• 標準品分為哪幾種？

• 其有效期如何規定
  
  ？

• 新標準品、配成溶液的以及開封後的標準品保存方式有何不同？

• 是否標準品也需要期間核查
  ？

• 是否有具體的案例幫助更好的理解與分析？

• 您是否也曾疑惑？

-----沒關係

，本文為您一一解答！

 

 

標準品分為基準標準品
、工作標準品

 

 

（1）基準標準品：分為法定基準標準品和內部基準標準品兩類。法定標準品包括：中國藥品生物製品檢定所（NICPBP）提供的國家標準品（CP標準品）、美國藥典委員會（USP）提供的USP標準品
、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品

、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等官方渠道得到的標準品。 

（2）工作標準品包括：企業內部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。 

（3）雜質標準品：分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品，來源於法定標準品或自製雜質對照品。

 

 

標準品如何命名？

 

1.工作標準品首次標定的批號取四位數，前兩位為代表標準品標定的年份，後兩位為流水號，例：2010年第一次標定批號為1001，第二次使用新製備的樣品進行標定批號則為1002。  

2.若同一批次重新標定則在原批號加後綴
，例如，1001-1
，第二次複標則為1001-2，依次類推。 

3.內部基準標準品按上述原則再加P，例如

，P1001。 

 

 

標準品有效期（失效期）與複標期

 

無特殊規定時，有效期及複標期如下：

1．如(ru)無(wu)特(te)殊(shu)情(qing)況(kuang)，工(gong)作(zuo)標(biao)準(zhun)品(pin)的(de)含(han)量(liang)每(mei)半(ban)年(nian)複(fu)標(biao)一(yi)次(ci)或(huo)另(ling)取(qu)新(xin)生(sheng)產(chan)的(de)樣(yang)品(pin)標(biao)定(ding)。當(dang)標(biao)準(zhun)品(pin)暫(zan)不(bu)使(shi)用(yong)時(shi)，複(fu)標(biao)周(zhou)期(qi)可(ke)能(neng)超(chao)過(guo)規(gui)定(ding)周(zhou)期(qi)，在(zai)使(shi)用(yong)前(qian)進(jin)行(xing)複(fu)標(biao)，合(he)格(ge)後(hou)可(ke)以(yi)繼(ji)續(xu)使(shi)用(yong)。

2.對於特定市場使用的工作標準品

，複標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。 

3.標準品若在使用過程中發現異常或者較大變化，應停止使用該標準品，並考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其複標期等措施。 

4.若ruo老lao的de基ji準zhun標biao準zhun品pin批pi號hao過guo期qi
，則ze用yong此ci批pi基ji準zhun標biao準zhun品pin標biao定ding過guo的de相xiang應ying的de工gong作zuo標biao準zhun品pin應ying按an照zhao新xin批pi號hao基ji準zhun標biao準zhun品pin進jin行xing重zhong新xin標biao定ding
，用yong此ci批pi標biao準zhun品pin配pei製zhi的de儲chu備bei溶rong液ye也ye應ying同tong時shi失shi效xiao，應ying用yong新xin的de批pi號hao基ji準zhun標biao準zhun品pin重zhong新xin配pei製zhi。

5.基準標準品：按說明書要求
，若標簽或者化驗單上沒有指明有效期（失效期）
，可以到網站上查詢，如USP，EP 標準品目錄單，若無法查到，同本廠規定此種藥品的有效期，若無法得知此批的標定日期，可以從收到標準品日期算起。 

6.對於省藥檢所，獸藥檢所標定的工作標準品

，有效期（失效期）同該產品的有效期。

 

如何做好標準品的管理
？

 

1.標準品的接收      

收到標準品後，應檢查外包裝是否完好、潔淨、密封性

、標簽清晰完整性，及時填 H2-SOP1-QC-G006-R01《標準品儲存記錄》。該表應包括名稱、儲存條件、儲存位置、存入日期、有效日期
、規格、批號
、含量、數量、瓶號、備注（可填寫使用注意事項）、經手人等信息。

2.過期標準品的銷毀      

負責檢查基準標準品是否過期
，及時將過期基準標準品轉移至帶有過期標識的容器中集中銷毀。 

3.標準品標定報告的管理

標準品使用注意事項：      

（1）新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期，應根據瓶號依次來使用（整瓶使用或者送樣情況除外），同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶後再開啟另一瓶，標準品使用過程中，已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。

