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、口服頭孢拉定顆粒生產線的純化水分配係統能否與其它生產線共用
，有什麼風險？

答：正常運行時
，分配係統管道內是正壓（純化水是24小時連續運行），buhuicunzaijiaochawurandefengxian
，keruguoyouxitongpaikongshi
，huozhemouyidianyongshuiliangguodazaochenghouduanguandaofuya，kenengcunzaidaoguandefengxian。ruguojubuguandaobeiwuran

，jiuhuitongshiyingxiangliangtiaoshengchanxian
，tongshitoubaoleishuyugaozhiminxingteshuchanpin
，congyingjianshangzuihaoshishiyongdulideshuixunhuanxitong，zheyangkeyigenghaodebimianjiaochawuran，ruguoyingjianshangbunengfenkai，najiuyaojinxingyangedeshiyongguanli。

22、新采購的設備儀表校驗是否能直接使用廠家的校準證書？

答：一般安裝後應該重新校準
，運輸和安裝過程都有可能影響到儀表的精度。

首先要區分是否強檢儀表，是否關鍵性儀表，是否直接影響產品質量的儀表。

強(qiang)製(zhi)檢(jian)定(ding)的(de)儀(yi)表(biao)一(yi)定(ding)要(yao)拿(na)到(dao)當(dang)地(di)計(ji)量(liang)部(bu)門(men)的(de)檢(jian)定(ding)證(zheng)書(shu)才(cai)能(neng)使(shi)用(yong)。直(zhi)接(jie)影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)關(guan)鍵(jian)儀(yi)表(biao)，建(jian)議(yi)重(zhong)新(xin)校(xiao)準(zhun)後(hou)使(shi)用(yong)，尤(you)其(qi)是(shi)容(rong)易(yi)受(shou)到(dao)運(yun)輸(shu)過(guo)程(cheng)及(ji)安(an)裝(zhuang)過(guo)程(cheng)影(ying)響(xiang)的(de)、敏感性的、穩定性較差的儀表，建議重新校準後使用。

其它穩定性較好的、精度不高的、非關鍵的儀表，首次可以采信出廠校準證書，到下一校準周期再校準。

23、更衣後段的靜態級別問題？

答：GMP要(yao)求(qiu)，更(geng)衣(yi)後(hou)段(duan)區(qu)域(yu)應(ying)符(fu)合(he)高(gao)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)的(de)靜(jing)態(tai)要(yao)求(qiu)。更(geng)衣(yi)後(hou)段(duan)一(yi)般(ban)是(shi)指(zhi)穿(chuan)高(gao)級(ji)別(bie)的(de)潔(jie)淨(jing)服(fu)的(de)房(fang)間(jian)。至(zhi)於(yu)更(geng)衣(yi)前(qian)段(duan)，應(ying)該(gai)完(wan)全(quan)符(fu)合(he)低(di)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)的(de)要(yao)求(qiu)。那(na)麼(me)實(shi)際(ji)上(shang)更(geng)衣(yi)後(hou)段(duan)並(bing)非(fei)嚴(yan)格(ge)意(yi)義(yi)上(shang)的(de)高(gao)潔(jie)淨(jing)級(ji)別(bie)區(qu)域(yu)，可(ke)以(yi)規(gui)定(ding)為(wei)過(guo)渡(du)區(qu)，對(dui)於(yu)動(dong)態(tai)要(yao)求(qiu)自(zi)行(xing)製(zhi)定(ding)可(ke)接(jie)受(shou)標(biao)準(zhun)。

24、凍幹機需要單獨配一個外置的CIP清洗站嗎？

答：大家都知道CIP清洗通常是設置噴淋球清洗，噴淋需要足夠大的壓力和流量
，如果你的水係統在CIP清洗用水點本身具有足夠大的壓力和流量

，就不需要CIP清洗站，CIP的時候可以通知其他用水點停止用水
，整個水係統隻供CIP使用
，應該是沒有問題的
，如果壓力不夠也可以采用CIP管道加壓泵。

如果CIP需要使用酸液或者堿液清洗，一般需要配置酸堿儲罐。為了保證CIP大量用水又不影響其它用水點的正常用水，最好是設置專門的儲水罐和清洗泵，也就是所謂的CIP清洗站。

