1、空調停機重啟後車間結露如何防治
？

答：之所以會結露
，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體
，物體表麵溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會凝結到物體表麵。

kongtiaotingjihouzaikaiji，youyushineiwendujiaodi
，shiwairedekongqitongguokongtiaojizujinrushineishihaiweilaidejibeilengningqijiangwen，rekongqiyudaoshineilengdeqiangmian，dadaoludianwendujiuhuijielu。youqishishiwaikongqihanshilianggaodeshihou，shiwaimeiyutianqideshihou
，caiyongdawenchasongfeng
，shineiyerongyijielu。

反之
，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內溫度較高空氣含濕量也較高的時候
，溫差達到了露點，室內窗戶上也會結露。

解決方法：

（1）開空調之前如果先開冷水
，滯後一段時間再開風機，使熱的空氣充分冷卻後再進入室內，就可以避免結露。

（2）設she計ji成cheng自zi動dong調tiao節jie的de新xin風feng閥fa，空kong調tiao機ji組zu開kai啟qi的de時shi候hou
，在zai保bao證zheng壓ya差cha的de情qing況kuang下xia緩huan慢man開kai啟qi新xin風feng閥fa，以yi免mian室shi外wai的de大da量liang濕shi熱re空kong氣qi進jin入ru空kong調tiao機ji組zu來lai不bu及ji被bei冷leng凝ning除chu濕shi進jin入ru室shi內nei。

（3）正常運行時室內溫度控製在一個合理的水平，盡可能減少室內外的溫度差
，也可以避免日常運行時候的結露。

 
2
、RO膜的原水回收率及RO濃水怎麼二次利用

？

答：係統回收率是指反滲透裝置在實際使用時總的回收率
，回收率受給水水質
、膜元件的數量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由於膜元件的數量少、給水流程短，因而係統回收率普遍偏低。而工業用大型反滲透裝置由於膜元件的數量多
、給水流程長，所以實際係統回收率一般均在75%以上，有時甚至可以達到90%。

一般RO裝置設計回收率75%左右，當原水含鹽量較低時，有時也可釆用80%
，如原水中某種微溶鹽含量高
，有時也釆用較低的係統回收率以防止結垢。 

duiyuxiaoxingfanshentouzhuangzhiruguoyaoqiujiaogaodexitonghuishoulv
，zuichangjiandeduiceshi釆yongnongshuibufenxunhuan，jifanshentouzhuangzhidenongshuizhipaifangyibufen，qiyubufenxunhuanjinrugeishuibengrukou，cishijikebaozhengmoyuanjianbiaomianweichiyidingdehengxiangliusu，youkeyidadaoyonghusuoxuyaodexitonghuishoulv。huozheyijinongshuijianxiexinggeidaoyuanshuixiang，erjinongshui
、EDI濃水給到二級RO之前
，或者都給到原水箱也可以。

 
3、哪些房間需要裝壓差計？

答：通常需要安裝壓差計的位置有：

一是不同潔淨級別之間的人流/物流通道的更衣室/緩衝間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計。

二是相同潔淨級別內的關鍵受保護房間/產塵產汙房間對走廊之間。

三是一些設備的保護罩/稱量罩/層流罩/RABS與環境空間之間。

4
、公司內部校準需要什麼資質？

答：（1）配置一定素質的計量人員。（經(jing)過(guo)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)，能(neng)夠(gou)勝(sheng)任(ren)相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)的(de)人(ren)員(yuan)，沒(mei)有(you)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)什(shen)麼(me)官(guan)方(fang)資(zi)質(zhi)證(zheng)書(shu)，也(ye)沒(mei)有(you)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)接(jie)受(shou)官(guan)方(fang)培(pei)訓(xun)，隻(zhi)要(yao)經(jing)過(guo)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)培(pei)訓(xun)，掌(zhang)握(wo)相(xiang)關(guan)的(de)工(gong)作(zuo)技(ji)能(neng)
，能(neng)夠(gou)保(bao)證(zheng)“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當做公司內部的一個工作崗位管理就可以了。）

