什麼是4Q
？

關於儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分
，即4Q

，分別為：

DQ
，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規範及相關法規。

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下
，在操作的極限範圍內能作正常的運轉。

PQ
，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

什麼是3Q
？

由於實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成
，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q

，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認）
，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

以製藥行業驗證儀器為例

根據製藥行業生產品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體製劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測而準備
，因此根據儀器分類，簡單分成了3類：

對於簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對於一般儀器
，比如：pH計、天平等不是精密儀器
，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響
，因此此類儀器需要做3Q驗證
，但可以簡略來做，就是做：IOQ
、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

3Q儀器認證步驟簡介

確定下需要驗證的儀器後，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什麼。

1．IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來
，包括儀器廠家對儀器材質
、檢測等證明材料
；儀器廠家的說明書
、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件
；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控製；電力供應、意外停電應急措施等。

最後就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2．OQ（運行確認）
，其(qi)主(zhu)要(yao)是(shi)驗(yan)證(zheng)儀(yi)器(qi)在(zai)空(kong)轉(zhuan)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)，在(zai)儀(yi)器(qi)設(she)計(ji)的(de)限(xian)度(du)方(fang)位(wei)內(nei)都(dou)能(neng)完(wan)成(cheng)良(liang)好(hao)的(de)運(yun)行(xing)
，也(ye)就(jiu)是(shi)一(yi)個(ge)最(zui)小(xiao)限(xian)和(he)最(zui)大(da)限(xian)試(shi)驗(yan)的(de)驗(yan)證(zheng)。在(zai)這(zhe)裏(li)需(xu)要(yao)使(shi)用(yong)到(dao)很(hen)多(duo)計(ji)量(liang)設(she)備(bei)來(lai)確(que)認(ren)儀(yi)器(qi)的(de)一(yi)些(xie)功(gong)能(neng)
，比(bi)如(ru)溫(wen)度(du)
，我(wo)們(men)需(xu)要(yao)利(li)用(yong)一(yi)個(ge)外(wai)界(jie)的(de)溫(wen)度(du)設(she)備(bei)來(lai)驗(yan)證(zheng)儀(yi)器(qi)本(ben)身(shen)設(she)計(ji)的(de)最(zui)高(gao)溫(wen)度(du)和(he)最(zui)低(di)溫(wen)度(du)，是(shi)否(fou)在(zai)設(she)計(ji)範(fan)圍(wei)內(nei)。還(hai)比(bi)如(ru)進(jin)樣(yang)體(ti)積(ji)，如(ru)果(guo)進(jin)樣(yang)量(liang)大(da)可(ke)以(yi)使(shi)用(yong)已(yi)校(xiao)正(zheng)好(hao)的(de)量(liang)具(ju)來(lai)確(que)認(ren)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認
，如液相的進樣準確性

，可以通過標準樣品連續進樣來確認。

3．PQ（性能確認），對於儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的
，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性
；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說
，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。

關於各項驗證與測試

在各項驗證中


，確認儀器的個別或整體性能
，必須對儀器進行各項測試


，測試是指係統中誤差的鑒定
，當我們用已知（亦即可回溯）的(de)標(biao)準(zhun)品(pin)對(dui)儀(yi)器(qi)進(jin)行(xing)測(ce)試(shi)時(shi)，這(zhe)個(ge)過(guo)程(cheng)就(jiu)稱(cheng)之(zhi)為(wei)校(xiao)正(zheng)
，倘(tang)若(ruo)鑒(jian)定(ding)後(hou)的(de)誤(wu)差(cha)超(chao)出(chu)容(rong)許(xu)的(de)範(fan)圍(wei)
，就(jiu)必(bi)須(xu)視(shi)情(qing)況(kuang)對(dui)儀(yi)器(qi)進(jin)行(xing)調(tiao)整(zheng)的(de)動(dong)作(zuo)
，並(bing)將(jiang)原(yuan)來(lai)偏(pian)差(cha)的(de)部(bu)分(fen)調(tiao)回(hui)標(biao)準(zhun)的(de)規(gui)格(ge)
，這(zhe)個(ge)過(guo)程(cheng)我(wo)們(men)可(ke)稱(cheng)之(zhi)為(wei)標(biao)準(zhun)化(hua)。

