各有關單位：

近年來、隨著國民認知度不斷提升
，特醫食品市場發展速度加快


，成為大健康產業的新藍海。截至目前我國已有83款特醫食品獲得國家市場監督管理總局批準
，但我國醫療機構多，人口基數大，住院人數可達2.5億人
，住院病人營養不良發生率在30-50%，而在營養不良患者中使用特醫食品的比例隻有1.6%；我國至少還有70%deteyishipinxuqiuweidedaomanzu
，teyishipinchanyegongxuguanxideyanzhongshiheng，gongyingyuanxiaoyushichangxuqiu，youhendadechanpinquekou，erqiesuizherenkoulaolinghua，zheyixuqiuhaihuijixuzengjia，teyishipinxingyeguimoyuqiqianlida，shiyingyangjiankanglingyudeyipianlanhai。suiranwoguoteyishipinzengsuyuangaoyuquanqiu
，qiezhanshijieshichangguimodebilizhuniantisheng、但dan是shi我wo國guo特te醫yi食shi品pin市shi場chang發fa展zhan目mu前qian仍reng處chu於yu初chu期qi階jie段duan，國guo內nei部bu分fen企qi業ye對dui特te醫yi食shi品pin注zhu冊ce多duo存cun在zai錯cuo誤wu理li解jie，沒mei有you準zhun確que解jie讀du國guo家jia政zheng策ce
，把ba握wo好hao注zhu冊ce文wen件jian的de具ju體ti要yao求qiu，導dao致zhi造zao成cheng了le特te醫yi食shi品pin注zhu冊ce不bu通tong過guo審shen批pi，進jin度du較jiao慢man的de現xian狀zhuang。

為進一步規範和指導特醫食品生產企業及時了解當前監管要點，掌握專業性、技術性較強的生產要求。因此
，我單位定於2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及風險規避暨注冊現場核查要點與案例分析會”。邀請國家特醫食品審評專家、xingyezhimingzhuanjiadaohuipeixunfenxiang，bingqieweiqiyetigongchongyudeshijianjinxinghudongtiwendayi
，yushenpingzhuanjiashendutiwenjiaoliu，weiqiyeshendujieximuqianteyizhuceshenbaoguochengzhongcunzaidenanti，chanpinzhuceshenpingyaodian，fengxianguibi，yijizhucexianchanghezhadejutiyaoqiu
，anlifenxiangdeng。bangzhuxiangguandanweilijiefagui，zhangwoteyishipinxiangguanjishuyaoqiuhezhuceshenbaochengxu，shunlikaizhanteyizhucehuopigongzuo，huanyingxiangguanqiyecanjiabencihuiyi。

參會對象
1、全國營養保健食品
、特醫食品企業總經理
、研發負責人
、注冊申報等部門負責人。第三方代理申報及檢測機構等部門負責人，乳製品企業有關人員等。
2、特醫食品相關原配料供應商
、科研機構及高校師生、上下遊生產線裝備，包裝設備
，檢測機構相關負責人等，其他特醫食品有關人員。

會議主要內容：
第一天 全天 9點-17點
一

、特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及趨向分析
1.特醫食品注冊監管法規體係、技術要求、注冊審評案例
；
2.特醫食品注冊管理辦法征求意見稿變化分析、修訂方向
；
3.GB 29922等FSMP相關標準修訂分析及積極應對；
4.特定全營養配方食品臨床試驗概況分析、特定全營養GB修訂進展、臨床試驗現場審核
5.申請注冊產品概況及變化趨勢分析
6.不予注冊案例、原因以及分析
；
7.當前我國特醫食品標準製修訂需要考慮的問題；
8.審評中心對於特醫產品注冊審評要點（質量控製、液體產品生產工藝技術審評要求）；
9.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時
；

二、特殊醫學用途配方食品研發注冊常見問題及風險規避
1.特殊醫學用途配方食品注冊中遇到的問題；
2.特殊醫學用途配方食品研發基本流程及對應的材料準備；
3.特殊醫學用途配方食品注冊審評流程和時限
；
4.特殊醫學用途配方食品注冊中常見問題與風險規避
；
5.特殊醫學用途配方食品注冊重點關注問題及審評要求


；
6.注冊的產品技術要求中規定的質量指標；
7.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時；

三、特殊醫學用途配方食品注冊現場核查要點及案例分析
1.如何準備注冊現場核查；
2.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查重點關注問題；
3.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查常見問題與案例解析；
4.淺析特殊醫學用途配方食品臨床試驗現場核查

