各有關單位： 

suizhedanbaizhihuaxuehefenzishengwuxuedefazhan，yongyugezhongjibingzhiliaodekangtileiyaowudeyanzhiheyingyongyichengweishengwuyiyaochanyefazhanderedian。kangtileiyaowujuyoubadianxuanzexinggao、特異性強
、臨床療效確切等特點
，適應症涉及腫瘤、免疫係統相關疾病
、神經係統相關疾病、眼科疾病、罕見病等。FDA累計批準上市了近百個個抗體類藥物
，幾乎占據生物技術藥物的半壁江山。

muqianguoneiruyuhousunbanyongxianchudaliangcongshikangtileiyaowushengchanheshenbaodeqiye

，weilebangzhujiejueshengchanheshenbaozhongkaifaheshengchandetongdiannandian，lejiexianxingdeguoneiwaishenbaodejishuxuqiu，goujiankangtileiyaowuxiangguandejichuyanjiu、藥物研發

、產(chan)業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)及(ji)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)等(deng)集(ji)產(chan)學(xue)研(yan)一(yi)體(ti)化(hua)的(de)交(jiao)流(liu)和(he)發(fa)展(zhan)平(ping)台(tai)，為(wei)科(ke)研(yan)人(ren)員(yuan)和(he)企(qi)業(ye)之(zhi)間(jian)搭(da)建(jian)合(he)作(zuo)互(hu)助(zhu)的(de)橋(qiao)梁(liang)
，與(yu)行(xing)業(ye)同(tong)仁(ren)一(yi)起(qi)推(tui)動(dong)中(zhong)國(guo)抗(kang)體(ti)類(lei)藥(yao)物(wu)的(de)創(chuang)新(xin)和(he)發(fa)展(zhan)。我(wo)單(dan)位(wei)定(ding)於(yu)2022年5月27日-29日在南京（線上線下同步）舉辦“2022抗體類（單抗、雙抗和融合蛋白）創新藥質量研究中的方法開發和蛋白表征策略研修會”，屆時邀請國內外專家和企業代表圍繞抗體質量分析和蛋白表征技術等熱點議題展開深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：製藥企業質量部、QA/QC/實驗室

、研發部、技術部及相關管理人員等。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、抗體類創新藥物背景
1、抗體免疫概述
2、抗體生產概述
3、藥學相關指導文件

二、抗體類藥物質量分析技術原理和方法開發
1
、單抗、雙抗和融合蛋白純度和含量分析方法和相關質量屬性
2
、單抗、雙抗和融合蛋白雜質含量分析方法和相關質量屬性
3
、單抗、雙抗和融合蛋白的活性分析方法和相關質量屬性
4、其他理化參數分析方法和相關質量屬性
5
、雜質殘留風險評估

三
、質量分析文件體係
1、質量分析文件體係構建
2、質量分析相關文件範例
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、抗體類藥物的低級結構
1、單抗

、雙抗、融合蛋白和ADC等結構表征策略
2
、質譜原理概述
3
、氨基酸組成和序列覆蓋率
4、翻譯後修飾分析
5
、糖結構分析策略
6
、抗體和ADC質譜分子量測定原理

五
、抗體類藥物的高級結構
1
、蛋白的高級結構概述
2、雙抗等複雜抗體二硫鍵結構鑒定策略
3、紅外光譜
4、熒光光譜
5
、圓二色譜
6、熱穩定性

六、不同階段質量分析和結構表征的考察要點
1


、分子構建階段
2、細胞株開發階段
3、上下遊工藝開發階段
4、製劑配方開發階段
5
、包材選擇和開發階段
6、穩定性研究階段

七、CTD材料中的質量分析章節 
典型案例及討論答疑

丁老師：協xie會hui特te聘pin講jiang師shi，藥yao企qi分fen析xi研yan發fa部bu門men負fu責ze人ren。負fu責ze過guo數shu十shi個ge抗kang體ti類lei創chuang新xin藥yao中zhong美mei雙shuang報bao項xiang目mu
，對dui質zhi量liang管guan理li體ti係xi和he抗kang體ti藥yao申shen報bao有you深shen入ru理li解jie。具ju有you豐feng富fu的de方fang法fa開kai發fa和he儀yi器qi分fen析xi工gong作zuo經jing驗yan，參can加jia過guo多duo次ci國guo家jia課ke題ti，發fa表biao學xue術shu論lun文wen數shu十shi篇pian，申shen請qing發fa明ming專zhuan利li二er十shi餘yu項xiang。

1）會務費：2500元/人（會務費包括：培訓
、研討、資料
、培訓證書等）；食宿統一安排

，費用自理。
2）線上會務費：3500元/單位。以彙款為準（會務費包括：培訓、研討、紙質資料、視頻回放等）。

聯 係 人： 高老師

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