因yin此ci
，儀yi器qi在zai驗yan證zheng的de過guo程cheng中zhong必bi須xu作zuo哪na些xie測ce試shi，必bi須xu選xuan擇ze什shen麼me樣yang的de標biao準zhun品pin
，就jiu成cheng為wei相xiang當dang重zhong要yao的de課ke題ti。在zai各ge國guo藥yao典dian中zhong
，雖sui然ran對dui於yu分fen析xi儀yi器qi驗yan證zheng的de項xiang目mu及ji其qi標biao準zhun，有you作zuo部bu分fen的de建jian議yi及ji規gui範fan供gong使shi用yong者zhe遵zun循xun；但藥典的規範多是概念性的指引
，對於詳細的驗證程序著墨不多。

關於儀器校正相關規定

實驗室的儀器設備種類相當多，若我們依設備的校正屬性來做分類，可以區分成下列三類：

一
、需定期校正者：

凡用於製劑及／或製程管製時之量測等事宜，以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者，都屬於這一類的儀器設備；zhexieshebeibixuzhidinghelixiaozhengdejihua，mingdinghelidexiaozhengzhouqi，dingqiyibiaozhunpinduizhexieyiqishebeijinxingceshi
，bingpanduansuodedaodexiangyingshifouzhengchang
，jiayijilu
；而標準品的選定必須是可回溯的
，在校正的動作完成之後，必須在這類儀器上貼上“校正標 ”， 標 上至少應具備以下資訊：＞最後一次校正日期 ＞招待校正人員簽名 ＞目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數最多，

例如：HPLC
、UV／VIS、FTIR、AA
、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等；zhexieyiqibixuanzhaojidingdexiaozhengjihuayangezhixingxiaozheng，ruofaxiangaiyiqiyoupianlixiaozhengrongxufanweishi
，xiaozhengzheyingfachuzhengshizhitonggao，bingxunbiaozhunchengxupaichuzhangai。

二、使用前校正者：

本(ben)類(lei)儀(yi)器(qi)在(zai)使(shi)用(yong)之(zhi)前(qian)由(you)使(shi)用(yong)者(zhe)進(jin)行(xing)校(xiao)正(zheng)，使(shi)用(yong)者(zhe)需(xu)利(li)用(yong)標(biao)準(zhun)品(pin)或(huo)校(xiao)正(zheng)對(dui)照(zhao)標(biao)準(zhun)來(lai)核(he)驗(yan)這(zhe)類(lei)儀(yi)器(qi)
，並(bing)將(jiang)儀(yi)器(qi)狀(zhuang)況(kuang)記(ji)錄(lu)在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)日(ri)記(ji)中(zhong)
，作(zuo)為(wei)檢(jian)品(pin)分(fen)析(xi)的(de)資(zi)料(liao)之(zhi)一(yi)。此(ci)等(deng)儀(yi)器(qi)需(xu)貼(tie)有(you)“使用前校正”的標簽，值得一提的是
，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正
，並且要有驗證計劃
；例如：IR、天平、PH計總有機碳分析儀及電導等都屬於這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設備之外，另一類是屬於不需要校正的
；原(yuan)因(yin)是(shi)這(zhe)類(lei)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)的(de)用(yong)途(tu)。不(bu)是(shi)用(yong)來(lai)產(chan)生(sheng)數(shu)據(ju)

，以(yi)供(gong)官(guan)方(fang)檢(jian)送(song)資(zi)料(liao)之(zhi)用(yong)。這(zhe)些(xie)儀(yi)器(qi)所(suo)得(de)之(zhi)數(shu)據(ju)將(jiang)不(bu)用(yong)在(zai)任(ren)何(he)用(yong)途(tu)上(shang)
，其(qi)機(ji)體(ti)上(shang)亦(yi)應(ying)貼(tie)上(shang)“不需校正”的標簽，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤
、微波消化裝置、印表機
、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。