；
5.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時。
 

四、特醫食品注冊申報流程詳解以及相關要求
1.特醫食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求；
2.特殊醫學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例
；
3.特殊醫學用途配方食品注冊案例指導與審評材料補正
；
4.特醫食品注冊申報中的研發能力
、生產能力、檢驗能力要求；
5.特殊醫學用途配方食品審批情況分析

；
6.非全營養特醫食品分類及技術要求；
7.特殊醫學用途配方食品穩定性試驗；
8.調研立項、競品研究、配方特點確定、注冊材料要求；
 

第二天 上午 9點-12點
五、特殊醫學用途配方食品原料選擇及配方設計指導
1.特殊醫學用途配方食品可行的生產工藝
；如何選擇生產工藝？
2.如何在設計特醫食品配方時選擇可控的食品原料；
3.特醫產品生產中應當考慮的問題
；
4.特殊醫學用途配方食品選擇性添加成分；
5.特醫食品的原料選擇、配方設計、工藝研究、分析檢測
；
6.GB 29922以及GB 25596規定的維生素和礦物質的含量分析；
7.特殊醫學用途配方食品工藝變更、體係檢查；
 

六
、特殊醫學用途配方食品臨床應用及醫院管理
1.特醫食品臨床應用規範化管理係統全麵分析；
2.特殊醫學用途配方食品流通端分析；
3.特殊醫學用途配方食品處方審核

、風險監控與防範；
4.特殊醫學用途配方食品的臨床試驗
、應用的管理
；
5.特殊醫學用途配方食品的醫院管理；
6.特殊醫學用途配方食品市場和臨床應用監測與評估；
7.特殊醫學用途配方食品臨床營養支持途徑

；
 

七
、特殊醫學用途配方食品在國內的發展情況
1.國內特殊醫學用途配方食品行業發展的瓶頸；
2.特殊醫學用途配方食品的使用特點
、發展趨勢；  
3.中國特殊醫學用途配方食品未來行業發展前景
；  
4.FSMP行業發展的局限性及可能性探索； 
5.特殊醫學用途配方食品臨床規範使用；
6.特殊醫學用途配方食品未來快速增長的理由
；
 

第二天 下午 2點-5點
八、特殊醫學用途配方食品（FSMP）監管法規政策
1.食品安全法律法規體係
；
2.特殊醫學用途配方食品的法規文件和標準；
3.正在製定的各種特定全營養配方食品標準：指標特異性；
4.特殊醫學用途配方食品（FSMP）監管法規政策
5.特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法主要要求及新動向
6.FSMP注冊相關配套文件（穩定性研究、申請材料、臨床試驗等）?
7.產品注冊現場核查
、產品生產許可現場核查

、臨床試驗現場核查；
 

九

、特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則
1.特殊醫學用途配方食品生產許可相關規定及要求；
2.特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可關係；
3.如何準備特醫現場核查；注冊現場核查工作規程；
4.特醫食品生產企業現場核查要點及判斷原則
、關注重點
；
5.特殊醫學用途配方食品生產許可審查；
6.特醫食品企業現場核查未通過案例分析
、解答；
7.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時；

專家簡介：
第一天主講專家 李老師  國家特醫食品注冊審評專家

第二天主講專家 於  康  

國家特醫食品注冊審評專家

、北京協和醫院臨床營養科主任，主任醫師
，教授，博士研究生導師。國家營養標準委員會委員

；《中華臨床營養雜誌》副總編
；中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員；中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。

第二天主講專家  楊勤兵
國家特醫食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床營養科主任、主任醫師，中國醫師協會營養醫師專業委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養學會臨床營養分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養治療質量控製與改進中心第一屆專家委員會副主任
、衛生部人才中心全國衛生人才評價領域專家。
第二天主講專家  蔡瑋紅
國家特醫食品注冊審評專家、教授級高工，原國家加工食品質量檢驗中心（廣東）副主任。
第二天主講專家  車會蓮
teyishipinxingyezhimingzhuanjia，zhongguonongyedaxueshipinkexueyuyingyanggongchengxueyuanboshi

，jiaoshou，boshishengdaoshi。zhongguonongyedaxueteshushipinyanjiuzhongxinchangwufuzhuren。
第一天主講嘉賓  張小迪
北京桔香盛華生物科技有限公司總經理  

主辦方：國家食品行業生產力促進中心、中國生產力促進中心協會特醫食品及生物活性肽工作委員會

支持媒體：特醫食品研發前沿動態
、特醫食品行業供應商聯盟
、特醫食品技術研討會、《中外食品》雜誌、《中外食品工業》雜誌社
、中國食物與營養雜誌 
、中國食品網

線上直播注冊費：4500元/單位，1個直播賬號，可公司投屏參加學習。
注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發票。
會議發言：10000元（20分鍾）。

聯係人：高老師

電  話：（微信同號）

座   機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473