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編製體係文件應注意什麼？
體係文件在編寫過程中應注意以下三個問題：
（1）先進性和經濟性
有的基礎薄弱的實驗室，在按照認可準則的要求編寫體係文件時，擔心今後難以施行。為促進質量管理的科學性、先(xian)進(jin)性(xing)，實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)堅(jian)持(chi)認(ren)可(ke)準(zhun)則(ze)的(de)要(yao)求(qiu)，嚴(yan)格(ge)對(dui)各(ge)項(xiang)質(zhi)量(liang)活(huo)動(dong)的(de)控(kong)製(zhi)。同(tong)時(shi)，考(kao)慮(lv)到(dao)管(guan)理(li)成(cheng)本(ben)，體(ti)係(xi)的(de)實(shi)際(ji)運(yun)作(zuo)既(ji)要(yao)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)，又(you)要(yao)合(he)理(li)、實用、可操作，盡可能降低運行成本。
（2）係統性和一致性
體係文件呈金字塔型結構，所有的文件都共存於一個係統，文件之間相互關聯、相互引用。質量手冊是綱領性文件，其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方，而隻能是它的細化、展開或具體化。在文本的表現形式上，應采用統一的格式，按照同一規則編號。
（3）符合性和權威性
質量手冊、程cheng序xu文wen件jian的de內nei容rong應ying符fu合he認ren可ke準zhun則ze的de要yao求qiu，不bu能neng隨sui意yi裁cai減jian質zhi量liang要yao求qiu。作zuo業ye指zhi導dao書shu要yao有you可ke靠kao的de技ji術shu依yi據ju，符fu合he相xiang關guan規gui範fan性xing文wen件jian的de要yao求qiu。體ti係xi文wen件jian應ying履lv行xing起qi草cao、審核、批準手續、由責任部門編號、印刷、發布，明確文件解釋人，確立並維護其在實驗室內部的“法規”地位，而不僅僅是在文件中包含批準人的姓名這一形式。
質量管理體係文件化是質量管理體係有效運行的基礎。體係文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體係的策劃、建立、記錄著體係從建立、試運行到不斷完善的發展曆程。
如果先寫手冊，對要素、過程的原則性描述難以體現實驗室質量管理的特色；如果先寫程序文件，沒有手冊作指導，不確定因素多，編寫效率受到影響。
為此，很多實驗室采取了“齊頭並進”的(de)辦(ban)法(fa)。成(cheng)立(li)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)編(bian)寫(xie)小(xiao)組(zu)，由(you)質(zhi)量(liang)主(zhu)管(guan)負(fu)責(ze)，學(xue)習(xi)認(ren)可(ke)準(zhun)則(ze)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)知(zhi)識(shi)以(yi)及(ji)先(xian)進(jin)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)管(guan)理(li)經(jing)驗(yan)，深(shen)入(ru)理(li)解(jie)和(he)掌(zhang)握(wo)認(ren)可(ke)準(zhun)則(ze)。在(zai)初(chu)步(bu)確(que)定(ding)組(zu)織(zhi)機(ji)構(gou)、部門職能和人員職責以後，根據RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢測機構通用要求》等(deng)文(wen)件(jian)要(yao)求(qiu)以(yi)及(ji)實(shi)際(ji)工(gong)作(zuo)的(de)需(xu)要(yao)，討(tao)論(lun)確(que)定(ding)需(xu)編(bian)寫(xie)的(de)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)目(mu)錄(lu)，由(you)質(zhi)量(liang)主(zhu)管(guan)執(zhi)筆(bi)編(bian)寫(xie)質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)，由(you)參(can)與(yu)過(guo)程(cheng)和(he)活(huo)動(dong)的(de)人(ren)員(yuan)分(fen)頭(tou)編(bian)寫(xie)程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)。
質zhi量liang手shou冊ce和he程cheng序xu文wen件jian是shi一yi種zhong對dui實shi驗yan室shi內nei部bu具ju有you法fa規gui性xing質zhi的de應ying用yong文wen件jian。它ta是shi在zai全quan麵mian滿man足zu認ren可ke準zhun則ze的de基ji礎chu上shang，管guan理li層ceng就jiu實shi驗yan室shi質zhi量liang管guan理li體ti係xi達da成cheng的de共gong識shi。
