各有關單位： 

隨著近兩年大規模醫藥工廠/中zhong試shi車che間jian的de建jian設she，多duo數shu工gong廠chang建jian成cheng後hou由you於yu沒mei有you完wan善shan的de運yun行xing管guan理li措cuo施shi導dao致zhi廠chang房fang設she施shi無wu法fa穩wen定ding運yun行xing，故gu障zhang頻pin出chu影ying響xiang正zheng常chang使shi用yong，運yun維wei管guan理li體ti係xi的de缺que失shi也ye導dao致zhi工gong程cheng方fang麵mian存cun在zai多duo項xiang不bu符fu合heGMP要求的風險。為保障新建工廠在使用中運行穩定
，防止意外事件發生

，順利保障生產且符合GMP要求，設立相關課程內容如下：

2022年4月23日-24日在線上舉辦“2022新建生物藥廠/中試車間的工程運維保障管理體係建設及實施專題會”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

參會對象：製藥公司工程設備、QA、驗證、QC、等相關部門人員，企業高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、 相關法規對於設備設施管理的要求
1. 中國GMP及指南對於工程維護及計量要求
2. FDA及EMA對於藥廠維護要求
3. ISPE對於工程維護的良好規範
二
、 工程管理生命周期
1. URS要點
2. DQ確認要點
3. FAT&SAT確認要點
4. IQO確認要點
5. 設備移交

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三
、 工程運維管理
1. 工程部門的KPI管理
2. 一般工程部門基本組織架構及職責
3. 設備管理方針
4. 工程風險管理
5. 設備維護計劃編製及管理規程及要點（年度計劃、季度、月度）
6. 設備設施及關鍵係統管理規程及要點（設備管理，空調係統，水係統，潔淨氣體，計量
，圖紙
，EMS）
7. 工廠圖紙管理規程及要點
8. 工程備件管理規程及要點
9. 計量管理
10. 蟲控管理
11. 工程培訓管理
12. 工程檔案管理
13. 部門預算管理
14. 工程部門溝通管理基本內容
四、 國內外GMP審計工程要點及資料準備
1、現場關注點
2、圖紙
3、文件記錄
4、電子係統（EMS，PMS，PLC，上位機等）

閆老師  從事公用係統管理近二十年，有十五年知名外企工作經驗。現任職於知名生物醫藥企業工程總監。熟悉國內外GMP和行業標準及其審計要求。有豐富的醫藥廠房工程管理經驗。

3500元/端口（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料等）。

聯 係 人： 高老師

電  話：（微信同號）

座  機：

郵  箱：

Q  Q ：3416988473