（2）配置高出“被校準的計量器具”一個等級的標準計量器具（標準、標準物質、標準器）
，一般配備經過強製檢定的“企業最高標準器”就可以自行逐級校準了。

（3）配備必要的校準環境（校準如在現場進行

，則環境條件以能滿足儀表現場使用的條件為準）。

（4）編製相應計量器具的校準規程，規定校準周期。（公司的《校準操作規程SOP》主要依據國家《校準規範》及《檢定規程》等編寫。

（5）無wu法fa定ding依yi據ju或huo其qi它ta計ji量liang機ji構gou均jun無wu能neng力li校xiao準zhun的de計ji量liang器qi具ju
，使shi用yong部bu門men可ke根gen據ju該gai儀yi器qi的de出chu廠chang說shuo明ming及ji國guo內nei外wai相xiang關guan的de權quan威wei資zi料liao等deng，建jian立li合he理li的de校xiao準zhun方fang法fa進jin行xing內nei校xiao。

以上內部校準不適合對外承擔校準業務，否則就需要校準實驗室計量建標。

  
5、公司內部可以用校準過的非標準器做校準嗎？

答：需要先了解標準器具的定義：

計量標準器具主要包括：

（1）基準（器）又叫“原級標準”。指(zhi)定(ding)或(huo)被(bei)廣(guang)泛(fan)承(cheng)認(ren)的(de)具(ju)有(you)最(zui)高(gao)計(ji)量(liang)學(xue)特(te)性(xing)的(de)標(biao)準(zhun)器(qi)，其(qi)值(zhi)無(wu)需(xu)參(can)考(kao)同(tong)類(lei)量(liang)的(de)其(qi)他(ta)標(biao)準(zhun)器(qi)即(ji)可(ke)采(cai)用(yong)。例(li)如(ru)在(zai)測(ce)量(liang)質(zhi)量(liang)時(shi)，計(ji)量(liang)基(ji)準(zhun)是(shi)一(yi)塊(kuai)保(bao)存(cun)在(zai)巴(ba)黎(li)的(de)鉑(bo)銥(yi)合(he)金(jin)，即(ji)國(guo)際(ji)千(qian)克(ke)原(yuan)器(qi)。在(zai)其(qi)他(ta)方(fang)麵(mian)，一(yi)些(xie)計(ji)量(liang)基(ji)準(zhun)是(shi)基(ji)於(yu)自(zi)然(ran)不(bu)變(bian)的(de)規(gui)律(lv)之(zhi)上(shang)的(de)

，例(li)如(ru)光(guang)速(su)度(du)等(deng)等(deng)。所(suo)以(yi)即(ji)使(shi)世(shi)界(jie)上(shang)所(suo)有(you)計(ji)量(liang)實(shi)驗(yan)室(shi)都(dou)不(bu)存(cun)在(zai)了(le)，這(zhe)些(xie)基(ji)準(zhun)也(ye)可(ke)以(yi)重(zhong)建(jian)。

（2）次級標準（器）又稱“副標準”，通過與基準器直接或間接比較確定其值和不確定度的標準器。

（3）參考標準（器）在指定區域或機構裏具有最高計量學特性的標準器，該地區或機構的測量源於該標準。

（4）工作標準（器）經參考標準器校準的標準器，用於日常校準或檢驗實物量具
、測量儀器儀表和參考物質。

（5）國際標準（器）經國際協定承認的標準器，作為國際上確定給定量的所有其他標準器的值和不確定度的基礎。

（6）國家標準（器）經國家官方決定承認的
，在一個國家內作為對有關其他計量標準定值的依據。一般在一個國家內，國家標準器也就是基準器。

（7）比對標準：用於同準確度等級的標準器之間相互比對的標準器。

一般企業內部的最高標準器為參考標準器，其它標準器為工作標準器，相同準確度等級的標準器可以叫做相互比對標準器。

shijishangzhiyaoshiyonglaijinxingxiaozhunhebiduideyiqiyibiaodoujiaozuobiaozhunqi
，ruguobuyonglaixiaozhunhebidui，yekeyizuoweigongzuoyiqiyibiaoshiyong，namebiaozhunqijiuzhishiyigexiangduidegainian。

6、大量更換零部件需要審計還是驗證
？或者走日常維修養程序？
答：首先判斷是否需要啟動變更控製，如果是更換“非同等”deguanjianbujian
，yidingyaoqidongbiangengkongzhi，ruguoyoukenengyingxiangdaoguanjianzhiliangshuxinghuozheguanjiangongyicanshu，jiuxuyaojinxingxiangguandequerenyuyanzheng，fanzhi
，zhizouweixiuliuchengbingjinxingxiangguandeceshijiukeyile。

