射性危害；生物危害的認定範圍擴大

，新增“環境致病菌”（environmental pathogens）。即ji食shi食shi品pin加jia熱re後hou到dao包bao裝zhuang前qian這zhe個ge階jie段duan，存cun在zai被bei環huan境jing致zhi病bing菌jun汙wu染ran的de可ke能neng

，若ruo不bu對dui環huan境jing致zhi病bing菌jun進jin行xing預yu防fang性xing控kong製zhi
，即ji食shi後hou可ke能neng會hui有you健jian康kang危wei害hai。筆bi者zhe認ren為wei對dui即ji食shi食shi品pin危wei害hai分fen析xi時shi引yin入ru“環境致病菌”的理念，填補了以往HACCP體係中的一個空白。

 

二、識別需要預防性控製的危害而不再是顯著危害

 

    新法規不再使用“顯著危害”（significant hazard）的概念
，以“需要預防性控製的危害”（hazard requiring a preventive control）來替代。HACCPtixideweihaifenxidanzhong，zhuyaoshianzhaogongyiliucheng，quedingmeigebuzhoushifouyouqianzaiweihai
，pandingqianzaiweihaishifouweixianzhuweihai，mingqueduixianzhuweihaidekongzhicuoshi，bingquedingshifouweiguanjiankongzhidian
；現xian在zai的de危wei害hai分fen析xi單dan中zhong，同tong樣yang按an照zhao工gong藝yi流liu程cheng順shun序xu，確que定ding每mei個ge步bu驟zhou是shi否fou有you潛qian在zai食shi品pin安an全quan危wei害hai，但dan要yao判pan定ding潛qian在zai食shi品pin安an全quan危wei害hai是shi否fou需xu要yao預yu防fang性xing控kong製zhi措cuo施shi，明ming確que需xu要yao采cai取qu什shen麼me預yu防fang性xing控kong製zhi措cuo施shi來lai顯xian著zhu降jiang低di或huo預yu防fang食shi品pin安an全quan危wei害hai的de發fa生sheng，還hai確que定ding是shi否fou在zai該gai步bu驟zhou實shi施shi預yu防fang性xing控kong製zhi。此ci外wai
，若ruo產chan品pin危wei害hai將jiang由you供gong應ying鏈lian下xia遊you企qi業ye控kong製zhi，則ze企qi業ye不bu對dui該gai危wei害hai采cai取qu預yu防fang性xing控kong製zhi措cuo施shi，而er做zuo兩liang件jian事shi：一是說明食品還需後續加工，二是從下遊企業獲得控製危害的書麵保證。

 

三

、對識別出需要預防性控製的危害
，采取與CCP相同的方式予以控製

 

    HACCP體係中，是在關鍵控製點（CCP）對顯著危害進行監控、糾偏、驗證和記錄；新法規要求以預防性控製措施來應對潛在的食品安全危害，預防性控製措施除了CCPs外，還包括過程控製
、過敏原控製、衛生控製、供應商控製、召回計劃和其他控製；實施預防性控製措施時，方式與CCP一致，均包括對危害的監控
、糾偏
、驗證和記錄等內容。筆者認為這是對CCP的延伸拓展，企業需要更多的投入來保證食品安全。

 

四、對食品過敏原全程控製

 

    新法規對食品過敏原的控製不再僅僅是在產品標簽中標注過敏原
，而是要求全程控製。例如
，全過程防止食品被過敏原交叉接觸
；在專門的食品過敏原危害分析表中，需列明原料名稱、供應商

、產品中是否有八種主要過敏原（蛋
、奶、大豆、小麥
、樹堅果


、花生

、魚、貝類）和過敏原預防性標注；在食品過敏原標簽驗證表中，列出產品及其過敏原聲明；在生產線食品過敏原評估表中，需識別生產線所生產的每個產品的每個過敏原

，並因此確定生產計劃（如含特殊過敏原的產品最後生產）和過敏原清洗計劃

；在食品過敏原預防性控製表中，包括識別要控製的過敏原、危害情況和指標情況，以及進行監控（包括什麼、怎麼、頻率
、誰）、糾偏
、驗證和記錄情況。

 

五

、對供應鏈的控製

 

    新(xin)法(fa)規(gui)對(dui)上(shang)遊(you)供(gong)應(ying)商(shang)提(ti)供(gong)更(geng)高(gao)要(yao)求(qiu)
，對(dui)供(gong)應(ying)鏈(lian)實(shi)施(shi)控(kong)製(zhi)。要(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)使(shi)用(yong)獲(huo)得(de)批(pi)準(zhun)的(de)供(gong)應(ying)商(shang)
，以(yi)確(que)保(bao)在(zai)企(qi)業(ye)接(jie)收(shou)前(qian)，原(yuan)輔(fu)料(liao)中(zhong)的(de)危(wei)害(hai)已(yi)得(de)到(dao)控(kong)製(zhi)。還(hai)要(yao)求(qiu)實(shi)施(shi)適(shi)宜(yi)的(de)供(gong)應(ying)商(shang)驗(yan)證(zheng)活(huo)動(dong)，包(bao)括(kuo)現(xian)場(chang)審(shen)核(he)、抽樣檢測、複核記錄等。

 

    新法規變化之處非常多，這裏不能逐一贅述。需要反複研究
、通過各種途徑學習和實踐後，才能真正掌握和運用。

 

    筆者多次翻譯校對FSMA相關內容，一直關注及研讀FSMA及其後續法規，希望能為我國食品企業符合美國新要求而有所貢獻。

 

（作(zuo)者(zhe)係(xi)上(shang)海(hai)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)局(ju)專(zhuan)家(jia)周(zhou)啟(qi)明(ming)
，具(ju)有(you)豐(feng)富(fu)的(de)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)監(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)經(jing)驗(yan)，熟(shu)悉(xi)美(mei)國(guo)等(deng)國(guo)外(wai)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)技(ji)術(shu)法(fa)規(gui)，是(shi)第(di)一(yi)批(pi)參(can)與(yu)應(ying)對(dui)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)現(xian)代(dai)化(hua)法(fa)的(de)國(guo)家(jia)認(ren)監(jian)委(wei)FSMA研究小組成員。）