（2）同一瓶工作標準品的開啟使用的次數不應超過20次

，使用的時間不應超過1個月，使用次數很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應考慮一次性使用量分裝。

  

標準品的貯存

 

不同的標準品應根據其理化性質

、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件
，分別置於規定的位置。

貯存環境：貯存室應盡量設置空調設施
，保證室內陰涼、幹燥
、避光、通風，溫度在25±5℃，相對濕度在50～75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。

biaozhunpinyingfangzaiganzaoqihuoqitashiyirongqizhongbaocun，meiyigeganzaoqihuorongqiwaiyingyouqubieyubiaozhunpinbianhaodeteshubianma
，yishicunfangweizhi。ganzaoqizhiyuzhuanyongdeguizhong

，yicipailiezhengqi，bingyouzhuanrenguanli。 

標準品的貯存期：一般按標準品的規定貯存期限執行，沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年，生物試劑和不穩定的以6～12個月為宜。 

標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度並做記錄。凡不符合規定要求的
，應及時調整糾正。多雨季節時，保管員要增加檢查頻次。

  

 

不同標準品保存方式也有不同

 

常見的標準品的保存方法有：

1.常溫保存：通常用於化學性質比較穩定的標準品
，建議保存於幹燥陰涼的地方。

2.+4度冷藏：用於常溫下不是很穩定的物質，保存於冰箱冷藏室。

3.-20度冷凍：用於化學性質不穩定，常溫下容易分解的物質。

4.-80度保存：一些具有生物活性的物質，需要保存於特定的-80度的冰箱。

運輸條件：相對於長期保存的條件，運輸過程由於時間比較短，所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那麼嚴格。長期保存條件為常溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸
，-20度保存的標準品在運輸時可以放入冰袋來降低溫度
，而-80度保存的物質則需要在運輸時加入幹冰。但是幹冰的有效時間隻能維持1天左右
，所以這類型的物質不適合於長途運輸。

對於配製成溶液的標準品

在保存的時候還需要注意：

除chu非fei產chan品pin標biao簽qian指zhi明ming放fang入ru冰bing箱xiang冷leng藏zang或huo冷leng凍dong，否fou則ze最zui好hao放fang在zai陰yin涼liang幹gan燥zao的de地di方fang室shi溫wen保bao存cun即ji可ke。因yin為wei低di溫wen的de時shi候hou物wu質zhi確que實shi不bu容rong易yi分fen解jie，但dan低di溫wen使shi得de化hua合he物wu的de溶rong解jie度du降jiang低di
，因yin而er導dao致zhi常chang溫wen下xia就jiu難nan溶rong解jie的de化hua合he物wu在zai低di溫wen下xia長chang時shi間jian放fang置zhi時shi析xi出chu晶jing體ti，而er且qie一yi旦dan析xi出chu晶jing體ti很hen難nan再zai溶rong解jie。 

對於已經打開使用的標準品

溶rong液ye型xing的de產chan品pin最zui好hao一yi次ci性xing使shi用yong完wan，如ru果guo不bu能neng使shi用yong完wan
，請qing盡jin量liang轉zhuan移yi到dao一yi個ge能neng夠gou避bi免mian溶rong液ye揮hui發fa的de容rong器qi中zhong
，按an照zhao產chan品pin的de標biao簽qian進jin行xing保bao存cun。但dan在zai保bao存cun過guo程cheng中zhong
，還hai是shi有you很hen大da可ke能neng性xing由you於yu溶rong液ye揮hui發fa導dao致zhi成cheng分fen的de值zhi與yuCOA不符合。

標準品也要期間核查？

標準品存放時間，這其實在實驗室認可中有明確的要求，就是所謂的標準品的期間核查。

分為兩種：

一是所購買的標準品有無失效，一般說來標準品都會有標準證書，隻要按標準品證書上的條件進行保存即可通過時間來認定其有效與否；

二是所配製的標準溶液是否失效。嚴格說來應該通過期間核查來確認，即用新配製的標準溶液來測定前一段時間配製的標準溶液是否在誤差的範圍之內來認定其有效與否（這個誤差範圍定在5%以內可行）。