因yin此ci，高gao層ceng管guan理li者zhe對dui質zhi量liang工gong作zuo的de認ren識shi和he質zhi量liang管guan理li體ti係xi的de科ke學xue構gou建jian，是shi體ti係xi文wen件jian編bian寫xie工gong作zuo的de基ji礎chu和he前qian提ti。這zhe就jiu要yao求qiu質zhi量liang手shou冊ce和he程cheng序xu文wen件jian不bu能neng攙chan雜za編bian寫xie者zhe個ge人ren的de意yi願yuan，滿man足zu認ren可ke準zhun則ze並bing真zhen實shi體ti現xian管guan理li層ceng的de要yao求qiu。
雖然，質量手冊和程序文件的編寫不同於專業技術論文。它要求起草人員不僅對認可準則有較為全麵、準確和深刻的理解，對實驗室的現狀有正確、zhenshiderenshi，duishiyanshigaocengguanlizhedeyitunengchongfenlinghui，erqiehaiyaoyoujiayuwenzidenengli，zhangwowenjianbianxiejiqiao。zhiyoujubeileyishangyaoqiu，qicaorenyuancainengbianxiechuyifenhaodetixiwenjian。
質量手冊是否應規定實驗室所有人員的職責？
實驗室人員包括最高管理者、技術管理層組成人員、質量主管、授權簽字人、監督員、內審員、對報告/證書提出意見和解釋的人員、進行特殊類型的抽樣和檢測/校準人員以及操作特殊類型設備的人員等。
在實驗室的日常管理中，擔負重要職責的還有部門主管以及在一些重要崗位上工作的人員，如核驗員、樣品管理員、儀器設備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業的檢測/校準工作中，還需要設立安全監督員。
為避免手冊的主體部分過於冗長，有的實驗室將崗位職責作為手冊附錄。
除了上述人員以外，實驗室其他一些人員，例如圖書管理員、計算中心網絡管理員、統計員、人事幹事、司機、財務人員等不對檢測/校xiao準zhun質zhi量liang造zao成cheng直zhi接jie影ying響xiang的de行xing政zheng人ren員yuan，可ke不bu在zai質zhi量liang手shou冊ce中zhong描miao述shu。有you的de實shi驗yan室shi在zai行xing政zheng管guan理li手shou冊ce中zhong對dui這zhe些xie人ren員yuan的de崗gang位wei進jin行xing了le描miao述shu，並bing且qie對dui實shi驗yan室shi的de崗gang位wei設she置zhi以yi及ji每mei個ge管guan理li崗gang位wei的de職zhi數shu配pei備bei作zuo了le具ju體ti規gui定ding。
如何編製質量職責分配表？
質(zhi)量(liang)職(zhi)責(ze)分(fen)配(pei)表(biao)用(yong)於(yu)表(biao)示(shi)各(ge)質(zhi)量(liang)要(yao)素(su)的(de)相(xiang)關(guan)職(zhi)能(neng)在(zai)質(zhi)量(liang)體(ti)係(xi)涉(she)及(ji)部(bu)門(men)或(huo)人(ren)員(yuan)中(zhong)的(de)分(fen)配(pei)情(qing)況(kuang)，一(yi)般(ban)在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)質(zhi)量(liang)手(shou)冊(ce)中(zhong)提(ti)供(gong)，涉(she)及(ji)部(bu)門(men)和(he)人(ren)員(yuan)包(bao)括(kuo)最(zui)高(gao)管(guan)理(li)者(zhe)、技術管理層、質量主管、各職能科室和專業科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內審員、授權簽字人、監督員和檢測/校準人員列入質量職責分配表。
在質量職能分配表中，通常用三種符號分別表示相關部門或人員在質量活動中的地位和作用，例如：“●”表示負責決策，“■”表示組織實施，“▲”表示參加活動。
以結果的報告這一要素為例：
負責決策的是技術管理層（組織製定報告/證書格式，批準收回不合格報告/證書和批準對已發報告/證書的修訂或補充）；組織實施的是專業科室負責人（審核報告/證書格式，組織出具報告/證書）；參加活動的是檢測/校準人員（依據原始記錄出具報告/證書）、授權簽字人（簽發報告/證書）、業務部指定人員（發放報告/證書）以及文件檔案管理員（保存原始記錄和報告/證書副本以及與顧客簽定的合同等記錄）等等。
實驗室各類人員的授權是否必須在手冊中體現？
授shou權quan是shi組zu織zhi設she計ji的de基ji本ben原yuan則ze之zhi一yi，有you的de實shi驗yan室shi在zai手shou冊ce明ming確que了le所suo有you授shou權quan行xing為wei的de授shou權quan內nei容rong和he授shou權quan對dui象xiang。這zhe樣yang，一yi旦dan授shou權quan情qing況kuang發fa生sheng變bian化hua，雖sui然ran體ti係xi並bing無wu大da的de改gai變bian，質zhi量liang手shou冊ce卻que要yao更geng改gai。
實驗室並不要求在質量手冊中保留授權簽字人的手簽筆跡，但要明確授權簽字人及其授權範圍。如果授權簽字人可簽發報告/證書的項目很多，又用專業名稱來覆蓋，可以不必逐一列舉項目名稱，隻需注明專業範圍或領域。
