各有關單位： 

近年來隨著經濟的發展,患者的醫療需求不斷提升,加上政策資金投入以及科學技術支撐,中藥製劑迎來良好的發展機遇,品種研發首當其衝?醫療機構中藥製劑研發大多關注處方選擇?劑型選擇?知識產權保護?質量檢測等具體技術的研究,以及臨床試驗質量控製?中藥新藥轉化等方麵,對係列可持續研發模式?製劑係統管理等方麵研究較少。

同tong時shi，中zhong藥yao複fu方fang藥yao物wu日ri益yi被bei主zhu流liu醫yi藥yao界jie重zhong視shi和he認ren可ke。複fu方fang藥yao物wu的de創chuang新xin研yan究jiu
，就jiu是shi要yao把ba新xin的de代dai替ti老lao的de


，把ba好hao的de代dai替ti有you缺que陷xian的de，把ba毒du副fu作zuo用yong輕qing的de代dai替ti毒du副fu作zuo用yong大da的de。如ru何he將jiang中zhong藥yao複fu方fang新xin藥yao有you效xiao轉zhuan化hua
？解jie決jue轉zhuan化hua過guo程cheng中zhong關guan鍵jian的de問wen題ti，是shi企qi業ye持chi續xu關guan注zhu的de問wen題ti。

為此，我單位定於6月25日-26日，通過線上直播的方式舉辦“2022中藥製劑研發要點及中藥複方新藥轉化專題研修會”，邀請行業內知名專家講師就中藥製劑研發和中藥複方新藥轉化等關鍵問題進行詳細解析。

參會對象：
1、中藥製藥企業的研發、質量、生產、注冊相關部門人員
2、中醫院製劑藥劑師
、臨床研發醫生、科研處、主管院長等相關人員
3
、大專院校
、科研院所等相關人員

會議主要內容：
第一天
一、醫療機構中藥製劑的現狀與發展前景 
1、醫療機構製劑定義
2
、醫療機構製劑沿革 
3、醫療機構製劑現狀 
4、醫療機構製劑意義 
5、醫療機構製劑前景 
二、中藥製劑的備案與注冊 
1、醫療機構中藥製劑申報路徑
2、醫療機構中藥製劑注冊要求 
3、醫療機構中藥製劑委托加工
4
、中藥方劑的臨用調配
三
、中藥製劑的技術要求 
1
、醫療機構中藥製劑命名、立題目的、證明性文件
2
、方解與使用背景
3
、工藝、質量標準、穩定性資料 
4
、藥效毒理資料
5、臨床研究計劃與總結
四、中藥製劑的立題依據與組方闡述 
1、立題依據資料如何撰寫
2、方解資料如何撰寫
3、如何闡述病因病機
4
、如何撰寫功能主治
5、如何闡述君臣佐使組方原則
五
、經驗方如何轉化製劑與中藥新藥 
1、中藥新藥的分類與研發現狀
2、中藥複方新藥研發的來源
3、臨床專家參與中藥複方新藥研發的優勢
4、中藥製劑是新藥的孵化器
5、經驗方轉化製劑與新藥注意問題
六、中藥製劑研發要略 
1

、了解法規與申報程序
2
、整體規劃，做好頂層設計
3
、組方合理是研發成敗根本
4、研發方案合理，實驗步驟科學
5、重視知識產權

第二天
七、中藥製劑的工藝研究 
1
、工藝研究的目的、作用
2、中藥製劑常用劑型與選擇原則
3
、轉化中臨床處方劑量的考量
4、中藥製劑提取
、精製、成型
5
、中試的重要性
八、中藥製劑質量標準與穩定性研究 
1
、中藥製劑質量標準基本要求
2、薄層鑒別的掌握要點
3
、含量測定的掌握要點
4

、微生物方法學掌握要點
5

、穩定性研究掌握要點
九
、中藥製劑藥效毒理研究 
1
、動物實驗的基本要求
2、中藥製劑藥效學試驗注意要點
3、單次給藥毒性注意要點
4、重複給藥毒性注意要點
5
、外用藥藥效毒理試驗
十、中藥製劑的臨床研究 
1、中藥製劑臨床的GLP
2、臨床研究方案的設計
3、臨床研究方案的實施要點
4、臨床研究總結的撰寫
5、備案品種的回顧性總結
十一
、經驗方的大健康品轉化與中藥化妝品研發 
1、大健康品種的研發範圍
2、化妝品的備案與注冊管理
3、中藥化妝品的特點與優勢
4
、中藥化妝品研發立項要點
5、中藥化妝品研發注意問題
十二、企業與醫院如何聯手推進成果轉化
1、醫院
、企業在轉化中的各自優勢
2
、醫院臨床在成藥性轉化中存在的問題
3
、企業提前介入成藥性課題的必要性
4
、協助醫生進行人用經驗積累與真實世界研究
5
、企業與醫院合作的多種模式

主講老師：戰老師  
原北京市中藥研究所副所長
、科研部主任；現任中國藥品監督管理研究會藥品標準研究專委會委員；北京中醫藥學會製劑專委員顧問；北京中西醫結合學會成果轉化專委會主任委員。承擔國家藥監局與中醫局
、北bei京jing市shi藥yao監jian局ju與yu中zhong醫yi局ju課ke題ti多duo項xiang，主zhu持chi醫yi療liao機ji構gou中zhong藥yao製zhi劑ji研yan發fa上shang百bai項xiang，主zhu持chi和he參can與yu中zhong藥yao新xin藥yao研yan發fa多duo項xiang，主zhu持chi中zhong藥yao化hua妝zhuang品pin等deng大da健jian康kang產chan品pin轉zhuan化hua數shu十shi項xiang。《醫療機構中藥製劑備案預注冊問答》主編；主編出版《醫療機構中藥製劑備案與研發問答》《醫療機構中藥製劑研發200問》等書著30部。《藥典博物館》總撰稿、《安國中藥博物館》與《南陽中藥博物館》顧問。協會特聘講師。

會務費：3500元/賬號（會務費包括：培訓、研討、資料等）

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