 

標準品常見問題解答

 

 

問題1：買來了標準品，包裝是一次性打開的那種
，可以一次用不完，該如何保存呢

？（固體液體的都有，而且都屬於易揮發的物質）

網友支招：

網友1.按樣品性質來保存：怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發的要密封。

固體：密封好（用封口膜把瓶口包裹）
，放在溫度，濕度均合適（說明上有）的地方；

如果是固體溶解定容後的，將其從容量瓶中移至樣品瓶，再將樣品瓶置於較大的有蓋容器裏
，放於冰箱中冷凍。

液體：同樣密封好，注意避光
，不要經常震動就好，也要注意溫度濕度；

如果原包裝是安瓿瓶的，分裝於棕色樣品瓶中（也可根據需要稀釋幾個梯度保存），當然，這保存也是有一定期限的，樣品濃度、封存時間等標簽要做好。 

網友2：一般的情況下是放在冰箱，沒有特殊要求的都放在4℃的冰箱，保險起見的話
，最好能放在零下20℃的冰箱內保存，就不容易揮發，我們公司800多個標準品全是那樣保存的。封口膜密封瓶口

，是否避光（避光就錫箔紙包著），是否避潮（找個自封袋放進去再加點變色矽膠）
，溫度沒什麼要求就直接放幹燥器裏麵，溫度高會變性的就放4度或者-20度冰箱。

樣品不一樣，保存也有區別
，我的都放幹燥器的多。 

問題2：womenshiyanshidebiaozhunpinshizhuangzaiyigeganzaoqilide，limianfangyoubianseguijiao。zuijinwofaxianchangchangliangcichengliangxiangjindetongyibiaozhunpin，fengmianjixiangchahenyuan
，shicunfangdeyuanyinma？

網友1：我wo前qian段duan時shi間jian也ye被bei這zhe個ge問wen題ti困kun擾rao過guo。我wo們men的de對dui照zhao品pin也ye是shi放fang在zai放fang在zai幹gan燥zao器qi裏li且qie也ye放fang變bian色se矽gui膠jiao。但dan你ni也ye應ying該gai發fa現xian從cong冰bing箱xiang裏li取qu出chu幹gan燥zao器qi時shi
，幹gan燥zao器qi會hui很hen快kuai的de被bei冷leng卻que的de水shui珠zhu包bao圍wei住zhu
，這zhe很hen容rong易yi吸xi潮chao。藥yao檢jian所suo的de都dou是shi放fang在zai一yi個ge小xiao塑su料liao盒he子zi裏li，不bu容rong易yi冷leng卻que。還hai有you一yi點dian就jiu是shi對dui照zhao品pin一yi定ding要yao幹gan燥zao，聽ting說shuo05版藥典規定全部要用五氧化二磷幹燥24小時再稱定。

網友2：我用的標準品如果沒用特殊貯藏規定
，化藥的都是用封口膜密封放在幹燥器中貯藏，而生物製品用的例如氨基酸標準品、測多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱裏冷藏的。

你所說的峰麵積相差很多
，不太會是標準品稱量所帶來的誤差。

網友3：yibanzuihaoshimifenghoufangzaiganzaoqinei
，ganzaoqifangzaibingxiangnei。quyongshi，lianganzaoqiyiqinachu，yidingdengyangpinwendushengdaoshiwenhoucainengdakaiganzaoqi，fouzejiyixishi。zhongguodebiaozhunpinguanlijiweibuyange，guowaiGMP一般認為標準品一打開口後的穩定性不能被保證，通常應為開口後使用一次，且儲存應按標準品說明書進行，效期USP的一般在網上不定期公布一些批號的有效期！

問題3：標準品使用剩餘後的保存？

網友支招：用試劑專用保存瓶，聚四氟乙烯閥門蓋的那種，可以使用N次。

取1毫升配成100毫升儲備液後，將剩下的裝入1毫升自動進樣瓶中
，旋緊瓶蓋，貼上標簽；將用後的儲備液裝入事先洗淨烘幹的100毫升醫用試劑瓶中，蓋上20毫升頂空瓶墊（大小剛好）
，用鋁蓋封好（專用壓蓋器），貼好標簽
，將其一並放入標液展示櫃冷藏。