記(ji)錄(lu)的(de)意(yi)義(yi)在(zai)於(yu)作(zuo)為(wei)行(xing)動(dong)結(jie)果(guo)的(de)證(zheng)明(ming)材(cai)料(liao),確(que)保(bao)過(guo)程(cheng)可(ke)以(yi)追(zhui)溯(su),因(yin)此(ci)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)記(ji)錄(lu)控(kong)製(zhi)需(xu)要(yao)加(jia)強(qiang)管(guan)理(li)。記(ji)錄(lu)控(kong)製(zhi)主(zhu)要(yao)適(shi)用(yong)於(yu)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)係(xi)統(tong)內(nei)質(zhi)量(liang)記(ji)錄(lu)和(he)技(ji)術(shu)記(ji)錄(lu)的(de)建(jian)立(li)、識別、收集、索引、儲存、保管、追溯及處理等。具體的記錄控製如下:
1.記錄控製範圍主要包括質量記錄和技術記錄
1.1.質量記錄包含內部審核和管理評審記錄、糾正、預防和改進措施的記錄、人員培訓簽到表和培訓效果確認表等、供應商評價記錄表、質量監督記錄、不符合工作記錄、采購記錄等。
1.2.技術記錄包含測試申請單、測試原始數據記錄表、測試報告、檢驗檢測機構間比對測試記錄、方法確認記錄、設備期間核查記錄、設備運行記錄表等。
1.3.記錄可以存於任何媒體上,例如書麵或電子媒體。
2.記錄格式如下
2.1.產生於管理體係文件中的質量記錄和技術記錄使用檢驗檢測機構相關文件規定的表格格式。
2.2.yingweimeigebutongdejiancebiaozhunshejigongzuojiludan,neirongyingbaokuoquanbushiyanxiangmujiyaoqiu。duiyujiancehuodongzhongdeyuanshishujujilugeshiyoujishufuzerenanxiangyingdejiancebiaozhunyaoqiusheji,bingtijiaogeijishufuzerenpizhun。
2.3.對於來源於外部的記錄如檢測報告、客戶通知以及相關反饋信息的記錄格式以實際要求為準。
3.記錄的填寫
3.1.所有工作的記錄應清晰明了,在沒有額外的解釋說明下,可以通過書麵的描述信息獨自重複記錄中描述的工作。
3.2.記錄輸入包含時間、執行工作的人員、簽名和注明時間。
3.3.記錄填寫使用不易褪色的書寫工具。
3.4.記錄中不適用的空白欄以“/”標識。
3.5.所有記錄應在產生的當時予以記錄,不可以追記、補記和抄記,保證記錄如實記載。
3.6.測試原始數據記錄必須進行確認並有確認人簽字作為標識。
3.7、記錄要按照要求進行填寫,當發現所使用的表單格式不適用時,發現者向質量負責人/技術負責人提出意見,經過質量負責人/技術負責人審核通過後,修改表單格式,重新發行,回收作廢舊表單格式。
4.記錄的修改
4.1.如果記錄格式需要修改,應根據《文件控製程序》文件要求進行修改。
4.2.當(dang)記(ji)錄(lu)中(zhong)出(chu)現(xian)錯(cuo)誤(wu)時(shi),每(mei)一(yi)錯(cuo)誤(wu)應(ying)劃(hua)改(gai),不(bu)可(ke)塗(tu)改(gai),以(yi)免(mian)字(zi)跡(ji)模(mo)糊(hu)或(huo)消(xiao)失(shi),並(bing)將(jiang)正(zheng)確(que)值(zhi)填(tian)寫(xie)在(zai)其(qi)這(zhe)邊(bian)。對(dui)記(ji)錄(lu)的(de)所(suo)有(you)改(gai)動(dong)應(ying)有(you)改(gai)動(dong)人(ren)的(de)簽(qian)名(ming)或(huo)簽(qian)名(ming)縮(suo)寫(xie)。對(dui)電(dian)子(zi)存(cun)儲(chu)的(de)記(ji)錄(lu)也(ye)應(ying)采(cai)取(qu)同(tong)等(deng)。措(cuo)施(shi),以(yi)避(bi)免(mian)原(yuan)如(ru)數(shu)據(ju)的(de)丟(diu)失(shi)或(huo)改(gai)動(dong)。
5.記錄的存取
5.1.所有記錄應被嚴格限製存取以防止未授權的使用和修改資料。
5.2.電子記錄應設定“隻讀”或僅供閱讀保護。
5.3.電子記錄應被備份以防止因設備失效、人為錯誤導致資料丟失。具體要求見《實驗室數據控製管理程序》。
6.記錄的保存
6.1.檢驗檢測機構記錄的存儲應是易於調閱,並注意保存以防止損壞、變質及遺失。數據管理員將檢驗檢測機構的記錄收集整理,將記錄數據名稱、記錄數據編號、權責單位、保存年限、保存位置及負責人等信息記錄於《管理記錄一覽表》,交由檢驗檢測機構主管審核後,由技術負責人核準。
6.2.檢驗檢測機構記錄的保存年限,可標於《管理記錄一覽表》或相關標示頁上。電子記錄及其儲存年限:由you檢jian測ce人ren員yuan每mei月yue提ti交jiao數shu據ju給gei數shu據ju管guan理li員yuan,數shu據ju管guan理li員yuan負fu責ze將jiang記ji錄lu轉zhuan移yi到dao檢jian驗yan檢jian測ce機ji構gou專zhuan用yong盤pan保bao存cun,公gong司si計ji算suan機ji部bu將jiang對dui其qi進jin行xing定ding期qi備bei份fen。需xu要yao時shi,數shu據ju管guan理li員yuan將jiang數shu據ju刻ke錄lu成cheng光guang盤pan,光guang盤pan保bao存cun6年。
6.3.除特殊情況外,所有技術記錄,包括檢測或校準的原始記錄,應至少保存6年。如果法律法規、CMAzhuanyelingyurenkeyaoqiuwenjianhuokehuguidinglegengchangdebaocunqiyaoqiu,zejianyanjiancejigouyingmanzuzhexieyaoqiu。renyuanhuoshebeijiluyingsuitongrenyuangongzuoqijianhuoshebeishiyongshixianquanchengbaoliu,zairenyuantiaolihuoshebeitingzhishiyonghou,renyuanhuoshebeijishujiluyingzaibaocun6nian。jishujilu,wulunshidianzijiluhaishizhizhijilu,yingbaokuocongyangpindejieshoudaochujujiancebaogaohuoxiaozhunzhengshuguochengzhongguanchadaodexinxiheyuanshishuju,bingquanchengquebaoyangpinyubaogao/證書的對應性。
6.4.所有書麵記錄應存放和保存在幹燥文件資料櫃中,電子檔記錄應按《計算機和自動設備軟件數據控製管理程序》中要求進行保存,以防止記錄的損壞、變質、丟失。
7.記錄的借閱或複製
外部人員要借閱或複製記錄時,必須經檢驗檢測機構經理批準。
8.記錄的銷毀
超過保存期限的記錄,在經過檢驗檢測機構經理批準後,由資料管理員進行銷毀。
9.記錄的保密
未經申請方允許,不得將記錄所含的保密性技術資料向他人泄漏和用作其它用途。
10.審查作廢
檢驗檢測機構應定期對儲存之記錄進行審查、維護並對已過保存年限之記錄(電子文件或書麵記錄)進行清理並作廢。記錄區別與其它文件,它是證據,關乎檢驗檢測機構相關活動的追溯等,因此我們需要加強記錄的管控。
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