tigaowujunshengchanxiandekeyongxingyejiuyiweizhetigaoleyinchanpinshusongguandaoheyuancailiaogongyingguandaoanzhuangcuowuerdailaidefengxian。jubudewujunshejicuowuheweishengqingjiebuzu，zairichangshengchanguochengzhongjihukanbudaoyoushenmeyingxianghezuoyong
，danzaijiaochangdeshengchanzhouqizhongquekeyiyinjubuwurandaozhizainanxingdehouguo。dianxingdeyuanyinjiushishengchankaishijixiaoshihouchuxiande、隨sui著zhe生sheng產chan周zhou期qi的de延yan長chang
，局ju部bu染ran菌jun便bian會hui逐zhu步bu提ti高gao的de趨qu勢shi。一yi般ban情qing況kuang下xia，這zhe些xie情qing況kuang都dou是shi由you一yi些xie很hen小xiao的de汙wu染ran而er引yin起qi的de

，隨sui著zhe生sheng產chan時shi間jian的de延yan長chang，微wei小xiao的de汙wu染ran菌jun落luo也ye逐zhu步bu壯zhuang大da。另ling一yi個ge與yu此ci有you關guan的de不bu正zheng常chang現xian象xiang就jiu是shi所suo謂wei的de“裝配汙染”。這與裝配工的經驗有關，裝配汙染通常出現在周末、節假日後的裝配工作中。也有可能是由零部件清潔和消毒後在周末、節假日期因局部染菌的滋生而引起的。

    理論和實踐中的區別

    對(dui)無(wu)菌(jun)生(sheng)產(chan)線(xian)的(de)最(zui)重(zhong)要(yao)要(yao)求(qiu)，是(shi)生(sheng)產(chan)線(xian)的(de)所(suo)有(you)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen)都(dou)應(ying)可(ke)靠(kao)地(di)保(bao)證(zheng)無(wu)菌(jun)狀(zhuang)態(tai)，包(bao)括(kuo)生(sheng)產(chan)線(xian)的(de)連(lian)接(jie)裝(zhuang)置(zhi)和(he)供(gong)應(ying)係(xi)統(tong)。而(er)隻(zhi)有(you)在(zai)無(wu)菌(jun)生(sheng)產(chan)線(xian)的(de)整(zheng)體(ti)設(she)計(ji)和(he)製(zhi)造(zao)時(shi)，各(ge)個(ge)零(ling)部(bu)件(jian)都(dou)滿(man)足(zu)衛(wei)生(sheng)設(she)計(ji)要(yao)求(qiu)（例如：DIN EN 1672-2標準）以及本文下麵敘述的前提條件和設備管道、原材料供應管道的技術規範時才能得到保證。當然

，無菌生產線所使用的零部件也要滿足使用目的和無菌生產的要求。

    但經驗告訴人們：理li論lun上shang的de要yao求qiu和he實shi踐jian中zhong的de落luo實shi往wang往wang是shi不bu一yi致zhi的de。無wu菌jun設she備bei安an裝zhuang的de零ling部bu件jian與yu有you關guan技ji術shu規gui範fan不bu符fu並bing不bu是shi少shao見jian的de事shi情qing。這zhe些xie不bu符fu不bu一yi定ding會hui導dao致zhi染ran菌jun
，但dan卻que應ying被bei列lie入ru風feng險xian源yuan中zhong。

    對實際狀況的評判

    無菌生產線管道係統方案的設計是從可用空間大小的考察開始的。生產車間廠房的高度、現(xian)有(you)的(de)底(di)部(bu)抽(chou)風(feng)係(xi)統(tong)，生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)工(gong)作(zuo)高(gao)度(du)和(he)灌(guan)裝(zhuang)高(gao)度(du)的(de)差(cha)異(yi)以(yi)及(ji)它(ta)們(men)的(de)物(wu)質(zhi)等(deng)都(dou)應(ying)在(zai)設(she)計(ji)之(zhi)前(qian)測(ce)定(ding)出(chu)來(lai)，必(bi)要(yao)時(shi)應(ying)采(cai)取(qu)建(jian)築(zhu)措(cuo)施(shi)保(bao)證(zheng)建(jian)築(zhu)物(wu)滿(man)足(zu)無(wu)菌(jun)生(sheng)產(chan)線(xian)設(she)計(ji)的(de)要(yao)求(qiu)。灌(guan)裝(zhuang)設(she)備(bei)的(de)橫(heng)截(jie)麵(mian)和(he)灌(guan)裝(zhuang)能(neng)力(li)，以(yi)及(ji)清(qing)潔(jie)設(she)備(bei)的(de)位(wei)置(zhi)和(he)能(neng)力(li)都(dou)要(yao)計(ji)算(suan)好(hao)。產(chan)品(pin)管(guan)道(dao)的(de)總(zong)體(ti)走(zou)向(xiang)應(ying)保(bao)證(zheng)能(neng)夠(gou)完(wan)全(quan)清(qing)空(kong)管(guan)道(dao)。清(qing)潔(jie)死(si)角(jiao)，例(li)如(ru)管(guan)道(dao)連(lian)接(jie)處(chu)、橫截麵變化處、汽包處的
、拐角處以及大規格閥門中的無菌清潔死角都是應該避免的。