如果是大量更換非關鍵部件或者大量更換“同等”關guan鍵jian部bu件jian，有you可ke能neng累lei積ji影ying響xiang關guan鍵jian質zhi量liang屬shu性xing或huo者zhe關guan鍵jian工gong藝yi參can數shu
，盡jin可ke能neng啟qi動dong變bian更geng控kong製zhi，進jin行xing相xiang關guan的de確que認ren與yu驗yan證zheng，如ru果guo涉she及ji工gong藝yi變bian更geng，還hai需xu要yao啟qi動dong工gong藝yi驗yan證zheng，甚shen至zhi穩wen定ding性xing研yan究jiu。

所有的流程，都應該基於對產品質量風險的評估，沒有人可以準確地告訴你到底該怎麼做。

7
、PLC上的溫度
、壓力等等的校準是否屬於計算機驗證？隻校準傳感器行嗎？

答：首先，PLC係統應該屬於計算機係統，需要進行相關的計算機係統驗證。

其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進行校準。

校準方式：

（1）傳感器單獨校準
，然後與PLC的相關模塊及顯示裝置一起校準。

（2）不對傳感器進行單獨校準
，直接進行現場環路校準。也就是直接把傳感器
、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進行校準，這樣可能更準確
、更簡單、更有效。

隻校準傳感器，肯定是不行的。

8、膠塞跟鋁蓋公用一個濕熱滅菌器是否可以
？有人說鋁蓋會汙染膠塞？
答：如ru果guo是shi膠jiao塞sai鋁lv蓋gai清qing洗xi滅mie菌jun機ji，那na麼me可ke能neng在zai清qing洗xi過guo程cheng中zhong會hui有you脫tuo屑xie的de風feng險xian
，交jiao叉cha汙wu染ran的de可ke能neng性xing還hai是shi存cun在zai的de，如ru果guo每mei批pi次ci清qing洗xi滅mie菌jun之zhi間jian有you足zu夠gou的de設she備bei清qing洗xi、清qing潔jie，公gong用yong的de風feng險xian是shi可ke以yi接jie受shou的de。如ru果guo是shi免mian洗xi膠jiao塞sai和he免mian洗xi的de鋁lv蓋gai，應ying該gai是shi裝zhuang呼hu吸xi袋dai密mi封feng濕shi熱re滅mie菌jun，那na麼me交jiao叉cha汙wu染ran的de風feng險xian應ying該gai完wan全quan是shi可ke以yi接jie受shou的de
，所suo以yi，膠jiao塞sai鋁lv蓋gai共gong用yong一yi個ge濕shi熱re滅mie菌jun器qi完wan全quan沒mei有you問wen題ti。

9、設備使用日誌和設備運行記錄的區別？
答：新版GMP對生產和檢驗設備提出要求，需要有使用日誌，詳細記錄設備使用
、清潔
、維護的日期、時間，藥品名稱、批號等等相關信息。也就是說這台設備（儀器）“什麼時間到什麼時間、由誰、進行了哪些使用

、操作
、清潔、維護、校準……活動”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱、批號，或者哪些關鍵信息”。關注點在於追溯與產品生產質量相關的活動。
而設備的運行記錄，是按照時間間隔順序記錄設備的主要運行參數和運行狀況的記錄
，同時也可以記錄設備的使用、清潔、維護……等信息。關注點在於設備本身的運行性能和運行狀況。

10、儀器校驗失敗該怎麼辦？

答：儀器校驗，專業詞彙應該分為“檢定和校準”兩類，如果發生檢定或校準失敗，或者出現儀器失準，應該首先做好記錄
，並進行調整或維修使其恢複正常。

校準過程如不能調整使其恢複正常，可以記錄誤差修正值，使用過程進行修正記錄。檢定不合格
，就需要出具不合格報告。

從GMP方麵考慮，檢定或者校準出現失準，無論是否可以調整和修正，都應走偏差程序，除了進行調整或維修之外，對之前的檢驗、生產等質量活動進行風險評估，對產品質量進行回顧，評估已受到的質量影響。

tiaozhenghuoweixiuhourengbunengxiaozhunhege，keyidushuzengjiaxiuzhengzhishiyong，xiaozhunbenshenjiubuzuohegeyufoudepanding
，zhiyaozhidaopianliduoshaoshuzhijiukeyile，jiaxiuzhengzhijikeshiyong。ruguobunengzhengchangshiyongde，yekeyijiangjishiyong
，zhizhibaofeichuli。