答、潔淨室不同的房間生產工藝操作類型不同
，產塵、產濕、發熱……不一樣，設計之初就需要考慮每個房間的送風量與換氣次數的不同，以滿足散熱
、除塵、除濕
、保(bao)證(zheng)潔(jie)淨(jing)度(du)要(yao)求(qiu)。出(chu)現(xian)多(duo)個(ge)房(fang)間(jian)溫(wen)濕(shi)度(du)不(bu)同(tong)時(shi)，對(dui)主(zhu)空(kong)調(tiao)機(ji)組(zu)的(de)參(can)數(shu)調(tiao)節(jie)可(ke)能(neng)無(wu)濟(ji)於(yu)事(shi)，那(na)就(jiu)需(xu)要(yao)在(zai)滿(man)足(zu)換(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)調(tiao)整(zheng)單(dan)個(ge)房(fang)間(jian)的(de)送(song)風(feng)量(liang)，如(ru)果(guo)無(wu)法(fa)調(tiao)節(jie)，隻(zhi)能(neng)優(you)先(xian)滿(man)足(zu)關(guan)鍵(jian)房(fang)間(jian)的(de)溫(wen)濕(shi)度(du)要(yao)求(qiu)。

32、計算機係統URS怎麼寫？

答、對於用戶來說，通常情況下，並不建議單獨寫計算機係統的URS，基於“計算機化係統”的概念，我們需要寫的是“計算機化係統”的URS，包含計算機係統的硬件、軟件、被控製設備與係統、被監測對象
、所有的性能功能
、所有的相關文件資料SOP、人員培訓等方麵的需求。

對於計算機係統，用戶需求說明（URS）重點關注：

• 需要計算機幫我們做什麼？（功能清單）

• 每一個功能的控製方式，執行過程？（工藝流程圖）

• 每一個功能的傳感器輸入、執行信號輸出（輸入輸出方式）

• 操作人員對人機接口的操作要求？（人機接口輸入輸出方式）

• 係統的安全性要求？（權限設置）

•  安裝空間、位置、所處的環境？

• 硬件、軟件的基本配置要求
？

• 測試、驗證
、培訓、質量控製、變更控製
、文件記錄要求

• 預算、貨期、合約等商務要求

33、B級環境的日常監測各位大神們都采集多少升啊？690L麼？還是采集一分鍾即28.3L或 100L然後在等比例換算成690L的粒子數
？

答：潔淨級別確認，當然需要按照ISO14644規範要求采集690L以上。

對於日常離線監測監測，滿足最小采樣量要求即可

采樣量：（GBT16292靜態）

≥0.5μm，AB為5.66L

，CD2.83L。

≥5μm，AB為8.5L，CD8.5L。

對於在線監測，隻有采樣速率和采樣周期的設置，通過計算機係統進行自動計算懸浮粒子，滿足每個采樣點至少2L
，采樣時間至少1min即可。

34
、B級區緩衝間如何設計？

答：人員進出采用互鎖的氣閘設計，人員必須嚴格按照無菌更衣要求操作。 

對於物料、內包材、器具……進入，都必須采用消毒
、滅菌、除熱原
、無菌脫包……進入
，也就是要通過適當的設備進入無菌區。

對於物料、半成品、器具……的傳出，可以通過互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設備，緩衝氣閘間都必須與無菌區同步進行環境消毒滅菌。

35、求教除塵設施排放口采取什麼過濾設施

？

答：高活性成分的排放
，加H13或H14高效過濾器（最好是袋進袋出的過濾箱）
，其他加F9中效過濾器（初中效過濾箱），首先要風險分析
，粉塵所含物質是否有毒有害、高致敏、高活性
，然後根據分析結果選擇適合的過濾器（有自帶滅活的，袋進袋出的，活性炭吸附的，甚至化學噴淋的……）

36、ISO和BPE的管道標準有什麼差異？

答：ISO2037《食品工業用不鏽鋼管》，ISO2852《食品工業用不鏽鋼套管》，屬於國際標準。ASME BPE是製藥/生物製藥/食品/化妝品的指導性規範，描述了潔淨管道係統，如潔淨工藝管道/製藥用水/潔淨蒸汽……等從設計/安裝/認證到維護的理念。對於材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求，ASME BPE內容更加詳細具體，更加嚴格，更具有指導性

