一.CNAS/CMA有規定易製毒/易製爆的藥品需要單獨隔間存放嗎,還是哪方麵有規定
參考答案:
CANS和CMA沒有具體規定但單個的空間儲存量應該在50公斤以下,並有一定防範,包括人力防範(有人管理),實體防範(有鎖,有防盜門),技術防範(監控報警係統)。易製毒的文件中把易製毒分為三類,不同類別分別對待。易製毒藥品實驗室要特別注意:yaoyoudengjitaizhang,xiangxijilumaileduoshao,shenmeshihoumaide,zenmeshiyong,taizhangzhishaoyaobaocunliangnian。yizhiduhuaxuegoumaishiyongxuyaotongguogonganbuzhuanmendepingtai,shiyongyaozaigonganjubeian。門有鎖,櫃子有鎖,有監控,儲存室有攝像頭,有管理人員,管理程序。
二、普通藥品需要如何管理呢?有機無機分開?酸堿分開?雙人雙鎖?CNAS/CMA有規定嗎?CNAS和CMA沒有具體的規定,主要的規定來自兩個方麵:有機、無機分開存放,酸、堿分開存放,,雙人雙鎖等措施為管理措施。主要達到試劑藥品的安全工作要求。
三、標準品/標準物質可以在實驗間裏麵放一個櫃子存放嗎?標準品主要做質控用,可以是第三方公司做的,也可以是實驗室自己製作的。如果放置的標準物質、標準品對存放條件沒有很高的要求,可以放在一個櫃子裏麵。如果放置的標準物質、標準品對存放條件有特定的要求,則不能放在一個櫃子裏麵。需要嚴格按照保存條件存放。
四、作為由法人授權的CMA檢測實驗室(非獨立法人機構),如果由法人單位的其他部門委托我們來檢測,是否可以對外出具蓋CMA章的報告?如果可以,怎麼去規避公正性的風險呢?可以出具蓋CMA章的報告,公正性風險正常規避即可。包括:比如讓送樣的人是個中立的人;樣品給個樣品編號,讓測試人員無法判斷樣品誰送的,就給個唯一性編號等等,可以從管理上和組織架構上規避這種風險。
五、授權簽字人考核哪些內容?1、體係方麵,CNAS和CMA的章是怎麼用的,怎麼簽發報告等。2、技術方麵,包括檢測方法程序,測量不確定度,儀器設備的校準狀態等