1.方法確認Method Validation
實驗室通過試驗,提供客觀有效證據證明特定檢測方法滿足預期的用途。
注:方(fang)法(fa)確(que)認(ren)應(ying)當(dang)建(jian)立(li)方(fang)法(fa)的(de)性(xing)能(neng)特(te)性(xing)和(he)使(shi)用(yong)的(de)限(xian)製(zhi)條(tiao)件(jian),並(bing)識(shi)別(bie)影(ying)響(xiang)方(fang)法(fa)性(xing)能(neng)的(de)因(yin)素(su)及(ji)影(ying)響(xiang)程(cheng)度(du),確(que)定(ding)方(fang)法(fa)所(suo)適(shi)用(yong)的(de)基(ji)體(ti),以(yi)及(ji)方(fang)法(fa)的(de)正(zheng)確(que)度(du)和(he)精(jing)密(mi)度(du)。(ISO/IEC指南99:2007,2.45)
2.方法驗證Method Verification
實驗室通過核查,提供客觀有效證據證明滿足方法規定的要求。
(ISO/IEC指南99:2007,2.44)
3.實驗室內方法確認In-house Method Validation
zaiyigeshiyanshinei,zaihelideshijianjiangenei,yongyizhongfangfazaiyudingtiaojianxiaduixiangtonghuobutongceshiyangpinjinxingdefenxishiyan,yizhengmingtedingjiancefangfamanzuyuqideyongtu。
4.實驗室間方法確認Interlaboratory MethodValidation
在兩個或多個實驗室之間實施的方法確認。實驗室依照預定條件用相同方法對相同樣品的測定,以證明特定檢測方法滿足預期的用途。
5.定性方法Qualitative Method
根據物質的化學、生物或物理性質對其進行鑒定的分析方法。
6.定量方法Quantitative Method
測定被分析物的質量或質量分數的分析方法,可用適當單位的數值表示。
7.確證方法Confirmatory Method
能提供全部或部分信息,並明確定性,在必要時可在關注的濃度水平上進行定量的方法。
8.篩選方法Screening Method
具ju有you處chu理li大da量liang樣yang品pin的de能neng力li,用yong於yu檢jian測ce一yi種zhong物wu質zhi或huo一yi組zu物wu質zhi在zai所suo關guan注zhu的de濃nong度du水shui平ping上shang是shi否fou存cun在zai的de方fang法fa。這zhe些xie方fang法fa用yong於yu篩shai選xuan大da量liang樣yang品pin可ke能neng的de陽yang性xing結jie果guo,並bing用yong來lai避bi免mian假jia陰yin性xing結jie果guo。此ci類lei方fang法fa所suo獲huo得de的de檢jian測ce結jie果guo通tong常chang為wei定ding性xing結jie果guo或huo半ban定ding量liang結jie果guo。
9.容許限Permitted Limit,PL
對某一定量特性規定和要求的物質限值,如:最大殘留限、最高允許濃度或其它最大容許量等。
10.關注濃度水平Level of Interest
對判斷樣品中物質或分析物是否符合法規規定和要求的有決定性意義的濃度(如:容許限濃度)
11.選擇性 Selectivity
測量係統按規定的測量程序使用並提供一個或多個被測量的測得的量值時,每個被測量的值與其他被測量或所研究的現象、物體或物質中的其他量無關的特性。
(ISO/IEC指南99:2007,4.13)
12.基質效應Matrix Effect
化hua學xue分fen析xi中zhong,基ji質zhi指zhi的de是shi樣yang品pin中zhong被bei分fen析xi物wu以yi外wai的de組zu分fen。基ji質zhi常chang常chang對dui分fen析xi物wu的de分fen析xi過guo程cheng有you顯xian著zhu的de幹gan擾rao,並bing影ying響xiang分fen析xi結jie果guo的de準zhun確que性xing。例li如ru,溶rong液ye的de離li子zi強qiang度du會hui對dui分fen析xi物wu活huo度du係xi數shu有you影ying響xiang,這zhe些xie影ying響xiang和he幹gan擾rao被bei稱cheng為wei基ji質zhi效xiao應ying。
13.線性範圍Linearity of Calibration
對於分析方法而言,用線性計算模型來定義儀器響應與濃度的關係,該計算模型的應用範圍。
14.檢出限Limit of Detection,LOD
由給定測量程序獲得的測得的量值,其對物質中不存在某種成分的誤判概率為b,對物質中存在某種成分的誤判概率為a。
注1:國際理論化學和應用化學聯合會(IUPAC)推薦a和b的默認值為0.05。
注2:檢出限往往分為兩種:方法檢出限和儀器檢出限
(ISO/IEC指南99:2007,4.18)
15.方法檢出限(Method Detection Limit,MDL)
用特定方法可靠地將分析物測定信號從特定基體背景中識別或區分出來時,分析物的最低濃度或最低量。
16.儀器檢出限(Instrumental Detection Limit,IDL)
