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產品：200ml新鮮屋裝活性乳酸菌乳飲料
背景：
活性乳酸菌飲料為發酵型含乳飲料，是以鮮乳或乳粉為原料，經乳酸菌發酵製得酸乳，再加入水、糖液、調味劑等調製而成的具有相應風味的活性乳酸菌產品。活性乳酸菌是一種人體腸道不可缺少的有益菌，能促進消化、抑(yi)製(zhi)腸(chang)道(dao)有(you)害(hai)菌(jun)的(de)生(sheng)存(cun)，起(qi)到(dao)維(wei)護(hu)腸(chang)道(dao)中(zhong)有(you)益(yi)菌(jun)群(qun)平(ping)衡(heng)的(de)作(zuo)用(yong)，增(zeng)強(qiang)人(ren)體(ti)免(mian)疫(yi)力(li)。乳(ru)酸(suan)菌(jun)發(fa)酵(jiao)過(guo)程(cheng)中(zhong)產(chan)生(sheng)的(de)一(yi)係(xi)列(lie)的(de)代(dai)謝(xie)產(chan)物(wu)如(ru)維(wei)生(sheng)素(su)類(lei)、酶類等，對人體也有益處。
jinjinianlai，rusuanjunchanpinzhengxunsuchengweijixiannaihourupinxingyedeyigexindezengchangdian，yindezhongduorupinqiyequzhiruowu。danyouzhuanjiazhichu，muqianshichangshanghuoxingrusuanjunyinpindebilihaibudaozhenggerupinshichangde1％，和發達國家相比相去甚遠。在日本和歐洲，活性乳酸菌飲品在市場上的比例是80％，在北美為30％，全球乳酸菌產業年產值達3000億yi美mei元yuan以yi上shang。由you此ci看kan來lai，國guo內nei乳ru酸suan菌jun市shi場chang還hai存cun在zai著zhe非fei常chang巨ju大da的de潛qian力li和he空kong間jian。由you於yu活huo性xing乳ru酸suan菌jun產chan品pin必bi須xu在zai冷leng藏zang條tiao件jian下xia貯zhu存cun，保bao質zhi期qi最zui長chang也ye隻zhi有you一yi個ge月yue，這zhe也ye限xian製zhi了le活huo性xing乳ru酸suan菌jun飲yin料liao的de銷xiao售shou。
本案例涉及產品是新鮮屋裝活性乳酸菌乳飲料，其工藝流程為：
無抗生鮮奶→標準化→加熱80-85℃保溫30分鍾→均質（壓力為20MPa）→ 消毒（85℃/15s）→降溫至42℃～44℃→接種、發酵（3-4小時，PH為4.5～4.7時為發酵終點）冷卻到25℃→加入其他消毒好的輔料→均質→灌裝→入庫→檢測→合格出廠
質量事件：
在出廠檢驗中，發現活性乳酸菌乳飲料大腸菌群為90MPN/100ml，超過企業內控標準≤40 MPN/100ml。
調查分析：
調查：
1.查近期檢驗報告，活性乳酸菌乳飲料均存在大腸菌群偏高的情況，有三批大腸菌群為40MPN/100ml，而這個產品從投產以來，其微生物控製一直很好，大腸菌群一直為≤30 MPN/100ml。
2.查清洗消毒和生產記錄，無異常。
3.跟蹤生產查找原因時，發現車間在二次均質前未對均質機進行消毒。詢問操作人員，回答是未做要求；查zha閱yue作zuo業ye指zhi導dao文wen件jian，也ye未wei對dui此ci作zuo出chu明ming確que的de規gui定ding。詢xun問wen相xiang關guan管guan理li人ren員yuan，回hui答da說shuo車che間jian要yao求qiu對dui此ci進jin行xing消xiao毒du，但dan是shi否fou落luo實shi也ye沒mei有you進jin行xing驗yan證zheng，也ye沒mei有you要yao求qiu形xing成cheng記ji錄lu。
原因確定：
由於二次均質後，不再對半成品進行消毒，所以未消毒的均質機對半成品造成了二次汙染，導致成品大腸菌群超標。
糾正措施：
1.修訂活性乳酸菌乳飲料生產的作業指導文件，要求在二次均質前對均質機進行消毒並記錄。
2.檢查其他產品的作業指導文件是否也存在這種現象，如果有，對所有的作業指導文件進行標準化和細化。
3.對技術文件管理規定進行修訂，對作業指導書的製定作出詳細的規定和要求。
效果驗證：生產的乳酸菌乳飲料產品未再出現大腸菌群超標現象。
工作體會：
文件的作用和標準化：
GB/T19001:2000《質量管理體係 要求》4.2.3文件控製，對文件有如下要求：
a）文件發布前得到批準，以確保文件的是充分與適應的；
b）必要時對文件進行評審與更新，並再次批準；
文件的充分性和適應性，要求文件來源於實踐，並能夠起到知道實踐的作用，“根據寫的去做，根據做的去記”。標準化：對重複性事物和概念通過製定、發布和實施標準，達到統一，以獲得最佳秩序和效益。
規gui範fan管guan理li的de目mu的de，就jiu是shi將jiang日ri常chang的de生sheng產chan和he管guan理li活huo動dong，通tong過guo文wen件jian和he製zhi度du，達da到dao標biao準zhun化hua的de目mu的de，減jian少shao人ren為wei因yin素su對dui產chan品pin質zhi量liang的de影ying響xiang。也ye就jiu是shi說shuo，工gong作zuo人ren員yuan和he管guan理li人ren員yuan的de變bian化hua，不bu會hui對dui產chan品pin質zhi量liang造zao成cheng影ying響xiang。
當然，原料、環境、人員、以及技術的進步等各種條件會發生變化，要定時的對文件進行評審和更新，以保證文件的充分性和適應性；要做到這一點，就要求文件的使用部門和製定部門、監督部門配合一致，做好溝通；常chang常chang有you這zhe樣yang的de情qing況kuang，監jian督du部bu門men抱bao怨yuan使shi用yong部bu門men不bu嚴yan格ge執zhi行xing文wen件jian，而er文wen件jian使shi用yong部bu門men則ze抱bao怨yuan文wen件jian製zhi定ding部bu門men製zhi定ding的de文wen件jian不bu符fu合he實shi際ji，該gai規gui定ding的de沒mei有you規gui定ding，不bu該gai規gui定ding的de卻que規gui定ding太tai死si，沒mei有you可ke行xing性xing，失shi去qu文wen件jian的de嚴yan肅su性xing，導dao致zhi員yuan工gong該gai執zhi行xing的de也ye不bu執zhi行xing，按an照zhao經jing驗yan操cao作zuo，隨sui著zhe人ren員yuan的de更geng換huan，工gong藝yi原yuan來lai越yue簡jian化hua；wenjianzhidingbumenzebaoyuanshiyongbumenbutibaoshijishuju，butigongpingshenyiju，wufabaozhengwenjiandechongfenxingheshiyingxing。suoyi，guifanguanli，zhongzaibiaozhunhua，eryaoshibiaozhunhuajuyouchongfenxingheshiyingxing，wushidegongzuozuofenghenzhongyao，bumenzhijiandegoutongfeichangzhongyao。 