25、口服液體製劑與固體製劑車間的空調係統有什麼區別？

答：固體車間空調係統
，以控製產塵、除塵、防止粉塵汙染為重點，產塵房間可以設計除塵直排或回排風切換
，並保持負壓。對於溫濕度敏感物料，重點需要控製溫度、濕度。

液體製劑，主要是考慮環境的除濕排濕，物料及產品對溫濕度不敏感的可以放寬要求，但是需要特別注意控製環境微生物的滋生。

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、潔淨區內的蒸汽管道如何做保溫？

答：1、最好是不鏽鋼套管完全密閉焊接
，填充保溫材料。2、其次是保溫材料外麵使用PP塑料彩殼粘接，但是經不起碰撞擠壓等操作。3、還可以采用不鏽鋼皮包裹扣接，但是比較難以做到光滑無毛刺。

27、一個空調機組可以做成BCD三個級別都有麼？

答：當然可以
，從HVAC係統設計來說，各個潔淨級別的不同，關鍵在於換氣次數不同、終端高效過濾器的選擇、懸浮粒子與微生物的控製水平不同。如果交叉汙染的風險可以接受
，風量、風壓


、壓差梯度都能夠有效控製的話，當然可以。就怕很難實現有效控製交叉汙染和經濟條件運行。

對於麵積較小的中試型生產車間可以這樣設計，如果是麵積較大的規模化生產車間，不建議這樣設計。

28、注射用水回水溫度低於標準要排放？

答：GMP推薦注射用水保存方式為70℃以(yi)上(shang)保(bao)溫(wen)循(xun)環(huan)，如(ru)果(guo)是(shi)長(chang)時(shi)間(jian)保(bao)存(cun)注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)，需(xu)要(yao)持(chi)續(xu)滿(man)足(zu)溫(wen)度(du)條(tiao)件(jian)。但(dan)是(shi)在(zai)大(da)量(liang)用(yong)水(shui)階(jie)段(duan)短(duan)時(shi)間(jian)低(di)於(yu)設(she)定(ding)標(biao)準(zhun)，我(wo)覺(jiao)得(de)是(shi)可(ke)以(yi)接(jie)受(shou)的(de)。至(zhi)於(yu)低(di)於(yu)標(biao)準(zhun)是(shi)否(fou)必(bi)須(xu)直(zhi)接(jie)排(pai)放(fang)，要(yao)看(kan)風(feng)險(xian)是(shi)否(fou)可(ke)以(yi)接(jie)受(shou)。如(ru)果(guo)設(she)置(zhi)了(le)自(zi)動(dong)控(kong)溫(wen)設(she)施(shi)與(yu)加(jia)熱(re)裝(zhuang)置(zhi)，短(duan)時(shi)間(jian)低(di)於(yu)標(biao)準(zhun)並(bing)且(qie)在(zai)規(gui)定(ding)時(shi)間(jian)內(nei)能(neng)夠(gou)恢(hui)複(fu)，其(qi)風(feng)險(xian)是(shi)可(ke)以(yi)接(jie)受(shou)的(de)，不(bu)是(shi)必(bi)須(xu)排(pai)放(fang)。

