國家藥監局關於發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的公告

（2023年第5號）

為加強化妝品監督管理，規範化妝品抽樣檢驗工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織製定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
，現予公布，自2023年3月1日起施行。

特此公告。

附件：化妝品抽樣檢驗管理辦法

國家藥監局

2023年1月11日

附件：化妝品抽樣檢驗管理辦法

淺議《化妝品抽樣檢驗管理辦法》

抽樣檢驗作為化妝品上市後監管的重要手段之一
，是打擊化妝品違法行為最主要、最精準的線索來源。2021年以來，隨著《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產經營監督管理辦法》相繼實施，原食品藥品監管總局辦公廳於2017年依據《化妝品衛生監督條例》製定發布的《化妝品監督抽檢工作規範》已不符合上位法規定和監管需要。為貫徹執行新法規
，國家藥監局製定出台了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共八章六十一條，從計劃、抽樣、檢驗、異議和複檢
、核查處置到信息公開等全環節

，對監管部門、檢驗機構
、生產經營者三方在抽檢相關工作中的權利、義務、流程、時(shi)限(xian)等(deng)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)了(le)明(ming)確(que)，規(gui)範(fan)了(le)抽(chou)樣(yang)檢(jian)驗(yan)全(quan)環(huan)節(jie)工(gong)作(zuo)程(cheng)序(xu)，落(luo)實(shi)了(le)線(xian)上(shang)線(xian)下(xia)一(yi)體(ti)化(hua)監(jian)管(guan)原(yuan)則(ze)
，強(qiang)化(hua)了(le)不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)產(chan)品(pin)核(he)查(zha)處(chu)置(zhi)工(gong)作(zuo)要(yao)求(qiu)
，也(ye)強(qiang)調(tiao)了(le)對(dui)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)者(zhe)合(he)法(fa)權(quan)益(yi)的(de)保(bao)護(hu)，有(you)助(zhu)於(yu)提(ti)升(sheng)化(hua)妝(zhuang)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)治(zhi)理(li)水(shui)平(ping)。《辦法》將於2023年3月1日起施行。

突出問題導向，著力提升抽檢工作效能

抽檢工作需要投入較多的人力物力和技術支撐等監管資源，如何精準發力

、增強靶向
，力爭將有限的資源發揮出最大的監管效能。首先
，協作分工以避免重複抽樣。國家級
、省級、市縣級監管部門均會開展抽檢工作
，如何避免重複抽樣提升效能？《辦法》規定

，各級監管部門開展抽樣檢驗工作應先製定計劃，上下級抽檢計劃要相互銜接
、各有側重，避免重複抽樣。在實踐操作中

，抽樣人員也可以通過信息化係統對重複抽樣的樣品進行有效提醒和約束，擴大抽樣覆蓋麵。其次，突出抽樣靶向要求。化妝品產品類別多、差異大，為防止眉毛胡子一把抓，《辦法》明確將兒童
、特殊、使用新原料等風險較高的產品，在既往的檢查、抽檢、風險監測等監管工作中發現問題較多的產品
，以及流通範圍廣、使用頻次高的產品作為抽檢重點

，提升抽檢工作實效。再者
，監檢結合發揮協同效應。以(yi)往(wang)監(jian)管(guan)實(shi)踐(jian)中(zhong)，存(cun)在(zai)監(jian)督(du)檢(jian)查(zha)和(he)抽(chou)樣(yang)檢(jian)驗(yan)相(xiang)互(hu)分(fen)離(li)的(de)情(qing)況(kuang)，抽(chou)檢(jian)前(qian)未(wei)對(dui)產(chan)品(pin)合(he)規(gui)性(xing)進(jin)行(xing)有(you)效(xiao)甄(zhen)別(bie)，未(wei)能(neng)及(ji)早(zao)查(zha)處(chu)違(wei)法(fa)
，浪(lang)費(fei)監(jian)管(guan)資(zi)源(yuan)。近(jin)兩(liang)年(nian)，國(guo)家(jia)化(hua)妝(zhuang)品(pin)監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)工(gong)作(zuo)強(qiang)化(hua)了(le)監(jian)檢(jian)結(jie)合(he)，對(dui)抽(chou)樣(yang)前(qian)檢(jian)查(zha)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)產(chan)品(pin)線(xian)索(suo)在(zai)信(xin)息(xi)係(xi)統(tong)進(jin)行(xing)登(deng)記(ji)和(he)調(tiao)查(zha)處(chu)理(li)
，提(ti)高(gao)監(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)效(xiao)率(lv)。《辦法》對此做法進行了製度固化，強化抽樣前的檢查甄別要求，對發現沒有合法資質