除了必須明確報告/證書的授權簽字人及其授權範圍外（其手寫簽名字樣可以另行備案），其(qi)他(ta)授(shou)權(quan)行(xing)為(wei)的(de)發(fa)生(sheng)對(dui)象(xiang)和(he)授(shou)權(quan)範(fan)圍(wei)則(ze)不(bu)一(yi)定(ding)在(zai)手(shou)冊(ce)中(zhong)出(chu)現(xian)，對(dui)後(hou)者(zhe)的(de)權(quan)利(li)可(ke)采(cai)用(yong)授(shou)權(quan)書(shu)的(de)形(xing)式(shi)來(lai)明(ming)確(que)，這(zhe)樣(yang)，即(ji)使(shi)人(ren)員(yuan)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)也(ye)不(bu)需(xu)要(yao)修(xiu)改(gai)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)。
實shi驗yan室shi可ke以yi對dui各ge類lei授shou權quan人ren員yuan的de手shou簽qian筆bi記ji進jin行xing備bei案an，有you的de實shi驗yan室shi在zai新xin建jian立li體ti係xi時shi，為wei了le使shi實shi驗yan室shi全quan體ti員yuan工gong，尤you其qi是shi被bei授shou權quan的de人ren員yuan清qing楚chu在zai新xin體ti係xi中zhong的de地di位wei，將jiang實shi驗yan室shi所suo有you授shou權quan情qing況kuang以yi一yi張zhang表biao的de形xing式shi放fang在zai質zhi量liang手shou冊ce附fu錄lu中zhong給gei出chu。
什麼情況下需要更改手冊和程序文件？
zhiliangshoucezuoweishiyanshizhiliangguanlifangmianganglingxingdewenjian，genggaibuyingguoyupinfan。ruguobukaolvgebiewenzidexiugaihezhenwudehua，wenjianyoubiyaojinxingshizhixingxiudingdeqingkuangbingbuduo，yibanqingkuangxia，yinqizhiliangshoucehuanbanhuoxiudingdeyuanyinyou：
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《質量手冊》所依據的標準、法規、規範發生變化；
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實驗室的組織結構和管理結構發生變化，質量管理的職能發生了轉移；
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由於外部環境的變化，對質量要素（過程）的要求隨之發生了變化。
與質量手冊相比，程序文件更改較為頻繁，除了手冊更改，程序文件也要做相應更改以外，任何為提高檢測/校準工作質量或工作效率而對原有操作程序進行更改、更新的，包括新增工作內容、改變工作要求、更改工作流程等都有可能導致程序文件的更改。
質量手冊和程序文件的編製格式有何不同？
GB/T 19023-2003《質量管理體係文件指南》4.4.1條指出：“本標準允許各類組織在將其質量管理體係形成文件時，在文件的結構、格式、內容或表述的方法方麵的靈活性。”在4.5.1條指出：“程序文件（硬拷貝或電子媒體）的結構和格式應當由組織通過文字內容、流程圖、表格以及上述形成的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規定。”
手冊對質量要素（過程）進行原則性描述，可包括或引用支持性程序。根據GB/T 19023的要求，程序文件應包括標題、目的、範圍、職責和權限、活動的描述、記錄、附錄幾方麵的內容。
質量手冊一般不對每個要素（過程）的目的、適用範圍和職責進行敘述。一個要素（過程）的控製可能涉及多項工作，每項工作程序都有自己的目的、適用範圍、涉she及ji到dao的de相xiang關guan部bu門men或huo人ren員yuan的de職zhi責ze。而er程cheng序xu是shi圍wei繞rao一yi項xiang工gong作zuo而er展zhan開kai的de，需xu要yao對dui某mou些xie問wen題ti做zuo出chu具ju體ti的de解jie釋shi或huo說shuo明ming並bing提ti出chu質zhi量liang標biao準zhun要yao求qiu，因yin此ci每mei個ge程cheng序xu都dou需xu要yao對dui目mu的de、範圍、職責進行描述，但對某一個質量要素（過程）而言，描述其目的、適用範圍、職責是不恰當的。
質量手冊是適用於檢測/校準實驗室內部的一部“法規性”文件，從篇章結構上看完全是一部完整的書，有前言、概述、引用文件、術語和定義、主體、索引、有的手冊最後還是後記，分章節、有you附fu錄lu。而er程cheng序xu文wen件jian之zhi間jian是shi靠kao相xiang互hu引yin用yong來lai發fa生sheng聯lian係xi的de，每mei個ge程cheng序xu文wen件jian相xiang對dui獨du立li，內nei容rong單dan一yi，隻zhi針zhen對dui實shi驗yan室shi的de某mou一yi項xiang工gong作zuo。如ru果guo把ba所suo有you程cheng序xu文wen件jian編bian在zai一yi起qi，我wo們men稱cheng之zhi為wei程cheng序xu文wen件jian彙hui編bian。
