2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝係統密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發布的《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求》中zhong指zhi出chu
，對dui於yu無wu菌jun製zhi劑ji，需xu要yao選xuan擇ze適shi當dang且qie經jing過guo驗yan證zheng的de密mi封feng性xing檢jian查zha方fang法fa對dui樣yang品pin進jin行xing檢jian測ce。密mi封feng性xing檢jian查zha方fang法fa優you選xuan能neng夠gou確que定ding產chan品pin最zui大da允yun許xu泄xie露lu限xian度du的de確que定ding性xing方fang法fa。如ru果guo方fang法fa的de靈ling敏min度du無wu法fa達da到dao產chan品pin最zui大da允yun許xu泄xie露lu限xian度du水shui平ping，建jian議yi至zhi少shao采cai用yong兩liang種zhong方fang法fa進jin行xing密mi封feng性xing驗yan證zheng，其qi中zhong一yi種zhong推tui薦jian使shi用yong微wei生sheng物wu挑tiao戰zhan法fa。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露檢測技術）中也提到，“當沒有經過驗證的理化泄露測試方法或當測試結果要求有防止微生物進入的直接證據時
，浸沒微生物挑戰法是有效的。”

微生物挑戰法是通過將裝有促生長培養基的包裝浸沒於菌懸液中暴露（液體負荷挑戰測試）來評價包裝完整性。通過挑戰微生物後在包裝內容物中的生長來證明泄漏，是一種概率性檢查方法。

測試原理：

微wei生sheng物wu挑tiao戰zhan法fa，又you叫jiao微wei生sheng物wu侵qin入ru試shi驗yan法fa，是shi一yi種zhong較jiao為wei常chang見jian的de密mi封feng完wan整zheng性xing測ce試shi方fang法fa，通tong常chang與yu模mo擬ni灌guan裝zhuang同tong時shi進jin行xing。通tong過guo按an照zhao模mo擬ni灌guan裝zhuang驗yan證zheng方fang案an進jin行xing培pei養yang基ji模mo擬ni灌guan裝zhuang，然ran後hou進jin行xing壓ya塞sai軋zha蓋gai後hou，目mu檢jian合he格ge，經jing已yi驗yan證zheng的de滅mie菌jun櫃gui滅mie菌jun後hou，將jiang容rong器qi密mi封feng麵mian浸jin入ru到dao高gao濃nong度du的de菌jun液ye中zhong，使shi樣yang品pin容rong器qi內nei的de培pei養yang基ji充chong分fen接jie觸chu封feng口kou內nei表biao麵mian，樣yang品pin的de頸jing部bu及ji封feng口kou的de外wai表biao麵mian應ying浸jin泡pao在zai菌jun懸xuan液ye中zhong，浸jin泡pao一yi定ding時shi間jian後hou取qu出chu，定ding期qi培pei養yang後hou檢jian查zha是shi否fou有you微wei生sheng物wu侵qin入ru，以yi確que定ding容rong器qi密mi封feng係xi統tong的de完wan整zheng性xing。同tong時shi
，需xu要yao做zuo陽yang性xing對dui照zhao試shi驗yan，確que認ren培pei養yang基ji的de促cu生sheng長chang能neng力li。

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