、超使用限期
、標簽違規的產品，原則上不再抽樣，直接由具有管轄權的監管部門調查處理。第四，拓寬檢驗方法標準和判定依據範圍。行業內有個別企業在化妝品中非法添加新型可能危害人體健康的物質，此類物質在標準
、技術規範規定之外
，存在較大安全隱患。對於按照國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，《辦法》明確可以適用化妝品補充檢驗方法檢驗，並出具檢驗結論。同時，對於產品是否符合規定的判定依據，《辦法》將jiang化hua妝zhuang品pin注zhu冊ce或huo者zhe備bei案an資zi料liao載zai明ming的de技ji術shu要yao求qiu納na入ru，即ji使shi檢jian驗yan結jie果guo符fu合he相xiang關guan強qiang製zhi性xing標biao準zhun或huo技ji術shu規gui範fan要yao求qiu，一yi旦dan與yu注zhu冊ce備bei案an資zi料liao載zai明ming的de技ji術shu要yao求qiu不bu一yi致zhi
，也ye要yao依yi法fa開kai展zhan調tiao查zha。

加大網絡監管力度，明確網絡抽檢程序

近年來，網絡銷售已成為我國化妝品主要銷售方式之一。據統計2021年網售化妝品在全渠道中占比達57.8%。由於化妝品網絡銷售形式的複雜性

、多元性和違法行為的隱蔽性，一些網絡渠道售賣的化妝品質量參差不齊。2017年出台的《化妝品監督抽檢工作規範》並未對網絡抽樣具體要求進行規定，使得抽檢工作在網絡渠道不能有效實施。《辦法》順應監管形勢
，首次確立了網絡抽檢模式和要求。首先，明確網絡抽樣方式。《辦法》jiangchouyanggongzuofenweixianchangchouyanghewangluochouyang。jianyuwangchoufeixianchanghebeidongcaiyangdetedian
，weiquebaosuochouyangpindesuijixinghedaibiaoxing
，yaoqiuwangluochouyangyingdangyixiaofeizhemingyimoniwangluogouwuliuchengjinxing，budegaozhibeichouyanghuazhuangpinshengchanjingyingzhegoumaimude。其次，規範網絡抽檢程序。《辦法》要求抽樣人員在實施網抽過程中登記基本信息，並通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣化妝品生產經營者信息、樣品購買網址、樣品網頁展示信息、訂單信息和支付記錄等；收到樣品後
，還需對遞送包裝信息、樣yang品pin包bao裝zhuang等deng進jin行xing查zha驗yan，並bing通tong過guo拍pai照zhao或huo者zhe錄lu像xiang等deng方fang式shi記ji錄lu拆chai封feng過guo程cheng，實shi現xian全quan程cheng信xin息xi留liu痕hen
，保bao障zhang抽chou樣yang過guo程cheng公gong正zheng性xing。在zai此ci基ji礎chu上shang，根gen據ju網wang絡luo抽chou樣yang的de非fei在zai場chang特te點dian
，《辦法》免除了被抽樣生產經營者做抽樣文書和封簽上簽字蓋章的要求。再者，強化網絡抽檢經費保障。因網絡抽檢是模擬消費者購物過程進行抽樣，難以開具抬頭為實際抽檢單位的購樣發票。為此
，《辦法》規定
，監管部門要製定支持網絡抽樣的財務報銷製度
，以方便網絡抽檢工作開展。

深挖徹查違法產品，加大風險防控力度

不符合規定產品處置可能涉及化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、經營者
、電商平台等多方及其相應的監管機構，工作流程、時限和具體措施事關核查處置工作的實際效果。《辦法》以專章形式對核查處置工作予以明確規定。首先，強化全鏈條核查。《辦法》規定，核查處置部門收到不符合規定的檢驗報告之日起15個ge工gong作zuo日ri內nei要yao對dui涉she及ji的de化hua妝zhuang品pin生sheng產chan經jing營ying者zhe依yi法fa立li案an調tiao查zha，其qi中zhong涉she及ji檢jian出chu禁jin用yong原yuan料liao或huo可ke能neng危wei害hai人ren體ti健jian康kang物wu質zhi的de應ying立li即ji立li案an
，調tiao查zha和he風feng險xian控kong製zhi工gong作zuo在zai企qi業ye申shen請qing複fu檢jian和he異yi議yi的de處chu理li期qi間jian正zheng常chang進jin行xing。核he查zha處chu置zhi部bu門men應ying於yu收shou到dao產chan品pin不bu符fu合he規gui定ding的de檢jian驗yan報bao告gao之zhi日ri起qi90日內完成核查處置工作並依法作出處罰。《辦法》規定
，核查處置部門對所涉及注冊人、備案人、shoutuoshengchanqiyedexiangguanchanpinshengchanzhiliangguanliqingkuangkaizhanhezha，qizhongduijianchujinyongyuanliaohuokenengweihairentijiankangwuzhide
，haiyaoqiuduigaiqiyeqitapicichanpinhuotongleichanpinjinxinggenzongchoujian，genjutiaozhajieguocaiquyuwentichanpinleibiehekenengyingxiangfanweixiangduiyingdezelingzantingshengchanjingyingdengjinjikongzhicuoshi。《辦法》強(qiang)化(hua)了(le)經(jing)營(ying)環(huan)節(jie)全(quan)鏈(lian)條(tiao)防(fang)控(kong)的(de)要(yao)求(qiu)

