產品：利樂無菌磚牛奶產品

    目前在國內獲得乳製品生產許可證的企業有1400家左右，生產的乳製品包括巴氏殺菌奶、酸牛奶
、滅菌奶、奶粉
、奶酪等。在這些乳製品生產企業當中
，又以伊利、蒙牛的品牌知名度最高

，利樂無菌磚牛奶產品因其常溫貯存、便於攜帶而最為廣大消費者所熟悉和接受，並迅速覆蓋了中國的大江南北，占了中國液態奶市場的70%左右的市場份額。無菌包裝牛奶產品，按其包裝材料可分為TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內稱“利樂”）公司的利樂磚
、利樂枕和SIGCombiloc（國內一般稱“康美樂”）公司的康美包，均是通過超高溫滅菌後

，通過或不通過無菌罐，在無菌條件下灌注包裝而成的產品。

本案例涉及的企業，有50多年的乳製品生產加工曆史
，其中包括有近20年的無菌包生產經驗，所使用的設備
，從原來的TBA3型機到現在的TBA19型機
，均是利樂公司所提供的成套設備。

    本案例涉及的產品是利樂無菌磚牛奶產品，其工藝流程為：

 

    本案例涉及的產品是超高溫滅菌(137℃,4s)的無菌包裝的牛奶產品，在長時間持續穩定生產的情況下，於2006年8月14日，突然出現產品中檢出菌落總數超標，經擴大檢驗

，當日所有時段、缸次的產品都存在菌落超標的情況
，並委托專業的微生物檢測機構進行檢測
，判斷亦然。檢出的菌落總數多則80,000cfu/ml，少則有70cfu/ml，經進一步培養鑒別檢驗
，主要為耐熱長芽孢杆菌（該菌種在國內未有相關報道
，檢測機構命名）

，產品經37℃、7天恒溫後能通過酸包機的檢測
，口感、組織狀態暫時正常。

    針對產品中出現的耐熱長芽孢杆菌的結果
，經過實地的工藝、原料、設備
、清洗、操作等各方麵的調查，並與利樂公司的設備專家、品控專家交流，分析超高溫滅菌無菌包裝的牛奶產品出現菌落超標的可能原因：

    1.原料鮮奶中存在該種類細菌
，且數量較多
，並在加工中導致殘留

    經(jing)過(guo)對(dui)該(gai)產(chan)品(pin)所(suo)使(shi)用(yong)原(yuan)料(liao)鮮(xian)奶(nai)的(de)跟(gen)蹤(zong)檢(jian)測(ce)，發(fa)現(xian)原(yuan)料(liao)鮮(xian)奶(nai)中(zhong)確(que)實(shi)存(cun)在(zai)該(gai)類(lei)細(xi)菌(jun)，但(dan)不(bu)穩(wen)定(ding)
，有(you)時(shi)能(neng)檢(jian)測(ce)到(dao)
，有(you)時(shi)又(you)檢(jian)測(ce)不(bu)到(dao)，而(er)且(qie)數(shu)量(liang)不(bu)大(da)，如(ru)果(guo)以(yi)耐(nai)熱(re)菌(jun)的(de)數(shu)量(liang)進(jin)行(xing)判(pan)斷(duan)，符(fu)合(he)利(li)樂(le)公(gong)司(si)推(tui)薦(jian)的(de)原(yuan)料(liao)鮮(xian)奶(nai)的(de)耐(nai)熱(re)菌(jun)指(zhi)標(biao)（≤100cfu/ml）。

    2.設備的密封性受到破壞導致交叉汙染

    由於原料鮮奶的耐熱菌檢測中發現有該類細菌
，因此懷疑設備滲漏導致已滅菌牛奶在熱交換段（冷卻段）與未滅菌牛奶、冰水交叉導致汙染
，通過對超高溫滅菌段、冷卻段、冷卻段到包裝機連接管的密封性進行檢查
，未發現有滲漏現象，因此該懷疑可以排除。

    3.設備的清洗存在問題

    排除設備的密封性問題後，對設備的清洗進行檢查，包括超高溫設備和包裝機設備的清洗液濃度
、溫度、流速、清洗時間進行排查，發現超高溫部分的CIP在清洗過程中因泡沫多導致自動進水的現象
，導致清洗堿液濃度最低到0.5%，比設定的清洗濃度2~3%要低得多，因此初步確定是由於超高溫段的清洗不正常所致
，同時生產線操作員工反映該段時間內超高溫CIP清洗時頻繁進水，因此前存在類似狀況，未有在意，故未及時報告。

    為進一步驗證該判斷的正確性，又進行了包裝機的清洗效果檢查，包括上灌注管、下灌注管（含浮筒）的清洗效果驗證

；清洗液的濃度、溫度、流速、清洗時間檢查；無菌空氣係統的壓力檢查，均未發現存在問題。

    4.設備
、包材的消毒存在問題

    檢查超高溫
、包裝機的設備消毒程序

、操作記錄、詢問操作員工，未發現設備的消毒存在問題，檢查包材的消毒
，發現用於包材消毒的H2O2的使用濃度、溫度
、時間與設定要求吻合，未發現存在問題。

    從對產品生產過程的原料、清洗、消毒等操作的調查、分析、驗證，可以得出如下結論：chuxiangaileixijunchaobiaodechaogaowenmiejunwujunbaozhuangdeniunaichanpin，yuanyinweiyuanliaoxiannaizhongcunzaigaileixijun，qiezaichaogaowenshebeideqingxiguochengzhongdejinshuidaozhiqingxinongdubudabiaoerchanshengqingxicanliu，yincidaozhilechanpinchuxianjunluochaobiaodezhuangkuang。

整改措施：

    1.對該批產品作銷毀處理
；

    2.為(wei)減(jian)少(shao)超(chao)高(gao)溫(wen)設(she)備(bei)在(zai)清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)中(zhong)產(chan)生(sheng)過(guo)多(duo)的(de)泡(pao)沫(mo)導(dao)致(zhi)自(zi)動(dong)進(jin)水(shui)而(er)降(jiang)低(di)清(qing)洗(xi)堿(jian)液(ye)濃(nong)度(du)
，設(she)置(zhi)了(le)超(chao)高(gao)溫(wen)設(she)備(bei)的(de)清(qing)洗(xi)限(xian)流(liu)板(ban)，降(jiang)低(di)了(le)清(qing)洗(xi)的(de)進(jin)口(kou)溫(wen)度(du)，同(tong)時(shi)添(tian)加(jia)適(shi)量(liang)的(de)清(qing)洗(xi)助(zhu)劑(ji)以(yi)減(jian)少(shao)清(qing)洗(xi)泡(pao)沫(mo)。

    通過采取上述措施後，對後續的產品進行連續的擴大抽樣檢測，未再發現菌落超標的問題產品。

    經過該事件之後，筆者深刻體會到，作為品控人員，應該更深入到生產一線現場，加強對設備的原理
、生產操作的了解與熟悉，加強與生產操作人員的溝通
，同時在出現問題的時候

，不應該隻會埋頭苦幹，應該多與外界接觸
、交流，而且要不斷提高自身分析問題
、解決問題的能力，理論知識隻有與生產實際相結合，才能更好地提高自身的工作能力。