|
藥物研發全生命周期中的質量研究專題會--線上專場
會議時間： 2022-05-26 至 2022-05-28結束 會議地點： 中國 線上專場（會議3天） 主辦單位：主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會
|
微信掃一掃 會培動態都知曉 |
各有關單位：
藥品質量安全風險貫穿於藥品全生命周期。基於這一原則，新《藥品管理法》對藥品質量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體係。因此，建議持有人建立“以患者為中心”deqiyewenhua，zengqiangzhiliangfengxianguanliyishi，buduantigaoduifengxianhuoyiderenzhinenglihezhiliangfengxianguanlinengli，jinyibuwanshanyaopinquanshengmingzhouqidezhiliangbaozhengtixi。
我單位定於2022年5月26-28日線上舉辦“藥物研發全生命周期中的質量研究專題會”。
參會對象：
從事藥品研發的分析實驗室總監、經理、主管和分析人員；從事藥品生產質量控製的QC總監、經理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；從事藥品研發和生產的質量管理人員；研發QA或質量控製QA人員。
第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、質量研究簡介和相關官方指南
1.1 質量研究在藥物研發中的地位
1.2 質量研究與工藝的關聯
1.3 質量研究的常用工具及原則
1.4 質量研究相關指導原則解讀
二、質量標準建立的一般原則和慣例
2.1 質量標準製定相關技術指南
2.2 質量標準中的一般概念及標準製定案例分析
2.3 質量標準撰寫中常見問題及案例分析
三、質量研究項目及方法的初步確定
3.1 不同物料的研究控製項目及考量
3.2 質量標準的建立原則與實例解析
3.3 原輔料相容性研究要點
3.4 包材相容性研究簡介
第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
四、基於AQbD理念的分析方法開發與方法驗證
4.1分析方法開發的重要性與關注點
4.2 穩定性指示方法的概念和重要性
4.3 分析方法驗證的目的與一般驗證項目
4.4 方法驗證中麵臨的困境及實例分析
4.5 藥物強製降解試驗的設計與關注點
五、 質量研究重點內容解析
5.1 不同藥物劑型的質量要求異同分析
5.2 雜質譜分析技術要點探析及雜質控製策略
5.3 雜質限度製定的思路及案例解析
5.4 基因毒性雜質研究思路與控製策略
5.5 基於ICHQ3D的元素雜質研究
第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）
六、 藥物穩定性研究
6.1 新版中國藥典關於原料藥和製劑穩定性試驗指導原則變化解讀
6.2穩定性研究類型
6.3 穩定性試驗的設計思路
6.4 影響藥物穩定性的因素
6.5 穩定性考察中的問題分析及注意細節
6.6 穩定性數據的解析與評價
七、 注冊核查中常見質量缺陷及案例解析
7.1 藥品注冊核查法規解析
7.2 現場核查基本要求和核查要點
7.3 注冊核查中常見質量研究缺陷
7.4 發補案例分析及經驗分享
主講老師：
範小娜：原國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。
周立春：原北京市藥品檢驗鑒定研究所所長助理、教授。
閆蘭英：北京睿知而行科技有限公司高級顧問、高級谘詢師，華潤雙鶴藥業股份有限公司外聘專家，多次參與製藥企業審計、谘詢及培訓工作。三十多年知名國內製藥企業（山東綠葉、浙江海正、華潤賽科）質量管理經驗，具有豐富的歐美cGMP和國內GMP認證工作經驗，熟悉國內、FDA、歐盟及製藥行業相關法律法規。負責過符合歐盟和FDA要求的實驗室的建造，多次帶領團隊接受歐盟、FDA、國內GMP認證檢查，且近幾次FDA檢查均為零缺陷通過。
主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會
協辦單位：招募中
支持單位：招募中
5800元/單位,(費用含發票、視頻回放、會刊及電子課件、答疑費、培訓證書)相當於遠程內訓指導，骨幹全員提高。
聯 係 人： 高老師
電 話：（微信同號）
座 機：
郵 箱：
Q Q ：3416988473
職能標簽：
技術負責人
檢查員
內訓講師
管理員
知識點：
法規
輔料
脂肪酸
控製
蜂產品
解讀
風險
案例分析
試驗
鑒定
分析方法
申報
品質
開發
工藝
物料
風險篩查
企業培訓管理
安全
標準
檢驗
非靶向識別
研發
實驗室
質量安全
技術提升
高層管理者
高精度納濾膜
監督
管理體係
質量管理
原料
食品認證
檢查
地區：
中國
①食品夥伴網將行業會議培訓信息展示於本平台，僅供您搜索。由於會議/培訓的不確定性，有關報名等詳細情況請自行聯係組織方或主辦方進行核實。
②會議與培訓等相關活動的最終解釋權完全歸其培訓機構或主辦方所有。
法規線上培訓 更多
活動動態 更多
魯公網安備 37060202000128號
