各有關單位： 

生物藥廠的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求。具體而言包括
，工藝設備以先進性、實用性
、經濟性、可靠性，購置先進的關鍵工藝設備、提高企業的生產技術水平。生物製品的生物活性
、安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)與(yu)其(qi)結(jie)構(gou)的(de)複(fu)雜(za)性(xing)及(ji)工(gong)藝(yi)密(mi)切(qie)相(xiang)關(guan)。同(tong)時(shi)，生(sheng)物(wu)製(zhi)品(pin)需(xu)結(jie)合(he)品(pin)種(zhong)特(te)點(dian)，明(ming)確(que)從(cong)原(yuan)材(cai)料(liao)采(cai)集(ji)至(zhi)成(cheng)品(pin)放(fang)行(xing)各(ge)個(ge)級(ji)段(duan)的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)，確(que)保(bao)產(chan)品(pin)的(de)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)、質量可控。

為此，我單位定於2022年6月18日-19日通過線上方式舉辦“2022生物藥品廠房建設與生產及質量體係搭建”研修會。邀請相關行業專家，就生物製品廠房的建設和生產，以及質量體係的搭建等方麵進行深入的講授。

參會對象：生物製品的新廠建設、研發


、質量、生產、注冊、工程等相關人員。

會議主要內容
第一天   生物製品廠房建設與生產管理
一
、新建藥廠管理法規符合性
1
、生物藥廠新建/改造的國內外法規框架
2、新廠房建設的流程
3、新建廠房項目啟動準備工作
二、生物藥廠從設計到建設的考慮要點
1
、設計階段：概念設計、初步設計到設計審核
2
、設計過程中的GMP考慮要點
3、關鍵設備選型及方法
4、廠房驗收及GMP驗證階段
三
、生物藥廠特殊的設計考慮
1
、設計過程中的GMP考慮要點
2、生物製品的廠房布局要點
3
、生物製品廠房設施防汙染措施
四


、生物藥廠從建設到確認的生命周期
1
、生物藥廠新建基建項目施工的管理
2
、新建廠房的項目管理流程介紹
3、廠房驗收及GMP驗證
4、計劃驗證工作的開展和實施
五

、生物藥廠關鍵潔淨區日常管理
1、人流物流的設計考慮和日常管理
2、潔淨區的日常管理和維護
3、生產過程中物料淨化的的工藝及要求
4、某生物車間對潔淨區管理的要求
六、生物藥廠的變更和改造
1、工廠變更的GMP流程和評估要點
2、變更後的實施管理

第二天   生物藥物產品生命周期質量管理
一、生物藥物知識體係構建及實踐
1、生物藥物的類型
2
、ADC藥物的作用和機製
3
、細胞培養知識體係構建及實踐
4、純化知識體係構建及實踐
5、偶聯知識體係構建及實踐
6、製劑知識體係構建及實踐
7
、質量研究控製知識體係構建及實踐
8
、微生物知識與汙染控製
二
、分級循序漸進式的質量管理
1、GMP的基礎知識
2、企業如何分階段實行GMP管理
3、ICH的法規要求

主講老師：吳老師  
管理學博士，工程師。某國有企業生物車間副主任，專注於抗體及ADC生物藥的產業化放大與技術轉移，對生物藥CMC、ICH、GMP等法規有較為深刻的理解，在抗體藥物的上下遊工藝開發
、質量研究、臨床及商業化生產領域具有豐富的實踐經驗。作為負責人完成多項抗體藥物的注冊申報和新藥臨床試驗。協會特聘講師。

線上會務費：3500元/單位
，以彙款為準（會務費包括：培訓
、問答、證書、紙質資料、視頻回放等）

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

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