，但是也不能籠統的說BPE標準就一定比ISO標準更高


，詳細的技術指標，大家可以自己去看相關的技術標準。

37、工廠自動化的模擬輸入輸出和數據輸入輸出如何測試
？

答：數字量傳遞的是0和1的開關量，它表示的是二進製的狀態；而模擬量傳遞的是連續變化的一段信號範圍
，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號。計算機本身隻能處理數字信號
，所以經各類傳感器或變送器傳送過來的電壓、電流、溫度、頻率等信號（即模擬量），必(bi)須(xu)通(tong)過(guo)模(mo)數(shu)轉(zhuan)換(huan)模(mo)塊(kuai)變(bian)成(cheng)數(shu)字(zi)量(liang)信(xin)號(hao)輸(shu)入(ru)計(ji)算(suan)機(ji)，而(er)有(you)的(de)執(zhi)行(xing)機(ji)構(gou)又(you)隻(zhi)能(neng)接(jie)受(shou)模(mo)擬(ni)量(liang)信(xin)號(hao)，所(suo)以(yi)需(xu)要(yao)數(shu)模(mo)轉(zhuan)換(huan)模(mo)塊(kuai)變(bian)成(cheng)模(mo)擬(ni)量(liang)信(xin)號(hao)給(gei)執(zhi)行(xing)機(ji)構(gou)，這(zhe)就(jiu)是(shi)模(mo)擬(ni)輸(shu)入(ru)輸(shu)出(chu)。

模擬輸入輸出的測試，第一步是模擬量I/O端duan口kou測ce試shi，可ke以yi采cai用yong信xin號hao發fa生sheng器qi產chan生sheng規gui定ding的de模mo擬ni信xin號hao代dai替ti傳chuan感gan器qi信xin號hao輸shu入ru
，並bing使shi用yong信xin號hao測ce試shi儀yi表biao來lai測ce試shi模mo擬ni輸shu出chu信xin號hao。第di二er步bu是shi帶dai傳chuan感gan器qi模mo擬ni信xin號hao輸shu入ru和he給gei顯xian示shi儀yi表biao或huo執zhi行xing機ji構gou的de模mo擬ni量liang輸shu出chu的de信xin號hao測ce試shi

，同tong樣yang可ke以yi采cai用yong測ce試shi儀yi表biao來lai檢jian測ce。

shuziliangshurushuchuceshi，diyibutongyangkeyicaiyongshuzixinhaofashengqihuokaiguanxinhaoshuru，shiyongxinhaoceshiyibiaolaijinxingshuziliangshuchuxinhaoceshi。dierbulianjieshuzixinhaochuanganqi、限位器
、開關、同步信號……等數字量輸入
，測試數字量輸出信號或觀察相關執行機構動作。

38、為什麼有的蒸汽管路有很大的聲響
？

答：ruguoshizhuangjishenghuozhepipasheng，kenengshizhengqifamenkaiqisuduguokuaizaochengzhengqiduiguandaodechongjizhendong，huozhelengguandaoturanyudaorezhengqizaochengdeyinglixingbianxiangsheng，huozheshilengningshuimeiyoupaijinzaochengchuijixianxiang。

一(yi)些(xie)較(jiao)輕(qing)微(wei)的(de)響(xiang)聲(sheng)，應(ying)該(gai)是(shi)蒸(zheng)汽(qi)在(zai)管(guan)道(dao)內(nei)快(kuai)速(su)流(liu)動(dong)時(shi)同(tong)管(guan)道(dao)內(nei)壁(bi)產(chan)生(sheng)的(de)摩(mo)擦(ca)聲(sheng)音(yin)

，或(huo)者(zhe)較(jiao)輕(qing)微(wei)的(de)水(shui)擊(ji)響(xiang)聲(sheng)和(he)震(zhen)動(dong)聲(sheng)音(yin)，有(you)時(shi)候(hou)會(hui)有(you)共(gong)鳴(ming)聲(sheng)音(yin)，蒸(zheng)汽(qi)泄(xie)露(lu)的(de)排(pai)氣(qi)聲(sheng)音(yin)……

39

、B級區能否設消防箱？

答：如果符合潔淨條件、密封良好
、無死角
、易清潔
、耐nai受shou消xiao毒du滅mie菌jun

，就jiu可ke以yi設she置zhi。不bu過guo最zui好hao不bu要yao直zhi接jie在zai無wu菌jun區qu設she置zhi消xiao防fang箱xiang
，因yin為wei可ke以yi設she置zhi在zai無wu菌jun區qu之zhi外wai，隻zhi要yao緊jin急ji情qing況kuang下xia能neng夠gou比bi較jiao容rong易yi地di送song到dao無wu菌jun區qu使shi用yong就jiu行xing。

如果非要設置
，也必須完全密閉
，前麵板用玻璃密封
，後麵要設置檢查口，因為消防器材必須定期檢查其完好性與使用性能。

40、脈動真空滅菌器上純蒸汽如何保證幹度（加裝汽水分離器）？

答：幹度指每千克濕蒸汽中含有幹飽和蒸汽的質量百分數。實際蒸汽中很難產生100%的幹蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質量的水分
，則蒸汽幹度為0.9。保證幹度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分
，提高蒸汽溫度
、保證管道適當的坡度

、做好管道保溫
、管道上增加疏水閥、使用點增加汽水分離器……都是保證蒸汽幹度的有效措施。