各有關單位：

藥品研發質量保證是一個寬泛的概念，它包括影響產品質量的所有問題，是確保藥品質量符合預期使用目的而進行組織管理的總和。
    為了幫助製藥企業提高研發質量管理水平，幫助我國製藥企業QA專員更好地學習相關政策法規，全麵提升QA專員的工作能力和職業素養，排除實際工作中種種困惑與難題，我單位計劃2022年5月25-27日在線上舉辦“新規下的藥品研發管理體係構建與關鍵問題深度答疑專題會”。請各有關單位積極派員參加。

參會對象：
從事藥品研發質量控製的QA總監、經理、主管和分析人員；從事藥品注冊的管理人員與申報人員；研發QA或質量控製QA人員及其他相關崗位管理人員。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模塊1：研發機構的組織人員管理
1-研發機構和母體公司關係梳理
2-研發機構內部組織構建（不同業務模式各類組合
、MAH製度影響）
3-研發人員招募和管理（麵試要點、忠誠度維護、業績考核要點）
4-研發人員培訓管理（培訓計劃、培訓教材
、培訓考核、培訓檔案管控）
5-研發人員檔案管理（人事檔案
、體檢檔案
、培訓檔案）
6-委托研發協議解析（考核要點、責任分配等細節。）
模塊2：藥品研發設施和設備管理
1-規範的研發實驗室管理要點   
2-規範的研發中試車間管理要點
3-臨床樣品生產的硬件要求（依據新臨床樣品GMP來解析）
4-無菌產品的特殊硬件要求（依據中國現行版無菌GMP和EU GMP附錄1新要求來闡釋無菌生產設施布局要求）
5-交叉汙染評估（PDE計算細節和案例、共線評估要點）
6-細胞治療產品的特殊監管要求（依據中國新細胞治療產品GMP草案來解析）
模塊3：研發物料和產品規範管理
1-物料製度的建立和完善         
2-物料供應商管理（選擇
、評估、）
3-物料標準建立（原料藥
、輔料、內包材
、外包材、中間體
、起始物料
、關鍵助劑、生物製品細胞、菌毒種等管理要求）
4-原輔包關聯審評政策新要求    
5-國內外留樣不同要求對比分析
6-化學藥品穩定性試驗樣品管理要求（MKT溫度含義闡釋、中國藥典2020版要求）
7-生物製品穩定性試驗要求（ICH Q5C、2020版藥典新要求、CDE新問答）
模塊4：研發質量控製模塊
1-實驗室的設計和管理（理化實驗室
、微生物實驗室
、PCR實驗室、動物房、留樣室
、穩定性實驗室等）
2-QC人員培訓的特殊要求          
3-試劑和培養基管理
4-標準物質管理（建立、采購
、使用，以及標準物質的建立）
5-OOS調查國際新要求（FDA指南和MHRA指南深度結合）
6-微生物數據偏差（MDD）調查要求（PDA 2022年技術報告要點解析）
7-新案例分享
模塊5：研發文件體係管理
1-規範文件體係建立的深度逐步解析（起草、審核
、批準、培訓、生效
、補發、收回、銷毀
、保存的細節要求）
2-歐美實驗室DI新技術要求
3-PDA 關於DI的新專家共識介紹  
4-良好DI管控體係建設要點  
5-歐美檢查案例解析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模塊6：研發質量管理模塊
1-研發項目初期質量體係的柔性特點   
2-中試階段的質量體係建立考慮點
3-研發中偏差管理要點           
4-研發中變更管理要點（分析變更體係如何構建）
5-化學創新藥臨床期間變更評估要點
6-研發中CAPA管理要點         
模塊7：研發生產管理模塊
1-小試階段實驗記錄的設計和管理     
2-中試初期的實驗記錄設計和管理
3-中試後期的記錄設計和管理     
4-一致性評價產品的記錄設計和管理
5-原料藥合成操作記錄設計的特殊要求
6-中試生產的多單元操作細節要求（稱量

、過篩、粉碎、混合、包衣、填充、灌裝、外包裝操作等）
7-無菌產品臨床樣品生產特殊要求       
8-二合一檢查對生產的特殊要求（解析國內多個企業失敗案例分析和2022年國內新483解析）
模塊8：研發驗證管理模塊
1-驗證基礎概念解析   
2-清潔驗證深度解析（法規要求、清潔工藝開發、取樣、人員培訓

、限度計算的原則和案例等）
3-工藝驗證的法規要求  
4-工藝驗證的多種方式解析（前驗證
、同步驗證
、持續工藝確認）
5-關鍵係統儀器驗證操作解析（HVAC係統驗證案例） 
6-分析方法驗證和分析方法確認的應用比較  
7-案例解析
模塊9-研發知識管理模塊
1-FDA官網檢索資源應用    
2-美國管控物質檢索和信息應用
3-EMA官網檢索資源應用  
4-EDQM官網檢索資源應用 
5-WHO官網檢索資源應用
6-中國藥監係統官網檢索資源應用 （總局官網、cde官網、CFDI官網、藥典委官方信息）
7-中國主要論壇資源檢索應用
 

第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）

全天關鍵問題深度互動集中解析

主講老師：
丁老師：資深 GMP 專家、GMP 培訓專家
，CFDA 高研院及本協會特邀授課講師
，ISPE會員，熟悉歐美製藥質量法規，20 年工作經驗，大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗，可以給學員提供實踐的問題解答。

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

協辦單位：招募中
支持單位：招募中

5000元/單位；費用包括：發票

、視頻回放
、電子課件、谘詢費、培訓證書。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473