    生產管道的無菌清潔應是能夠單獨進行的無菌清潔係統。它的清潔能力應根據管道消毒液流速來確定：保證足夠的水量和流速。建議的流速為：最大直徑管道中的流速至少2m/s。另外，Dorn公司的專家們也注意到了長期積留在管道末端沒有交換的產品。這樣設計的目標在於：通往末端的管道可以很好地被消毒液衝洗
，或者是管道末端的積留物能夠定期的被清除。

    避免死角

    藥品生產設備和儀器製造領域中的最高信條就是避免死角。但實踐告訴我們：完全避免死角不是一件容易的事情。而且還要注意閥門的安裝：famendeanzhuangyeyingjinkenengdebimiansijiao。ciwaihaiyaoquebaomifengmohebowenguanbuchengshouhengaodeyalichongji。jianzhayiqihejianzhachuanganqideanzhuangyingbimianchuxianweishengqingjiedesijiao。

    還要注意的是：zaizhengquedebaohuqitibaohuxiahanjiedehanfeng。zaibuchonganzhuangdeguandaoxitongzhong
，zheyidianshifeichangzhongyaode。jianyizaihanfengzhiliangjiancezhongshiyongwusuntanshangdefangfajinxingjianzha。

    應保證安裝的泵能夠完全清空。壓縮空氣管道的敷設應保證管道中的冷凝水不會進入無菌設備和無菌閥中；冷卻水管道應能防止其他介質的進入，如果安裝了熱水噴射裝置
，則要對它進行嚴密的監控。

    典型的錯誤和有效的措施

    錯誤實例：下垂的懸掛管道

    在zai水shui平ping敷fu設she的de以yi及ji在zai略lve有you坡po度du的de管guan道dao中zhong，可ke因yin管guan道dao的de自zi重zhong在zai下xia垂chui的de凹ao處chu出chu現xian積ji水shui。而er這zhe種zhong下xia垂chui通tong常chang是shi肉rou眼yan難nan以yi分fen辨bian出chu來lai的de。而er這zhe種zhong積ji水shui可ke以yi在zai設she備bei啟qi動dong時shi
，在zai生sheng產chan管guan道dao中zhong出chu現xian壓ya力li降jiang
，成cheng為wei灌guan裝zhuang波bo動dong的de原yuan因yin。

    預防：有足夠的懸掛裝置和合適的坡度，懸掛裝置的合適間隔能夠避免管道下垂。

    錯誤實例：衛生清潔的死角

    生產開始後充填到較大橫截麵管道中的產品會被輸送出去，便在這一段直徑較大的管道中形成一個清潔死角的“空囊”。zheyangdekongnangyouliyuzaizheduanguandaozhongchenjiwudezisheng
，bingsuizheshijiandeyanchangeryuelaiyueduo。dangzhexiechenjiwudeyibufenzaishengchanguochengzhongtuoluoxialaishijianghuiyanzhongyingxiangchanpinzhiliang。

    預防：設(she)計(ji)時(shi)就(jiu)應(ying)避(bi)免(mian)設(she)計(ji)易(yi)於(yu)形(xing)成(cheng)空(kong)囊(nang)的(de)管(guan)道(dao)。若(ruo)設(she)計(ji)時(shi)無(wu)法(fa)避(bi)免(mian)易(yi)形(xing)成(cheng)空(kong)囊(nang)的(de)大(da)直(zhi)徑(jing)管(guan)道(dao)時(shi)
，排(pai)氣(qi)裝(zhuang)置(zhi)是(shi)必(bi)不(bu)可(ke)少(shao)的(de)技(ji)術(shu)措(cuo)施(shi)。另(ling)外(wai)，要(yao)注(zhu)意(yi)清(qing)潔(jie)劑(ji)有(you)足(zu)夠(gou)高(gao)的(de)流(liu)速(su)。

    錯誤實例：檢查儀器安裝位置的錯誤

    檢查儀器和傳感器常常是垂直於管道內部流動介質而安裝的。一般來講，這種安裝方式會導致介質流動的死角。

    預防：盡可能地沿介質流向安裝檢查儀器和傳感器。避免較長的連接法蘭。

    錯誤實例：熱水噴射器

    熱(re)水(shui)噴(pen)射(she)裝(zhuang)置(zhi)噴(pen)射(she)出(chu)口(kou)處(chu)有(you)一(yi)個(ge)控(kong)製(zhi)噴(pen)射(she)的(de)閥(fa)門(men)，蒸(zheng)汽(qi)管(guan)道(dao)和(he)熱(re)水(shui)管(guan)道(dao)缺(que)少(shao)單(dan)向(xiang)止(zhi)回(hui)閥(fa)。在(zai)封(feng)閉(bi)的(de)噴(pen)射(she)器(qi)內(nei)
，兩(liang)個(ge)管(guan)路(lu)中(zhong)都(dou)可(ke)能(neng)出(chu)現(xian)壅(yong)水(shui)倒(dao)流(liu)。也(ye)就(jiu)是(shi)說(shuo)熱(re)水(shui)可(ke)以(yi)進(jin)入(ru)蒸(zheng)汽(qi)管(guan)道(dao)中(zhong)，致(zhi)使(shi)無(wu)菌(jun)節(jie)點(dian)處(chu)有(you)未(wei)消(xiao)毒(du)的(de)水(shui)。