，要(yao)從(cong)被(bei)抽(chou)檢(jian)經(jing)營(ying)者(zhe)逐(zhu)級(ji)溯(su)源(yuan)，向(xiang)產(chan)品(pin)來(lai)源(yuan)或(huo)流(liu)向(xiang)等(deng)涉(she)及(ji)地(di)區(qu)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)進(jin)行(xing)協(xie)查(zha)或(huo)通(tong)報(bao)違(wei)法(fa)線(xian)索(suo)
，控(kong)製(zhi)全(quan)鏈(lian)條(tiao)安(an)全(quan)風(feng)險(xian)。其次，規範樣品真實性異議審查。近年來
，在抽檢發現產品不符合規定後，常出現標簽標示注冊人、備案人、境內責任人“聲稱假冒產品、否認生產或者進口”的情況。這其中
，有些經調查後可以確認屬於假冒產品，但也有些屬於隱瞞真實情況

、虛xu假jia否fou認ren生sheng產chan或huo者zhe進jin口kou的de。對dui虛xu假jia否fou認ren生sheng產chan或huo者zhe進jin口kou的de行xing為wei
，如ru不bu嚴yan厲li打da擊ji，將jiang助zhu長chang此ci類lei現xian象xiang蔓man延yan
，對dui化hua妝zhuang品pin行xing業ye帶dai來lai較jiao大da負fu麵mian影ying響xiang。為wei此ci
，《辦法》明確規定了核查處置部門對樣品真實性異議的審查要求，一旦企業否認生產或進口的
，核查處置部門結合企業提交的證明材料
、經營環節溯源等情況，綜合判斷並出具樣品真實性異議審查意見。而經核實企業存在提供虛假信息、隱瞞真實情況的
，將對其依法從重從嚴處罰，在公開抽檢結果時將予以曝光。再者，落實風險防控主體責任。為進一步壓實注冊人

、備案人主體責任
，從源頭控製風險
，《辦法》明確
，化妝品注冊人、備案人收到不符合規定的檢驗報告和結果告知書後
，應當立即對相關產品進行風險評估和自查整改
，根據三類情形（包括：檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質、微生物超標
、其他項目不符合規定三種情形）區別響應，分類采取不同範圍的停產停售、召回等風險控製措施
；自查發現化妝品生產質量管理體係存在嚴重風險隱患的
，應當立即對全部產品停產停售，待影響因素消除後方可恢複生產。

堅持公正公開，維護企業合法權益

《辦法》按照“守底線保安全”與“追高線促發展”兩者有機統一的要求，明確抽檢全過程的程序、時限和要求
，並從抽樣、核查處置、信息公開等多個環節，力求減輕企業負擔
，保障企業合法權益。首先
，強化抽樣工作公正性。抽樣工作直接關係到企業利益
，《辦法》強化了抽樣過程的規範管理。如明確禁止抽樣人員泄露被抽樣化妝品生產經營者的商業秘密；要求現場抽樣的樣品從被抽樣化妝品生產經營者待銷售的產品中隨機抽取樣品，體現抽樣過程的公正性。同時
，落實《化妝品監督管理條例》規定的付費購樣要求
，對具體抽樣付費方式和價格標準進行了細化規定，以減輕企業負擔。其次，保障企業異議申請和複檢權利。《辦法》第五章明確了可以異議申請和複檢的情形

，規定了申請
、受理、審查、實施、結果通報的具體規則。除微生物檢驗項目不符合規定
、樣品超過使用期限、因(yin)特(te)殊(shu)原(yuan)因(yin)導(dao)致(zhi)複(fu)檢(jian)備(bei)份(fen)樣(yang)品(pin)無(wu)法(fa)進(jin)行(xing)複(fu)檢(jian)和(he)逾(yu)期(qi)提(ti)交(jiao)申(shen)請(qing)等(deng)情(qing)形(xing)外(wai)，被(bei)抽(chou)樣(yang)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)者(zhe)對(dui)檢(jian)驗(yan)結(jie)論(lun)有(you)異(yi)議(yi)的(de)，均(jun)可(ke)提(ti)出(chu)複(fu)檢(jian)申(shen)請(qing)；境外化妝品注冊人
、備案人可授權委托其境內責任人申請複檢。為確保公正性，複檢機構明確由複檢受理部門在化妝品抽樣檢驗複檢機構名錄中隨機確定。《辦法》明確化妝品注冊人
、備案人、受托生產企業可對樣品真實性提出異議，化妝品生產經營者可以對檢驗方法

、標準適用提出異議。再者，維護合法企業商譽。《辦法》第七章對抽檢信息公開進行了規定，強調如化妝品注冊人、備案人
、受托生產企業、境jing內nei責ze任ren人ren提ti出chu樣yang品pin真zhen實shi性xing異yi議yi，經jing上shang述shu企qi業ye所suo在zai地di核he查zha處chu置zhi部bu門men綜zong合he判pan斷duan情qing況kuang屬shu實shi的de，抽chou檢jian不bu符fu合he規gui定ding的de產chan品pin確que實shi為wei假jia冒mao產chan品pin的de，組zu織zhi抽chou檢jian部bu門men在zai公gong開kai抽chou檢jian結jie果guo時shi予yu以yi特te別bie說shuo明ming，以yi維wei護hu合he法fa企qi業ye商shang譽yu。