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標準製定背景

從SARS到H5N1，到禽流感再到新型冠狀病毒
，人類麵臨的最大威脅和挑戰已然悄然轉變。隨著《生物安全法》的(de)頒(ban)布(bu)實(shi)施(shi)，已(yi)經(jing)說(shuo)明(ming)從(cong)國(guo)家(jia)層(ceng)麵(mian)上(shang)對(dui)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)的(de)高(gao)度(du)重(zhong)視(shi)。生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)領(ling)域(yu)十(shi)分(fen)廣(guang)泛(fan)，生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)櫃(gui)作(zuo)為(wei)一(yi)類(lei)重(zhong)要(yao)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)設(she)備(bei)

，它(ta)的(de)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)屬(shu)性(xing)是(shi)保(bao)障(zhang)實(shi)驗(yan)一(yi)線(xian)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)與(yu)環(huan)境(jing)安(an)全(quan)的(de)關(guan)鍵(jian)屏(ping)障(zhang)。國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)對(dui)醫(yi)用(yong)的(de)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)櫃(gui)的(de)管(guan)理(li)高(gao)度(du)重(zhong)視(shi)
，一(yi)直(zhi)以(yi)來(lai)按(an)照(zhao)風(feng)險(xian)等(deng)級(ji)最(zui)高(gao)的(de)Ⅲ類醫療器械進行管理，在疫情常態化的嚴峻形勢下，嚴格把控技術要素，使其在滿足實驗要求的同時，保障人員、產品和環境的安全。

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標準主要技術內容

GB 41918-2022規定了生物安全櫃的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求
、試驗方法、標誌、標簽、包裝
、運輸和儲存等的要求。性能指標包括櫃體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護、產品保護
、交叉汙染保護、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式
、溫升、電機和風機
、集液槽泄漏、穩定性
、電氣安全
、環境試驗和電磁兼容實驗。

標準通過控製下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標，進而保護實驗人員、實(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)和(he)實(shi)驗(yan)環(huan)境(jing)免(mian)受(shou)汙(wu)染(ran)。與(yu)此(ci)同(tong)時(shi)，未(wei)能(neng)達(da)到(dao)性(xing)能(neng)測(ce)試(shi)指(zhi)標(biao)的(de)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)櫃(gui)會(hui)導(dao)致(zhi)實(shi)驗(yan)中(zhong)的(de)危(wei)害(hai)性(xing)氣(qi)溶(rong)膠(jiao)釋(shi)放(fang)到(dao)空(kong)氣(qi)中(zhong)，對(dui)環(huan)境(jing)造(zao)成(cheng)影(ying)響(xiang)，也(ye)會(hui)被(bei)實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)吸(xi)入(ru)體(ti)內(nei)
，危(wei)害(hai)人(ren)員(yuan)生(sheng)命(ming)安(an)全(quan)。