據中國醫藥保健品進出口商會消息，歐盟官方網站近日發布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質量風險管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將於今年7月1日生效。

    歐盟新GMP指南對修訂原則闡述如下：製造許可的持有人必須製造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品
，不能由於安全性、質zhi量liang或huo有you效xiao性xing不bu足zu而er將jiang患huan者zhe置zhi於yu風feng險xian之zhi中zhong。要yao可ke靠kao地di達da到dao這zhe樣yang的de質zhi量liang目mu標biao，必bi須xu有you一yi個ge綜zong合he設she計ji和he正zheng確que實shi施shi的de係xi統tong，要yao整zheng合he藥yao品pin生sheng產chan質zhi量liang管guan理li規gui範fan
、質量控製、質量保證體係以及質量風險管理係統。

    對於質量風險管理的原則，該指南強調，質量風險管理是一個用於藥品質量風險評估、控製、交流與審核的係統過程，具有前瞻性或回顧性。該指南對質量風險管理新增加了一個附錄（附錄20）
，全麵引用了ICH-Q9。該附錄於2008年3月1日生效。

    歐盟在此次GMP修訂中，還對原指南附錄1“無菌藥品製造”中對潔淨室的標準進行了修訂。新的附錄1將於2009年3月1日開始實施


，但其中對凍幹瓶壓蓋的要求將於2010年3月1日開始實施。

    業內專家認為，歐盟此次對GMPzhinandexiuding，yinggaiyinqiwoguoxiangguanqiyedezhongshi。yinweizhexiexinbianhuabujinhuiyingxiangwoguozhijichanpinduiouzhoudechukou，shenzhiyehuiduiyuanliaoyaochukouchanshengyingxiang

，oumengzaiduiwoguoyuanliaoyaoqiyedejianzhazhongyoukenenghuizengjiacileiyaoqiu，erzhiliangfengxianguanliqiaqiashiwoguozhiyaoqiyedeboruohuanjie。