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2022臨床前質量體係建立、優化和實踐策略高級研修會--網絡直播
會議時間： 2022-05-21 至 2022-05-22結束 會議地點： 中國 網絡直播（20日調試設備，具體詳情二次通知） 主辦單位：
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各有關單位：
隨著國家對於國產創新藥的持續推動和政策鼓勵，市場和人才越來越趨向於向生物醫藥研發（R&D）領域投入力量。而去年國內密集出台的一些指導原則，包括《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》、《臨床風險管理計劃撰寫指導原則》、《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等昭示，隻有真正使患者受益、滿足質量管理要求、風險控製要求和合規性要求的研究，才是被認可的。因此，質量保證（QA）在創新藥研製開發的各個階段起到了至關重要的作用。跨GxP領域的質量保證人才的需求也逐年快速增長。舉例而言，創新藥公司必須培養屬於自己的臨床前、臨床QA團隊，以更好地與CRO合作、識別項目風險、有效管理和促成供應商，實現管線的推進。我國GxP體係從無到有，在最近10年取得了重大發展，而國家藥品監督管理局也對實驗室GLP審核認證工作的要求越來越嚴格、與時俱進。
為保證研發機構質量管理能力持續發展和改進，增進不同研發領域企業管理人員的溝通和經驗交流，我單位於2022年5月21日-22日在線上專場舉行“2022臨床前質量體係建立、優化和實踐策略”高級研修會，邀請相關領域專家講師，就非臨床安全性法規認證、美國FDA檢查關注點、實驗室質量協議、臨床生物樣本檢測要求、實驗室儀器/係統認證/驗證等關鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
參會對象：
1、研發、生產與應用的製藥企業、科研院所、醫療機構的研發主管人員；藥學開發主管人員；質量控製管理人員；生產管理人員；非臨床負責人；藥理毒理研究人員；相關注冊事務等相關人員。
2、有誌於從事藥物研發等相關企事業單位；高等院校相關人員；個人等。
會議主要內容：
（1）IND-ENABLING PK & Safety Evaluation Introduction（支持IND藥代和安評工作介紹）
支持IND申報的藥代、安評工作內容概述
GLP機構的組織架構解析
研發合規要素和單點控製的內涵
（2）GLP法規入門
法規基本概念
產生的曆史背景和衍生
實施目的和宗旨
適用範圍
基本內容和意義
（3）原始記錄規範性
原始記錄在科學研究中意義和起源
不堪回首的過去：“7-22慘案”
記錄的定義和作用
原始記錄的分類
數據完整性原則和案例
臨床前數據質量在藥物研發階段的重要內涵
其他注意事項
（4）Part 11-電子記錄與電子簽名
什麼是21 CFR Part 11
為什麼要遵循Part 11
Part 11在臨床前研究中的應用
Part 11法規解讀
開放係統/封閉係統/混合係統
（5）在GLP機構開展臨床試驗生物樣本分析的質量體係優化探索
GCLP法規解讀：與GLP的異同
合同管理/數據管理/質量管理
項目負責人製/實驗樣本的管理和追蹤
實驗過程中的質量審核
受試者/臨床病人的隱私保護
盲法原則被破壞時的補救措施
案例分析
（6）GLP質量保證體係及QA工作流程
QAU定義和職責
QAU、科研部門相互合作模式
QAU彙報流程和注意點
（7）ISO和GLP/GCP的區別
GCP/GLP和ISO15189簡史
兩者的應用
監管要求上的異同
（8）e.raw data & e.archiving （電子原始記錄與電子歸檔）
需要歸檔的內容
歸檔期限
今後使用上的考量
法規要求
QA和原始記錄
（9）Verification, Calibration, Qualification & Validation （辨析核實，校準，確認和驗證）
四者各自的含義、聯係和區別
GLP之外的應用場景
在CSV中的應用場景
GLP機構體係對這幾個概念是否清晰
對於具體的儀器/係統而言，應進行哪種/哪幾種操作確保合規性
（10）美國FDA在中國的GLP稽查
檢查前和到達準備
機構巡查&第一天安排
麵試準備
每日總結&後續每日策略
檢查結束
經驗分享
（11）Quality Agreement in Laboratory （在GLP機構中探索質量協議的應用與裨益）
質量協議（QAG）概述
cGMP中對於質量協議的法規要求
在GLP機構建立質量協議
實施中的注意點
內容涵蓋和總結
胡老師
協會特聘講師，超過10年臨床前安評研究經驗，美國SQARQAP-GLP認證、中國毒理學會質量保證專委會委員;曾任SD，在安全藥理、藥代動力學、吸入毒理等臨床前研究領域積累了豐富的經驗。全麵負責臨床前合規事宜，任內主持通過多次NMPA檢查、美國FDA稽查，並長期負責跨國藥企審計。
線上會務費：4000元/單位以彙款為準（會務費包括：培訓、研討、資料回放鏈接等）
聯 係 人： 高老師
電 話：（微信同號）
座 機：
郵 箱：
Q Q ：3416988473
職能標簽：
供應商
技術負責人
管理員
知識點：
GLP
案例分析
風險
政策
解讀
蜂產品
控製
脂肪酸
力學
規範
儀器
科研院所
檢查
CP
開發
優化
流通
申報
試驗
不符合項
現場評審
創新技術
技術提升
實驗室
檢測
研發
非靶向識別
生物
安全
高精度納濾膜
監督
醫藥純化
風險篩查
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