各有關單位：

在zai現xian代dai流liu程cheng管guan理li中zhong，生sheng命ming周zhou期qi概gai念nian越yue來lai越yue重zhong要yao。它ta側ce重zhong於yu從cong投tou資zi到dao運yun營ying到dao淘tao汰tai的de全quan部bu成cheng本ben，近jin年nian來lai這zhe個ge概gai念nian也ye應ying用yong於yu分fen析xi方fang法fa。分fen析xi方fang法fa的de生sheng命ming周zhou期qi包bao括kuo設she計ji，開kai發fa，驗yan證zheng（包括儀器校正、方法學驗證和方法轉移）和方法的終止。

監管機構也增強了對分析方法生命周期的管理意識，從ICH到USP都發布了方法生命周期管理的新指南
，美國藥典驗證組和專家驗證組已經提出了將一個新的通用章節（1220）“分析方法的生命周期“整合到美國藥典（USP）中。

隨著中國加入ICH和(he)藥(yao)政(zheng)改(gai)革(ge)的(de)不(bu)斷(duan)深(shen)化(hua)，我(wo)們(men)也(ye)應(ying)該(gai)跟(gen)隨(sui)國(guo)際(ji)法(fa)規(gui)的(de)變(bian)化(hua)
，在(zai)整(zheng)個(ge)方(fang)法(fa)的(de)所(suo)有(you)階(jie)段(duan)綜(zong)合(he)考(kao)慮(lv)方(fang)法(fa)和(he)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)，以(yi)確(que)保(bao)有(you)效(xiao)的(de)數(shu)據(ju)生(sheng)成(cheng)和(he)提(ti)高(gao)方(fang)法(fa)的(de)可(ke)靠(kao)性(xing)。

因(yin)此(ci)，本(ben)培(pei)訓(xun)將(jiang)從(cong)法(fa)規(gui)框(kuang)架(jia)為(wei)出(chu)發(fa)點(dian)，展(zhan)示(shi)國(guo)內(nei)外(wai)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)生(sheng)命(ming)周(zhou)期(qi)的(de)全(quan)過(guo)程(cheng)，並(bing)同(tong)企(qi)業(ye)自(zi)身(shen)需(xu)求(qiu)相(xiang)結(jie)合(he)，給(gei)出(chu)企(qi)業(ye)如(ru)何(he)實(shi)施(shi)國(guo)內(nei)外(wai)藥(yao)典(dian)的(de)完(wan)整(zheng)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)，爭(zheng)取(qu)幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)解(jie)決(jue)實(shi)際(ji)工(gong)作(zuo)中(zhong)遇(yu)到(dao)的(de)問(wen)題(ti)。本(ben)單(dan)位(wei)定(ding)於(yu)2022年5月8日-9日線上直播“2022中美藥典分析方法生命周期及頂層設計專題會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極參加。

參會對象：製藥公司研發、QA、注冊、QA、驗證等相關部門人員，企業高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、美國藥典USP1220分析方法生命周期的管理
1.通則中引入的概念
2.生命周期管理與質量源於設計
3.ATP的組成與預期用途
4.方法設計的目的與要求

二

、CTD注冊申報質量標準相關要求
1CTD文件意義和背景
1.1CTD格式資料總體框架介紹
1.2我國申報文件的應用情況
2原料藥DMF部分CTD申報
2.1基本信息相關內容填寫
2.2生產信息及中控
2.3特性鑒定
2.4原料藥的質量控製
2.5對照品管理
2.6包裝材料和容器
2.7穩定性試驗
3製劑部分CTD申報
3.1劑型及產品組成
3.2產品開發
3.3製劑生產及中控
3.4輔料的控製
3.5製劑的質量控製
3.6對照品管理
3.7包裝係統
3.8穩定性試驗
4穩定性試驗CTD申報中注意事項及實例分析
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、中國藥典的應用
1中國藥典以及國外權威藥典概況的介紹
1.1新版中國藥典的升級
2凡例在藥典中所起到的重要作用
3與理化分析相關的要求進行逐條進行分析解讀並舉例說明
4藥品質量標準種類和作用的介紹
5指導藥品質量分析的操作：基本概念的理解和操作
6起草規範的藥品質量標準打下基礎：正確的敘述和規範用語
 

四
、分析方法驗證、確認和轉移
1分析方法驗證的概述
1.1國內外相關法規和指導原則
1.2方法驗證工作的開展
2驗證、確認和轉移之間關係和區別
3每一個驗證項目意義的理解和如何應用
4針對常出現問題的驗證項目用實例進行討論和解讀

1、郭博士  就職於省級藥檢院   清華大學醫學部藥物研究所藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創製專項。在藥物研發、質量分析檢測領域積累了豐富的實踐經驗。
2、張潔萍老師 主任藥師 北京市藥監局藥品審評中心特約新藥審評專家  北(bei)京(jing)市(shi)藥(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)所(suo)抗(kang)生(sheng)素(su)室(shi)工(gong)作(zuo)三(san)十(shi)年(nian)
，負(fu)責(ze)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)的(de)起(qi)草(cao)和(he)複(fu)核(he)工(gong)作(zuo)
，國(guo)內(nei)新(xin)藥(yao)的(de)審(shen)批(pi)注(zhu)冊(ce)工(gong)作(zuo)，以(yi)及(ji)進(jin)口(kou)藥(yao)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)複(fu)核(he)工(gong)作(zuo)。協(xie)會(hui)特(te)聘(pin)專(zhuan)家(jia)。

會務費：3500元/鏈接（會務費包括：培訓、研討、電子版及紙質資料等）

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473