儀器能可靠地將分析物信號從儀器背景(噪音)中識別或區分出來時分析物的最低濃度或最低量。
17.定量限Limit of Quantification,LOQ
樣品中被測組分能被定量測定的最低濃度或最低量,此時的分析結果應能確保一定的正確度和精密度。
18.精密度 Precision
在規定條件下,對同一或類似被測對象重複測量所得示值或測得的量值間的一致程度。(ISO/IEC指南99:2007,2.15)
19.靈敏度 Sensitivity
測量係統的示值變化除以相應被測量的量值變化所得的商。
注1:測量係統的靈敏度可能取決於被測量的量值。
注2:所考慮的被測量的量值變化應大於測量係統的分辨力。
(ISO/IEC指南99:2007,4.12)。
20.測量區間 Measuringinterval
在規定條件下,由具有一定的儀器的測量不確定度的測量儀器或測量係統能夠測量出的一組同類量的量值。
注1:在某些領域,此術語也稱“測量範圍”。
注2:測量區間的下限不應與“檢出限”相混淆。
(ISO/IEC指南99:2007,4.7)
21.重複性測量條件Repeatability Conditionof Measurement
相同測量程序、相同操作者、相同測量係統、相同操作條件和相同地點,並在短時間內對同一或相類似的被測對象重複測量的一組測量條件。(ISO/IEC指南99:2007,2.20)
22.重複性 Repeatability
在一組重複性測量條件下的測量精密度。
(ISO/IEC指南99:2007,2.21)
23.再現性測量條件Reproducibility Conditionof Measurement
不同地點、不同操作者、不同測量係統,對同一或相類似被測對象重複測量的一組測量條件。
(ISO/IEC指南99:2007,2.24)
24.再現性 Reproducibility
在再現性測量條件下的測量精密度。(ISO/IEC指南99:2007,2.25)
25.自由度 Degrees of Freedom
和的項數減去和中諸項數的約束數。
(GB/T 3358.1-2009,IDT ISO3534-1:2006,2.54)
26.正確度 Trueness
無窮多次重複測量所得測得的量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。
(ISO/IEC指南99:2007,2.14)
27.偏倚 bias
係統測量誤差的估計值。(ISO/IEC指南99:2007,2.18)
28.標準添加Standard Addition
按an照zhao同tong一yi個ge方fang法fa實shi施shi檢jian測ce時shi,將jiang測ce試shi樣yang品pin分fen成cheng兩liang個ge或huo更geng多duo部bu分fen。一yi部bu分fen進jin行xing常chang規gui分fen析xi,其qi它ta部bu分fen在zai分fen析xi前qian加jia入ru已yi知zhi量liang的de標biao準zhun分fen析xi物wu。加jia入ru的de標biao準zhun分fen析xi物wu的de量liang應ying是shi樣yang品pin中zhong分fen析xi物wu估gu計ji含han量liang的de2~5倍,也可以是按照方法定量限、容rong許xu限xian等deng推tui算suan的de標biao準zhun分fen析xi物wu的de量liang。標biao準zhun添tian加jia可ke用yong於yu衡heng量liang方fang法fa回hui收shou率lv可ke能neng受shou測ce定ding樣yang品pin中zhong分fen析xi物wu的de含han量liang和he基ji質zhi等deng因yin素su影ying響xiang,也ye可ke用yong於yu評ping估gu在zai定ding量liang限xian、容許限等水平上的正確度。
29.回收率Recovery
將(jiang)已(yi)知(zhi)濃(nong)度(du)的(de)分(fen)析(xi)物(wu)加(jia)到(dao)樣(yang)品(pin)中(zhong),按(an)照(zhao)預(yu)定(ding)的(de)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce),測(ce)得(de)的(de)實(shi)際(ji)濃(nong)度(du)減(jian)去(qu)原(yuan)先(xian)未(wei)添(tian)加(jia)分(fen)析(xi)物(wu)時(shi)樣(yang)品(pin)的(de)測(ce)定(ding)濃(nong)度(du),並(bing)除(chu)以(yi)所(suo)添(tian)加(jia)濃(nong)度(du)的(de)百(bai)分(fen)率(lv)。
注1:在沒有有證標準物質的情況下,回收率可用於方法確認過程。
注2:定義中的添加濃度為添加物在樣品中的計算濃度。
30.準確度 Accuracy
被測量的測得的量值與其真值間的一致程度。
注1:概念“測量準確度”不是一個量,也不給出量的數值。當測量給出較小的測量誤差時,該測量更準確。
注2:術語“測量準確度”不應用於表示“測量正確度”,“測量精密度”不應用於表示“測量準確度”,盡管測量準確度與這兩個概念有關。
注3:測量準確度有時被理解為賦予被測量的測得的量值之間的一致程度。
(ISO/IEC指南99:2007,2.13)
31.穩健度Ruggedness
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