29、D級潔淨區個別房間可以放置獨立除濕機嗎？

答：隻(zhi)要(yao)不(bu)對(dui)環(huan)境(jing)造(zao)成(cheng)額(e)外(wai)的(de)汙(wu)染(ran)，當(dang)然(ran)是(shi)可(ke)以(yi)的(de)。還(hai)要(yao)看(kan)除(chu)濕(shi)的(de)方(fang)式(shi)方(fang)法(fa)
，如(ru)果(guo)是(shi)轉(zhuan)輪(lun)除(chu)濕(shi)，再(zai)生(sheng)風(feng)係(xi)統(tong)單(dan)獨(du)從(cong)室(shi)外(wai)取(qu)風(feng)並(bing)單(dan)獨(du)排(pai)出(chu)室(shi)外(wai)
，風(feng)險(xian)較(jiao)低(di)。如(ru)果(guo)是(shi)冷(leng)凝(ning)除(chu)濕(shi)，需(xu)要(yao)重(zhong)點(dian)考(kao)慮(lv)冷(leng)凝(ning)水(shui)的(de)排(pai)放(fang)和(he)冷(leng)凝(ning)水(shui)在(zai)室(shi)內(nei)的(de)環(huan)境(jing)汙(wu)染(ran)問(wen)題(ti)，最(zui)好(hao)定(ding)期(qi)排(pai)空(kong)
、吹幹。

如果采用送風管道式除濕或者室外安裝的除濕機當然更好。

30、一個生產車間裝有十幾台淨化空調機組，非最終滅菌產品

，采用自動化控製溫度、濕度、壓差等，經常會在不同的地點產生報警
，每天都有上千條超標報警，請問大家都是怎麼處理這些報警的
？

答：潔淨室的在線監測係統，主要是監測潔淨室的“溫度

、濕度、壓差、懸浮粒子……”等數據，而不同的潔淨級別區域、不(bu)同(tong)的(de)生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)，都(dou)需(xu)要(yao)根(gen)據(ju)產(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)需(xu)要(yao)和(he)質(zhi)量(liang)風(feng)險(xian)製(zhi)定(ding)不(bu)同(tong)的(de)可(ke)接(jie)受(shou)標(biao)準(zhun)，同(tong)時(shi)需(xu)要(yao)製(zhi)定(ding)警(jing)戒(jie)限(xian)和(he)行(xing)動(dong)限(xian)
，也(ye)需(xu)要(yao)根(gen)據(ju)不(bu)同(tong)的(de)風(feng)險(xian)等(deng)級(ji)對(dui)報(bao)警(jing)進(jin)行(xing)分(fen)類(lei)，對(dui)於(yu)非(fei)關(guan)鍵(jian)數(shu)據(ju)的(de)報(bao)警(jing)可(ke)以(yi)不(bu)予(yu)做(zuo)任(ren)何(he)處(chu)理(li)
，存(cun)檔(dang)並(bing)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)相(xiang)關(guan)報(bao)警(jing)數(shu)據(ju)即(ji)可(ke)，對(dui)於(yu)關(guan)鍵(jian)的(de)超(chao)警(jing)戒(jie)限(xian)數(shu)據(ju)
，需(xu)要(yao)給(gei)予(yu)登(deng)記(ji)並(bing)密(mi)切(qie)關(guan)注(zhu)
，對(dui)於(yu)關(guan)鍵(jian)的(de)超(chao)行(xing)動(dong)限(xian)數(shu)據(ju)
，需(xu)要(yao)登(deng)記(ji)並(bing)進(jin)行(xing)相(xiang)應(ying)的(de)處(chu)理(li)措(cuo)施(shi)


，使(shi)之(zhi)盡(jin)快(kuai)恢(hui)複(fu)正(zheng)常(chang)。對(dui)於(yu)超(chao)過(guo)合(he)格(ge)限(xian)的(de)關(guan)鍵(jian)數(shu)據(ju)
，必(bi)要(yao)時(shi)需(xu)要(yao)啟(qi)動(dong)偏(pian)差(cha)調(tiao)查(zha)。

如果是短時間的溫度
、濕度、壓差
、懸浮粒子的數據波動，可能是正常的操作導致的，比如配液、加料
、出料、加熱
、清洗、人員進出物料傳遞的開關門操作……這些報警可以隻做登記並注明原因，無需處理。隻有長時間無法恢複的、有規律的、超行動限的報警，我們才認為是異常事件，需要進行相關的處理。