一
、GMP認證目的：為wei了le使shi企qi業ye購gou入ru的de物wu料liao的de質zhi量liang符fu合he工gong藝yi要yao求qiu，確que保bao不bu會hui因yin物wu料liao質zhi量liang變bian化hua而er導dao致zhi質zhi量liang事shi故gu，製zhi藥yao企qi業ye應ying對dui主zhu要yao原yuan輔fu料liao，包bao裝zhuang材cai料liao的de供gong應ying廠chang家jia以yi及ji有you合he同tong生sheng產chan協xie議yi的de廠chang家jia進jin行xing質zhi量liang體ti係xi評ping估gu，與yu經jing過guo質zhi量liang審shen計ji
，評ping估gu合he格ge的de供gong應ying廠chang商shang。

　　二、質量體係評估內容

　　1
、醫藥原料生產單位必須具有藥品生產企業許可證及該物料生產批準丈號。

　　2
、直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位
，必須領有藥包材料生產企業許可證、產品的藥包材注冊證，印刷包裝材料廠家需領有藥特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。

　　3、醫藥原料藥經銷單位，必須領有藥品經營許可證。

　　4
、對物料供應廠商的質量審計內容包括：對產品（或供應商品）dezhiliang，shengchanguochenghuoshangpinjingyingguochengyijizhiliangbaozhengtixi，changfanghuojingxiaodanweijingyingchangsuo
，shebeijisheshihezhiliangbaozhengtixishifouyuyuqizhiliangguanliyaoqiuxiangyizhideqingkuangdengjinxingshenzha。

　　三

、對物料供應廠商選擇程序

　　1、選xuan擇ze市shi場chang信xin譽yu好hao，物wu料liao質zhi量liang穩wen定ding
，能neng按an合he同tong依yi時shi交jiao貨huo，價jia格ge合he理li，運yun輸shu成cheng本ben較jiao低di，企qi業ye證zheng照zhao齊qi全quan，質zhi管guan工gong作zuo健jian全quan的de單dan位wei可ke由you供gong應ying部bu門men推tui薦jian候hou選xuan名ming單dan
，供gong評ping估gu工gong作zuo小xiao組zu初chu審shen。

　　2
、已獲得GSP或GMP認證企業優先考慮列入候選名單。

　　四、評估程序

　　1
、建立評估工作小組，由質量管理部門牽頭會同生產、供應等部門派人參加，由廠主管質量領導當組長統籌評估工作。

　　2
、評估工作小組對供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。

　　3、duihouxuanchangshangsuogongyingdewuliaojinxingquyangjianyan

，yingfuhefadingbiaozhunjiqiyeneikongbiaozhun。duimouxiewuliaobiyaoshixujinxingxiaoyangshiyanheduishizhipinwendingxingzuokaocha。

　　4、由(you)評(ping)估(gu)小(xiao)組(zu)派(pai)人(ren)到(dao)物(wu)料(liao)供(gong)應(ying)廠(chang)商(shang)現(xian)場(chang)考(kao)察(cha)，現(xian)場(chang)考(kao)查(zha)小(xiao)組(zu)必(bi)須(xu)有(you)質(zhi)監(jian)部(bu)人(ren)員(yuan)參(can)加(jia)，對(dui)現(xian)場(chang)考(kao)查(zha)和(he)取(qu)樣(yang)檢(jian)查(zha)結(jie)束(shu)後(hou)應(ying)有(you)綜(zong)合(he)分(fen)析(xi)意(yi)見(jian)的(de)書(shu)麵(mian)報(bao)告(gao)。

　　5
、評ping估gu工gong作zuo小xiao組zu根gen據ju材cai料liao審shen核he及ji現xian場chang評ping估gu，綜zong合he分fen析xi意yi見jian，選xuan出chu初chu步bu名ming單dan
，經jing企qi業ye主zhu管guan領ling導dao審shen核he批pi準zhun後hou確que認ren
，交jiao供gong應ying部bu門men執zhi行xing采cai購gou，並bing由you質zhi監jian部bu進jin行xing監jian督du。

　　6
、每年進行評估和複評工作，對評估或複評發現問題應及時作出處理意見
，包括督促改進、淘汰或重新審核。